空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1. 概述間凈化空調(diào)系統(tǒng)，主要為我公司凍干粉針車間潔凈室各房間提供潔凈空氣。該系統(tǒng)的空 氣處理單元將新風(fēng)經(jīng)進(jìn)風(fēng)段、袋式過(guò)濾器、進(jìn)風(fēng)段、表冷段、擋水段、送風(fēng)機(jī)段、均流 段、袋式過(guò)濾器、蒸汽加熱段、直接加溫段、出風(fēng)段等預(yù)處理后，由送風(fēng)風(fēng)管送至室內(nèi) 高效過(guò)濾器過(guò)濾，再送達(dá)室內(nèi)工作區(qū)，潔凈室回風(fēng)通過(guò)回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)風(fēng)管回到空氣處 理機(jī)組第二進(jìn)風(fēng)段通過(guò)送風(fēng)機(jī)空再次送往送風(fēng)管道進(jìn)入潔凈區(qū)，往復(fù)循環(huán)得以控制室內(nèi) 的溫度、濕度及潔凈度等。2. 目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的控溫、控濕、過(guò)濾、送風(fēng)、回風(fēng)、循環(huán)等過(guò)程均有可能影響凈化空氣質(zhì) 量，進(jìn)而影響潔凈室內(nèi)空氣、生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證凈化空

2、調(diào)系統(tǒng)的正常 運(yùn)行，提高凈化空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由空調(diào)系統(tǒng)而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此對(duì)凈化空調(diào) 系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)制訂糾正和預(yù)防措施。 從而降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。將凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平降低至可接受水平。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：根據(jù)魚(yú)骨圖和失效模式與影響分析(FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文應(yīng)用魚(yú)骨圖和失敗模式效果分析， 識(shí)別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測(cè)性評(píng)分。嚴(yán)重程度S( severity )評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問(wèn)題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)

3、不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下降。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)成問(wèn)題。中等3中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降， 該失敗明顯可見(jiàn)，會(huì)導(dǎo)致用 戶的中度不滿意。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放仃會(huì)受影響。輕微2微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。 產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。發(fā)生概率P （probability ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率得分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見(jiàn)在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步 驟發(fā)生。（很高的可

4、能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)（第一個(gè)項(xiàng)目）。有時(shí)發(fā)生4失敗在一個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是 其發(fā)生會(huì)引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100 ）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響 （中 等發(fā)生率：1/1000 ）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但是未自己獨(dú)立做過(guò)項(xiàng) 目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。（低發(fā)生率：1/10，000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過(guò)此類項(xiàng)目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，

5、000）。歷史上 沒(méi)有失敗過(guò)。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項(xiàng)目中具備了豐富的經(jīng)驗(yàn)。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值，發(fā)生 的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定?？蓹z測(cè)性D（ detection ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值可檢測(cè)性描述極難檢測(cè)5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒(méi)有常規(guī)檢查。沒(méi)有執(zhí)行過(guò)書(shū)面的接受測(cè)試。難檢測(cè)4建立了中間過(guò)程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。不難檢測(cè)3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。 執(zhí)行過(guò)IQ。易檢測(cè)2進(jìn)行過(guò)100%勺檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。 明顯的失敗可能在后來(lái)的步驟中檢查出

6、來(lái)，執(zhí)行了詳細(xì)的OQ/PQ僉查。采取統(tǒng)計(jì)學(xué)采樣技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測(cè)1100%自動(dòng)檢查，并伴有報(bào)警系統(tǒng)。 功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說(shuō)明：上述“可檢測(cè)性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分 值。42RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN = S X PX D )風(fēng)險(xiǎn)順序風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)110目前或即將米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險(xiǎn)12 27考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期 限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)，需要有針對(duì)缺陷發(fā)生后

7、 采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)里和病人 的健康造成負(fù)面影響。重大風(fēng)險(xiǎn)30 40在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)， 才能開(kāi)始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須 有針對(duì)缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才能生產(chǎn)。不可接受風(fēng)險(xiǎn)45 125在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)， 才能開(kāi)始或繼續(xù)工作，如果無(wú)限資源投入也不能降低風(fēng) 險(xiǎn)，就必須禁止或退出。5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制）5.1. 對(duì)凍干粉針車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制如下:1.AHU1.1風(fēng)源/新風(fēng)1.2初效過(guò)濾器1.3中效過(guò)濾器一1.4高效過(guò)濾器1.5機(jī)組泄露

8、1.6回風(fēng)閥3.1溫度3.2濕度1.7加濕段1.8加熱段1.9表冷段1.10風(fēng)機(jī)1.11送風(fēng)量/回風(fēng)量/新風(fēng)量5.1拆卸安裝3.3壓差3.4沉降菌3.5懸浮粒子3.6送風(fēng)口3.7回風(fēng)口沾沐詢:5. SffM5.淸潔/更換/檢漏3. 4世換5. 3細(xì) 7 HVAC編過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)/危害影響S原因P控制措施D起始驗(yàn)證活動(dòng)米取措施后的等級(jí)號(hào)步驟RPNsPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量 低，存在大里 灰塵初效過(guò)濾器使用期限縮短3新風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損2安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)16安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)3113可接受初效過(guò)濾泄露/破損中效使用期限縮短3未安裝壓差 計(jì)

9、，或壓差計(jì) 過(guò)校驗(yàn)有效 期未定期清洗、 更換2安裝在校驗(yàn)有效期內(nèi)的壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù) 對(duì)初效過(guò)濾器定期 進(jìn)行清洗更換318安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 初效過(guò)濾器定期進(jìn)行 清洗更換在IQ中進(jìn)行儀器儀 表校準(zhǔn)確認(rèn)在IQ中進(jìn)行初效過(guò) 濾器的安裝確認(rèn)3126可接受中效過(guò)濾泄露/破損高效使用期限縮短4未安裝壓差 計(jì)，或壓差計(jì) 過(guò)校驗(yàn)有效2安裝在校驗(yàn)有效期內(nèi)的壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)324安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行4128可接受期未定期清洗、更換對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換清洗更換在IQ中進(jìn)行儀器儀 表校準(zhǔn)確認(rèn)在IQ中進(jìn)行中效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)高效過(guò)濾泄露/破損潔凈區(qū)潔 凈度受到 破

10、壞，使 藥品受污 染5未按規(guī)定周期更換未按期做完整性測(cè)試2按規(guī)定周期更換定期做完整性測(cè)試224按規(guī)定周期更換定期做咼效過(guò)濾器檢漏定時(shí)檢查咼效過(guò)濾器前后壓差在IQ中進(jìn)行咼效過(guò)濾器安裝確認(rèn)在0Q中進(jìn)行咼效過(guò)濾器泄漏率測(cè)試5115可接受空調(diào)機(jī)組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量影響人的身體健康影響潔凈室潔凈5安裝前對(duì)空 調(diào)機(jī)組做安 裝檢杳未定期做養(yǎng)2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量324納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量 在IQ中進(jìn)行組合式 空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)，51210可接受不足度，使藥 品生產(chǎn)受 污染護(hù)確?？照{(diào)機(jī)組嚴(yán)密、不漏回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染5安裝前對(duì)回

11、風(fēng)閥性能做 安裝檢查未安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)2納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)安裝電磁閥報(bào)警系統(tǒng)324納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 在PQ中確認(rèn)防倒灌 系統(tǒng)有效51210可接受加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰?濕度超 標(biāo)，嚴(yán)重 情況下影 響高效使 用壽命3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表；蒸汽管道采用保溫材料保溫218安裝電磁閥控制裝置 安裝壓力表在IQ中進(jìn)行介入公 用介質(zhì)的安裝確認(rèn)及 蒸汽管道保溫材料確 認(rèn)3216可接受加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?biāo)3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進(jìn)行介入公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)3216可

12、接受表冷段表冷器凍裂，漏水；溫度不穩(wěn)定或 無(wú)法控溫空調(diào)系統(tǒng)無(wú)法正?？販?冬季防凍，表 冷器內(nèi)部?jī)?結(jié)；冷凍水的冷 凍效果不好2保溫，添加防凍液控制冷凍水溫度；冷凍水管道采用橡塑材料保溫220潔凈區(qū)內(nèi)安裝溫度探頭在IQ中進(jìn)行冷凍水 管道保溫的確認(rèn)；在PQ中對(duì)表冷器進(jìn)行確認(rèn)5115可接受風(fēng)機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形空調(diào)停用 噪音過(guò) 大。加速 軸承磨損2未定期維護(hù)保養(yǎng)和檢杳3納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)424納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)在0Q中進(jìn)行風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)2228可接受送風(fēng)量/回 風(fēng)量/ 新風(fēng)量潔凈區(qū)壓差不穩(wěn)定或超標(biāo)；換氣次數(shù)不夠潔凈區(qū)環(huán)境受影響3送風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量不平衡2控制送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量比例212在0Q

13、中進(jìn)行換氣次數(shù)和風(fēng)量的確認(rèn)；在0Q中進(jìn)行靜壓差的確認(rèn)3113可接受2.風(fēng)管換氣次數(shù)/房間每小時(shí)換氣次數(shù)不夠潔凈區(qū)空氣質(zhì)量不4房間過(guò)濾器堵塞造成壓3安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差336調(diào)整潔凈室風(fēng)閥，使換氣次數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)4128可接受風(fēng)量房間之間的壓差不當(dāng)合格差平衡問(wèn)題 進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào) 節(jié)錯(cuò)誤空調(diào)自控系統(tǒng)自動(dòng)控制咼效過(guò)濾器檢漏設(shè)置合適的換氣次數(shù)/風(fēng)速/風(fēng)量安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差 空調(diào)自控系統(tǒng)自動(dòng)控 制咼效過(guò)濾器檢漏在0Q中對(duì)換氣次數(shù)/風(fēng)量進(jìn)行確認(rèn)材質(zhì)風(fēng)管內(nèi)產(chǎn)生粉塵等異物或風(fēng)管破損潔凈室內(nèi) 環(huán)境不合格；風(fēng)量不能滿足需求5風(fēng)管材質(zhì)不合格2使用質(zhì)量合格的風(fēng)管440在IQ中對(duì)風(fēng)管材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)

14、51210可接受密封性風(fēng)管泄漏，臭 氧消毒時(shí)，氣 體排放到外部 潔凈區(qū)； 送風(fēng)量不足影響人的身體健康影響潔凈 室潔凈 度，使藥 品生產(chǎn)受5風(fēng)管質(zhì)量不 符合要求或 安裝時(shí)未做 好密圭寸工作；未定期做維 護(hù)保養(yǎng)2選用質(zhì)量合格的風(fēng) 管，安裝后做好密封 工作；納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量330納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量 在IQ中確認(rèn)風(fēng)管的 完好性51210可接受污染保溫送入潔凈室的潔凈空氣溫度過(guò)低潔凈室內(nèi)溫度超標(biāo)4風(fēng)管保溫效申辛:果2使用保溫效果好的風(fēng)管216在IQ中對(duì)風(fēng)管保溫材質(zhì)和保溫材質(zhì)厚度進(jìn)行確認(rèn)4128可接受3.潔凈室溫度潔凈室內(nèi)溫度超標(biāo)人員身體 不舒適， 易出汗，污染潔凈 室

15、內(nèi)環(huán)境；對(duì)溫度敏 感的產(chǎn)品 /物料質(zhì)量受影響5潔凈室內(nèi)有熱源，如人、 設(shè)備、光源等；空調(diào)系統(tǒng)設(shè) 置的溫度過(guò) 高3潔凈室內(nèi)安裝溫度 探頭，通過(guò)空調(diào)自控 系統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的熱源對(duì)溫度 的影響，來(lái)設(shè)置合理 的溫度范圍230潔凈室內(nèi)安裝溫度探 頭，通過(guò)空調(diào)自控系 統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的熱源對(duì)溫度的影 響，來(lái)設(shè)置合理的溫 度范圍；在0Q中進(jìn)行潔凈室溫度測(cè)試在PQ中進(jìn)行潔凈室溫度確認(rèn)52110可接受濕度潔凈室內(nèi)濕度超標(biāo)室內(nèi)易滋生微生5潔凈室內(nèi)有水源或用水3潔凈室內(nèi)安裝濕度探頭，通過(guò)空調(diào)自控230潔凈室內(nèi)安裝濕度探 頭，通過(guò)空調(diào)自控系52110可接受物；對(duì)濕度敏 感的產(chǎn)品

16、/物料質(zhì)量受影響操作；空調(diào)系統(tǒng)設(shè) 置的濕度過(guò) 高系統(tǒng)控制濕度； 從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的水源和用水 操作對(duì)濕度的影響， 來(lái)設(shè)置合理的濕度 范圍統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的水源和用水操作 對(duì)濕度的影響，來(lái)設(shè) 置合理的濕度范圍； 在0Q中進(jìn)行潔凈室 濕室度測(cè)試在PQ中進(jìn)行潔凈室 濕度確認(rèn)壓差壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)氣流紊 亂，潔凈 室潔凈度 無(wú)法保持5送風(fēng)量、排風(fēng) 量、回風(fēng)量比 例設(shè)置不合 理開(kāi)關(guān)門等操 作的影響3設(shè)置合適的送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量比 例；崗位人員盡量少的 開(kāi)關(guān)門，出入時(shí)隨手 關(guān)閉230設(shè)置合適的送風(fēng)量、 排風(fēng)量、回風(fēng)量比例； 崗位人員盡量少的開(kāi) 關(guān)門，出入時(shí)隨手關(guān) 閉；在0Q中進(jìn)行關(guān)

17、鍵房 間的自凈時(shí)間確認(rèn)及 靜壓差確認(rèn)在PQ中進(jìn)行潔凈室52110可接受動(dòng)壓差確認(rèn)懸浮粒子潔凈室內(nèi)懸浮粒子超標(biāo)使藥品受到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；風(fēng)管材質(zhì)不 合格，會(huì)帶入 粒子到潔凈 室送風(fēng)口衛(wèi)生 不合格3清洗檢查初、中效， 檢測(cè)咼效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)； 使用質(zhì)量合格的風(fēng) 管；崗位人員定期清潔 送風(fēng)口345清洗檢查初、中效， 檢測(cè)咼效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)； 崗位人員定期清潔送 風(fēng)口；在IQ中對(duì)風(fēng)管材質(zhì) 進(jìn)行確認(rèn)在0Q中進(jìn)行懸浮粒子數(shù)測(cè)試在PQ中進(jìn)行懸浮粒 子確認(rèn)51210可接受沉降菌潔凈室內(nèi)沉降菌超標(biāo)使藥品受到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；送風(fēng)口衛(wèi)生 不合格3清洗檢查初、中

18、效， 檢測(cè)咼效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)； 采用臭氧對(duì)空間進(jìn) 行消毒345清洗檢查初、中效， 檢測(cè)咼效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)； 采用臭氧對(duì)空間進(jìn)行 消毒，在PQ中進(jìn)行沉 降菌確認(rèn)51210可接受送風(fēng)口潔凈室內(nèi)空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)潔凈室內(nèi)部分區(qū)域環(huán)境不合格5送風(fēng)口位置、尺寸、數(shù)量等不合理4選擇合適的位置安裝送風(fēng)口，保持合適的氣流方向240在DQ中進(jìn)行送風(fēng)口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認(rèn)；在IQ中進(jìn)行送風(fēng)系 統(tǒng)的確認(rèn)；在0Q中進(jìn)行氣流流 型確認(rèn)52110可接受回風(fēng)口潔凈室內(nèi)空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)潔凈室內(nèi) 部分區(qū)域 環(huán)境不合 格5回風(fēng)口位置、尺寸、數(shù)量不合理4選擇合適的位置安裝回風(fēng)口，保持合適

19、的氣流方向240在DQ中進(jìn)行回風(fēng)口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認(rèn)；在IQ中進(jìn)行回風(fēng)系 統(tǒng)的確認(rèn)；在0Q中進(jìn)行氣流流 型確認(rèn)52110可接受4.臭氧消毒人員安全進(jìn)入臭氧消毒區(qū)的人員吸入臭氧產(chǎn)品或物料質(zhì)量受影響；人5臭氧消毒期 間，未粘貼合 適的標(biāo)識(shí)，致3臭氧消毒開(kāi)始前，在消毒區(qū)域外粘貼醒目的標(biāo)識(shí)；230在SOP中規(guī)定，臭氧消毒后的自凈時(shí)間；臭氧消毒開(kāi)始前，在51110可接受員健康受影響人員在無(wú)防 護(hù)的情況下 進(jìn)入臭氧消 毒區(qū)不得已，一定要進(jìn)入 潔凈區(qū)的情況下，進(jìn) 入的人員要米取合 適的防護(hù)措施；消毒區(qū)域外粘貼醒目 的標(biāo)識(shí)；不得已，一定要進(jìn)入 潔凈區(qū)的情況下，進(jìn) 入的人員要米取合適 的防護(hù)措施；殘

20、留臭氧消毒后，有部分臭氧殘留殘留的臭 氧影響產(chǎn) 品或物料 質(zhì)量；影響人員 健康5臭氧消毒后 自凈時(shí)間過(guò) 短，臭氧殘留；3臭氧消毒后，充分自凈方能使用潔凈區(qū)；230在SOP中規(guī)定，臭氧消毒后的自凈時(shí)間；在DQ中進(jìn)行消毒排風(fēng)確認(rèn)；在OQ中進(jìn)行自凈時(shí) 間的確認(rèn)51110可接受消毒頻率臭氧消毒超過(guò)有效期潔凈區(qū)環(huán)境不合格5臭氧消毒頻率不合理2合理設(shè)置臭氧消毒頻率330在SOP中規(guī)定臭氧消毒有效期，并定期進(jìn)行消毒51210可接受5.清潔/更換/檢漏拆卸安裝過(guò)濾器拆卸安裝過(guò)程致過(guò)濾過(guò)濾器需要更換3過(guò)濾器拆卸安裝方法不2按照合理的拆卸安裝方法進(jìn)行操作212在SOP中規(guī)定過(guò)濾器的拆卸安裝方法3113可接受器破損

21、對(duì)在IQ中進(jìn)行咼效過(guò)濾器安裝確認(rèn)清潔過(guò)濾器堵塞 過(guò)濾器不能得到有效清潔過(guò)濾器過(guò)濾效果不良影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量4未定期對(duì)過(guò) 濾器進(jìn)行清 潔；過(guò)濾器清潔 方法不對(duì)或 清潔劑清潔 效果不好同一過(guò)濾器 被清洗次數(shù) 過(guò)多3選擇合適的清潔方 法和清潔劑定期對(duì) 過(guò)濾器進(jìn)行清潔規(guī)定過(guò)濾器清洗次 數(shù)224在SOP中規(guī)定過(guò)濾器 的清洗方法、清潔劑、 清洗次數(shù)和清潔周 期，確保過(guò)濾器得到 有效、合理的清潔， 到清洗次數(shù)限制后， 應(yīng)及時(shí)更換4218可接受檢漏過(guò)濾器破損影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量5未定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏操作3定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行 檢漏；定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行 維護(hù)保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾 器進(jìn)行檢漏及維護(hù)保 養(yǎng)的周期，檢漏不合 格的過(guò)濾器應(yīng)及時(shí)更 換52110可接受更換過(guò)濾器堵塞；影響潔凈5未定期對(duì)過(guò)3定期更換過(guò)濾器；230在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾52110可接過(guò)濾器破損未及時(shí)更換空氣質(zhì)量或送風(fēng)量濾器進(jìn)行更換過(guò)濾器壓差 超標(biāo)未及時(shí) 更換器進(jìn)行更換的周期以 及過(guò)濾器壓差超標(biāo) 時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換過(guò)濾 器受6.緊急情況停汽無(wú)法升溫、加濕或升溫、加濕速度過(guò)緩潔凈空氣溫度、濕度過(guò)低5蒸汽停止供應(yīng)或蒸汽壓力不夠3保證蒸汽的有效供應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防措施230在IQ中進(jìn)行介入公 用介質(zhì)的安裝確認(rèn)， 保證