杭州醫(yī)療器械企業(yè)(20201207203808)

1、杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定辦法（試行）第一條 為了促進(jìn)杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí) 評(píng)定工作有效開(kāi)展，提高監(jiān)管效率，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān) 于印發(fā)藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定的通知和有關(guān)規(guī)定，特制 定本辦法。第二條本辦法所稱(chēng)質(zhì)量信用，包括生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量信用和 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信用。質(zhì)量信用的核心內(nèi)容，是企業(yè)質(zhì)量管理體 系建立情況及能否保持有效運(yùn)行。質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定，是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況的 記錄，判定企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。一般分為誠(chéng)信、守信、警示和失 信四個(gè)等級(jí)。第三條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作遵循公開(kāi)、公正、公平、有所側(cè) 重的原則。第四條 質(zhì)量信用等

2、級(jí)評(píng)定，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取監(jiān)管部門(mén)、參評(píng)企業(yè)、相 關(guān)單位及市民代表的意見(jiàn)，采用部門(mén)主導(dǎo)，企業(yè)參評(píng)，社會(huì)監(jiān)督，結(jié) 果公開(kāi)的方法進(jìn)行。1、部門(mén)主導(dǎo)，是指質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作由監(jiān)管部門(mén)發(fā)起、組織并引導(dǎo)，包括評(píng)定程序與標(biāo)準(zhǔn)制定，評(píng)定過(guò)程的策劃與安排，信息 收集及匯總，評(píng)定結(jié)果公開(kāi)等都由監(jiān)管部門(mén)組織、主導(dǎo)并實(shí)施。2、企業(yè)參評(píng)，是指醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作中全 程參與，包括參與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及程序的制定，收集并提供評(píng)定信息，企 業(yè)自評(píng)，參與評(píng)定結(jié)果討論等。3、社會(huì)監(jiān)督，是指質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作，邀請(qǐng)其他專(zhuān)業(yè)部門(mén) 和社會(huì)代表參加，評(píng)定過(guò)程和評(píng)定結(jié)果公開(kāi)、透明，接受社會(huì)各界的 評(píng)價(jià)。4、結(jié)果公開(kāi)，是指質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)

3、定的最終結(jié)論，向社會(huì)公開(kāi)， 包括主動(dòng)將評(píng)定結(jié)果抄送招投標(biāo)單位等。第五條 為了使質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作與企業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)， 與行業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)，可以按行業(yè)分類(lèi)分階段方式進(jìn)行。不同行業(yè)分類(lèi)或不同階段的評(píng)定工作， 可以根據(jù)實(shí)際情況有不同 的側(cè)重。第六條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定職責(zé)安排：1、杭州市局提出每年度評(píng)定工作的指導(dǎo)意見(jiàn)，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)定工作的檢查與指導(dǎo)，匯總、平衡評(píng)定結(jié)果，公布評(píng)定結(jié)果2、各區(qū)、縣（市）局、分局承擔(dān)評(píng)定信息的收集及具體的評(píng)定 工作。第七條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定程序， 依照浙江省食品藥品監(jiān)督管理 局制定的程序執(zhí)行。評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)， 依照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定的原則， 結(jié)合 杭州實(shí)際和評(píng)定工作

4、的發(fā)展?fàn)顩r另行制定。第八條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)把握以下幾個(gè)方面：1、企業(yè)自評(píng)。企業(yè)自評(píng)是整個(gè)評(píng)定工作的基礎(chǔ)。參評(píng)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)提交年度報(bào)告、自評(píng)意見(jiàn)及理由。2、各區(qū)、縣（市）局、分局初評(píng)。各區(qū)、縣（市）局、分局初 評(píng)是整個(gè)評(píng)定工作的核心，主要工作是根據(jù)掌握的企業(yè)情況和信息， 審查企業(yè)提交的年度報(bào)告、 自評(píng)意見(jiàn)及理由的真實(shí)性， 聽(tīng)取同行企業(yè) 的觀(guān)點(diǎn)，并提出初評(píng)意見(jiàn)和理由。3、市局復(fù)評(píng)。市局復(fù)評(píng)工作，主要根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和理由，對(duì)企 業(yè)自評(píng)結(jié)果和各區(qū)、縣（市）局、分局的初評(píng)結(jié)果進(jìn)行審查，把握?qǐng)?zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)在全市的統(tǒng)一，協(xié)調(diào)可能存在的分歧。4、對(duì)評(píng)定結(jié)果不統(tǒng)一的，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與企業(yè)充分交換

5、意見(jiàn)，并聽(tīng)取行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)第九條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定，應(yīng)當(dāng)考慮企業(yè)整改情況對(duì)能按要求整改到位， 并能保證整改后嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系要求 組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)， 經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)和監(jiān)管部門(mén)同意， 可以評(píng)定為守信 以上等級(jí)。第十條 企業(yè)故意作假，或發(fā)生重大過(guò)失， 足以影響產(chǎn)品質(zhì)量或 已經(jīng)造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)在警示以下評(píng)定。該評(píng)定結(jié)果，還應(yīng) 當(dāng)作為下一年度評(píng)定的參考。第十一條 質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的信息， 力求全面、 均衡收集日常 監(jiān)管、質(zhì)量抽查、 稽查辦案和產(chǎn)品不良事件報(bào)告情況信息。來(lái)源可以 是本地監(jiān)管信息，也可以是外地發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，還可以是其他單位、個(gè) 人提供的信息。第十二條 為了強(qiáng)化質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作與日

6、常監(jiān)管工作相 結(jié)合，日常監(jiān)管信息、企業(yè)獲得的與質(zhì)量有關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)或處罰，都列入 當(dāng)年信用等級(jí)評(píng)定信息收集范圍。第十三條 下列企業(yè)的評(píng)定結(jié)果， 可以征求民眾代表的意見(jiàn)， 必 要時(shí)可邀請(qǐng)市民代表參加。1、家庭用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2、“免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3、隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)；4、其它非通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等專(zhuān)業(yè)單位，而將產(chǎn)品直接銷(xiāo)售給民眾 的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第十四條 評(píng)定結(jié)果及評(píng)定理由應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。公開(kāi)程序，依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條 為了提高企業(yè)參評(píng)的積極性和評(píng)定工作的效能， 對(duì)評(píng) 定結(jié)果和評(píng)定理由：1、除依照法定程序公開(kāi)外，必要時(shí)可直接將結(jié)果抄送招投標(biāo)單 位或有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2、每年度

7、的評(píng)定結(jié)論，作為制定下年度檢查計(jì)劃或安排專(zhuān)項(xiàng)整 治的依據(jù)；3、企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，將該企業(yè)將兩年的評(píng)定結(jié)果、理由與當(dāng)次 體系考核情況，寫(xiě)入質(zhì)量體系考核報(bào)告一并上報(bào)上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)。第十六條 對(duì)警示、失信企業(yè)，應(yīng)當(dāng)分別從企業(yè)管理層法治意識(shí)、 關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)、 規(guī)范管理規(guī)范投入等方面進(jìn)行歸類(lèi)， 采取個(gè)性化 監(jiān)管措施，確保產(chǎn)品安全。第十七條 為了評(píng)價(jià)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定完成工作的質(zhì)量， 市局可 根據(jù)情況組織各區(qū)、縣（市）局、分局進(jìn)行互查。等級(jí)評(píng)定的質(zhì)量，與評(píng)價(jià)各區(qū)、縣（市）局、分局醫(yī)療器械監(jiān)管 工作質(zhì)量掛鉤。第十八條 本辦法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括 本數(shù)；附件中提及的“正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)”，是指

8、已獲取醫(yī)療器械生產(chǎn) 或經(jīng)營(yíng)行政許可， 取得生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)， 在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng) 營(yíng)合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品且處于穩(wěn)定生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的狀態(tài)。第十九條 本辦法由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)解釋。杭州市食品藥品監(jiān)督管理局2008-9-1附件： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、不良行為 劃分、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表；2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查細(xì)則、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、同時(shí)符合下列條件的評(píng)定為誠(chéng)信等級(jí)1、通過(guò)YY/T0287、CE FDA等其一質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評(píng)合格；2 、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，三年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為；3 、在企業(yè)內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信

9、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照杭州 市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定 及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交 年度報(bào)告；4 、企業(yè)在本年度沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)。二、守信等級(jí)1 、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，二年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為（符合辦法第 九條的除外）；2 、在內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定 及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度 報(bào)告；3、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)不超過(guò) 3 項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合 格。三、警示等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為警示等級(jí)：1、不良行為記錄達(dá)到 3 項(xiàng)，或者超過(guò) 2 項(xiàng)并在規(guī)定期限內(nèi)沒(méi)有 整改合格；2、發(fā)生違法違規(guī)行為 1 次，但因無(wú)罰則規(guī)

10、定或因情節(jié)輕微未受 到行政處罰的；3、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告；4、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力， 造成不良影響，或者受到省局、省級(jí)新聞媒體批評(píng)；5、因企業(yè)自身原因，未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)（企業(yè)主動(dòng) 報(bào)告延期申請(qǐng)重新注冊(cè)并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門(mén)同意的除外）；6、在評(píng)定周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量抽查 1 次不合格。四、失信等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為失信等級(jí)：1、發(fā)生違法違規(guī)行為并受到行政處罰的， 或雖未受到行政處罰， 但在評(píng)定周期內(nèi)發(fā)生 2 次以上違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的；2、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量抽查 2 次以上不合格；3、被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注

11、冊(cè)證，或者被責(zé) 令停止生產(chǎn)；4、拒絕、阻擾、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查的；5、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪的；6、不良行為記錄超過(guò) 4 項(xiàng)的；7、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告且未改正的；8、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力， 造成惡劣影響，或者受到國(guó)家局通報(bào)、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為劃分一、違法違規(guī)仃為序號(hào)具體內(nèi)容1企業(yè)進(jìn)行無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械2企業(yè)生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械3企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，擅自降低生產(chǎn)條件4企業(yè)違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求5企業(yè)

12、違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告6企業(yè)擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案7企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠(chǎng)沒(méi)有合格證8企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 變更手續(xù)9企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械10生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度11企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故12上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患不予糾正13企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上（含一年），未提前書(shū)面告知所在地藥監(jiān)部門(mén)即恢復(fù) 生產(chǎn)14在行政許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)或案件調(diào)查中隱瞞有關(guān)情況，提供虛假 證明、文件、樣品等虛假材料，或者米取欺騙、賄賂等不當(dāng)手段，或者拒 絕、阻撓食品藥品監(jiān)督管理部

13、門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)督管理15其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的行為二、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)16企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)不能闡明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，程序文 件缺兩個(gè)以上二三類(lèi)-二、三類(lèi)17質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員職責(zé)劃分 不清，或沒(méi)有任命，或無(wú)法勝任，或有變動(dòng)沒(méi)有及時(shí)向藥監(jiān) 部門(mén)備案二三類(lèi)-二、三類(lèi)18企業(yè)的管理者代表沒(méi)有任命，或職責(zé)不清，或無(wú)法勝任三類(lèi)19企業(yè)沒(méi)有建立、保存設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的程序文件或記錄二三類(lèi)-二、三類(lèi)20企業(yè)沒(méi)有建立、保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件 （包括產(chǎn)品技術(shù)文件單）二三類(lèi)-二、三類(lèi)21企業(yè)關(guān)于米購(gòu)控制的文件規(guī)定不合理，或具體執(zhí)行情況跟文 件不符；企業(yè)產(chǎn)

14、品的主要采購(gòu)物料清單不明，或跟技術(shù)文件 要求不符二三類(lèi)-二、三類(lèi)22企業(yè)沒(méi)有確疋合格供方，或合格供方的確疋沒(méi)有依據(jù)三類(lèi)23企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證的規(guī)定不合理，或檢驗(yàn)操作與文件規(guī)定 不合二三類(lèi)-二、三類(lèi)24企業(yè)沒(méi)有確定產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序），或沒(méi)有制 定相應(yīng)的控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） 制疋不合理，或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）沒(méi)有發(fā)放到相應(yīng)的 工作人員，或企業(yè)的工作人員的操作沒(méi)有按照文件要求執(zhí)行， 或相應(yīng)的操作人員不是培訓(xùn)合格人員二三類(lèi)-二、三類(lèi)25潔凈車(chē)間的管理沒(méi)有按照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并保存潔凈室監(jiān)控記錄二三類(lèi)-二、三類(lèi)26企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備、

15、工裝、檢驗(yàn)設(shè)備不齊全，或 不能滿(mǎn)足產(chǎn)品批量生產(chǎn)、檢驗(yàn)，或沒(méi)有相應(yīng)合理的維護(hù)維修、 校準(zhǔn)的制度、計(jì)劃、記錄二三類(lèi)-二、三類(lèi)27企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的追溯范圍和程度沒(méi)有進(jìn)行規(guī)定，或?qū)嶋H操 作沒(méi)按文件規(guī)定使得產(chǎn)品不能溯源到原材料、過(guò)程、去向、 標(biāo)準(zhǔn)品等三類(lèi)和二類(lèi) 重點(diǎn)企業(yè)28企業(yè)從設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)到產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明三類(lèi)和二類(lèi) 重點(diǎn)企業(yè)29企業(yè)沒(méi)有設(shè)立專(zhuān)職的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管混亂，或沒(méi)有專(zhuān) 職的能勝任的跟企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相一致的檢 驗(yàn)人員二三類(lèi)-二、三類(lèi)30企業(yè)沒(méi)有建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的技術(shù)文件、接 受準(zhǔn)則，或?qū)嶋H的檢驗(yàn)操作與對(duì)應(yīng)的、標(biāo)準(zhǔn)、文件和準(zhǔn)則不 一致二三類(lèi)-二、三類(lèi)31

16、企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄、倉(cāng)管記錄、培訓(xùn)記錄等沒(méi) 有存檔，或重點(diǎn)環(huán)節(jié)的記錄不全面二三類(lèi)-二、三類(lèi)32企業(yè)沒(méi)有對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審作出規(guī)定，或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行， 或?qū)?zhí)行的記錄沒(méi)有保存二三類(lèi)-二、三類(lèi)33企業(yè)對(duì)不合格品的評(píng)價(jià)和放行、處理沒(méi)有作出規(guī)定，或沒(méi)有 按規(guī)定執(zhí)行記錄并保存二三類(lèi)-二、三類(lèi)34企業(yè)沒(méi)有售后服務(wù)制度，或沒(méi)有按制度執(zhí)行并保存記錄，或 沒(méi)有對(duì)顧客的反饋信息進(jìn)行分析并作出相應(yīng)的改進(jìn)措施二三類(lèi)-二、三類(lèi)35企業(yè)沒(méi)有建立對(duì)在內(nèi)審、企業(yè)自查、藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、顧 客信息反饋等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題糾正及預(yù)防措施，或沒(méi)有按規(guī) 定執(zhí)行和保存記錄三類(lèi)36系統(tǒng)檢查因上述質(zhì)量嚴(yán)重不合格需要停產(chǎn)限期整頓二三類(lèi)-

17、二、三類(lèi)37產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、摸底抽查不合格二三類(lèi)-二、三類(lèi)杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表（）年度企業(yè)名稱(chēng)法定代表人電話(huà)手機(jī)注冊(cè)地址聯(lián)系人生產(chǎn)地址聯(lián)系電話(huà)1、通過(guò)YY/T0287、CE FDA等其一質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評(píng)合格：是 否2、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，三年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為：是 否3、在內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相 關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度報(bào)告：是否 4、企業(yè)在本年度沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)：是 否5、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，二年內(nèi)無(wú)違法、違規(guī)行為（符合杭州市醫(yī)療器械企業(yè)信用等 級(jí)評(píng)定辦法第九條的除外）：是 否6、在內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)

18、營(yíng)教育，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告制度的規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)和提交年度報(bào)告：是否 7、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)不超過(guò) 3項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格：是 否8、不良行為記錄達(dá)到3項(xiàng)，或者超過(guò)2項(xiàng)并在規(guī)定期限內(nèi)沒(méi)有整改合格：是否9、發(fā)生違法違規(guī)行為1次，但因無(wú)罰則規(guī)定或因情節(jié)輕微未受行政處罰: 是 否警 示 等 級(jí)10、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告：是否11、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響， 或者受到省局通報(bào)、省級(jí)新聞媒體批評(píng)：是 否12、因企業(yè)自身原因，未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)（企業(yè)主動(dòng)報(bào)告延期申請(qǐng)重新 注冊(cè)并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門(mén)同意的除外）：是

19、 否13、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底 1次不合格：是 否失信等級(jí)14、發(fā)生違法違規(guī)行為并受到行政處罰的，或雖未受到行政處罰，但在評(píng)定周期內(nèi) 發(fā)生2次以上違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的：是否15、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底 2次以上不合格：是 否16、被撤消醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證，或責(zé)令停止生產(chǎn)：是否17、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查：是否18、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪：是否19、不良行為記錄超過(guò)4項(xiàng)：是 否20、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)或年度報(bào)告且未改正：是否21、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響， 或者受到國(guó)家局通報(bào)、

20、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)：是否企業(yè)自我評(píng)定：1、本企業(yè)本年度同時(shí)符合1-4條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為誠(chéng)信等級(jí)：是否2、本企業(yè)本年度同時(shí)符合5-7條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為守信等級(jí)：是否3、 本企業(yè)本年度有8-13條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為警示等級(jí)：是 否4、 本企業(yè)本年度有14-22條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)自評(píng)為失信等級(jí)：是 否企業(yè)自評(píng)意見(jiàn)及理由：（蓋章） 年月日區(qū)、縣（市）局，分局評(píng)定意見(jiàn)及理由:（蓋章）年 月 日市局評(píng)定意見(jiàn)及理由:（蓋章）年 月日注：評(píng)定理由應(yīng)當(dāng)詳細(xì)闡述。杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、誠(chéng)信等級(jí)1、正常經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，三年內(nèi)

21、無(wú)違法、違規(guī)行為；2 、本年度未發(fā)生被醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要求限期改正等情況；3 、檢查細(xì)則中否決項(xiàng)和重點(diǎn)項(xiàng)全部合格，一般項(xiàng)不符合在2 項(xiàng)以?xún)?nèi)。二、守信等級(jí)1、正常經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違法、違規(guī)不 良行為；2、雖有限期改正或警告的情況發(fā)生，但屬于檢查細(xì)則中的 一般項(xiàng)或?qū)儆凇肮芾碇贫燃坝涗洝?內(nèi)容條款，并在要求時(shí)限內(nèi)完成 整改的；3、檢查細(xì)則中否決項(xiàng)和重點(diǎn)項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)不符合在4 項(xiàng)以?xún)?nèi)。三、警示等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為警示等級(jí)：1、年度發(fā)生違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的行為，但未受到行政 處罰，或被連續(xù)警告兩次以上的；2、按照檢查細(xì)則檢查，有否決項(xiàng) 1 項(xiàng)不符合，或重點(diǎn)項(xiàng)

22、5項(xiàng)以?xún)?nèi)不符合，或一般項(xiàng) 6 項(xiàng)以上不符合的；3、企業(yè)未按要求整改 , 或超過(guò)整改期限仍未完成整改 , 或整改后 又發(fā)生同類(lèi)問(wèn)題的。四、失信等級(jí)本年度有下列情形之一的評(píng)定為失信等級(jí)：1、因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)受到行政處罰的；2、按照檢查細(xì)則檢查，有否決項(xiàng) 2 項(xiàng)以上不符合，或重點(diǎn) 項(xiàng) 6 項(xiàng)以上不符合的；3、發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有 關(guān)證據(jù)資料或者拒不配合案件調(diào)查的；4、被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)的；5、因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)構(gòu)成犯罪的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查細(xì)則目 項(xiàng)序號(hào)容 內(nèi) 杳 檢法 方 杳 檢別 級(jí)違法違規(guī)行為執(zhí) 業(yè) 營(yíng) m 經(jīng)檢照2執(zhí) 業(yè) 營(yíng) 許書(shū)營(yíng)命經(jīng)任 否一

23、及檢照丄人二 理 管 日里書(shū) 命 m 經(jīng) 檢范 營(yíng) 經(jīng) 越 超 無(wú)圍 品范 產(chǎn)營(yíng) 的經(jīng) 營(yíng)大 經(jīng)擴(kuò) 業(yè)和 企圍證 可 許 常 經(jīng) 及 品 產(chǎn) 杳 檢5m 經(jīng) k證 可 許 常 經(jīng) 帝一 檢6是品產(chǎn)的證 營(yíng)冊(cè) 經(jīng)注 上 n 口品 產(chǎn) 的 營(yíng) 經(jīng) 檢格 合 品 產(chǎn) 有 否 是 品 產(chǎn) 的 營(yíng) 經(jīng) 業(yè)明企證品 產(chǎn)的營(yíng)經(jīng)檢明8失經(jīng)法 、kF 以者 品反 隱供 無(wú)提 有絕 業(yè)拒料 企或材滅生等 、期 錄效 記有 銷(xiāo)品 造或 有菌錄 記 檢E口存是企械人員與培訓(xùn)3合 機(jī)置淇理 理滋話(huà)管 管否是日里 日里是業(yè)M- 艮 1 企戈Rp 七呂匸 的立口圣門(mén) I 匕匕笊 RP 所 構(gòu)否及 機(jī)是規(guī) 理員法 管人的準(zhǔn)

24、星理械標(biāo) 質(zhì)管器木掏 場(chǎng) 現(xiàn)pT責(zé) 職 管忖錄18經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，專(zhuān) 業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人貝是否具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)檢查任命書(shū)、員工名冊(cè)及 學(xué)歷或職稱(chēng)證件否決項(xiàng)19經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽(tīng)器企業(yè)和軟性角膜 接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)， 專(zhuān) 業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人貝是否具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)檢查任命書(shū)、員工名冊(cè)及學(xué)歷或職稱(chēng)證件否決項(xiàng)20經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽(tīng)器企業(yè)和軟性角膜 接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)， 驗(yàn) 配人員是否具有相關(guān)資質(zhì)檢查任命書(shū)、員工名冊(cè)及 驗(yàn)配證書(shū)否決項(xiàng)21企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、專(zhuān)業(yè) 人員、驗(yàn)配人員之間有兼職，或不 能在職在崗，或未履行崗位職責(zé)檢查任命書(shū)、員工名冊(cè)及

25、相關(guān)文件重點(diǎn)項(xiàng)22直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員 有無(wú)按時(shí)體檢，有無(wú)體檢不合格上 崗情況查相關(guān)人員的體檢表、健 康證一般項(xiàng)23是否落實(shí)倉(cāng)庫(kù)保管人員，并了解所 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn) 品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的 使用現(xiàn)場(chǎng)查勘并詢(xún)問(wèn)一般項(xiàng)24疋否制疋醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃， 并建立企業(yè)培訓(xùn)檔案和人員的健 康檔案檢查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、健康檔案一般項(xiàng)25注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址是否與經(jīng)營(yíng) 許可證相符查經(jīng)營(yíng)許可證，現(xiàn)場(chǎng)查看 場(chǎng)地否決項(xiàng)26經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與經(jīng)營(yíng)的規(guī)模相適 應(yīng)，是否寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般項(xiàng)27零售企業(yè)是否有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適 應(yīng)的柜臺(tái)或貨架檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般項(xiàng)28兼營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)

26、所是否有與經(jīng) 營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)Ｓ?柜臺(tái)，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般項(xiàng)29經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積是否與經(jīng)營(yíng) 規(guī)模相適應(yīng)。核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積重點(diǎn)項(xiàng)30經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽(tīng)器的企業(yè)，是否設(shè)置 有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽(tīng)力測(cè)試 室等。檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所重點(diǎn)項(xiàng)31經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配軟性角膜接觸鏡及護(hù)理 用液的零售企業(yè)，是否設(shè)置有檢查 室、驗(yàn)光室和配戴室（包括洗手池、 烘手器和紫外線(xiàn)消毒燈），各室之 間有明顯劃分和標(biāo)識(shí)。檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所重點(diǎn)項(xiàng)人員與培訓(xùn)場(chǎng)地及設(shè)施場(chǎng)地及設(shè)施33標(biāo)否 并是放 匕擺0 分匕清 能 否 功曲是 的啖卡 確仏位 明口叩貨 有產(chǎn)存 否；庫(kù) 是楚, 庫(kù)清齊 倉(cāng)識(shí)整擺品產(chǎn)倉(cāng)況查檢放33如BW 完與 窗械

27、 門(mén)器 也Er切 衛(wèi)持的 吉保離 否,定 是整 內(nèi)平有 庫(kù)面間 倉(cāng)地之33和目 尢明 密照 x亦 通防、 O 、藉施 燥污設(shè) 具-刁 O是品的 產(chǎn)別 期識(shí) 效于管理制度計(jì)記錄 管理制度計(jì)記錄39索證 和時(shí)A 血度及停案 檔 資 商 貨 供 杳 檢重一Ag一是案 檔 資 品 產(chǎn) 杳 檢是檢44眩標(biāo)知 的包球 整的并 完品， 了產(chǎn)杳 立對(duì)檢 建無(wú)行 否有進(jìn) 。 是，書(shū)存 業(yè)度明保 企制說(shuō)檔錄 記 檢44并O 是劉錄 記 檢46完核 了復(fù)。立庫(kù)存 建出保 簾品檔 是產(chǎn)建 rk ANJB 一 企性記錄 記 檢44量港 質(zhì)凍 品皿 產(chǎn)伕 的用 整陽(yáng) 完并 了， 立錄 建記 否饋 是反。 業(yè)息存 企信保錄 記 帯一 檢48企業(yè)是否建立了不合格品確認(rèn)和 處理制度，并將有關(guān)記錄建檔保 存。檢查記錄重點(diǎn)項(xiàng)49企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度及 相關(guān)記錄，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。檢查記錄一般項(xiàng)銷(xiāo)售及售后服務(wù)50企業(yè)有否銷(xiāo)售過(guò)不合格的產(chǎn)品。查銷(xiāo)售臺(tái)帳及有關(guān)資料否決項(xiàng)51有無(wú)違規(guī)發(fā)布廣告，有無(wú)做產(chǎn)品虛 假?gòu)V告或夸大療效的宣傳。查現(xiàn)場(chǎng)，相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)52經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)的企業(yè)，是否與生產(chǎn)商 或供貨商簽定明確安裝、維修和培 訓(xùn)服務(wù)責(zé)任的協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)如自 行為客