福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房藥柜設(shè)置條件指導(dǎo)意見

1、福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房藥柜設(shè)置條件指導(dǎo)意見第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例等法律、法規(guī)和福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，制定本指導(dǎo)意見。第二條本省行政區(qū)域內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)、藥房、藥柜設(shè)置和管理適用本指導(dǎo)意見。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家和我省的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)藥庫(kù)、藥房、藥柜的管理，建立包括人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等方面的管理體系，切實(shí)保障使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全。第二章人員與培訓(xùn)第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，從事藥庫(kù)、藥房、藥柜管理工作。二級(jí)以

2、上醫(yī)院必須配備執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病及傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥庫(kù)、藥房、藥柜管理人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案 ,并接受食品藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督與指導(dǎo)。第三章設(shè)施與設(shè)備第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家與我省有關(guān)規(guī)定設(shè)置與其等級(jí)、床位數(shù)、 門診量等相適應(yīng)的藥房，并根據(jù)需要設(shè)置藥庫(kù)。承擔(dān)向村級(jí)衛(wèi)生所（室）直接供應(yīng)藥品任務(wù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥品配送庫(kù)（房）。門診部、 診

3、所、衛(wèi)生所（室）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)未設(shè)置專門藥房的，應(yīng)配置藥柜。藥柜應(yīng)當(dāng)具備保障藥品質(zhì)量的條件。第八條藥庫(kù)、藥房應(yīng)當(dāng)與辦公、生活等其它功能區(qū)域分開。第九條藥庫(kù)、藥房應(yīng)當(dāng)做到地面平整，無(wú)積水，無(wú)污染源。藥庫(kù)、藥房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。藥房應(yīng)當(dāng)做到配方用操作臺(tái)、貨架齊備， 區(qū)域定位標(biāo)志醒目。第十條根據(jù)藥品分類保管和儲(chǔ)存要求，藥庫(kù)、藥房可設(shè)置不同溫濕度的庫(kù) (區(qū) ) 。其中常溫庫(kù) (區(qū)) 溫度應(yīng)保持在10 30 之間，陰涼庫(kù) (區(qū) ) 溫度應(yīng)不超過(guò)20 ，冷庫(kù) (區(qū) )或冷柜溫度應(yīng)保持在 2 10 之間。藥庫(kù)、藥房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45% 75% 之間。第十一條藥庫(kù)應(yīng)

4、當(dāng)劃分合格藥品庫(kù)(區(qū) )、不合格藥品庫(kù)(區(qū) ) ，并根據(jù)需要設(shè)置待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）等區(qū)域。各庫(kù)(區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第十二條藥庫(kù)、藥房以及其他集中儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備。（二）避光、通風(fēng)和排水設(shè)備。（三）符合藥品特性要求的空調(diào)、冰箱、冰柜、溫濕度計(jì)等溫濕度調(diào)控及測(cè)量設(shè)備。（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（五）符合安全用電要求的照明設(shè)備。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。第

5、十四條有調(diào)配中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備儲(chǔ)存中藥飲片的容器。容器應(yīng)貼有中藥飲片品名標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中藥飲片正名正字，品名和中藥飲片應(yīng)當(dāng)相符。第十五條中藥飲片裝入相應(yīng)容器前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核,防止混藥。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片的，其臨方炮制場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備應(yīng)整潔、 無(wú)污染物， 符合中藥飲片管理規(guī)范的要求。第四章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類、分區(qū)存放：（一）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度等儲(chǔ)存條件分庫(kù)、分區(qū)或分柜存放。（二）藥庫(kù)中的藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。（三）內(nèi)服藥與

6、外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)與其它藥品分開存放。（四）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志，對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填制效期報(bào)表。（五）特殊管理的藥品、高危藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。（六）易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。第十八條不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。第十九條藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻體、地面的間距應(yīng)不小于10 厘米，與屋頂（房梁）、散熱器或供暖管道的間距應(yīng)不小于30 厘米。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。第二十條相關(guān)藥品管理人員應(yīng)當(dāng)做好陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作：（一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。（二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求，做好藥庫(kù)、藥房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日上、下午應(yīng)各一次定時(shí)對(duì)藥庫(kù)、藥房的溫濕度進(jìn)行記錄。如藥庫(kù)、藥房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。對(duì)于儲(chǔ)存藥品的冰箱、冰柜等設(shè)備也應(yīng)做好溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。（三）對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。（四）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)