GMP物料管理培訓考核試卷及答案

1、物料管理培訓考核試卷姓名： 崗位： 分數：。一、 填空題：（每題5分，共25分）1 .儲存溫度：冷藏：（）；陰涼：（）；常溫：（）。2 .原輔料應當按照有效期或復驗器貯存，只有經質量管理部批準放行并在（）或（）內的原輔料方可使用。3 .應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、 使用和發(fā)運，防止（）、（）、（）和（）。4 .庫房內必須劃分區(qū)域，實行色標管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)， 黃色代表（）區(qū)、綠色代表（）區(qū)、紅色代表（）區(qū)5 .有效期規(guī)定的物料，倉庫須在有效期到達前（）請求復驗。二、判斷題（每題5分，共25分）：1、倉儲區(qū)應禁止吸煙和飲食，禁止存放食品

2、、飲料、香煙和個人用藥品等非生 產用物品。（）2、倉庫應有防止昆蟲或其它動物進入的措施，但要避免對物料和產品造成污染 （）3、原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。（）4、不合格、退貨或召回的物料和產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物 理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。6 .物料擺放應整齊規(guī)矩，嚴格按照包裝標識要求碼放，可以倒置，外包裝批號 及標簽面朝內，便于操作記錄。（）三、名詞解釋（每題5分，共20分）：1 .物料:2 .原輔料：3 .復驗期：4 .物料平衡：四、 問答題（每題 15 分，共 30 分）1 、物料管理的意義和目的？2、請簡要說明物料發(fā)放使用流程？、填空題1 .

3、冷藏：（2c10c）；陰涼：（20c 以下）；常溫：（10c30c）2 .有效期、復驗期3 .（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差錯）4 .待驗；合格品；不合格品5 .（三個月）二、判斷題1. （v） 2. （v） 3. （v） 4. （v） 5. （x）三、名詞解釋1 .物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中 藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用 于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。2 .原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。3 .復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途， 由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。4 .物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量 或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。四、簡答題1.物料管理的意義和目的：物料管理是 gmp管理的主要內容之一，從物料進 入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控， 保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產品（半成品）不流入 下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯減少到最低限度，為生產