YY/T 1282-2022一次性使用靜脈留置針

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1282—2022

代替YY1282—2016

一次性使用靜脈留置針

Intravenouscatheterforsingleuse

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1282—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)

4………………………2

物理要求

5…………………2

微粒污染

5.1……………2

規(guī)格

5.2…………………2

導(dǎo)管組件

5.3……………3

外表面

5.3.1…………………………3

配合

5.3.2……………3

抗彎曲性

5.3.3………………………4

峰值拉力

5.3.4………………………4

連接強度

5.3.5………………………4

輸注接口

5.3.6………………………4

多路開關(guān)

5.3.7………………………5

延長管

5.3.8…………………………5

阻斷裝置

5.3.9………………………5

針管組件

5.4……………5

針管

5.4.1……………5

針尖

5.4.2……………5

連接強度

5.4.3………………………5

潤滑劑

5.5………………5

流量

5.6…………………5

排氣

5.7…………………5

回血

5.8…………………5

無泄漏

5.9………………5

密合性

5.10………………6

耐腐蝕性

5.11……………6

射線可探測性

5.12………………………6

保護件

5.13………………6

防針刺保護裝置

5.14……………………6

化學(xué)要求

6…………………6

生物要求

7…………………6

生物相容性

7.1…………………………6

Ⅰ

YY/T1282—2022

無菌

7.2…………………6

細菌內(nèi)毒素

7.3…………………………6

標(biāo)志

8………………………7

產(chǎn)品標(biāo)志

8.1……………7

單包裝標(biāo)志

8.2…………………………7

隨附文件

8.3……………7

貨架包裝標(biāo)志

8.4………………………7

包裝

9………………………8

附錄規(guī)范性微粒污染試驗方法

A()……………………9

附錄資料性留置針穿刺性能評價

B()…………………10

附錄規(guī)范性抗彎曲性試驗方法

C()……………………12

附錄規(guī)范性回血試驗方法

D()…………13

附錄規(guī)范性密合性試驗方法

E()………………………14

附錄規(guī)范性溶出物檢驗液的制備

F()…………………15

參考文獻

……………………16

Ⅱ

YY/T1282—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用靜脈留置針與相比主要技術(shù)變化

YY1282—2016《》,YY1282—2016,

如下

:

增加了術(shù)語高壓造影留置針見

———“”(3.11);

增加了密合性的要求見

———(5.10);

刪除了型式檢驗見年版的第章

———(20168)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司碧迪醫(yī)療

:、()、

器械上海有限公司蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司威海潔瑞

()、、、

醫(yī)用制品有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司江西三鑫醫(yī)

、、、

療科技股份有限公司

。

本文件主要起草人李元彧吳力群徐源梅王國輝張謙亓?xí)詰c張德海陳建勝張菁劉曉紅

:、、、、、、、、、、

石凱

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY1282—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1282—2022

引言

與傳統(tǒng)靜脈輸液針相比靜脈留置針具有操作簡便可保護血管減輕患者反復(fù)穿刺靜脈的痛苦

,、,。

解決了臨床上血管條件差和預(yù)期一段時間內(nèi)間歇性的靜脈輸液治療的難題提高了護士的工作效率及

,

護理質(zhì)量

。

靜脈留置針的種類很多隨著產(chǎn)品的發(fā)展有些類型的留置針已經(jīng)面臨淘汰為了不妨礙產(chǎn)品的發(fā)

,,。

展本文件不規(guī)定產(chǎn)品的類型也不給出典型的靜脈留置針圖例對此可能會對讀者理解標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生一定

,,,,

的障礙建議閱讀術(shù)語和定義一章

,。

靜脈留置針在血管內(nèi)留置的過程中病人有從意外脫落的連接件處失血的風(fēng)險因此器械上的連

,,,

接件與器械間需采用符合的鎖定式連接的方式連接靜脈留置針與其配套使用的輸液器

GB/T1962.2;

和輸血器之間的連接也需采用符合的鎖定式連接的方式連接

GB/T1962.2。

病人血液中可能攜有病毒因此靜脈留置針的設(shè)計宜使其在按制造商規(guī)定的方法使用時血液流

,,,

到系統(tǒng)外的風(fēng)險為最小

。

對于針管帶有側(cè)孔的靜脈留置針需要考慮在穿刺過程中側(cè)孔處彎折或斷裂的風(fēng)險

,。

在迅速發(fā)展的影像診斷技術(shù)中電子計算機斷層掃描技術(shù)和磁共振成像技術(shù)在臨床上

,(CT)(MRI)

得到了越來越廣泛的應(yīng)用對于早期的小型的病變和平掃往往因為分辨率不高病灶顯示

;、,CTMRI、

不清楚而容易發(fā)生漏診情況而通過注入造影劑造影劑進入病灶組織后顯影效果可以得到明顯強化

;,,

很容易觀察到病灶的大小邊界部位等因此造影增強掃描和增強掃描在腫瘤等疾病的診斷

、、,CTMRI

中得到了廣泛的應(yīng)用

。

Ⅳ

YY/T1282—2022

一次性使用靜脈留置針

1范圍

本文件規(guī)定了供插入人體的外周靜脈系統(tǒng)輸液或輸血的一次性使用靜脈留置針以下簡稱留置

(“

針的要求以保證與相應(yīng)的輸液輸血器具相適應(yīng)

”),、。

本文件適用于插入人體的外周靜脈系統(tǒng)用以輸液或輸血的留置針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—2017