2016新內(nèi)審檢查表講解

1、內(nèi)部審核檢查表審組長:內(nèi)審員:內(nèi)審時間:準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織業(yè)務辦雞冠區(qū)疾病預防控制中心是由雞冠區(qū)人民政府根 據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雞西市政府機構編制管理部門 核準成立的獨立法人公益性事業(yè)單位，隸屬于雞冠區(qū) 衛(wèi)生和計劃生育局。口符合n不符合口不適用口4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。業(yè)務辦具有明確的法律地位和法人資格，有獨立帳戶， 可以獨立的對外開展檢測業(yè)務，并承擔相應的法律責 任?？?/p>

2、符合n不符合口不適用口4.1.2檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。業(yè)務辦中心主任是法人代表，是實驗室最高質量管理者， 有明確的法律地位和法人資格?？诜蟦 不符合口 不適用口4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德， 承擔社會責任。業(yè)務辦檢驗檢測人員從事檢驗檢測活動，遵守國家相關 法律法規(guī)的規(guī)定，遵循 公平公正、科學發(fā)展、結果準 確、客戶滿意質量方針。恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。口符合n 不符合口 不適用口4.1.4檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人

3、單位中的地位， 以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。業(yè)務辦實驗室設置技術委員會配備了質量負責人、技術負責人檢驗科主任、質量監(jiān)督員、內(nèi)審員，在職 能框圖中明確了職責和相互之間關系?？诜蟦 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、 結果所涉 及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響， 確保檢 驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確。業(yè)務辦實驗室制定了防止商業(yè)賄賂程序和預防商 業(yè)賄賂措施，使檢測人員不受任何干擾，堅持客觀、 公平、公正的原則出具的檢

4、驗檢測數(shù)據(jù)。 口符尙不符合口不適用口4.2.3檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘 密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。 檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢 驗檢測活動的人員，不得冋時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。業(yè)務辦1. 實驗室制定了保密和保護所有權程序和 相應的保密措施 檢測人員嚴格遵守保密規(guī)定，履行 保密義務。口2. 檢驗人員只在一個檢驗檢測機構從業(yè)?？诜姴环峡诓贿m用口4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓

5、和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃 應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經(jīng)與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并 有相應的技術知識和經(jīng)驗， 按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包 括在培員工，進行監(jiān)督。業(yè)務辦1. 實驗室制定了人員培訓程序和培訓計劃，明 確了目標；口2. 培訓計劃與實驗室的實際工作相適應；口3. 由質量負責人對培訓的全程進行監(jiān)督。口4. 有培訓記錄符合&不符合口 不適用口4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、 檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或 證書、提出意

6、見和解釋以及操作設備等工作的人員， 按要求根據(jù)相應的 教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。業(yè)務辦對采樣、檢測、儀器操作和檢測報告簽發(fā)人員按照實際工作的需要進行了技能培訓，并持證上崗?？诜喜环峡诓贿m用口內(nèi)部審核檢查表審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源， 履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質量有影響 的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構 應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經(jīng) 驗

7、和監(jiān)督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。質管科1. 頭驗至質量手冊中明確規(guī)疋了中心主任、技術負責人、質量負責人、檢驗科主任、質量監(jiān)督員、 內(nèi)審員、檢測人員和復核人員等權利和責任?？?. 對技術和質量負責人需具備的條件做了明確規(guī) 定。對授權簽字人、技術負責人、質量負責人、檢驗科主任、質量監(jiān)督員、內(nèi)審員和儀器操作人員均 以文件的形式授權?？?. 人員檔案中有 教育、資格、培訓、技能等記錄符合不符合口不適用口4.2.7檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。 對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當 前工作的描述。業(yè)務辦實驗室人員均建立了正式和聘用勞動關系

8、。口技術負責人、質量負責人和檢驗科主任均具有較咼 的檢測技術水平和質量管理能力。口符合不符合口不適用口4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描 述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；b）資格和培訓計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責；d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責；質管科實驗室的技術負責人、質量負責人、檢驗科主任、質量監(jiān)督員和內(nèi)審員；1. 具有檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗；口2. 有資格證書和上崗證書，能履行檢測工作職責口3. 具備檢測策劃和結果評價的能力；口4. 能完成提交意見和解釋的工作；口符合口不符合口不適用*內(nèi)部審核檢查表e）提交意見和

9、解釋的職責；f）方法改進、新方法制定和確認的職責;g）管理職責。5. 能對檢測方法進行確認； 口6. 能勝任各自管轄范圍的管理工作。口審組長:內(nèi)審員:內(nèi)審時間:準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.2.9檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發(fā)布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性 的承諾和證據(jù)；應在檢驗檢測機構內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的 溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機 構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。質管科1.質量手冊中明確了實驗室的最高管理者是中心主任（法人

10、代表），負責實驗室的質量管理全面工作?？?中心主任發(fā)布了質量方針和承諾書?？?. 在實驗室內(nèi)部健全了組織機構，并定期開展工作?？?. 健全了內(nèi)部質量管理體系的運行機制?？诜Σ环峡诓贿m用口4.2.10檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱 或者冋等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使 管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。質管科1. 在人員職責中明確規(guī)定了技術負責人具有中級檢驗專業(yè)技術職稱，并在質量管理體系運行中，負責檢驗

11、檢測 技術和資源配置統(tǒng)籌安排?？?. 在人員職責中明確了質量負責人在質量管理體系運行過程中所享有質量策劃和質量管理的職責和權力?？诜峡?不符合口 不適用匸4.2.11檢驗檢測機構授權簽子人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a）博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b）大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c）大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。1. 頭驗至授權簽子人具有中級專業(yè)技術職稱并具有相應的 能力，并經(jīng)考核合格。口2. 以下情況可視為同等能力：口a）

12、博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動 1年及以 上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；口符合不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。b）大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c）大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。3.無非授權簽字人簽發(fā)檢測報告。口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。不適用口符合不符合口 不適用口4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要

13、求業(yè)務辦實驗室有固定檢驗檢測場所，檢測環(huán)境條件與檢測 項目相適應?？诜? 不符合口 不適用口4.3.1檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內(nèi)的 場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行 的檢驗檢測工作。檢驗科實驗室質量管理體系覆蓋了（米樣、送樣、收樣、流轉、檢測、報告、簽發(fā)等）全部檢驗檢測過程?？诜螿 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表審組長:內(nèi)審員:內(nèi)審時間:JGQCDC.ZJ/025-()4.3.2檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注

14、意。對影響檢驗檢測 結果的設施和環(huán)境的技術要求應制疋成文件。檢驗科1. 為了滿足檢驗檢測的環(huán)境條件要求實驗室制定了環(huán)境保護程序口2. 實驗室為了確保對可能影響檢測結果的環(huán)境因素；溫度、震動、微生物污染等因素采取了隔離和空調措施?？谠趯嶒炇覉鏊膺M行采樣時，不存在影響檢測結果的因素?？诜?不符合口不適用口準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.3.3依據(jù)相關的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情 況時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁 干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應 于相關的技術活動要求

15、。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停 止檢驗檢測活動。檢驗科1. 實驗室不存在電磁干擾、輻射、聲級、振級和灰塵的干 擾?？?. 當在檢測過程中出現(xiàn)溫度、濕度和供電等因素影響檢 測結果時，實驗室將暫時停止檢測工作，待消除影響因 素后再開始檢測。 口符合&不符合口 不適用口4.3.4檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的進入和使用加以 控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū) 域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室 的良好內(nèi)務，必要時應建立和保持相關的程序。檢驗科1. 實驗室有醒目的“外來人員禁入實驗區(qū)”標識。 口2. 對病原微生物實驗室與其它按照國

16、家有關標準規(guī)定采取了防止交叉污染隔離措施?？?. 實驗室的設備擺放整潔規(guī)范。口符合&不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施檢驗科實驗室按照開展的檢測項目配備了所需儀器設備， 可以滿足檢測工作需要?？诜膊环峡?不適用口4.4.1檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計 劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢 測工作的正常開展。檢驗科實驗室建立了儀器設備維護管理程序，對用于檢 測的儀器設備規(guī)定了，防止污染和防止儀器性能減退的 維護措施?？诜? 不符合

17、口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.4.2檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結 果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用 于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足 檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求。檢驗科實驗室配備了與檢測項目相適應的儀器設備，制定了儀器設備維護管理程序和儀器設備檢定計劃，并按檢定周期進行檢定。保證量值的準確?？诜螿 不符合口 不適用口4.4.3檢驗檢測設備應由經(jīng)過授

18、權的人員操作，設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人 員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均 應加以唯一性標識。檢驗科1. 實驗室用于檢測的儀器設備操作人員均經(jīng)過授權?？?. 儀器設備說明書均在儀器設備檔案中保存，便于檢測人員閱讀使用。口符合& 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件 的記錄。該記錄至少應包括：a）設備及其軟件的識別；b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c）核查設備是否符合規(guī)范；d）當前的位置（如適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地

19、點；f）所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收 準則和下次校準的預定日期；g）設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h）設備的任何損壞、故障、改裝或修理。檢驗科實驗室每一臺檢測設備均建立了儀器設備檔案，儀器設備檔案中包括以下內(nèi)容：口1. 設備名稱；2. 制造商名稱、型號、商標；3. 儀器設備驗收記錄；4. 儀器設備位置；5. 儀器設備說明書和儀器設備的軟件或光盤等附件；6. 儀器設備檢定證書和檢定計劃；7. 儀器設備維護計劃；8. 儀器設備改裝或修理記錄。符合口 不符合陰 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核

20、情況審核 結果4.4.5曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定 限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標 簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明 能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限， 對先前檢驗檢測 的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。檢驗科1. 對曾經(jīng)給出可疑結果、 顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備， 均應停止使用。這些儀器設備加貼紅色設備狀態(tài)停用證 標簽、標記以清晰表明該設備已停用，待修復并通過檢定，表明能正常工作為止?？?. 對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作”程序加以 糾正?？诜峡诓环峡?不適用

21、D內(nèi)部審核檢查表4.4.6檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼 或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效 日期。檢無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保 該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意 結果。檢驗科1. 實驗室用于檢測的儀器均進行檢定，檢定后貼有設備 狀態(tài)標識，（綠色為合格、黃色為限用、紅色為停用）標 識內(nèi)容包括：狀態(tài)、檢定日期、失效日期、編號、管理 人?？?. 對離開實驗室的檢測設備返回后要進行核查或檢定合格后方可用于檢測。不適用口符合不符合口不適用口4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度

22、時，應建立和保持相關的程序。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有 程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢 驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗科儀器設備在檢定或核查過程中產(chǎn)生的修正因子有備 份，在檢測過程中能得到使用?？诜膊环峡诓贿m用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境 條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序

23、。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。檢驗科用于檢測的儀器設備在用于檢測之前均進行了檢定?？诓贿m用口符也不符合口不適用口內(nèi)部審核檢查表4.4.9檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序?？赡軙r，標準 物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據(jù)程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。冋時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以 防止污染或損壞，確保其完整性。檢驗科1. 標準物質均能溯源到有證標準物質。口2. 標準物質均按照 期間核查控制程序 進行期間核查。 口3. 對標準物質儲存和使用能做到恒溫、防污染和防損壞。

24、口符合不符合口不適用口4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的 管理體系質管科實驗室建立了 質量手冊程序文件作業(yè)指導書 等規(guī)范的質量管理體系?？诜?不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體 系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢 驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、 理解、執(zhí)行。1. 建立了覆蓋全部實驗室工作的質量管理體系?？?. 實驗室已將質量手冊程序文件作業(yè)指導書制度、計

25、劃制訂成文件?？?. 將質量管理體系文件向全體員工宣傳貫徹，并下發(fā)到有關科室?？诜?不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、 支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針 聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方 針聲明應經(jīng)最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a）最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；質b）最高管理者關于服務標準的聲明；c）管理體系的目的；d）要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執(zhí)行 相關政策和程序；e）最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承

26、諾。管科1. 質量手冊中明確描述了檢測人員及管理人員的職責，發(fā)布了質量方針和質量目標。2. 質量方針包括了：口a中心法人代表 為客戶提供檢測服務質量的承諾；b中心法人代表在聲明中明確了服務標準；c明確了管理體系的目的；d對檢驗檢測人員進行了質量管理體系文件培訓，并且按照質量管理體系有效運行；e中心主任按照檢驗檢測機構資質認定評審準則，通過管理評審和內(nèi)審對實驗室管理體系持續(xù)改進。符合口 不符合口 不適用4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷 力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的

27、要求。檢驗科實驗室建立了保密程序和制度。口符合口不符合口不適用也審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果內(nèi)部審核檢查表4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件 的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通 知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承 載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無 效、作廢的文件。實驗室建立了文件控制程序質量手冊中對 文件管理（包括內(nèi)部和外部文件的程序，法律法規(guī)、

28、標準、規(guī) 范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、 軟件、規(guī)范、手冊、指導書等）明確規(guī)定了文件登記、借閱、發(fā)放、使用、更新、變更廢止和歸檔?？诜喜环县尾贿m用匚4.5.5檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合冋的程序。 對要求、標書、合冋的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關 人員。實驗室建立合冋評審管理程序，并在質量手冊中對合同評審、 變更和合同的履行等做了詳細的規(guī)定?？诜喜环县尾贿m用匚4.5.6檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力 等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資 質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢

29、驗檢測報告或證書中標注分包情況， 具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人 書面同意。不適用口符合匚 不符合匚 不適用丫/4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響 的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗 材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、 供應品、試劑、 消耗材料供應商的評價記錄和名單。1. 實驗室建立了服務和供應品米購控制程序和質量手冊中對服務和供應品的采購做了明確規(guī)定；口2. 對支持服務供應商建立名錄；3. 對支持服務供應商進行了評價?？诜?不符合匚 不適用匚1審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間:內(nèi)部審核檢查表準則 條款檢驗檢測機構資質認

30、定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝 通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。 在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關 區(qū)域觀察。實驗室建立了 客戶服務程序并在質量手冊中明確了為客戶提供：咨詢服務、檢測服務、在安全和 不泄露機密的前提下允許客戶進入實驗區(qū)參觀，每年并 對客戶走訪進行滿意度調查?？诜麑环峡诓贿m用口4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。1. 實驗室建立了 客戶申訴和投訴處理程序

31、 并在質量手冊中明確了申訴和投訴處理措施?？?. 質量手冊 中明確了對客戶的申訴和投訴受理、確認、 調查和處理職責，并規(guī)定了有利害關系的人員應予以回避。符也不符合口不適用口4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、 批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取 消不符合工作。1. 實驗室建立了 不符合工作程序 并在質量手冊中明確了不符合工作糾正措施?？?. 對不符合工作的科室或人有權利停止工作，待不符合工作得到有效糾正后可恢復正常工作?？?. 必要時可向客戶說明情況，取消不符合工作?？诜峡诓?/p>

32、符合口不適用04.5.11檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分 析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進行內(nèi)部 審核。1. 實驗室在質量管理體系運行過程中為了防止出現(xiàn)不符合工作的情況發(fā)生，制定了不符合工作控制程序糾正、預防措施管理程序?？?. 對不符合工作采取糾正措施時首先是分析不符合原因、確定不符合性質、確定糾正措施并且實行跟蹤冋效。符合&不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.12檢驗檢測機

33、構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似 不符合情況的發(fā)生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。1. 實驗室根據(jù)實際工作在質量管理體系文件中制定了糾正、預防措施管理程序。口2. 實驗室為了不符合工作的再次發(fā)生，對已經(jīng)出現(xiàn)的不符合工作按照不符合工作控制程序進行糾正和跟蹤監(jiān) 控，同時對質量管理體系加以改進?？诜峡诓环峡?不適用(4.5.13檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、 數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進管 理體系的有效性。實驗室為了保證質量方針、質量目標的實現(xiàn)，每年通

34、過審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、內(nèi)部審核、管 理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。口符合口 不符合口 不適用內(nèi)部審核檢查表JGQCDC.ZJ/025-()4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存 放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應 包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不 確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下 能夠重復。記錄應包

35、括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人 員的標識。觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所 有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應米取冋等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保 密。記錄可存于任何媒體上。1. 頭驗至在 記錄官理程序 和質量手冊中對質量記錄和技術記錄的管理都做了分類、登記、保存、維護、清理等的規(guī)定?？?. 記錄內(nèi)容包括質量記錄中的內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄和檢測原始記錄、數(shù)據(jù)計算導出過程、儀器檢定記錄、員工記錄和檢測報告副本等。3. 檢測原始記錄的信息齊全，信息內(nèi)容包括：樣品名稱、樣品來源、采（送）樣

36、人、樣品編號、樣品狀態(tài)、送樣時間、 檢測時間、檢測依據(jù)、檢測方法及過程、檢測數(shù)據(jù)及結果、 檢測者、審核者等，確保記錄的原始性和復現(xiàn)性?？诜喜环峡诓贿m用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間:準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.15檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次， 由質量主管負責策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包 括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，審核員通常應 獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應采取糾正措施，并驗證其 有效性。頭驗至制疋了

37、內(nèi)部審核官理程序，并在質量手冊中對內(nèi)審工作做了明確規(guī)定；1. 內(nèi)審由質量負責人策劃，制定方案；口2. 內(nèi)審頻次為每年一次；3. 內(nèi)審內(nèi)容：評審準則全部要素；口4. 內(nèi)審員經(jīng)過培訓，具備內(nèi)審員資格，審核員能獨立于被審核的活動?？?. 對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并跟蹤驗證。口符甫不符合口不適用口內(nèi)部審核檢查表4.5.16檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出 的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理 體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：a）質量方針、目標和管理體系總體目標；b

38、）政策和程序的適用性c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）內(nèi)外部審核的結果；e）糾正措施和預防措施；f）上次管理評審結果跟蹤；g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；h）工作量和工作類型的變化；i）客戶反饋；實驗室制定了管理評審程序，并在質量手冊中對管理評審工作做了明確規(guī)定；口1. 管理評審由中心主任主持；2. 管理頻次為每年一次；3. 管理評審內(nèi)容：1） 質量方針、目標和管理體系總體目標明確，符合實際；2）管理體系政策和程序符合評審準則要求，適用；3）技術負責人、質量負責人檢驗科主任和監(jiān)督人員報告 了一年來的質量管理體系運行工作；4）內(nèi)外部審核，市質監(jiān)局對中心質量管理工作的檢查評 價為基本符合；5）

39、通過采取糾正措施和預防措施，降低了不符合工作的 發(fā)生；符合不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.16j）申訴和投訴；k）改進的建議；l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。管理 評審輸出應包括以下內(nèi)容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本準則要求的改進；c）資源需求。6）上次管理評審結果跟蹤，上次管理評審中查出的不 符合問題已經(jīng)糾正；7）通過與兩個有資質的實驗室進行實驗室間比對驗證 了我中心實驗室檢測能力符合管理體系要求的；8）工作量和工作類型是按照檢驗檢測機構資質認定 評

40、審準則進行改進的；9）客戶反饋，通過與客戶溝通和調查了解客戶的意見；內(nèi)部審核檢查表10）申訴和投訴，建立了申訴和投訴顧客申訴和投 訴處理程序和處理責任機制；11）改進的建議，在質量管理體系運行過程中，根據(jù) 檢驗檢測機構資質認定評審準則 和實際工作需要不斷改進和完善；12）其他相關因素，在質量管理體系運行過程中，除了實驗室間比對外， 還參加上級業(yè)務部門的盲樣考核、平行樣、試劑空白和人員比對等質量控制工作。實驗室資源配置合理，儀器設備能滿足檢測項目的需 要。審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.16實驗室為了保持管理體系

41、持續(xù)改進，對員工適時進行培訓，更新知識，提高檢測技術，提高檢測能力，適應檢測工作需要。管理評審報告包括：口1） 客觀的對實驗室管理體系運行的有效性進行了評價，在 肯定成績的冋時，也找出了存在的問題和不足，及時采取糾正措施。實驗室管理體系文件覆蓋了實驗室的全部工作，在實際 操作過程中能保持持續(xù)改進，保持管理體系的有效運行。2）為了做好新舊準則的替換，實驗室按照新的檢驗檢測內(nèi)部審核檢查表機構資質認定評審準則的條款，進一步完善了質量管理體系；3）在資源（環(huán)境條件、人員、儀器設備）配制方面，實驗室按 照實際工作需要進行改進。4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法 確認的程序，

42、包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和 準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù) 據(jù)的統(tǒng)計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗 檢測機構制定的方法。1.實驗室制定了檢測方法確認控制程序和非標準方法使 用程序，程序中規(guī)定了；2采樣方法應保持采樣具有代表性；3. 樣品處理應符合檢測要求，應通過回收率來驗證；4. 根據(jù)檢測項目的需要，對樣品的儲存、運輸應采取冷藏、 冷凍、防潮、保濕、密閉等保證措施。不實用5.使用非標準方法或檢測方法偏離情況應告知客戶， 并爭得客戶同意。6.非標準方法在使用前制定作業(yè)指導書。符合&不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間:準則 條款

43、檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.17.1如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術判 斷、經(jīng)批準和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。符合&不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.5.17.2檢驗檢測機構應米用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方 法，包括抽樣的方法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準形式發(fā)布 的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用 附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。1. 實驗室使用的檢測方法及采樣方法均為國法?？?. 實驗室有標準查新記錄，

44、能保持標準現(xiàn)行有效。家標準方符電不符合口不適用口4.5.17.3檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃 性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方 法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非 標準方法時，應遵守與客戶達成的協(xié)議，且應包括對客戶要求的清晰 說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經(jīng)確認。不適用口符合 不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果內(nèi)部審核檢查表無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)特定的 檢驗檢測方法的程序。如

45、果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方 法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應 該包含下列信息：a）適當?shù)臉俗R；b）范圍；c）被檢驗檢測樣品類型的描述；d）被測定的參數(shù)或量和范圍；e）儀器和設備，包括技術性能要求；f）所需的參考標準和標準物質；不適用口符合4.5.17.4g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；不符合口h）程序的描述，包括：物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； 工作開始前所進行的檢查；檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進 行校準和調整；觀察和結果的記錄方法；需遵循的安全措施；i）接受（或拒絕）的準則、要求；j）需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達

46、的方法；k）不確定度或評定不確定度的程序。不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時間:內(nèi)部審核檢查表審組長:內(nèi)審員:內(nèi)審時間:準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.17.5方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確 認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。不適用口符合不符合口不適用口4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢 測機構應確

47、保：a）對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適 用性；相關硬件或軟件的疋期再確認；相關硬件或軟件改變后的再確認；需要時，對軟件升級。b）建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)的處理；c）維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗 檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。實驗室建立了測量不確定度的評定程序，當利用計 算機或自動設備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、 存儲或檢索時，實驗室確保：口a. 無使用者開發(fā)的軟件。b. 建立了數(shù)據(jù)處理控制程序 和數(shù)據(jù)保護程序。 數(shù)據(jù)保護包括數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)的處理；c

48、. 制定了維護計算機內(nèi)的數(shù)據(jù)計算、儲存、殺毒和自 動設備操作措施。符合& 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.19檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產(chǎn)品進行抽樣時，抽樣的 計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據(jù)適當 的統(tǒng)計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶 對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應與相關抽樣 資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，冋時告知相關人 員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時， 應

49、有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。1. 實驗室制定了 抽樣和樣品管理程序 ，采樣方法均為國家標準方法?？?. 采樣均有采樣記錄?？诜麑环峡诓贿m用口4.5.20檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保 護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與 客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該 標識。標識系統(tǒng)的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件 混淆。如果合適，標識系統(tǒng)應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內(nèi)外 部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應 避免

50、樣品在存儲、處置、準備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提 供的處理說明。當樣品需要存放或在規(guī)疋的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護 該樣品或樣品有關部分處于安全狀態(tài)和完整性。1. 實驗室建立了 抽樣和樣品管理程序 ，對樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清 理的過程做詳細規(guī)定，保證樣品的完整性。口2. 建立了樣品唯一性標識和樣品流轉、儲存、留 樣等標識系統(tǒng)。口3. 在接收樣品時，對記錄樣品的狀態(tài)進行了記 錄。4. 根據(jù)樣品的儲存，設立了樣品柜?？诜螿 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表審組長：內(nèi)審員：

51、內(nèi)審時間：準則 條款檢驗檢測機構資質認定評審準則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結果4.5.21檢驗檢測機構應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的 要求。檢驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質量控制程 序。通過分析質量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時，應采取有計 劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結果。這種質量控制 應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標準物質進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質開展內(nèi)部質量控制；b）參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；c）使用相冋或不冋方法進行重復檢驗檢測；d）對存留物品進行再檢驗檢測；e）分析一個樣品不

52、同特性結果的相關性。實驗室按照質量管理體系運行的要求，建立了結果質量控制程序，實施實驗室質量控制?？赼. 使用有證的標準物質對檢測方法進行監(jiān)控；b. 每年有計劃的開展實驗室間的比對和能力驗證；c. 使用相同方法做人員比對、試劑空白、平行樣等進行質量控制；d. 對存留樣品進行復測；e. 對一個樣品出現(xiàn)不同結果時，及時進行分析結果的相關 性，查找原因。符也不符合口不適用口4.5.22檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求， 參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機 構間比對，以保證持續(xù)符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構 參加有關政府部門、國際組織、專業(yè)技術評價機構組織開展的檢驗檢 測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并將相關結果報送資質認定部門。檢驗科1. 實驗室每年都與經(jīng)過資質認定的實驗室開展實驗室間 比對，并參加上級業(yè)務部門的盲樣考核，對本實驗室的 檢