藥店質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理制度匯編天津市南開區(qū)康御和大藥房二o一一年一月前 言為了規(guī)范藥店的質(zhì)量管理工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、藥品流通監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥店質(zhì)量管理工作的實際特點，特制定有關(guān)的質(zhì)量管理制度18項。有關(guān)業(yè)務和管理崗位的職責8項。這些制度由質(zhì)量負責人起草，經(jīng)藥店質(zhì)量領(lǐng)導小組討論通過，以質(zhì)量制度匯編的形式，由企業(yè)負責人批準、簽發(fā)正式實施。 負責人：陳卓 二o一一年一月十五日質(zhì)量管理制度目錄一、有關(guān)業(yè)務和管理崗位的職責： 1、企業(yè)負責人職責1 2、質(zhì)量管理負責人職責3 3、采購員職責4 4、驗收員職責5 5、養(yǎng)護員職責7 6、營業(yè)員職責8

2、 7、處方審核員職責9二、各項管理規(guī)定 1、藥品購進管理規(guī)定10 2、藥品檢查驗收管理規(guī)定12 3、藥品陳列管理規(guī)定14 4、藥品儲存養(yǎng)護管理規(guī)定15 5、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)定17 6、藥品銷售管理規(guī)定19 7、處方調(diào)配管理規(guī)定21 8、藥品拆零管理規(guī)定23 9、質(zhì)量事故管理規(guī)定2510、質(zhì)量信息管理規(guī)定2711、藥品不良反應報告規(guī)定2912、衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定3113、服務質(zhì)量管理規(guī)定3214、中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定3315、不合格藥品管理規(guī)定3516、衛(wèi)生管理制度3717、員工培訓教育制度3818、質(zhì)量管理制度定期考核檢查辦法40文件名稱：企業(yè)負責人職責文件編號：kh

3、001起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：企業(yè)負責人職責一、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導責任。二、主持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作，按季度召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施。三、保證質(zhì)量管理人員獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。四、領(lǐng)導質(zhì)量教育，主持對員工進行質(zhì)量意識的考核。五、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與

4、獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。六、重視客戶的意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和改進。七、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應。八、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。文件名稱：質(zhì)量管理負責人職責文件編號：kh002起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理負責人職責一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。二、負責質(zhì)量規(guī)章制度在本企業(yè)的執(zhí)行，定期檢查制度的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。三、對企業(yè)

5、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，按規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使質(zhì)量否決權(quán)。四、在企業(yè)負責人的協(xié)助下，做好質(zhì)量培訓和從業(yè)人員繼續(xù)教育工作。五、負責對藥品質(zhì)量問題進行復查、確認、處理、追蹤。六、負責對藥品養(yǎng)護工作進行業(yè)務指導。七、負責處理藥品質(zhì)量查詢。對客戶和其他工作人員反映的質(zhì)量問題進行查詢，查出原因，予以答復解決。八、負責質(zhì)量信息管理工作，收集各種藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并按季度進行統(tǒng)計分析。九、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作，做好相應的記錄。十、負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。十一、收集保管好企業(yè)的質(zhì)

6、量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳記錄。十二、協(xié)助企業(yè)負責人開好質(zhì)量分析會，做好記錄。 文件名稱：采購員職責文件編號：kh004起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：采購員職責一、采購員必須認真學習藥品管理法及其相關(guān)的法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一，按需采購”的原則，保證購進藥品的質(zhì)量和數(shù)量。二、負責購進藥品的合同管理，按規(guī)定與要求認真簽訂合同，合同必須注明質(zhì)量標準，無“證照”供貨單位不予進貨，處理藥品購進中的相關(guān)事務。三、以獲得gsp、gmp認證的大型醫(yī)藥經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)為進貨主渠道，對于無合同或自行擴大采購數(shù)量、自行購進藥

7、品出現(xiàn)質(zhì)量問題，造成積壓以及經(jīng)濟損失，由當事人全部負責。文件名稱：驗收員職責文件編號：kh005起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：驗收員職責一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，把好藥品入店質(zhì)量第一關(guān)。二、負責按法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。三、驗收必須在規(guī)定的時間內(nèi)完成，按規(guī)定的抽樣標準，抽樣數(shù)量進行驗收，保證樣品具有質(zhì)量代表性。四、驗收時必須對藥品的包裝、標簽、說明書以及要求的證明文件進行逐一檢查，整件包裝必須有合格證，外用藥品、非處方藥品的包裝上應有規(guī)定的標識，非處

8、方藥和處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語。五、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，應注明法定的藥品質(zhì)量、內(nèi)容和產(chǎn)地。六、驗收首營品種應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。七、對驗收不合格的藥品要填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理人辦理。九、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容全面，真實，并簽字負責。記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。十、每季度對驗收情況進行統(tǒng)計分析，上報質(zhì)量管理人員。十一、自覺學習業(yè)務知識，提高驗收工作技能。文件名稱：養(yǎng)護員職責文件編號：kh006起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更

9、記錄：變更原因：養(yǎng)護員職責一、在質(zhì)量管理人員監(jiān)督指導下，具體負責藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、對藥店陳列的藥品按類別合理存放，負責對藥品按月進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄。三、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異常的藥品，要暫停銷售，并填寫質(zhì)量復查報告單報質(zhì)量管理人員，經(jīng)復檢后，不合格的應填寫不合格藥品報告報損審批表，并隔離不合格品，上繳質(zhì)量管理人員，合格的恢復銷售。四、做好藥店的溫濕度管理工作，做好溫濕度記錄。五、正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。文件名稱：營業(yè)員職責文件編號：kh007起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變

10、更原因：營業(yè)員職責一、遵守商業(yè)服務規(guī)范，忠于職守，愛崗敬業(yè)，提高服務技藝。二、積極學習并掌握藥品管理法等有關(guān)藥品法律法規(guī)和質(zhì)量制度，并認真執(zhí)行。三、積極學習并掌握合理用藥知識，了解常見病、多發(fā)病的癥狀和治療方法，掌握常用藥物的成份、功能主治、用法用量、禁忌癥等相關(guān)知識。四、認真執(zhí)行銷售管理制度，做好藥品售前、售中、售后的各項工作，按規(guī)定調(diào)配處方銷售藥品，堅持問病賣藥。在銷售中不欺詐顧客，不出現(xiàn)銷售責任事故。五、做好陳列藥品的衛(wèi)生管理工作，保證藥品按要求陳列。六、做好藥店的藥品拆零銷售工作。七、遵守藥店的其他管理規(guī)定。文件名稱：處方審核員職責文件編號：kh008起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準

11、人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：處方審核員職責一、 負責藥店處方的審核工作。二、負責藥店的非處方藥咨詢指導工作。三、協(xié)助質(zhì)量管理人員做好藥店的質(zhì)量管理工作，指導營業(yè)員正確銷售藥品。四、組織藥店員工學習并掌握合理用藥知識，了解常見病、多發(fā)病的癥狀的治療方法。五、負責藥店售出藥品不良反應的報告工作。六、其他相關(guān)的藥事管理活動。文件名稱：藥品購進管理規(guī)定文件編號：kh101起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：采購員職責為加強藥品采購工作管理，把好藥品采購關(guān)，制定本制度。一、藥房要

12、本著“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則進行藥品采購。二、采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓，考試合格后，持證上崗。三、購進藥品要以質(zhì)量為前提，從具有合法證照及質(zhì)量保證能力的供貨單位進貨，并索要合法的資質(zhì)量證明材料，立檔備查。四、購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購貨日期等內(nèi)容，購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不能少于二年。五、藥品購進必須依法簽訂購銷合同，合同中應有明確的質(zhì)量條款，質(zhì)量責任明確。六、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告

13、書或進口藥品通關(guān)單，中藥飲片應有進口藥材批件及進口藥材中藥報告書復印件隨貨同行。七、首營企業(yè)的審核必須按照“首營企業(yè)質(zhì)量審核制度”的規(guī)定執(zhí)行。八、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理中藥飲片還應有批準文號。九、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，一年2次，認真總結(jié)進貨中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。文件名稱：藥品檢查驗收管理規(guī)定文件編號：kh102起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：驗收員職責為確保購進藥品質(zhì)量，以防假劣藥品進入柜臺，制定本制度。一、質(zhì)量驗收工作由專職的質(zhì)量驗收人員負責。二、

14、質(zhì)量驗收人員須具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓、考試合格后，持證上崗。并且身體健康，符合崗位要求。三、質(zhì)量驗收員必須按藥品法定質(zhì)量標準和合同條款要求進行質(zhì)量驗收，其中包括對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、注冊商標、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查，方能簽署驗收結(jié)論，營業(yè)員根據(jù)驗收員簽署的驗收結(jié)論，方可將藥品上柜銷售。四、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識，外用藥品其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識或警示說明。五、驗收中藥飲片應有包裝，并附有

15、質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。六、驗收合格的藥品，必須做好驗收記錄，完整準確記載品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位、生產(chǎn)廠家、批準文號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，驗收記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。七、如因驗收員工作失誤，使不合格藥品進入柜臺，將在季度質(zhì)量考核中給予處罰。文件名稱：藥品陳列管理規(guī)定文件編號：kh103起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：藥品陳列制度藥品陳列必須符合藥品的管理要求，本著

16、方便實用的原則，做到陳列整齊、美觀。一、陳列藥品的貨柜櫥窗應保持衛(wèi)生清潔。二、藥品與非藥品(醫(yī)療器械、保健食品、消毒用品)、處方藥與非處方藥、內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味的藥品應分開擺放，標志明顯清晰。三、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架陳列銷售；退貨藥品非經(jīng)驗收，不得進入柜臺。四、上架銷售藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時下架，并及時向質(zhì)量負責人匯報。五、處方藥嚴禁開架自選。六、拆零藥品應存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽。七、危險品只能陳列其空包裝。八、對不合格藥品或待處理藥品必須和合格藥品分開，在專門地點存放，標志明顯。九、藥品陳列由營業(yè)員具體負責，質(zhì)量管理人員負責檢查

17、指導和糾正。文件名稱：藥品儲存養(yǎng)護管理規(guī)定文件編號：kh104起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：儲存養(yǎng)護制度為保證門店陳列藥品的質(zhì)量，防止不合格的藥品通過銷售流向社會，危害人身健康，制定本制度。一、 門店設有養(yǎng)護員，負責藥品的養(yǎng)護工作。二、養(yǎng)護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓合格后，持證上崗。身體健康，并符合崗位要求。三、養(yǎng)護員要指導營業(yè)員按藥品分類陳列儲存的要求對藥品進行陳列和儲存。生物制品必須置于210的冷藏柜內(nèi)保存，對有特殊溫度要求的藥品按其溫度要求做好儲存工作。養(yǎng)護員對發(fā)現(xiàn)沒有按要求進行

18、陳列儲存的藥品，必須立即糾正，必要時將藥品送檢。四、養(yǎng)護員要嚴格控制門店的溫濕度，使溫度保持在030，相對濕度保持在4575之間，當溫濕度接近臨界值時，應立即采取通風、降溫、增濕、除濕等相應措施，使其恢復到要求的范圍內(nèi)，并每天上午9：00，下午3：00，準時做好溫濕度記錄。五、對6個月內(nèi)的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催消表”。六、門店每月對陳列藥品進行抽樣檢查一次，每次檢查不少于陳列品種數(shù)的13，每月不重復并具有代表性，如實做好陳列藥品養(yǎng)護檢查記錄。記錄應至少保存二年。七、建立健全重點養(yǎng)護品種的檔案工作，并定期分析總結(jié)，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。八、對不合格藥品或待處理藥品必須和合格藥

19、品分開，在專門地點存放，并有明顯標識，建立不合格藥品臺帳，以防質(zhì)量事故發(fā)生。九、每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。十、因養(yǎng)護員未盡職盡責，造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)定文件編號：kh105起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：首營企業(yè)和首營品種管理制度為確保藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，制定本制度。一、“首營企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”是指企業(yè)首次向生產(chǎn)廠家購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)模、新劑型、新包

20、裝等。二、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關(guān)證件，由采購員填寫“首營企業(yè)審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)量負責人審核。三、購進首營品種時，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品批準文號，同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、使用說明書、包裝、標簽，由采購員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件報質(zhì)量負責人審核。四、質(zhì)量負責人根據(jù)業(yè)務部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標準，對首營企業(yè)與首營品種進行審核，簽署審核意見，交企業(yè)負責人進行審批，批準后，方可購進藥品。五、首營品種的審批工作，原則上應在2天內(nèi)完成。六、質(zhì)量管理人員將審核批準的“

21、首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起存檔備查。文件名稱：藥品銷售管理規(guī)定文件編號：kh106起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：藥品銷售制度為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務，樹立藥店的良好形象，制定本規(guī)定。一、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員和駐店藥師，上崗前必須經(jīng)過健康檢查，符合崗位要求，并經(jīng)過地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓考試合格，取得崗位合格證后，方可上崗。二、駐店藥師要有良好的職業(yè)道德和專業(yè)技能，熟悉處方的審核程序、審核要求，并能根據(jù)患者的病情，為其提供科學、合理、客觀、可靠的用藥咨

22、詢指導，或提出尋求醫(yī)師治療的意見或建議。三、營業(yè)員在銷售藥品時，能夠根據(jù)患者的實際情況與要求，為顧客正確介紹適當?shù)乃幬?，不得虛假夸大或誤導消費者，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，核對無誤后簽字，交與顧客。四、調(diào)配處方藥時，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，對有配伍禁忌超劑量或需要更改的處方，必須向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配銷售，否則拒絕審核、調(diào)配和銷售。處方留存二年備查，對未留存處方的，必須進行登記。五、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息，組織貨源，補充上柜，并通知客戶購買。六、及時做好各項臺帳記錄，字跡清晰、準確。七、做好當日報表，做到帳

23、款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。八、藥品銷售不得采取有獎銷售，附贈禮品，開架自選的銷售方式。九、藥房嚴禁銷售不合格藥品，如果出現(xiàn)，分清責任，進行處罰。文件名稱：處方調(diào)配管理規(guī)定文件編號：kh107起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：處方調(diào)配管理制度1、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。2、審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔任。3、審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師蓋章，如有藥品名稱書寫不清，藥品重復，有“相反”、“相畏”、“

24、妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)配。4、對處方所列藥品，不得擅自更改或代用。 5、特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定不調(diào)配。6、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。7、凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理、需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。 8、調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽字蓋章，再投藥給顧客。9、發(fā)藥時應認真核對患者的姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。10、處方藥中的粉針、大容

25、量注射劑、小容量注射劑藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。11、如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。文件名稱：藥品拆零管理規(guī)定文件編號：kh108起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：拆零管理制度拆零藥品是指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。一、配備專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員要具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓考試合格后，持證上崗，并經(jīng)檢查身體健康的人員擔任。二、拆零工作必須在拆零專柜內(nèi)進行。三、配備基本的拆零工具，如藥

26、匙、剪子、瓷盤、醫(yī)用手套、拆零藥袋等，保持拆零工具和拆零專柜的清潔衛(wèi)生。四、在拆零前，應對拆零藥品進行外觀質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的，不可拆零銷售，并對質(zhì)量可疑藥品按規(guī)定及時處理。五、拆零后的藥品，應集中存放拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥品柜移入，即賣即拆，并保留原包裝。六、拆零后的藥品，不能保留原包裝的，應放入拆零藥袋中，并注明品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥房名稱等內(nèi)容。并做好拆零藥品記錄。七、對拆零藥品必須每月進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題可疑或不合格時及時處理。八、凡違反上述規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將在質(zhì)量季度考核中，給予處罰。文

27、件名稱：質(zhì)量事故管理規(guī)定文件編號：kh109起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：質(zhì)量事故管理規(guī)定質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。重大質(zhì)量事故在銷售發(fā)貨中出現(xiàn)差錯，已經(jīng)造成嚴重的人身傷害的重大質(zhì)量事故。購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1萬元以上者。一般質(zhì)量事故購銷假劣藥品，造成一定影響或損失在1萬元以下者。二、質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡

28、或惡劣影響的，所在部門必須12小時內(nèi)上報企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人在1小時內(nèi)向上級領(lǐng)導匯報。查清原因后，再作書面匯報，一般不超過7天。一般質(zhì)量事故應2天內(nèi)報質(zhì)量負責人，并在一月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報企業(yè)負責人。質(zhì)量負責人接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，進行現(xiàn)場調(diào)查，查清責任原因，提出整改措施，并形成書面報告。三、質(zhì)量事故處理對質(zhì)量事故堅持三不放過原則，即：事故原因不清不放過，責任事故和職工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。對發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組研究決定，在季度質(zhì)量考核中給予處罰，直至全額賠償。發(fā)生重大質(zhì)量事故，要追究直接責任人，相關(guān)人員的經(jīng)濟責任，并給

29、予相應的行政處分和通報，必要時，還應追究相應的刑事責任。對發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報和擅自處理的，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。文件名稱：質(zhì)量信息管理規(guī)定文件編號：kh110起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：質(zhì)量信息管理規(guī)定一、企業(yè)建立以質(zhì)量管理人員為中心，各相關(guān)崗位人員為網(wǎng)絡系統(tǒng)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理人員具體負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。2、藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。3、供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。4

30、、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向。5、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、紀錄、報表、文件等(包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面)。6、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。三、質(zhì)量信息分級a類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)調(diào)配合處理的信息。應貼紅色標記，由質(zhì)量管理人員負責組織傳遞并督促執(zhí)行。b類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息，并貼有藍色標記，由質(zhì)量管理人員負責傳遞和反饋。c類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息，由部門執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理人員匯總。四、質(zhì)量信息的收集

31、原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。五、質(zhì)量信息的收集方法：1、企業(yè)內(nèi)部信息：a通過統(tǒng)計報表，定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息。b通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息。c通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞。d通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。2、企業(yè)外部信息：a通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。b通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息。c通過公共關(guān)系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息。d通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。六、質(zhì)量管理人員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式2小時內(nèi)迅速上報。七、各相關(guān)崗位人員應相互協(xié)調(diào)、配合，

32、將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理人員，再由其分析匯總后報企業(yè)負責人審閱，簽署處理意見，此過程文字資料，由質(zhì)量管理人員備份存檔。文件名稱：藥品不良反應報告規(guī)定文件編號：kh111起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：藥品不良反應報告規(guī)定為提高藥物的治療水平，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，制定本制度。一、藥品不良反應(adr)：是指合格藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。二、報告范圍對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，要報告該藥品引起的所

33、有可疑不良反應。對上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。三、質(zhì)量管理員負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應信息。四、企業(yè)所屬的各個崗位和員工，應注意及時收集所經(jīng)營藥品的不良反應情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，及時向質(zhì)量管理人員報告，質(zhì)量管理人員接到報告后1個工作日內(nèi)，由質(zhì)量管理員負責調(diào)查，核實后填寫藥品不良反應報告單，向企業(yè)負責人匯報，并上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。嚴重的藥品不良反應，應立即停止該藥物的銷售和使用。五、對于自行購藥、用藥的患者，營業(yè)員應詢問有無藥品不良反應史，講清必須按藥品說明書服用。如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向質(zhì)量管理員咨詢。六、對發(fā)生藥品不良反應隱

34、瞞不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。對作出突出貢獻和成績的員工，給予表揚和獎勵。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定文件編號：kh112起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：健康管理制度為保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，制定本制度。一、衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所應明亮、整潔，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。二、營業(yè)場所要按時打掃，保持室內(nèi)外衛(wèi)生清潔、無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，遠離污染源。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有防盜、防蟲、防鼠、防火的設施設備。三、在崗員工要保持個人衛(wèi)生清潔

35、，做到勤理發(fā)、勤剪指甲、勤洗澡，并統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡。四、藥店和庫房內(nèi)不準隨意存放個人物品和其他物品，個人物品和其他物品應有專門的存放區(qū)并和藥品分開。五、每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的人員，應立即調(diào)離工作崗位或辦理病休手續(xù)，身體恢復健康并體檢合格后，方可工作。六、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱：服務質(zhì)量管理規(guī)定文件編號：kh113起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：服務管理制度為創(chuàng)造一個有利于藥品管理、優(yōu)良的工作環(huán)境，提高藥店服務素質(zhì)水平

36、，特制定本制度。一、藥店營業(yè)員必須嚴格遵守工作作息時間，不遲到、不早退，有事要事先請假，得到批準后方可離崗。二、做好營業(yè)前的準備工作，營業(yè)員應該在營業(yè)前10分鐘到達工作崗位，搞好衛(wèi)生，穿好工作服，備足藥品。收款員提前準備好零錢，準時營業(yè)。三、營業(yè)員在上崗時，不濃裝打扮，舉止得體，精神飽滿，熱情接待顧客，最大限度的滿足顧客的合理要求。四、藥店內(nèi)設立顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺貨登記簿及服務公約，公布監(jiān)督電話，正確對待和處理顧客的意見和建議及投訴。五、藥店設立用藥服務休息處，配備開水和消毒杯具，為顧客提供用藥的方便條件。六、營業(yè)員能正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不夸大和誤導用戶

37、。七、藥店負責人應每天對營業(yè)員和服務情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、處理。性質(zhì)惡劣、影響較大的，在季度質(zhì)量考核中予以處罰，對在崗位上兢兢業(yè)業(yè)、盡職盡責的員工，在季度質(zhì)量考核中予以表揚和獎勵。文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定文件編號：kh114起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：中藥飲片管理規(guī)定為了加強規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑操作和管理工作，結(jié)合本藥店的質(zhì)量管理實際制定本制度。一、中藥飲片的處方調(diào)劑人員要具有相應的專業(yè)技術(shù)資格，并熟悉國家對中藥飲片的相關(guān)規(guī)定和中藥專業(yè)知識，身體健康，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓合格，持

38、證上崗。二、中藥飲片的藥斗必須使用正名正字，中藥飲片裝斗前，必須由負責中藥飲片質(zhì)量的人員進行質(zhì)量檢查，無異常后方可裝斗并做好裝斗復核記錄。三、養(yǎng)護員必須每月對藥斗內(nèi)的中藥飲片進行質(zhì)量檢查，防止串藥、生蟲、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象，對發(fā)生質(zhì)量變異的中藥飲片要及時采取積極合理的養(yǎng)護措施，并做好記錄。四、中藥飲片處方必須由質(zhì)量管理員進行審核并簽字，對有配伍禁忌或超劑量的處方以及違反國家有關(guān)規(guī)定的處方，應拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。五、配方使用的中藥飲片，除注明生用的以外，必須按加工炮制品調(diào)配，對臨方須先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的，在藥品袋上必須注明，并

39、向顧客交待清楚服用方法、用藥禁忌等相關(guān)事項。六、調(diào)配完畢后，發(fā)藥時要認真核對患者姓名、年齡及劑數(shù)，防止錯發(fā)。七、中藥飲片調(diào)配用的計量器具應定期校驗，調(diào)配時應做到計量準確，嚴禁以手代秤。八、藥店必須有專門具備相應資格和專業(yè)知識的人員擔任中藥飲片的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和日常質(zhì)量管理工作。文件名稱：衛(wèi)生管理制度文件編號：kh116起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：衛(wèi)生管理制度為防止不合格藥品通過銷售流入市場，危害人體健康，特制定本制度。一、質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的管理和控制。二、不合格藥品的確認由專職的質(zhì)量管理人員負責，質(zhì)

40、量管理人員根據(jù)復查通知單、國家藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告或根據(jù)不合格藥品的特征進行確認。三、對發(fā)現(xiàn)和確認的不合格藥品應立即撤下柜臺，在指定地點存放，嚴格管理，并有明顯的標記。不合格品發(fā)現(xiàn)確認后，及時上交質(zhì)量管理人員，其他人不得擅自處理，否則將追究相關(guān)人員責任。四、對不合格藥品一律做報損處理，由藥店進行申報，質(zhì)量管理人員進行審核，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后進行報損銷毀。五、在檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品不按要求進行存放和缺乏相應管理措施的，在季度質(zhì)量考核中予以處罰。六、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應由質(zhì)量驗收員出據(jù)藥品拒收報告卓，同時將拒收藥品存放于不合格品區(qū)，通知采購人員與供貨單位協(xié)調(diào)處理。屬假劣藥品的，應報

41、當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。七、在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，要將藥品撤下柜臺，存放在指定地點，并有明顯標記，并填寫藥品復查通知單，報質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員進行確認，確認為合格藥品恢復銷售，確認為不合格的藥品應及時填寫不合格藥品報告報損審批表，進行申報。并將不合格藥品存放于不合格品區(qū)，有明顯標志。八、對在上級藥品監(jiān)督管理部門抽查或藥檢部門公告、公布、發(fā)文確定的不合格藥品，應在接到通知后，立即停止該藥品的銷售，按不合格藥品處理程序進行處理。對已銷售的不合格藥品應按銷售記錄進行招回。九、對企業(yè)規(guī)定藥品損耗限度內(nèi)的不合格藥品，可以由藥店填報不合格藥品報告報損審批表，由質(zhì)量管理人員進行審核，報企業(yè)負責人

42、批準，做報損處理。由于工作失誤造成的不合格藥品，要追究直接責任人的經(jīng)濟責任，并給予相應的處罰。對由于產(chǎn)品質(zhì)量本身造成的，要由采購人員負責追究供貨單位的質(zhì)量責任。十、對不合格藥品應由質(zhì)量管理人員登記，由企業(yè)負責人審批后進行銷毀，特殊藥品由藥品監(jiān)部門監(jiān)督銷毀，并如實做好不合格藥品銷毀記錄，記錄保存三年。十一、對不合格藥品的處理情況應由質(zhì)量領(lǐng)導小組定期匯總分析。文件名稱：質(zhì)量管理制度定期考核檢查辦法文件編號：kh118起草人：審閱人：質(zhì)量管理組批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版 本 號：2011-1變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理定期考核制度一、為保證藥品的質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良，清潔的工作環(huán)境。同時塑造一支有高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔。每天早晚各做一次清潔，做到“四無”即無積