YY/T 0640-2016無源外科植入物通用要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0640—2016/ISO146302012

代替:

YY/T0640—2008

無源外科植入物通用要求

Non-activesurgicalimplants—Generalrequirements

(ISO14630:2012,IDT)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………3

設(shè)計屬性

5…………………3

材料

6………………………4

設(shè)計評估

7…………………4

制造

8………………………5

滅菌

9………………………6

包裝

10………………………6

制造商提供的信息

11………………………7

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替無源外科植入物通用要求與相比主要差

YY/T0640—2008《》,YY/T0640—2008,

異為

:

修改標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍該標(biāo)準(zhǔn)不適用于源于有活力動物組織的植入物

———,;

增加磁共振環(huán)境見和磁共振成像見的術(shù)語和定義

———“”(3.4)“”(3.5);

設(shè)計屬性中增加部分要求見第章

———[5f)、s)、t)、u)、v)];

對臨床前評價見臨床評價見和上市后跟蹤見作了更加詳細(xì)的規(guī)定

———“”(7.2)、“”(7.3)“”(7.4);

對使用說明書的內(nèi)容作了更加詳細(xì)的規(guī)定見

———“”[11.3a)、t)、u)];

刪除版附錄與所概述的基本原則的對應(yīng)關(guān)系的內(nèi)容

———2008A“ISO/TR14283”。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用無源外科植入物通用要求

ISO14630:2012《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

數(shù)據(jù)和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)

———GB/T19974—2005、

和常規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

含動物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與

———YY0970—2013

常規(guī)控制

(ISO14160:1998,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

———YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008,

IDT)

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

———YY/T0802—2010

(ISO17664:2004,IDT)

動物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險管理應(yīng)用

———YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)

動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:

2007,IDT)

動物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去

———YY/T0771.3—20093:(TSE)

除與滅活的確認(rèn)

(ISO22442-3:2007,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬春寶李佳李立賓齊寶芬劉斌閔玥孫嘉懌

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0640—2008。

Ⅰ

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)提供了針對中無源外科植入物基本原則的處理方法同時提供了遵循年

ISO/TR14283,1993

月日歐洲理事會指令附錄中與醫(yī)療器械相關(guān)的基本條款的方法因?yàn)樗鼈兌歼m用

61493/42/EEC1,

于無源外科植入物以下簡稱植入物本標(biāo)準(zhǔn)對制造商遵守其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求可能也有一定的幫助

,。。

涉及無源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個等級涉及植入物本身的標(biāo)準(zhǔn)等級如下所示

。

一級標(biāo)準(zhǔn)為最高

():

一級對無源外科植入物的通用要求

———:;

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:;

三級對各種無源外科植入物的專用要求

———:。

一級標(biāo)準(zhǔn)例如本標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)它包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示在

,[9],,

二級三級標(biāo)準(zhǔn)中尚有一些附加要求

、。

二級標(biāo)準(zhǔn)見參考文獻(xiàn)和適用于更為局限的某類無源外科植入物例如那

([1],[7],[11],[14][25]),

些設(shè)計用于神經(jīng)外科心血管外科或關(guān)節(jié)置換的植入物

、。

三級標(biāo)準(zhǔn)見參考文獻(xiàn)和適用于某類無源外科植入物中的具體某種植入物如

([3],[8],[12][13]),

髖關(guān)節(jié)假體或動脈支架

。

若要了解某種特定植入物的所有要求宜從現(xiàn)行的最低級別的標(biāo)準(zhǔn)開始查閱

,。

注本標(biāo)準(zhǔn)中的要求符合國際共識個體或國家標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管部門可規(guī)定其他要求

:。。

Ⅱ

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

無源外科植入物通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物以下簡稱植入物的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物齒科

()。、

修復(fù)材料經(jīng)牙髓牙根植入物人工晶狀體和有活力動物組織的植入物

、、。

關(guān)于安全方面本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

信息的要求以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)

,。

其他試驗(yàn)在二級和三級標(biāo)準(zhǔn)中給出

。

注本標(biāo)準(zhǔn)并未對植入物制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行要求但制造商若擁有符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系

:,ISO13485,

對確保植入物預(yù)期性能的實(shí)現(xiàn)將起到較大幫助作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)存儲和交換形式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

ISO10993-77:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和

ISO11135-11:、

常規(guī)控制的要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsforde-

velopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射滅菌第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

ISO11137-11:、

控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻