退熱貼企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、精品文檔醫(yī)療器械注冊商 品 標(biāo)準(zhǔn)yzb鄂漢退熱貼. 。1歡迎下載精品文檔2013年5月2013年5月實施武漢韓聯(lián)生物工程有限公司發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)按gbt1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 及gb1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定 方法規(guī)定及編寫。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)本產(chǎn)品的特點及實際情況，參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而制定，作為企業(yè)組織 生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗的依據(jù)。0本標(biāo)準(zhǔn)由武漢韓聯(lián)生物工程有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由武漢韓聯(lián)生物工程有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)于2013年5月首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)第二版對規(guī)格，型號增加了補(bǔ)充性說明。本標(biāo)準(zhǔn)第二版對規(guī)格，型號的補(bǔ)充性說明為“注：產(chǎn)品

2、形狀可為長方形，正 方形，圓形或其他，特殊規(guī)格型號可按訂貨合同規(guī)定?！盻02歡迎下載精品文檔yzb/鄂漢退熱貼1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了退熱貼的分類與命名，要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標(biāo)志，包裝，使用說明，運輸，貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高分子吸水樹脂為材質(zhì)， 加入薄荷植物提取液制成有粘性的膠狀貼劑， 適 用于成人及兒童身體局部體表降溫。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款， 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有修改單 （不包括勘誤內(nèi)容） 或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本部

3、分。gb/t191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志gb/t2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接受質(zhì)量限（ aol檢查的逐批檢查及抽樣計劃。gb/t2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）gb/t9969.1 工業(yè)產(chǎn)品說明書 總則gb/t16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗yy0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽。標(biāo)記和提供信息的符號中華人民共和國藥典 2005 年版一部，二部按化妝品衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部2007 年版醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號）3

4、分類與命名3.1 分類按醫(yī)療器械管理分類， 產(chǎn)品屬 6858 醫(yī)用冷療， 低溫， 冷藏設(shè)備及器具 -6 冷敷器具，應(yīng)為管理類別 1 類。3.2 產(chǎn)品組成由白色非織造布一層、粘性膠狀貼劑一層、塑料保護(hù)膜一層、共三層構(gòu)成。3.3 規(guī)格，型號規(guī)格型號應(yīng)符合 1 表要求表 1 規(guī)格、型號要求7 歡迎下載 。型號尺寸貼片總質(zhì)量包裝普通型(50 5mm x (120 5mm)6克（1-12 貼/盒）兒童型(40 5mm x (110 5mm)4克（1-12 貼/盒）孕婦型(50 5mrm x (120 5mm)6克（1-12 貼/盒）注：產(chǎn)品形狀可為長方形，正方形，圓形或其他，特殊規(guī)格按照訂貨合同規(guī)定。4

5、 要求yzb/粵穗 0057-20084.1 產(chǎn)品外觀膠面應(yīng)涂布均勻，無缺膠現(xiàn)象：。4.2 外形尺寸應(yīng)符合3.3的規(guī)定。4.3 ph值為 4.0-8.54.4 粘著力：粘住1號鋼球應(yīng)能停留3秒.4.5 懸掛150克的整碼，1分鐘內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)能脫落。4.6 耐熱性：在40c 2c時，凝膠不流淌。4.7 耐寒性：在0c 1c時，凝膠不結(jié)冰。4.8 產(chǎn)品從塑料板上揭下時，不應(yīng)有明顯殘留膠體物質(zhì)。4.9 包裝應(yīng)密封，按5.9的方法試驗，無氣泡溢出。4.10 衛(wèi)生指標(biāo)。4.10.1 衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。表2項目指標(biāo)微生物指 標(biāo)菌落總數(shù)（cfu/g） 1000:糞大腸困群（cfu/g）不得檢出金黃色葡錮

6、球菌（cfu/g）不得檢出銅綠假單胞菌（cfu/g）不得檢出毒菌和酵母困總數(shù)（cfu/g） 1000后毒物質(zhì) 限量汞（以 hg 計），mg/kg 1神（以 hg 計），mg/kg 10鉛（以 hg 計），mg/kg404.11 生物安全性4.11.1 致敏試驗應(yīng)無致敏反應(yīng)。4.11.2 皮膚刺激試驗應(yīng)不大于極輕微刺激反應(yīng)。4.12 凝膠層植物提取物鑒別。4.12.1 薄荷油鑒別：無色或淡黃色澄清液體：有特殊清涼香氣，味初辛，后涼:存放日舊，色漸變深：顯薄荷油鑒別正反應(yīng)。5試驗方法5.1 外觀用目力檢查，應(yīng)符合4.1的規(guī)定5.2 規(guī)格尺寸用帶表卡尺檢測符合4.2的規(guī)定。5.3 ph值試驗。_ 。

7、4歡迎下載5.10.1 菌落總數(shù)的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合5.10.2 糞大腸菌群的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合5.10.3 金黃色葡萄球菌的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合5.10.4 銅綠假單胞菌的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合5.10.5 霉菌和酵母菌總數(shù)的規(guī)定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合5.10.6 汞 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合5.10.7 砷 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合5.10.8 鉛 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應(yīng)符合取樣品 1 片，用刀片刮取凝膠5 克，置入錐形

8、瓶中注入500ml 蒸餾水，用橡皮塞密封，放入恒溫水浴中恒溫 60c 2c中震動五次，溶脹10min后，冷卻 至室溫，按照中華人民共和國藥典2005年版二部，附錄ph值測定法檢驗，應(yīng)符合 4.3 的要求。5.4 粘著力試驗按中華人民共和國藥典2005年版一部附錄ii巴布膏劑粘著力試驗項下檢驗。取樣品 1 片， 置于干燥恒溫箱中，65條件下烘10min 去掉表面水分， 冷卻知至室溫，置于長30cm,與水平面成15度斜面上測試，能在測試段上粘住 1號鋼球yzb/鄂漢停留 3 秒。即符合4.4 的規(guī)定。5.5 剝離強(qiáng)度試驗取樣品 1 片，貼在塑料板上，將塑料板固定，與地面垂直，貼在塑料板上方的一端向

9、下反折180 度。固定在專用夾頭上，將質(zhì)量為 150g 的砝碼垂直懸掛在專用夾頭上，歷時1min 內(nèi)應(yīng)脫落，應(yīng)符合4.5 的規(guī)定。5.6 耐熱性試驗取樣品 1 片，置于402的恒溫箱中，保持30min 后取出，觀察凝膠的流淌現(xiàn)象，應(yīng)符合 4.6 的規(guī)定。5.7 耐寒性試驗取樣品 1 片，置于 -0 1的恒溫箱中，保持30min 后取出，觀察樣品的結(jié)冰情況，應(yīng)符合 4.7 的規(guī)定。5.8 殘留物試驗取樣品 1 片， 將凝膠面敷于干凈光滑的塑料板上， 30min 后取下， 觀察塑料板的表面，應(yīng)符合4.8 的規(guī)定5.9 密封性試驗取樣品 1 袋，將樣品封口處置于水中，用手?jǐn)D壓2 次，觀察有無氣泡溢出

10、，應(yīng)符合 4.9 的規(guī)定5.10 衛(wèi)生指標(biāo)4.10.1 表2 的要求。4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求精品文檔5.11 生物安全性試驗5.11.1 按gb/t16886.10-2005中的第七章規(guī)定進(jìn)行致敏試驗，應(yīng)符合 4.11.1 表的要求5.11.2 按gb/t16886.10-2005中的第六章規(guī)定進(jìn)行皮膚刺激試驗，應(yīng)符合4.11.2 表的規(guī)定。5.12 凝膠層植物提取物鑒別試驗取本品10g,加乙醴10ml,振搖靜置，用目測和鼻嗅法，應(yīng)符合

11、4.12.1表的 規(guī)定：取醴層，置于表面皿，揮干，按中華人民共和國藥典2005年版一部283頁薄荷油【鑒別】項下檢視，應(yīng)呈正反應(yīng)，應(yīng)符合 4.12.1表的規(guī)定。 6檢驗規(guī)則6.1 產(chǎn)品應(yīng)有本公司技術(shù)檢驗部門進(jìn)行檢驗，合格后方可提供驗收。6.2 檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.3 出廠檢查6.3.1 出廠檢查按 gb/t2828.1-2003規(guī)定進(jìn)行。6.3.2 抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查開始，具檢查分 類、檢查水平和接受質(zhì)量限（aql按表3的規(guī)定。表3出廠檢驗檢查分類bc試驗組一11111檢查項目n4.2 4.4 4.5 4.8 4.9 4.1 1檢查水平111111a

12、ql6.5106.4 型式試驗6.4.1 在下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式試驗：a）產(chǎn)品注冊b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次c）間隔一年以上再投產(chǎn)d）在設(shè)計、工藝、材料有較大改變時e）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式試驗6.4.2 型式試驗按gb/t2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。6.4.3 型式試驗應(yīng)進(jìn)行出廠檢查，從出廠檢查合格批中抽取樣本進(jìn)行型式試驗。6.4.4 型式試驗采用一次抽樣方案，判別水平為田，其檢查分類、試驗組、檢查 項目、判斷數(shù)組和不合格質(zhì)量水平（rql）按表4的規(guī)定。表4型式試驗檢查分類abc試驗組inm檢查項目4.6 4.7 4.104.2 4.3 4.4 4.5 4.94.11判定數(shù)組n=

13、5【ac=0 re=1】n=5【ac=1 re=2ln=5【ac=3 re=4lrql全部合格801207 標(biāo)志、包裝、使用說明、運輸、貯存7.1 標(biāo)志7.1.1 小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標(biāo)：c) 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期：d) 注冊證號：e) 標(biāo)準(zhǔn)號：f) 有效期：7.1.2 檢查合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱：b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量：c) 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期：d) 檢驗員簽名或代號：7.1.3 大包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造廠名稱、商標(biāo)、 ：b) 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格：c) 產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證：d) 數(shù)量、有效期：e) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號：f) 凈重、毛重：g) 出廠日期或批號：h) “避免日曬”、“保持干燥”儲運標(biāo)識應(yīng)符合 gb/t191-2000和yy0466-2003 中規(guī)定，箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時較久模糊不清。7.2 包裝7.2.1 小包裝為鋁箔或塑料袋等；中包裝為紙盒等；大包裝為紙箱等。箱內(nèi)應(yīng)有檢驗合格證和產(chǎn)品說明