醫(yī)療器械管理制度考核表

1、質(zhì)量管理制度檢查考核細則序號制度劃稱考核內(nèi)容與評分標準滿分責任崗位實得分1文件、資料、 記錄管理制 度（30 ）1、核準文件發(fā)放就是否有記錄10各崗位人員2、文件得執(zhí)行就是否按規(guī)泄執(zhí)行1 03、文件保管登記、文件管理臺賬1 02質(zhì)量信息管理制度（30 分）1、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全，信息渠道暢通。10質(zhì)量管理人員2、傳遞得質(zhì)量信息內(nèi)容明確1 03、質(zhì)量信息傳遞及時、反饋迅速、處 理正確103質(zhì)量教育培 訓及考核得 管理制度（50 分1、質(zhì)量教育、培訓每年有計劃、有組 織實施。10各崗位人員2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)崗位人 員每年進行培訓考核、考核合格后上 L-M岡103、新錄入員工進行崗前培訓.1

2、04、每年組織質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)知識、 業(yè)務(wù)技能得培訓。105、建立培訓教育檔案。104衛(wèi)生與人員 健康狀況管 理制度（50 分）1、營業(yè)場所、庫存內(nèi)外、辦公、輔助 場所定期打掃、環(huán)境整潔。1 0各崗位人員2、包裝物料、淸潔工具泄點放置。103、工作人員衣著整潔，儀表大方。104、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次 健康檢査，并建立健康檔案。I 05、凡發(fā)現(xiàn)傳染病，皮膚病、精神病者， 調(diào)禽直接接觸醫(yī)療器械崗位。1 05營企業(yè)與首 營品種審核 管理制度（40 分）1、按規(guī)泄索取資料，填報首營品種， 首營企業(yè)審批表報批，批準后方可進 貨.1采購員質(zhì)量管理人員2、首營企業(yè)，首營品種無漏報,漏審及 先購后審現(xiàn)象

3、。1 03、審核職責明確，管理有效I 04、檔案資料齊全，保管妥善.106醫(yī)療器械供 貨企業(yè)質(zhì)量 審核制度（20 分）1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方 檔案，資料齊全，符合規(guī)定。1 0采購員質(zhì)量管理人員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨 品種檔案、資料齊全，符合規(guī)立。1 07供貨者資格 審核管理制 度（5分）1、供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書真實、有 效。5采購門質(zhì)量管理人員8醫(yī)療器械釆 購管理制度（40 分）1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制 度，按需采購、擇優(yōu)采購。10采購員2、購進醫(yī)療器械必須簽訂有明確質(zhì)量 條款得購進合同或質(zhì)捲保證協(xié)議.1 03、采購進口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文件1 04、購進醫(yī)療

4、器械有合法票據(jù),并按規(guī) 定建立購進記錄.109醫(yī)療器械銷售管理制度（50 分）1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制 度，合法銷售.1 0營業(yè)員收銀員質(zhì)量管理員2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)審查對方得合法資 格與質(zhì)量信譽，索取相關(guān)證照（銷售 對象為個人不需要）1 03、銷售醫(yī)療器械要開具銷售憑證， 規(guī)范票據(jù)，按規(guī)左填寫銷售記錄，記錄1 0要求真實完整。4、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法,不虛假 夸大，誤導客戶。1 05、已售岀醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題， 應(yīng)及時上報并追回醫(yī)療器械，做好記 錄.1010醫(yī)療器械驗 收管理制度(8 0 分)1、職責明確、責任到人.10驗收員2、按程序規(guī)疋逐批驗收，方法正確， 結(jié)論明確2 03、進

5、口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)得原 印章醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊登記表等得復印件104、首營品種索取該批次醫(yī)療器械得檢 驗報告書。105、退回醫(yī)療器械按購進醫(yī)療器械程序 驗收，合格品方可入庫。1 06、入庫數(shù)量與實貨相符，驗收入庫單 手續(xù)及時，并有簽名。1 07、驗收記錄規(guī)范、真實、完整1011醫(yī)療器械在 庫保管制度(100)1、醫(yī)療器械按分類目錄類別分開存 放10保管員養(yǎng)護員2、醫(yī)療器械按批號堆垛，五距復合規(guī) 定，不倒置、不混放。103、不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放,桂紅色 標志。104、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放，辦好相關(guān) 手續(xù)及記錄。1 05、按月報岀近效期醫(yī)療器械報表。106、在哭醫(yī)療器械日記月

6、淸，帳貨相符10率 99、8%.7、做好庫房安全衛(wèi)士管理工作.108、按規(guī)泄對醫(yī)療器械質(zhì)量按月檢査 養(yǎng)護，建立養(yǎng)護檔案。109、對各種養(yǎng)護用儀器,設(shè)施設(shè)備進行 性能檢測，保證正常使用，有維修使 用記錄.1010、對養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)疑問題按程序 處理，并有記錄.1012醫(yī)療器械出 庫復核制度（40 分）1、醫(yī)療器械出庫堅持“先產(chǎn)先岀”、“近期先出”，按批號發(fā)貨原則。10保管員2、復核人按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì) 疑、數(shù)量核對,做好出庫復核記錄.1 03、醫(yī)療器械岀庫復核記錄應(yīng)有發(fā)貨 人及復核人簽字.104、按醫(yī)療器械特性、外包裝標不運 輸.1013有關(guān)記錄與 憑證得管理 制度（40分）1、管理范圍、票

7、據(jù)由相關(guān)崗位人員負 責填寫，按規(guī)定妥善保管。10各崗位人員2、各類記錄、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負 責填寫，按規(guī)定妥善保管。103、質(zhì)量記錄真實完整,有可追蹤性.1 04、各類質(zhì)量記錄，票拯管理明確，杜 絕違規(guī)使用。1014一次性使用 無菌醫(yī)療器 械質(zhì)量管理 制度（40分）1、嚴格按照一次性使用無菌醫(yī)療 器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行10各崗位人員2、供貨企業(yè)資質(zhì)及品種資質(zhì)合法、齊 全.1 03、一次性使用無菌毅力哦器械儲存符1 0合要求。4、購銷記錄真實完整。1015效期醫(yī)療器 械管理制度（40 分）2、庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械掛示牌，保管 人員每月填報近效期報表上報。10各崗位人員2、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆

8、放， 堅持先產(chǎn)先出、近效期先出。103、過期失效醫(yī)療器械移入不合格品 庫，單獨存放。1 04、過期失效醫(yī)療器械得處理按不合 格醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄 完整。1 016不合格醫(yī)療 器械管理制 度（40分）1、不合格醫(yī)療器械范圍明確，管理 職責明確10質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)員保管員2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng) 存于不合格品區(qū)，單獨存放，及時填 報拒收報告單，報質(zhì)管部確認，通知 業(yè)務(wù)、財務(wù)部門拒收。103、在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停 售，移入不合格庫。104、不合格醫(yī)療器械得處理、報損與銷 毀等手續(xù)完善，記錄真實完整，妥善保 管。1017醫(yī)療器械退 貨質(zhì)量管理 制度（5 0分）1、按程序規(guī)

9、定得退貨范國辦理退貨， 開具退貨通知單。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員保管員2、購進與銷后退回醫(yī)療器械，保管員 憑單辦理，確認為本公司售岀醫(yī)療器 械后予以收貨、記錄。1 03、銷后退回醫(yī)療器械重新驗收，明確 結(jié)論，合格后方可入庫。1 04.不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器 械及時與供方聯(lián)系，妥善處理.105、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做 好退貨記錄.1 018質(zhì)量事故報 告制度（30分）1、發(fā)送質(zhì)量事故及時報告質(zhì)管部及分 管領(lǐng)導.10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員2、對事故責任人員應(yīng)按事故大小， 損失多少，情節(jié)輕重進行處理。103、發(fā)送重大事故上報總經(jīng)理101 9醫(yī)療器械質(zhì) 量投訴管理 制度（40分）1、對質(zhì)量查詢

10、、投訴認真處理，有結(jié) 論，有記錄。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員2、如存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供貨方 聯(lián)系解決。103、認真對待客戶意見，及時采取有效 改進措施。104、資料完整，妥善保管.102 0醫(yī)療器械不 良事故報告制度（40 分）1、概念明確，職責淸晰、程序規(guī)范。10質(zhì)量管理人員2、有效收集不良事件信息.103、發(fā)現(xiàn)問題及時上報,并反饋供貨方 處理。1 04、記錄完整，準確規(guī)范。102 1售后服務(wù)管理制度（40分）1、采取多種形式，對往來客戶進行訪 問。1 0售后服務(wù)人員2、泄期、不泄期得訪問用戶，征求對 本公司服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量意見， 并有記錄。103、對用戶訪問信息及時處理,并制立 整改

11、措施。104.訪問資料及時反饋質(zhì)量管理人員 收集整理。1022產(chǎn)品召回管理制度（4 0 分）1、明確醫(yī)療器械召回得范圍10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)人員保管人於2、質(zhì)量管理人員按召回計劃得要求 及時傳達,反饋產(chǎn)品召回信息。103、按產(chǎn)品召回處理程序填寫醫(yī)療器 械召回通知單并填寫產(chǎn)品召回記 錄表1 04、記錄真實完整.1023醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度（20 分）1、做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品得質(zhì)量情況10質(zhì)量管理人員銷售人員2、質(zhì)量管理人員將資料分類匯總，及 時將信息反饋到相關(guān)部門.1 024倉庫安全防 火管理制度（20 分）1、倉庫防火實行分區(qū)管理、分級負 責，定期檢查,消除隱想。10保管員2、對消防設(shè)施與設(shè)備每季度進