標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》是一項專門針對無菌醫(yī)療器械包裝密封性檢測的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種通過向包裝內(nèi)部施加正壓，并觀察是否有氣泡從潛在泄漏點逸出來判斷包裝是否存在粗大泄漏的方法。這種方法適用于檢測那些能夠承受一定內(nèi)部壓力且在加壓過程中不會因壓力而損壞的包裝系統(tǒng)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試驗時首先需要將待測試的包裝完全浸沒于水中或其他透明液體中，確保整個包裝表面都被液體覆蓋。接著，在包裝內(nèi)部逐漸增加空氣壓力至預(yù)定值并保持一段時間。在此期間，仔細(xì)觀察包裝外表面是否出現(xiàn)連續(xù)或間斷的氣泡流，這些氣泡的存在表明有氣體通過包裝上的缺陷（如孔洞、裂縫等）逃逸到外部環(huán)境中，從而證明了包裝存在泄漏問題。值得注意的是，這里所指的“粗大泄漏”通常指的是直徑大于特定尺寸（例如0.1mm）的開口。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了如何準(zhǔn)備樣品、設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼灄l件（包括但不限于壓力大小、保壓時間）、記錄結(jié)果以及安全注意事項等內(nèi)容。正確執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序有助于制造商確保其產(chǎn)品包裝的質(zhì)量，進(jìn)而保障醫(yī)療器械在整個運輸和儲存過程中的無菌狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)_第1頁
YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)_第2頁
YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)_第3頁
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YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06815—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第5部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

:()

Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae—Part5Detectin

pg:g

rossleaksinmedicalackainbinternalressurizationbubbletest

gpggyp()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06815—2010

.

前言

標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗

———10:。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分為的第部分

YY/T06815。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用內(nèi)壓法檢測醫(yī)用包裝粗大泄漏試驗方法氣泡

YY/T0681ASTMF2096-04《(

法

)》。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分主要起草人張麗梅范春來陳方

:、、。

其他部分將轉(zhuǎn)化中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06815—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第5部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

:()

1范圍

的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗方法靈敏度對以上孔徑的檢出

YY/T0681。250μm

概率為見附錄該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝

81%(B)。。

本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其

,

靈敏度

。

本方法是破壞性試驗試驗中需要向包裝內(nèi)部注入空氣形成內(nèi)壓

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

呼吸點壓breathingpointpressure

使氣體開始通過多孔材料的壓力2)

。

4試驗方法摘要

41包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流

.,。

42本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法對各包裝材料和規(guī)格確定試驗壓是得到可重復(fù)結(jié)

.。

果的關(guān)鍵確定試驗壓的程序見附錄對包裝加壓不當(dāng)會明顯降低本試驗方法的靈敏度增大壓

(A)。,。

差會提高試驗靈敏度但充入過高的壓力又會導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡

。,

發(fā)生混淆這可能導(dǎo)致對是否有缺陷存在作出錯誤的結(jié)論在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個

,。

限壓閥這有助于穩(wěn)定試驗壓力有助于防止對包裝施加過高的壓力見圖

(),(1)。

43對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法兩個方法的主要差異如附錄所

.。(A

述在于對透氣材料給出了浸透時間

)。

5意義和應(yīng)用

51該內(nèi)部加壓試驗方法提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄漏的試驗方法包裝上的

.。

所有透氣性材料都可以透過空氣在給定的內(nèi)部空氣壓力下是否會發(fā)射出

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