標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1266-2015 是一項(xiàng)關(guān)于適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械材料評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是那些設(shè)計(jì)上預(yù)期要通過(guò)過(guò)氧化氫氣體進(jìn)行滅菌處理的醫(yī)療設(shè)備或其部件所使用的材料。它規(guī)定了一系列測(cè)試方法來(lái)評(píng)估這些材料在經(jīng)歷一個(gè)完整的過(guò)氧化氫滅菌循環(huán)后，是否能夠保持其物理性能不變，并且不會(huì)與過(guò)氧化氫發(fā)生不良反應(yīng)，比如釋放有害物質(zhì)或者導(dǎo)致器械功能失效。

標(biāo)準(zhǔn)中包含了對(duì)樣品準(zhǔn)備的具體要求，包括但不限于尺寸、數(shù)量以及如何確保所有待測(cè)材料都能充分暴露于過(guò)氧化氫環(huán)境中。此外，還詳細(xì)描述了用于模擬實(shí)際使用條件下可能遇到的最惡劣情況下的過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程參數(shù)設(shè)置，如溫度、濕度及過(guò)氧化氫濃度等條件的選擇依據(jù)。

對(duì)于每種被測(cè)試材料，標(biāo)準(zhǔn)建議采用一系列物理化學(xué)性質(zhì)測(cè)試，例如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、顏色變化、重量損失百分比等指標(biāo)的變化情況，以此來(lái)判斷材料是否適合經(jīng)過(guò)過(guò)氧化氫滅菌而不影響其正常使用。同時(shí)，也關(guān)注材料是否會(huì)因?yàn)榕c過(guò)氧化氫接觸而產(chǎn)生任何潛在毒性物質(zhì)的問(wèn)題，這通常需要通過(guò)細(xì)胞毒性試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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YY/T 1266-2015適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)_第1頁(yè)
YY/T 1266-2015適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)_第2頁(yè)
YY/T 1266-2015適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)_第3頁(yè)
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YY/T 1266-2015適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1266—2015

適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttohydrogenperoxide

sterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1266—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉大林夏信群黃秀蓮趙振波沈穎桀

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1266—2015

適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計(jì)和加工材料試驗(yàn)為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)

、、。

指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)中所有過(guò)氧化氫滅菌都是指氣態(tài)滅菌液態(tài)過(guò)氧化氫也被用作化學(xué)滅菌但這種應(yīng)用不在

:“(H2O2)”。,

本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)

。

注2本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導(dǎo)不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由在使用材料時(shí)不

:,。,

進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟牧翔b定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

工業(yè)過(guò)氧化氫

GB/T1616

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)

YY/T0884—2013

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構(gòu)成材料或包裝材料經(jīng)滅菌后不會(huì)產(chǎn)生對(duì)人體健康有害的物質(zhì)

。

32

.

表面蝕變surfacemodification

給材料表面帶來(lái)物理化學(xué)或生物學(xué)特性變化的活動(dòng)

、。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強(qiáng)環(huán)境條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械以在較短的時(shí)期內(nèi)模擬實(shí)時(shí)老化的過(guò)程

/。

34

.

貨架期shelflife

產(chǎn)品使用前在標(biāo)準(zhǔn)的貯存條件下其功能性和生物相容性無(wú)不可接受影響所能夠保持的時(shí)間長(zhǎng)度

,

或選擇失效的時(shí)間長(zhǎng)度

。

35

.

實(shí)時(shí)老化realtimeaging

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