GB 11236-2021含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB11236—2021

代替GB3156—2006GB11234—2006GB11235—2006GB11236—2006

,,,

含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

Copper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices—Requirementsandtests

ISO74392015MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB11236—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替宮內(nèi)節(jié)育器宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器

GB3156—2006《OCu》、GB11234—2006《》、

宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器本文件整合了

GB11235—2006《VCu》、GB11236—2006《TCu》。GB3156—2006、

的部分內(nèi)容與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

GB11236—2006、GB11235—2006、GB11234—2006。GB11236—2006,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章

a)“”(3);

增加了預(yù)期性能見(jiàn)第章

b)“”(4);

將產(chǎn)品特征基本尺寸材料重新細(xì)分設(shè)計(jì)屬性材料并將有關(guān)內(nèi)容更改后納入見(jiàn)

c)“、、”“”“”,(

第章第章版的第章

5、6,20063);

將要求更改為設(shè)計(jì)屬性并將年版的有關(guān)內(nèi)容更改后納入見(jiàn)第章版的

d)“”“”,2006(7,2006

第章

4);

將試驗(yàn)方法更改為設(shè)計(jì)評(píng)估并將年版的有關(guān)內(nèi)容更改后納入見(jiàn)第章版

e)“”“”,2006(7,2006

的第章

5);

增加了射線(xiàn)可探測(cè)性見(jiàn)

f)“X”(5.6);

增加了硫酸鋇含量見(jiàn)

g)“”(5.7);

增加了臨床前評(píng)估見(jiàn)

h)“”(7.6);

增加了臨床評(píng)價(jià)見(jiàn)

i)“”(7.7);

增加了制造商提供的信息見(jiàn)第章

j)“”(11)。

本文件使用重新起草法修改采用含銅宮內(nèi)節(jié)育器要求和試驗(yàn)本文件與

ISO7439:2015《》。

的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO7439:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“2”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1ISO10993.1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0297ISO14155;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用中華人民共和國(guó)藥典版代替了歐洲藥典

●(2020)

將宮內(nèi)節(jié)育器修改為含銅宮內(nèi)節(jié)育器見(jiàn)

———“”“”(3.1);

增加了如需要見(jiàn)

———“,”(3.3);

刪除了臨床性能中的具體數(shù)值見(jiàn)

———(4.2);

修改了尾絲和銅應(yīng)是不可分割的部分為尾絲若有和銅應(yīng)是不可分割的部分

———“IUD”“()IUD”

見(jiàn)

(5.1);

修改了的標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度應(yīng)的標(biāo)稱(chēng)寬度應(yīng)為的標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度

———“IUD≤36.2mm,IUD≤32.3mm?！薄癐UD

和標(biāo)稱(chēng)寬度應(yīng)由制造商規(guī)定見(jiàn)

。”(5.3.1);

增加了若有見(jiàn)

———“()”(5.3.3);

刪除了與子宮頸接觸的放置器部分其最大標(biāo)稱(chēng)外徑不得大于見(jiàn)

———“,5mm。”(5.3.4);

修改了放置器尺寸允差為見(jiàn)

———“±5%”“±10%”(5.3.4);

Ⅰ

GB11236—2021

增加了若有尾絲包括尾絲在內(nèi)應(yīng)承受的抗拉力見(jiàn)表見(jiàn)

———“IUD(,)1。”(5.4);

刪除了穩(wěn)定性見(jiàn)中

———(ISO7439:20155.5);

將宮內(nèi)檢測(cè)修改為射線(xiàn)可探測(cè)性見(jiàn)

———“”“X”(5.6);

將應(yīng)保證銅的純度至少達(dá)到修改為應(yīng)保證終產(chǎn)品上銅的純度至少達(dá)到

———“99.9%”“99.99%?！?/p>

見(jiàn)第章

(6);

增加了不帶尾絲的抗拉力測(cè)試的操作方法見(jiàn)

———IUD(7.3.3);

修改了歐洲藥典為中華人民共和國(guó)藥典見(jiàn)和

———“”(7.5.17.5.2);

刪除了按此分類(lèi)法宮內(nèi)節(jié)育器屬于接觸黏膜類(lèi)器械同時(shí)應(yīng)考慮以下輔助試驗(yàn)見(jiàn)

———“,,:”(7.6);

刪除了臨床評(píng)估中臨床評(píng)估的具體例數(shù)和臨床評(píng)估應(yīng)按照進(jìn)行見(jiàn)

———“”“YY/T0297”(7.7);

增加了按照編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告見(jiàn)

———“YY/T0297。”(7.7);

修改了根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械的指令規(guī)定的編號(hào)為注冊(cè)證編號(hào)見(jiàn)

———“EUCE”“”(11.4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB3156—1989,1995,2006;

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB11234—1989,1995,2006;

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB11235—1989,1997,2006;

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB11236—1989,1995,2006;

本次為第三次修訂將以上四項(xiàng)文件合并

———,。

Ⅱ

GB11236—2021

引言

盡管任何外來(lái)物置入子宮都會(huì)表現(xiàn)出一定的避孕效果但含銅宮內(nèi)節(jié)育器是通過(guò)持續(xù)釋放銅離子

,

的方法實(shí)現(xiàn)避孕銅離子通過(guò)干擾一些酶的功能減緩精子移動(dòng)和阻止受精等有效提高含銅宮內(nèi)節(jié)育

。,

器的避孕效果

。

含銅宮內(nèi)節(jié)育器的避孕效果比單純塑料制的節(jié)育器效果更好

。

含藥宮內(nèi)節(jié)育器和不含銅的宮內(nèi)節(jié)育器也可參照本文件

。

含銅宮內(nèi)節(jié)育器是一種醫(yī)療器械如設(shè)計(jì)放置器技術(shù)特性以及放置技術(shù)發(fā)生重大變化時(shí)宜進(jìn)行

,、、

驗(yàn)證

。

Ⅲ

GB11236—2021

含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器的預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)估制造和檢驗(yàn)滅菌包裝和制

、、、、、、

造商提供的信息

。

本文件適用于一次性使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器

。

本文件不適用于塑料為主體的或主要用于釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993.1:2009,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016