標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保護(hù)帽》是一項專門針對腹膜透析過程中使用的碘液保護(hù)帽的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存的要求。

根據(jù)文檔內(nèi)容，腹膜透析用碘液保護(hù)帽是指用于覆蓋腹膜透析導(dǎo)管末端開口處的裝置，其主要功能是在非操作期間保持導(dǎo)管清潔并防止細(xì)菌進(jìn)入，從而減少感染風(fēng)險。同時，通過內(nèi)置或外附的方式含有碘制劑，利用碘的殺菌特性進(jìn)一步增強防護(hù)效果。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于材料的安全性（如生物相容性）、結(jié)構(gòu)設(shè)計（確保與不同類型導(dǎo)管的良好兼容）、物理性能（如密封性、耐壓能力等）及化學(xué)性質(zhì)（例如釋放出的有效碘濃度范圍）。此外，還特別強調(diào)了對于可能存在的有害物質(zhì)含量限制，比如重金屬殘留量不得超過一定閾值。

試驗方法部分詳細(xì)描述了如何對上述各項指標(biāo)進(jìn)行驗證測試，旨在保證每一批次出廠的產(chǎn)品均能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。這涵蓋了從原材料選取到成品檢測整個生產(chǎn)流程中各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具體操作步驟和技術(shù)參數(shù)設(shè)定。

檢驗規(guī)則則為制造商提供了明確指導(dǎo)，說明了在何種情況下需要執(zhí)行全檢或抽檢，并給出了合格品與不合格品判定依據(jù)。這對于保障產(chǎn)品質(zhì)量一致性具有重要意義。

最后，在標(biāo)志、包裝、運輸和貯存章節(jié)里，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體要求以確保產(chǎn)品能夠安全無損地到達(dá)用戶手中，并且在有效期內(nèi)保持良好狀態(tài)。例如，包裝上需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等信息；同時建議采取適當(dāng)措施避免運輸途中受到劇烈震動或溫度極端變化影響。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1734-2020腹膜透析用碘液保護(hù)帽_第1頁
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YY/T 1734-2020腹膜透析用碘液保護(hù)帽-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11040

C45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1734—2020

腹膜透析用碘液保護(hù)帽

Iodineliquidprotectivecapforperitonealdialysis

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1734—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所廣州百特醫(yī)療用品有限公司威高泰爾茂威

:、、(

海醫(yī)療制品有限公司寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏林黨璽蕓吳薇梁澤鑫袁鳳嬌吳志敏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1734—2020

腹膜透析用碘液保護(hù)帽

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析用碘液保護(hù)帽以下簡稱碘液保護(hù)帽的術(shù)語和定義組成要求及試驗方

()、、

法碘液保護(hù)帽用于輔助腹膜透析治療供患者腹膜透析時用于一次性消毒保護(hù)使用

。,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的碘液保護(hù)帽也稱碘液微型蓋碘伏帽等

(、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

中華人民共和國藥典

消毒技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074。

4組成

碘液保護(hù)帽由帽體浸潤碘液的海綿及其他組件組成碘液應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定

、?！丁?。

注本標(biāo)準(zhǔn)中碘液指聚維酮碘溶液

:,。

5要求

51外觀

.

碘液保護(hù)帽外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)

。

52物理性能

.

521無泄漏

..

碘液保護(hù)帽與配套器件連接時應(yīng)無氣體泄漏

。

522配合性

..

碘液保護(hù)帽與配套器件連接時不應(yīng)有碘液泄漏或海綿露出

。

523抗扭性

..

按試驗時帽體應(yīng)無破損與配套器件

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