標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》是一項(xiàng)針對(duì)使用干熱方式進(jìn)行滅菌處理的醫(yī)療器械材料性能評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保經(jīng)過(guò)干熱滅菌過(guò)程后，醫(yī)療器械材料能夠保持其物理、化學(xué)性質(zhì)以及生物相容性不變，從而保證器械的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先需要確定待測(cè)試材料是否適合進(jìn)行干熱滅菌處理。這包括但不限于考慮材料的耐溫性、尺寸變化率等因素。接著，通過(guò)一系列實(shí)驗(yàn)來(lái)模擬實(shí)際應(yīng)用中的干熱滅菌條件，比如設(shè)定特定溫度（通常為160°C至180°C之間）和時(shí)間長(zhǎng)度，以觀察材料在這些條件下是否會(huì)經(jīng)歷任何不利的變化。

對(duì)于每種被測(cè)材料或產(chǎn)品而言，需按照標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備樣品，并將其置于規(guī)定參數(shù)下的干熱環(huán)境中處理。之后，依據(jù)相關(guān)檢測(cè)方法對(duì)處理前后的樣本進(jìn)行比較分析，檢查是否存在顏色改變、表面損傷、機(jī)械強(qiáng)度下降等情況。此外，還需關(guān)注材料是否會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)釋放等問(wèn)題，特別是那些可能影響到最終使用者健康的方面。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1263—2015

適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttodryheatsterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1263—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

選擇材料

4…………………2

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和加工

5…………………………3

材料試驗(yàn)

6…………………3

附錄資料性附錄干熱滅菌與特定材料的相容性

A()…………………5

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T1263—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人謝新藝王洪敏胡昌明黃鴻新黃秀蓮呂鵬舉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1263—2015

適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計(jì)和加工材料試驗(yàn)為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南

、、。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)也適用于材料的去熱原

:。

注2本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開(kāi)展材料評(píng)價(jià)工作提供指導(dǎo)在使用材料時(shí)不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由不

:,。,

進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)

YY/T0884—2013

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

干熱滅菌dryheatstirilization

通過(guò)對(duì)流傳導(dǎo)熱輻射紅外和焚化等方式進(jìn)行的滅菌工藝是一種工藝參數(shù)少無(wú)滅菌劑殘留且

、、、,、

設(shè)備需求較為簡(jiǎn)單的可靠滅菌工藝

。

32

.

玻璃化轉(zhuǎn)變glasstransition

在一個(gè)非晶態(tài)聚合物或非晶態(tài)區(qū)域中的一個(gè)部分結(jié)晶質(zhì)聚合物從或到一種黏性或橡膠狀形成

,()

或從一種硬的和較脆狀態(tài)的可逆變化

()。

33

.

熔融溫度melttemperture

T

m

熔化溫度或融化塑料的溫度

。

34

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強(qiáng)環(huán)境條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械以在較短的時(shí)期內(nèi)模擬實(shí)時(shí)老化的過(guò)程

/。

35

.

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