標準解讀
《YY/T 0884-2013 適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產品的材料評價》是一項專門針對通過輻射方法進行滅菌處理的醫(yī)療保健產品所使用的材料性能評估的技術標準。該標準主要目的是確保經過輻射滅菌后,醫(yī)療保健產品的物理、化學及生物性能能夠滿足安全使用的要求。它涵蓋了對材料在受到不同劑量輻射后的變化情況的研究,包括但不限于材料老化、降解等現(xiàn)象。
根據(jù)此標準,需要測試和評估的內容主要包括:
- 材料在特定條件下(如不同類型的輻射源、不同的輻射劑量)暴露后的物理性質變化;
- 輻射處理前后材料化學組成的差異分析;
- 確定是否存在因輻射引起的有害物質釋放;
- 檢查材料是否出現(xiàn)可見的顏色改變或其他外觀上的異常;
- 評估材料機械強度等關鍵性能指標的變化;
- 對于某些特殊用途的產品,還可能涉及到生物學相容性方面的考量。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實施
文檔簡介
ICS1108001
C47..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T0884—2013
適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產品的
材料評價
Evaluationofmaterialsofhealthcareproductsubjecttoradiationsterilization
2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0884—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
范圍………………………
11
規(guī)范性引用文件…………………………
21
術語和定義………………
31
選擇材料…………………
42
產品設計和加工…………………………
53
材料試驗…………………
65
附錄資料性附錄輻射滅菌材料適應性的基本原則……………
A()8
參考文獻……………………
15
YY/T0884—2013
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準參考材料與滅菌的適應性英文版有關輻射部分的內容
AAMITIR17:2008《》()。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋
(SAC/TC200)。
本標準起草單位北京市射線應用研究中心國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗
:、
中心上海金鵬源輻照技術有限公司
、。
本標準主要起草人胡洋胡金慧胡相華胡昌明陳強沈以凌
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T0884—2013
適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產品的
材料評價
1范圍
本標準提供了評價醫(yī)療保健產品包括包裝的組成材料包括高分子材料金屬陶瓷玻璃及其他
(),、、/
材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息為選擇和鑒定醫(yī)療保健產品和包裝的材料提供指南
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
所有部分塑料拉伸性能的測定
GB/T1040()
塑料壓縮性能的測定
GB/T1041—2008
透明塑料透光率和霧度的測定
GB/T2410—2008
塑料和硬橡膠邵氏硬度
GB/T2411—2008
塑料硬度測定第部分洛氏硬度
GB/T3398.2—20082:
塑料彎曲性能的測定
GB/T9341—2008
塑料拉伸沖擊性能試驗方法
GB/T13525
塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定第部分褲形撕裂法
GB/T16578.1—20081:
醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗
GB/T16886.11:
塑料黃色指數(shù)試驗方法
HG/T3862—2006
醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常
ISO11137-1:20061、
規(guī)控制要求
(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,
validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
吸收劑量absorbeddose
傳輸?shù)轿镔|單位質量上的電離輻射能的量
。
注1吸收劑量的單位是戈瑞
:(Gy),1Gy=1J/kg(=100rad)。
注2本標準中劑量一詞指吸收劑量
:,。
[ISO11137-1:2006]
32
.
醫(yī)療保健產品healthcareproduct
醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械或醫(yī)藥產品包括生物藥品
,
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