2016新內(nèi)審檢查表講解

1、內(nèi)部審核檢查表審組長:內(nèi)審員:內(nèi)審時(shí)間:準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.1依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織業(yè)務(wù)辦雞冠區(qū)疾病預(yù)防控制中心是由雞冠區(qū)人民政府根 據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雞西市政府機(jī)構(gòu)編制管理部門 核準(zhǔn)成立的獨(dú)立法人公益性事業(yè)單位，隸屬于雞冠區(qū) 衛(wèi)生和計(jì)劃生育局?？诜蟦不符合口不適用口4.1.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。業(yè)務(wù)辦具有明確的法律地位和法人資格，有獨(dú)立帳戶， 可以獨(dú)立的對外開展檢測業(yè)務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé) 任?？?/p>

2、符合n不符合口不適用口4.1.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。業(yè)務(wù)辦中心主任是法人代表，是實(shí)驗(yàn)室最高質(zhì)量管理者， 有明確的法律地位和法人資格?？诜蟦 不符合口 不適用口4.1.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德， 承擔(dān)社會責(zé)任。業(yè)務(wù)辦檢驗(yàn)檢測人員從事檢驗(yàn)檢測活動，遵守國家相關(guān) 法律法規(guī)的規(guī)定，遵循 公平公正、科學(xué)發(fā)展、結(jié)果準(zhǔn) 確、客戶滿意質(zhì)量方針。恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任?？诜蟦 不符合口 不適用口4.1.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人

3、單位中的地位， 以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。業(yè)務(wù)辦實(shí)驗(yàn)室設(shè)置技術(shù)委員會配備了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員，在職 能框圖中明確了職責(zé)和相互之間關(guān)系?？诜蟦 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.2.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果所涉 及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響， 確保檢 驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。業(yè)務(wù)辦實(shí)驗(yàn)室制定了防止商業(yè)賄賂程序和預(yù)防商 業(yè)賄賂措施，使檢測人員不受任何干擾，堅(jiān)持客觀、 公平、公正的原則出具的檢

4、驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)。 口符尙不符合口不適用口4.2.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動中所知悉的國家秘 密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實(shí)施相應(yīng)的保密措施。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢 驗(yàn)檢測活動的人員，不得冋時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。業(yè)務(wù)辦1. 實(shí)驗(yàn)室制定了保密和保護(hù)所有權(quán)程序和 相應(yīng)的保密措施 檢測人員嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，履行 保密義務(wù)?？?. 檢驗(yàn)人員只在一個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)?？诜姴环峡诓贿m用口4.2.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗(yàn)檢測人員教育、培訓(xùn)

5、和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃 應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價(jià)這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并 有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)， 按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包 括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。業(yè)務(wù)辦1. 實(shí)驗(yàn)室制定了人員培訓(xùn)程序和培訓(xùn)計(jì)劃，明 確了目標(biāo)；口2. 培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作相適應(yīng)；口3. 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對培訓(xùn)的全程進(jìn)行監(jiān)督。口4. 有培訓(xùn)記錄符合&不符合口 不適用口4.2.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、 檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或 證書、提出意

6、見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員， 按要求根據(jù)相應(yīng)的 教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。業(yè)務(wù)辦對采樣、檢測、儀器操作和檢測報(bào)告簽發(fā)人員按照實(shí)際工作的需要進(jìn)行了技能培訓(xùn)，并持證上崗?？诜喜环峡诓贿m用口內(nèi)部審核檢查表審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.2.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源， 履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響 的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng) 驗(yàn)

7、和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。質(zhì)管科1. 頭驗(yàn)至質(zhì)量手冊中明確規(guī)疋了中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、 內(nèi)審員、檢測人員和復(fù)核人員等權(quán)利和責(zé)任?？?. 對技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備的條件做了明確規(guī) 定。對授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員和儀器操作人員均 以文件的形式授權(quán)?？?. 人員檔案中有 教育、資格、培訓(xùn)、技能等記錄符合不符合口不適用口4.2.7檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。 對與檢驗(yàn)檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng) 前工作的描述。業(yè)務(wù)辦實(shí)驗(yàn)室人員均建立了正式和聘用勞動關(guān)系

8、。口技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)科主任均具有較咼 的檢測技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力?？诜喜环峡诓贿m用口4.2.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描 述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；b）資格和培訓(xùn)計(jì)劃；c）從事檢驗(yàn)檢測工作的職責(zé)；d）檢驗(yàn)檢測策劃和結(jié)果評價(jià)的職責(zé)；質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員；1. 具有檢驗(yàn)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；口2. 有資格證書和上崗證書，能履行檢測工作職責(zé)口3. 具備檢測策劃和結(jié)果評價(jià)的能力；口4. 能完成提交意見和解釋的工作；口符合口不符合口不適用*內(nèi)部審核檢查表e）提交意見和

9、解釋的職責(zé)；f）方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé);g）管理職責(zé)。5. 能對檢測方法進(jìn)行確認(rèn)； 口6. 能勝任各自管轄范圍的管理工作?？趯徑M長:內(nèi)審員:內(nèi)審時(shí)間:準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.2.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性 的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的 溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行。質(zhì)管科1.質(zhì)量手冊中明確了實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是中心主任（法人

10、代表），負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理全面工作?？?中心主任發(fā)布了質(zhì)量方針和承諾書。口3. 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部健全了組織機(jī)構(gòu)，并定期開展工作?？?. 健全了內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制。口符甫不符合口不適用口4.2.10檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗(yàn)檢測所需的資源，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱 或者冋等能力。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使 管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。質(zhì)管科1. 在人員職責(zé)中明確規(guī)定了技術(shù)負(fù)責(zé)人具有中級檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)職稱，并在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)

11、檢測 技術(shù)和資源配置統(tǒng)籌安排?？?. 在人員職責(zé)中明確了質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所享有質(zhì)量策劃和質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)力?？诜峡?不符合口 不適用匸4.2.11檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽子人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a）博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動3年及以上；b）大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動5年及以上；c）大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動8年及以上。1. 頭驗(yàn)至授權(quán)簽子人具有中級專業(yè)技術(shù)職稱并具有相應(yīng)的 能力，并經(jīng)考核合格。口2. 以下情況可視為同等能力：口a）

12、博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動 1年及以 上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動3年及以上；口符合不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。b）大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動5年及以上；c）大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動8年及以上。3.無非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢測報(bào)告?？趯徑M長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。不適用口符合不符合口 不適用口4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要

13、求業(yè)務(wù)辦實(shí)驗(yàn)室有固定檢驗(yàn)檢測場所，檢測環(huán)境條件與檢測 項(xiàng)目相適應(yīng)?？诜? 不符合口 不適用口4.3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的 場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行 的檢驗(yàn)檢測工作。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系覆蓋了（米樣、送樣、收樣、流轉(zhuǎn)、檢測、報(bào)告、簽發(fā)等）全部檢驗(yàn)檢測過程?？诜螿 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表審組長:內(nèi)審員:內(nèi)審時(shí)間:JGQCDC.ZJ/025-()4.3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)予特別注

14、意。對影響檢驗(yàn)檢測 結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制疋成文件。檢驗(yàn)科1. 為了滿足檢驗(yàn)檢測的環(huán)境條件要求實(shí)驗(yàn)室制定了環(huán)境保護(hù)程序口2. 實(shí)驗(yàn)室為了確保對可能影響檢測結(jié)果的環(huán)境因素；溫度、震動、微生物污染等因素采取了隔離和空調(diào)措施?？谠趯?shí)驗(yàn)室場所外進(jìn)行采樣時(shí)，不存在影響檢測結(jié)果的因素?？诜?不符合口不適用口準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.3.3依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量情 況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁 干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng) 于相關(guān)的技術(shù)活動要求

15、。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停 止檢驗(yàn)檢測活動。檢驗(yàn)科1. 實(shí)驗(yàn)室不存在電磁干擾、輻射、聲級、振級和灰塵的干 擾?？?. 當(dāng)在檢測過程中出現(xiàn)溫度、濕度和供電等因素影響檢 測結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室將暫時(shí)停止檢測工作，待消除影響因 素后再開始檢測。 口符合&不符合口 不適用口4.3.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以 控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū) 域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室 的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。檢驗(yàn)科1. 實(shí)驗(yàn)室有醒目的“外來人員禁入實(shí)驗(yàn)區(qū)”標(biāo)識。 口2. 對病原微生物實(shí)驗(yàn)室與其它按照國

16、家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采取了防止交叉污染隔離措施?？?. 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備擺放整潔規(guī)范。口符合&不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.4具備從事檢驗(yàn)檢測活動所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室按照開展的檢測項(xiàng)目配備了所需儀器設(shè)備， 可以滿足檢測工作需要?？诜膊环峡?不適用口4.4.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì) 劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢 測工作的正常開展。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室建立了儀器設(shè)備維護(hù)管理程序，對用于檢 測的儀器設(shè)備規(guī)定了，防止污染和防止儀器性能減退的 維護(hù)措施?？诜? 不符合

17、口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.4.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗(yàn)、檢測的設(shè)備。對檢驗(yàn)檢測結(jié) 果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用 于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足 檢驗(yàn)檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室配備了與檢測項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備，制定了儀器設(shè)備維護(hù)管理程序和儀器設(shè)備檢定計(jì)劃，并按檢定周期進(jìn)行檢定。保證量值的準(zhǔn)確?？诜螿 不符合口 不適用口4.4.3檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授

18、權(quán)的人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測有關(guān)人 員取用。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均 應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗(yàn)科1. 實(shí)驗(yàn)室用于檢測的儀器設(shè)備操作人員均經(jīng)過授權(quán)?？?. 儀器設(shè)備說明書均在儀器設(shè)備檔案中保存，便于檢測人員閱讀使用。口符合& 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.4.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件 的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的識別；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d）當(dāng)前的位置（如適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地

19、點(diǎn)；f）所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收 準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室每一臺檢測設(shè)備均建立了儀器設(shè)備檔案，儀器設(shè)備檔案中包括以下內(nèi)容：口1. 設(shè)備名稱；2. 制造商名稱、型號、商標(biāo)；3. 儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄；4. 儀器設(shè)備位置；5. 儀器設(shè)備說明書和儀器設(shè)備的軟件或光盤等附件；6. 儀器設(shè)備檢定證書和檢定計(jì)劃；7. 儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃；8. 儀器設(shè)備改裝或修理記錄。符合口 不符合陰 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核

20、情況審核 結(jié)果4.4.5曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定 限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo) 簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明 能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限， 對先前檢驗(yàn)檢測 的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。檢驗(yàn)科1. 對曾經(jīng)給出可疑結(jié)果、 顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備， 均應(yīng)停止使用。這些儀器設(shè)備加貼紅色設(shè)備狀態(tài)停用證 標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，待修復(fù)并通過檢定，表明能正常工作為止?？?. 對先前檢驗(yàn)檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作”程序加以 糾正?？诜峡诓环峡?不適用

21、D內(nèi)部審核檢查表4.4.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼 或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效 日期。檢無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保 該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意 結(jié)果。檢驗(yàn)科1. 實(shí)驗(yàn)室用于檢測的儀器均進(jìn)行檢定，檢定后貼有設(shè)備 狀態(tài)標(biāo)識，（綠色為合格、黃色為限用、紅色為停用）標(biāo) 識內(nèi)容包括：狀態(tài)、檢定日期、失效日期、編號、管理 人?？?. 對離開實(shí)驗(yàn)室的檢測設(shè)備返回后要進(jìn)行核查或檢定合格后方可用于檢測。不適用口符合不符合口不適用口4.4.7當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度

22、時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有 程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢 驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)科儀器設(shè)備在檢定或核查過程中產(chǎn)生的修正因子有備 份，在檢測過程中能得到使用?？诜膊环峡诓贿m用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.4.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境 條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序

23、。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。檢驗(yàn)科用于檢測的儀器設(shè)備在用于檢測之前均進(jìn)行了檢定?？诓贿m用口符也不符合口不適用口內(nèi)部審核檢查表4.4.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r(shí)，標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。冋時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以 防止污染或損壞，確保其完整性。檢驗(yàn)科1. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?？?. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均按照 期間核查控制程序 進(jìn)行期間核查。 口3. 對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲存和使用能做到恒溫、防污染和防損壞。

24、口符合不符合口不適用口4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的 管理體系質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室建立了 質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書 等規(guī)范的質(zhì)量管理體系。口符合&不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體 系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢 驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、 理解、執(zhí)行。1. 建立了覆蓋全部實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量管理體系?？?. 實(shí)驗(yàn)室已將質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書制度、計(jì)

25、劃制訂成文件?？?. 將質(zhì)量管理體系文件向全體員工宣傳貫徹，并下發(fā)到有關(guān)科室?？诜?不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.5.2質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、 支持性程序、手冊管理等。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針 聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時(shí)予以評審。質(zhì)量方 針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a）最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；質(zhì)b）最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c）管理體系的目的；d）要求所有與檢驗(yàn)檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行 相關(guān)政策和程序；e）最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承

26、諾。管科1. 質(zhì)量手冊中明確描述了檢測人員及管理人員的職責(zé)，發(fā)布了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2. 質(zhì)量方針包括了：口a中心法人代表 為客戶提供檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b中心法人代表在聲明中明確了服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；c明確了管理體系的目的；d對檢驗(yàn)檢測人員進(jìn)行了質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)，并且按照質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；e中心主任按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則，通過管理評審和內(nèi)審對實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)改進(jìn)。符合口 不符合口 不適用4.5.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷 力或運(yùn)作誠信等方面的可信度的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的

27、要求。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室建立了保密程序和制度?？诜峡诓环峡诓贿m用也審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果內(nèi)部審核檢查表4.5.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件 的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測方法，以及通 知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承 載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無 效、作廢的文件。實(shí)驗(yàn)室建立了文件控制程序質(zhì)量手冊中對 文件管理（包括內(nèi)部和外部文件的程序，法律法規(guī)、

28、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī) 范性文件、檢驗(yàn)檢測方法，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、 軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書等）明確規(guī)定了文件登記、借閱、發(fā)放、使用、更新、變更廢止和歸檔?？诜喜环县尾贿m用匚4.5.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合冋的程序。 對要求、標(biāo)書、合冋的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān) 人員。實(shí)驗(yàn)室建立合冋評審管理程序，并在質(zhì)量手冊中對合同評審、 變更和合同的履行等做了詳細(xì)的規(guī)定。口符合不符合匚不適用匚4.5.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力 等原因，需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，并在檢

29、驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中標(biāo)注分包情況， 具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人 書面同意。不適用口符合匚 不符合匚 不適用丫/4.5.7檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響 的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗 材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、 供應(yīng)品、試劑、 消耗材料供應(yīng)商的評價(jià)記錄和名單。1. 實(shí)驗(yàn)室建立了服務(wù)和供應(yīng)品米購控制程序和質(zhì)量手冊中對服務(wù)和供應(yīng)品的采購做了明確規(guī)定；口2. 對支持服務(wù)供應(yīng)商建立名錄；3. 對支持服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行了評價(jià)?？诜?不符合匚 不適用匚1審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間:內(nèi)部審核檢查表準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)

30、定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝 通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進(jìn)行檢驗(yàn)檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。 在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān) 區(qū)域觀察。實(shí)驗(yàn)室建立了 客戶服務(wù)程序并在質(zhì)量手冊中明確了為客戶提供：咨詢服務(wù)、檢測服務(wù)、在安全和 不泄露機(jī)密的前提下允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)參觀，每年并 對客戶走訪進(jìn)行滿意度調(diào)查?？诜麑环峡诓贿m用口4.5.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。1. 實(shí)驗(yàn)室建立了 客戶申訴和投訴處理程序

31、 并在質(zhì)量手冊中明確了申訴和投訴處理措施?？?. 質(zhì)量手冊 中明確了對客戶的申訴和投訴受理、確認(rèn)、 調(diào)查和處理職責(zé)，并規(guī)定了有利害關(guān)系的人員應(yīng)予以回避。符也不符合口不適用口4.5.10檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、 批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，通知客戶并取 消不符合工作。1. 實(shí)驗(yàn)室建立了 不符合工作程序 并在質(zhì)量手冊中明確了不符合工作糾正措施。口2. 對不符合工作的科室或人有權(quán)利停止工作，待不符合工作得到有效糾正后可恢復(fù)正常工作?？?. 必要時(shí)可向客戶說明情況，取消不符合工作?？诜峡诓?/p>

32、符合口不適用04.5.11檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時(shí)、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時(shí)，采取糾正措施的程序。應(yīng)分 析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時(shí)，可進(jìn)行內(nèi)部 審核。1. 實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中為了防止出現(xiàn)不符合工作的情況發(fā)生，制定了不符合工作控制程序糾正、預(yù)防措施管理程序?？?. 對不符合工作采取糾正措施時(shí)首先是分析不符合原因、確定不符合性質(zhì)、確定糾正措施并且實(shí)行跟蹤冋效。符合&不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.12檢驗(yàn)檢測機(jī)

33、構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似 不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。1. 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際工作在質(zhì)量管理體系文件中制定了糾正、預(yù)防措施管理程序?？?. 實(shí)驗(yàn)室為了不符合工作的再次發(fā)生，對已經(jīng)出現(xiàn)的不符合工作按照不符合工作控制程序進(jìn)行糾正和跟蹤監(jiān) 控，同時(shí)對質(zhì)量管理體系加以改進(jìn)?？诜峡诓环峡?不適用(4.5.13檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、 數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管 理體系的有效性。實(shí)驗(yàn)室為了保證質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，每年通

34、過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管 理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性?？诜峡?不符合口 不適用內(nèi)部審核檢查表JGQCDC.ZJ/025-()4.5.14檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存 放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng) 包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本。每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時(shí)，識別不 確定度的影響因素，并確保該檢驗(yàn)檢測在盡可能接近原始條件情況下 能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包

35、括抽樣的人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人 員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄，對記錄的所 有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)米取冋等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保 密。記錄可存于任何媒體上。1. 頭驗(yàn)至在 記錄官理程序 和質(zhì)量手冊中對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理都做了分類、登記、保存、維護(hù)、清理等的規(guī)定?？?. 記錄內(nèi)容包括質(zhì)量記錄中的內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄和檢測原始記錄、數(shù)據(jù)計(jì)算導(dǎo)出過程、儀器檢定記錄、員工記錄和檢測報(bào)告副本等。3. 檢測原始記錄的信息齊全，信息內(nèi)容包括：樣品名稱、樣品來源、采（送）樣

36、人、樣品編號、樣品狀態(tài)、送樣時(shí)間、 檢測時(shí)間、檢測依據(jù)、檢測方法及過程、檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果、 檢測者、審核者等，確保記錄的原始性和復(fù)現(xiàn)性?？诜喜环峡诓贿m用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間:準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.15檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次， 由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包 括檢驗(yàn)檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng) 獨(dú)立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗(yàn)證其 有效性。頭驗(yàn)至制疋了

37、內(nèi)部審核官理程序，并在質(zhì)量手冊中對內(nèi)審工作做了明確規(guī)定；1. 內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃，制定方案；口2. 內(nèi)審頻次為每年一次；3. 內(nèi)審內(nèi)容：評審準(zhǔn)則全部要素；口4. 內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員資格，審核員能獨(dú)立于被審核的活動?？?. 對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證?？诜Σ环峡诓贿m用口內(nèi)部審核檢查表4.5.16檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出 的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理 體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)；b

38、）政策和程序的適用性c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d）內(nèi)外部審核的結(jié)果；e）糾正措施和預(yù)防措施；f）上次管理評審結(jié)果跟蹤；g）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；h）工作量和工作類型的變化；i）客戶反饋；實(shí)驗(yàn)室制定了管理評審程序，并在質(zhì)量手冊中對管理評審工作做了明確規(guī)定；口1. 管理評審由中心主任主持；2. 管理頻次為每年一次；3. 管理評審內(nèi)容：1） 質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)明確，符合實(shí)際；2）管理體系政策和程序符合評審準(zhǔn)則要求，適用；3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)科主任和監(jiān)督人員報(bào)告 了一年來的質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作；4）內(nèi)外部審核，市質(zhì)監(jiān)局對中心質(zhì)量管理工作的檢查評 價(jià)為基本符合；5）

39、通過采取糾正措施和預(yù)防措施，降低了不符合工作的 發(fā)生；符合不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.16j）申訴和投訴；k）改進(jìn)的建議；l）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理 評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)；b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)；c）資源需求。6）上次管理評審結(jié)果跟蹤，上次管理評審中查出的不 符合問題已經(jīng)糾正；7）通過與兩個(gè)有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對驗(yàn)證 了我中心實(shí)驗(yàn)室檢測能力符合管理體系要求的；8）工作量和工作類型是按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 評

40、審準(zhǔn)則進(jìn)行改進(jìn)的；9）客戶反饋，通過與客戶溝通和調(diào)查了解客戶的意見；內(nèi)部審核檢查表10）申訴和投訴，建立了申訴和投訴顧客申訴和投 訴處理程序和處理責(zé)任機(jī)制；11）改進(jìn)的建議，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，根據(jù) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 和實(shí)際工作需要不斷改進(jìn)和完善；12）其他相關(guān)因素，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，除了實(shí)驗(yàn)室間比對外， 還參加上級業(yè)務(wù)部門的盲樣考核、平行樣、試劑空白和人員比對等質(zhì)量控制工作。實(shí)驗(yàn)室資源配置合理，儀器設(shè)備能滿足檢測項(xiàng)目的需 要。審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.16實(shí)驗(yàn)室為了保持管理體系

41、持續(xù)改進(jìn)，對員工適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，更新知識，提高檢測技術(shù)，提高檢測能力，適應(yīng)檢測工作需要。管理評審報(bào)告包括：口1） 客觀的對實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行了評價(jià)，在 肯定成績的冋時(shí)，也找出了存在的問題和不足，及時(shí)采取糾正措施。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的全部工作，在實(shí)際 操作過程中能保持持續(xù)改進(jìn)，保持管理體系的有效運(yùn)行。2）為了做好新舊準(zhǔn)則的替換，實(shí)驗(yàn)室按照新的檢驗(yàn)檢測內(nèi)部審核檢查表機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的條款，進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系；3）在資源（環(huán)境條件、人員、儀器設(shè)備）配制方面，實(shí)驗(yàn)室按 照實(shí)際工作需要進(jìn)行改進(jìn)。4.5.17檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗(yàn)檢測方法和方法 確認(rèn)的程序，

42、包括被檢驗(yàn)檢測物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和 準(zhǔn)備。適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗(yàn)檢測數(shù) 據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)制定的方法。1.實(shí)驗(yàn)室制定了檢測方法確認(rèn)控制程序和非標(biāo)準(zhǔn)方法使 用程序，程序中規(guī)定了；2采樣方法應(yīng)保持采樣具有代表性；3. 樣品處理應(yīng)符合檢測要求，應(yīng)通過回收率來驗(yàn)證；4. 根據(jù)檢測項(xiàng)目的需要，對樣品的儲存、運(yùn)輸應(yīng)采取冷藏、 冷凍、防潮、保濕、密閉等保證措施。不實(shí)用5.使用非標(biāo)準(zhǔn)方法或檢測方法偏離情況應(yīng)告知客戶， 并爭得客戶同意。6.非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前制定作業(yè)指導(dǎo)書。符合&不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間:準(zhǔn)則 條款

43、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.17.1如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗(yàn)檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判 斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。符合&不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表4.5.17.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)米用滿足客戶需求，并滿足檢驗(yàn)檢測要求的方 法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布 的方法，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時(shí)，應(yīng)采用 附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。1. 實(shí)驗(yàn)室使用的檢測方法及采樣方法均為國法?？?. 實(shí)驗(yàn)室有標(biāo)準(zhǔn)查新記錄，

44、能保持標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。家標(biāo)準(zhǔn)方符電不符合口不適用口4.5.17.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為其需要，自己制定檢驗(yàn)檢測方法的過程應(yīng)有計(jì)劃 性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計(jì)劃應(yīng)隨著制定方 法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非 標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰 說明及檢驗(yàn)檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。不適用口符合 不符合口 不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果內(nèi)部審核檢查表無規(guī)定的方法和程序時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的 檢驗(yàn)檢測方法的程序。如

45、果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗(yàn)檢測方 法不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測方法的程序，至少應(yīng) 該包含下列信息：a）適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；b）范圍；c）被檢驗(yàn)檢測樣品類型的描述；d）被測定的參數(shù)或量和范圍；e）儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f）所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；不適用口符合4.5.17.4g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；不符合口h）程序的描述，包括：物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備； 工作開始前所進(jìn)行的檢查；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn) 行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；i）接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；j）需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)

46、的方法；k）不確定度或評定不確定度的程序。不適用口審組長：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間:內(nèi)部審核檢查表審組長:內(nèi)審員:內(nèi)審時(shí)間:準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.17.5方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗(yàn)檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、確 認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。不適用口符合不符合口不適用口4.5.18檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)應(yīng)確

47、保：a）對使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適 用性；相關(guān)硬件或軟件的疋期再確認(rèn)；相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)；需要時(shí)，對軟件升級。b）建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；c）維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢驗(yàn) 檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。實(shí)驗(yàn)室建立了測量不確定度的評定程序，當(dāng)利用計(jì) 算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、 存儲或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室確保：口a. 無使用者開發(fā)的軟件。b. 建立了數(shù)據(jù)處理控制程序 和數(shù)據(jù)保護(hù)程序。 數(shù)據(jù)保護(hù)包括數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)的處理；c

48、. 制定了維護(hù)計(jì)算機(jī)內(nèi)的數(shù)據(jù)計(jì)算、儲存、殺毒和自 動設(shè)備操作措施。符合& 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.19檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，抽樣的 計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng) 的統(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶 對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣 資料予以詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗(yàn)檢測結(jié)果的所有文件中，冋時(shí)告知相關(guān)人 員。當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測工作的一部分時(shí)， 應(yīng)

49、有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。1. 實(shí)驗(yàn)室制定了 抽樣和樣品管理程序 ，采樣方法均為國家標(biāo)準(zhǔn)方法?？?. 采樣均有采樣記錄?？诜麑环峡诓贿m用口4.5.20檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗(yàn)檢測樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保 護(hù)、存儲、保留、清理的程序，包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與 客戶利益的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗(yàn)檢測的整個(gè)期間應(yīng)保留該 標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用，應(yīng)確保樣品不會在實(shí)物上或記錄中和其他文件 混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外 部的傳遞。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。應(yīng) 避免

50、樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提 供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)疋的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù) 該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。1. 實(shí)驗(yàn)室建立了 抽樣和樣品管理程序 ，對樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清 理的過程做詳細(xì)規(guī)定，保證樣品的完整性。口2. 建立了樣品唯一性標(biāo)識和樣品流轉(zhuǎn)、儲存、留 樣等標(biāo)識系統(tǒng)?？?. 在接收樣品時(shí)，對記錄樣品的狀態(tài)進(jìn)行了記 錄。4. 根據(jù)樣品的儲存，設(shè)立了樣品柜?？诜螿 不符合口 不適用口內(nèi)部審核檢查表審組長：內(nèi)審員：

51、內(nèi)審時(shí)間：準(zhǔn)則 條款檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款內(nèi)容審核 部門現(xiàn)場內(nèi)部審核情況審核 結(jié)果4.5.21檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、檢驗(yàn)后過程的 要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測有效性的質(zhì)量控制程 序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì) 劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制 應(yīng)有計(jì)劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃；c）使用相冋或不冋方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測；d）對存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測；e）分析一個(gè)樣品不

52、同特性結(jié)果的相關(guān)性。實(shí)驗(yàn)室按照質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求，建立了結(jié)果質(zhì)量控制程序，實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制?？赼. 使用有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對檢測方法進(jìn)行監(jiān)控；b. 每年有計(jì)劃的開展實(shí)驗(yàn)室間的比對和能力驗(yàn)證；c. 使用相同方法做人員比對、試劑空白、平行樣等進(jìn)行質(zhì)量控制；d. 對存留樣品進(jìn)行復(fù)測；e. 對一個(gè)樣品出現(xiàn)不同結(jié)果時(shí)，及時(shí)進(jìn)行分析結(jié)果的相關(guān) 性，查找原因。符也不符合口不適用口4.5.22檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗(yàn)證程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求， 參加其組織開展的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī) 構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)組織開展的檢驗(yàn)檢 測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對，并將相關(guān)結(jié)果報(bào)送資質(zhì)認(rèn)定部門。檢驗(yàn)科1. 實(shí)驗(yàn)室每年都與經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)室間 比對，并參加上級業(yè)務(wù)部門的盲樣考核，對本實(shí)驗(yàn)室的 檢