YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06815—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第5部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

:()

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2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06815—2010

.

前言

標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗(yàn)

———10:。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分為的第部分

YY/T06815。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用內(nèi)壓法檢測醫(yī)用包裝粗大泄漏試驗(yàn)方法氣泡

YY/T0681ASTMF2096-04《(

法

)》。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人張麗梅范春來陳方

:、、。

其他部分將轉(zhuǎn)化中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06815—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第5部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

:()

1范圍

的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗(yàn)方法靈敏度對以上孔徑的檢出

YY/T0681。250μm

概率為見附錄該試驗(yàn)方法可用于托盤和組合袋包裝

81%(B)。。

本試驗(yàn)方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其

,

靈敏度

。

本方法是破壞性試驗(yàn)試驗(yàn)中需要向包裝內(nèi)部注入空氣形成內(nèi)壓

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

呼吸點(diǎn)壓breathingpointpressure

使氣體開始通過多孔材料的壓力2)

。

4試驗(yàn)方法摘要

41包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流

.,。

42本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法對各包裝材料和規(guī)格確定試驗(yàn)壓是得到可重復(fù)結(jié)

.。

果的關(guān)鍵確定試驗(yàn)壓的程序見附錄對包裝加壓不當(dāng)會明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度增大壓

(A)。,。

差會提高試驗(yàn)靈敏度但充入過高的壓力又會導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡

。,

發(fā)生混淆這可能導(dǎo)致對是否有缺陷存在作出錯誤的結(jié)論在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個

,。

限壓閥這有助于穩(wěn)定試驗(yàn)壓力有助于防止對包裝施加過高的壓力見圖

(),(1)。

43對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗(yàn)方法兩個方法的主要差異如附錄所

.。(A

述在于對透氣材料給出了浸透時間

)。

5意義和應(yīng)用

51該內(nèi)部加壓試驗(yàn)方法提供了可檢驗(yàn)包裝上會使其成為非無菌的粗大泄漏的試驗(yàn)方法包裝上的

.。

所有透氣性材料都可以透過空氣在給定的內(nèi)部空氣壓力下是否會發(fā)射出