標準解讀

YY/T 1266-2015 是一項關于適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械材料評價的標準。該標準主要針對的是那些設計上預期要通過過氧化氫氣體進行滅菌處理的醫(yī)療設備或其部件所使用的材料。它規(guī)定了一系列測試方法來評估這些材料在經歷一個完整的過氧化氫滅菌循環(huán)后，是否能夠保持其物理性能不變，并且不會與過氧化氫發(fā)生不良反應，比如釋放有害物質或者導致器械功能失效。

標準中包含了對樣品準備的具體要求，包括但不限于尺寸、數量以及如何確保所有待測材料都能充分暴露于過氧化氫環(huán)境中。此外，還詳細描述了用于模擬實際使用條件下可能遇到的最惡劣情況下的過氧化氫滅菌過程參數設置，如溫度、濕度及過氧化氫濃度等條件的選擇依據。

對于每種被測試材料，標準建議采用一系列物理化學性質測試，例如拉伸強度、斷裂伸長率、顏色變化、重量損失百分比等指標的變化情況，以此來判斷材料是否適合經過過氧化氫滅菌而不影響其正常使用。同時，也關注材料是否會因為與過氧化氫接觸而產生任何潛在毒性物質的問題，這通常需要通過細胞毒性試驗來進行驗證。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1266-2015適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價_第1頁
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1266—2015

適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的

材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttohydrogenperoxide

sterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1266—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位杭州泰林生物技術設備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人葉大林夏信群黃秀蓮趙振波沈穎桀

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1266—2015

適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的

材料評價

1范圍

本標準規(guī)定了材料選擇設計和加工材料試驗為選擇過氧化氫滅菌的材料適應性提供評價

、、。

指南

。

本標準適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

。

注1本標準中所有過氧化氫滅菌都是指氣態(tài)滅菌液態(tài)過氧化氫也被用作化學滅菌但這種應用不在

:“(H2O2)”。,

本標準的范圍內

。

注2本標準所述內容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導不應以本標準為由在使用材料時不

:,。,

進行適當的材料鑒定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

工業(yè)過氧化氫

GB/T1616

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產品的材料評價

YY/T0884—2013

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構成材料或包裝材料經滅菌后不會產生對人體健康有害的物質

。

32

.

表面蝕變surfacemodification

給材料表面帶來物理化學或生物學特性變化的活動

、。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強環(huán)境條件下儲存醫(yī)療器械以在較短的時期內模擬實時老化的過程

/。

34

.

貨架期shelflife

產品使用前在標準的貯存條件下其功能性和生物相容性無不可接受影響所能夠保持的時間長度

,

或選擇失效的時間長度

。

35

.

實時老化realtimeaging

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