標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)外科植入物中使用的聚乳酸（PLA）及其共聚物，規(guī)定了測(cè)定這些材料的平均分子量以及分子量分布的方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)所有使用到聚乳酸或其衍生物作為原材料的產(chǎn)品。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，分子量和分子量分布對(duì)于評(píng)估材料性能至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈冎苯佑绊懼牧系臋C(jī)械強(qiáng)度、降解速率等關(guān)鍵特性。為了準(zhǔn)確測(cè)量這些參數(shù)，《YY/T 1678-2019》推薦采用凝膠滲透色譜法（GPC），這是一種基于溶液中聚合物分子大小差異進(jìn)行分離的技術(shù)。通過(guò)這種方法可以得到樣品中不同大小分子的比例信息，從而計(jì)算出數(shù)均分子量(Mn)、重均分子量(Mw)以及多分散指數(shù)(PDI)，后者用于表征分子量分布寬度。

在實(shí)際操作過(guò)程中，需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)提供的條件準(zhǔn)備樣品，并選擇合適的溶劑體系以確保良好的溶解性和穩(wěn)定性；同時(shí)也要注意控制實(shí)驗(yàn)溫度、流速等因素，保證數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。此外，標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)儀器校正、數(shù)據(jù)處理等方面提出了具體要求，旨在提高測(cè)試結(jié)果之間的可比性。

本文件詳細(xì)描述了從樣品制備到最終報(bào)告出具整個(gè)流程的操作指南，包括但不限于所需設(shè)備清單、試劑規(guī)格說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)步驟詳解、結(jié)果分析方法等，為相關(guān)行業(yè)提供了科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量控制手段。


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....

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  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1678—2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布檢測(cè)方法

Testmethodformolecularweightaveragesandmolecularweight

distributionofpolylacticacidanditscopolymersforsurgicalimplants

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1678—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

方法概要

4…………………1

試劑和材料

5………………2

儀器

6………………………2

分析步驟

7…………………2

結(jié)果計(jì)算

8…………………5

精密度

9……………………5

報(bào)告

10………………………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1678—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃元禮柯林楠?jiǎng)Ⅺ悳埻醮喝?/p>

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1678—2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布檢測(cè)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用高效體積排阻色譜法測(cè)定可溶性聚乳酸平均分子量和分子量分布

(HPSEC)(MW)

的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用能被三氯甲烷或其他溶劑完全溶解的包括聚乳酸樹(shù)脂

,()(L-)

聚乳酸樹(shù)脂任何比率的型共聚體以及丙交酯和丙交酯乙交酯共聚

(PLLA)、(D-)(PDLA)、DL(PLA)-

物的材料

(PLGA)。

注1本標(biāo)準(zhǔn)不是絕對(duì)的方法要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校正

:,。

注2由于聚乳酸產(chǎn)品在生產(chǎn)加工及滅菌過(guò)程中特別是輻照滅菌會(huì)影響材料本身的分子量及分子量分布因此

:(),,

在評(píng)價(jià)產(chǎn)品時(shí)宜采用成品進(jìn)行檢測(cè)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料術(shù)語(yǔ)及其定義

GB/T2035—2008

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T2035—2008。

31

.

聚乳酸polylacticacidPLA

();

以乳酸或乳酸的二聚體丙交酯為單體由化學(xué)合成得到的具有圖所示化學(xué)結(jié)構(gòu)式的聚合物

,1。

CH3O

?

?

n

?OCC?

H

圖1聚乳酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式

32

.

丙交酯-乙交脂共聚物polylacticacid-polyglycolideacidcopolymerPLGA

;

由丙交酯及乙交脂按一定比例共聚得到的高分子化合物

。

4方法概要

溶解于溶劑的聚乳酸樣品注入填有固體基質(zhì)的色譜柱按照溶液中聚合物分子大小順序分離自

,。

進(jìn)樣開(kāi)始檢測(cè)器持續(xù)監(jiān)測(cè)從柱中出來(lái)的洗脫時(shí)間從柱中流出的聚合物分子按照尺寸分離并按照其

,,

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