陜西助劑項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /陜西助劑項(xiàng)目可行性研究報(bào)告陜西助劑項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢 MACRO報(bào)告說(shuō)明全球藥用輔料市場(chǎng)主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場(chǎng)美國(guó)為例。美國(guó)對(duì)藥用原、輔材料均實(shí)行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向DMF數(shù)據(jù)庫(kù)備案，然后進(jìn)行藥品注冊(cè)關(guān)聯(lián)評(píng)審的時(shí)候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫(kù)中提取相關(guān)信息，在藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否與提交的DMF文件內(nèi)容一致。對(duì)于輔料行業(yè)而言，DMF制度既保證了

2、輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊(cè)申請(qǐng)效率，同時(shí)保護(hù)了輔料企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，激勵(lì)更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國(guó)食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報(bào)。而我國(guó)藥用輔料長(zhǎng)期實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)行注冊(cè)管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的推出，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資26012.73萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資2327

3、4.65萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的89.47%；建設(shè)期利息254.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.98%；流動(dòng)資金2483.28萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的9.55%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入40000.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用34112.38萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3275.01萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.07%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1011.51萬(wàn)元，全部投資回收期7.23年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合考慮未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)和條件

4、，“十三五”發(fā)展的總體目標(biāo)是：到2020年，同步夠格全面建成小康社會(huì)，“三個(gè)陜西”建設(shè)邁上更高水平。報(bào)告對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無(wú)遺的分析，完成包括市場(chǎng)和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，作為決策依據(jù)。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概論第二章 背景及必要性第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃第五章 選址分析第六章 建筑技術(shù)方案說(shuō)明第七章 原

5、輔材料供應(yīng)及成品管理第八章 工藝技術(shù)分析第九章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)分析第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)管理第十三章 進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資方案第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)分析第十八章 總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目概論一、項(xiàng)

6、目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱陜西助劑項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人蔡xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策對(duì)藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。仿制藥一致性評(píng)價(jià)

7、和關(guān)聯(lián)審評(píng)的開展，藥用輔料企業(yè)將轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。受藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低、規(guī)模小、技術(shù)水平不高的影響，我國(guó)藥用輔料的供需存在結(jié)構(gòu)化差異。工藝簡(jiǎn)單、技術(shù)要求低的藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈；工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場(chǎng)供給不足，部分新型藥用輔料只能依靠進(jìn)口。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的推進(jìn)，我國(guó)藥用輔料行業(yè)將進(jìn)入整合階段、行業(yè)集中度將提高，競(jìng)爭(zhēng)主要在行業(yè)內(nèi)專業(yè)化大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)際藥用輔料企業(yè)之間。國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、研發(fā)能力，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，才

8、能在競(jìng)爭(zhēng)中取得并保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。綜合考慮未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)和條件，“十三五”發(fā)展的總體目標(biāo)是：到2020年，同步夠格全面建成小康社會(huì)，“三個(gè)陜西”建設(shè)邁上更高水平。四、報(bào)告編制說(shuō)明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的長(zhǎng)期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟(jì)建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策以及國(guó)家和地方法規(guī)等；2、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書和在項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)議等；3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等基礎(chǔ)資料；4、有關(guān)國(guó)家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)定額資料等；5、由國(guó)家頒布的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究及經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定；6、相關(guān)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。（二）報(bào)告編制

9、原則按照“保證生產(chǎn)，簡(jiǎn)化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，使生產(chǎn)中的排放物符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。通過(guò)對(duì)以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對(duì)該項(xiàng)目是否可行

10、做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xx（待定），占地面積約68.65畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)助劑00000噸的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積48512.62，其中：生產(chǎn)工程24886.97，倉(cāng)儲(chǔ)工程5433.41，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2862.24，公共工程15329.99。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資26012.73萬(wàn)元，

11、其中：建設(shè)投資23274.65萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的89.47%；建設(shè)期利息254.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.98%；流動(dòng)資金2483.28萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的9.55%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資23274.65萬(wàn)元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用20462.39萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2156.82萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)655.44萬(wàn)元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資26012.73萬(wàn)元，其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款10400.00萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：40000.00萬(wàn)元。2、綜

12、合總成本費(fèi)用（TC）：34112.38萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：3275.01萬(wàn)元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：7.23年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：14.07%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：1011.51萬(wàn)元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)綜上所述，本項(xiàng)目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報(bào)高項(xiàng)目；擬建項(xiàng)目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢(shì)。項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積45766.62約6

13、8.65畝1.1總建筑面積48512.62容積率1.061.2基底面積25171.64建筑系數(shù)55.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝320.341.4基底面積25171.642總投資萬(wàn)元26012.732.1建設(shè)投資萬(wàn)元23274.652.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元20462.392.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元2156.822.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元655.442.2建設(shè)期利息萬(wàn)元254.802.3流動(dòng)資金2483.283資金籌措萬(wàn)元26012.733.1自籌資金萬(wàn)元15612.733.2銀行貸款萬(wàn)元10400.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元40000.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元34112.386利潤(rùn)總額萬(wàn)元4366

14、.687凈利潤(rùn)萬(wàn)元3275.018所得稅萬(wàn)元1091.679增值稅萬(wàn)元1292.4810稅金及附加萬(wàn)元1520.9411納稅總額萬(wàn)元3905.0912工業(yè)增加值萬(wàn)元10240.4013盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元11827.82產(chǎn)值14回收期年7.23含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.07%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元1011.51所得稅后第二章 背景及必要性一、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接，推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通

15、過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求2、“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃（國(guó)發(fā)201712號(hào)）提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面；完善技術(shù)指導(dǎo)原則，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、藥品注冊(cè)管理、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則；對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管3、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）在3.1.14其他功能材料中明確將藥用輔料納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄在4.1.

16、5生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料中，強(qiáng)調(diào)新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南加強(qiáng)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；支持新型藥用輔料開發(fā)應(yīng)用；發(fā)展基于“功能相關(guān)性指標(biāo)”的系列化藥用輔料，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品，開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料等5、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用。并指出要建設(shè)一批符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的集約化藥用輔料生產(chǎn)基地和培育龍

17、頭企業(yè)（二）進(jìn)入本行業(yè)的壁壘1、市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘藥用輔料是藥品的重要組成成分，其選用直接關(guān)系藥品的質(zhì)量安全。近年來(lái)，我國(guó)監(jiān)管部門在完善藥品監(jiān)管的同時(shí)，也加強(qiáng)了對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度，在藥用輔料的行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)資質(zhì)等方面制定了一系列的法律法規(guī)，提高了進(jìn)入藥用輔料行業(yè)的門檻。加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)辦2012212號(hào)）規(guī)定，對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理，對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須獲得注冊(cè)許可。2016年，國(guó)家相關(guān)部門出臺(tái)了關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）、關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告，藥用

18、輔料DMF制度和關(guān)聯(lián)審評(píng)制度已現(xiàn)雛形，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝比較復(fù)雜，質(zhì)量要求嚴(yán)格。近年來(lái)，醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量和性能要求越來(lái)越高，由此，對(duì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)水平的要求也在不斷提高。藥用輔料企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的技術(shù)力量和技術(shù)儲(chǔ)備，加大研發(fā)投入，才能不斷開發(fā)新的輔料品類和新的工藝技術(shù)以滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求。對(duì)于新進(jìn)入者而言，由于缺乏技術(shù)積累，其生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平很難在短時(shí)間內(nèi)取得突破，難以在市場(chǎng)中立足。3、品牌美譽(yù)度和客戶壁壘隨著監(jiān)管政策的趨嚴(yán)，尤其是仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥用輔料關(guān)

19、聯(lián)審評(píng)審批制度的推進(jìn)，下游制藥企業(yè)越發(fā)關(guān)注藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范運(yùn)作情況、產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性、技術(shù)水平和研發(fā)能力。同時(shí)，隨著藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的推進(jìn)，制藥企業(yè)變更輔料供應(yīng)商的成本提高，促使制藥企業(yè)在選擇輔料供應(yīng)商時(shí)更加謹(jǐn)慎，重視輔料供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平和研發(fā)能力，且供需關(guān)系比較緊密，一般不會(huì)輕易更換供應(yīng)商。因此，在行業(yè)內(nèi)擁有較高品牌美譽(yù)度的企業(yè)能夠爭(zhēng)取到更多、更優(yōu)質(zhì)的客戶，占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，并保持長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，對(duì)其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手形成壁壘。 4、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)革新不斷加快，對(duì)企業(yè)技術(shù)和設(shè)備的投入要求也越來(lái)越大，為滿足技術(shù)工藝改良和新的藥用輔料品類開發(fā)的需要，藥用輔料企業(yè)對(duì)研發(fā)

20、資金有著大量、持續(xù)的需求。同時(shí)，我國(guó)一直對(duì)藥用輔料參照藥品進(jìn)行監(jiān)管，隨著相關(guān)制度的不斷完善，為適應(yīng)監(jiān)管政策，藥用輔料行業(yè)將不可避免地增加對(duì)技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入。因此，藥用輔料業(yè)務(wù)的建立和發(fā)展離不開強(qiáng)大資金投入的支持，藥用輔料行業(yè)存在一定的資金壁壘。5、行業(yè)的利潤(rùn)水平，變動(dòng)趨勢(shì)及變動(dòng)原因藥用輔料行業(yè)的利潤(rùn)水平受產(chǎn)品供求關(guān)系、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品研發(fā)及制造成本等諸多因素影響。我國(guó)藥用輔料行業(yè)的企業(yè)數(shù)量眾多、生產(chǎn)規(guī)模差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致我國(guó)藥用輔料企業(yè)的毛利率水平差異較大。數(shù)量眾多的小規(guī)模、專業(yè)性不強(qiáng)的藥用輔料企業(yè)，主要從事低端產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值低，利潤(rùn)率水

21、平低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，尤其是藥用輔料生產(chǎn)及質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，這些企業(yè)賴以生存的低成本競(jìng)爭(zhēng)策略將難以維系，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)局面將得以改善，行業(yè)整體利潤(rùn)率水平將會(huì)提升。行業(yè)內(nèi)部分生產(chǎn)中高端產(chǎn)品的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、技術(shù)等方面的優(yōu)勢(shì)，可以獲得較高的利潤(rùn)。特別是新型藥用輔料產(chǎn)品，在市場(chǎng)培育和成長(zhǎng)期，市場(chǎng)占有率高，能夠獲得較高利潤(rùn)。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）全球藥品市場(chǎng)穩(wěn)健增長(zhǎng)醫(yī)藥行業(yè)與人類生命健康、人民生活品質(zhì)息息相關(guān)。受人口增長(zhǎng)、人口老齡化、環(huán)境質(zhì)量下降及新興醫(yī)藥市場(chǎng)醫(yī)療可及性改善等因素的影響，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈不斷上升的趨勢(shì)。近十年來(lái)，全球藥品市場(chǎng)總體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。201

22、5年，全球藥品市場(chǎng)已超過(guò)1萬(wàn)億美元，同比增速為4%。從地域分布來(lái)看，在全球范圍內(nèi)北美市場(chǎng)占據(jù)全球藥品市場(chǎng)接近40%的份額，美國(guó)仍是第一大市場(chǎng)。受人口增長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及各類新藥在發(fā)展中國(guó)家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展速度要顯著快于發(fā)達(dá)國(guó)家。而中國(guó)是新興醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊，貢獻(xiàn)了主要的醫(yī)藥市場(chǎng)增量，在全球藥品市場(chǎng)占比約20%。（二）我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)醫(yī)藥工業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。受益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)、國(guó)民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持了較快的增長(zhǎng)速度。近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長(zhǎng)，2006年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增

23、加值增速均高于10%，總體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。2011年-2017年，我國(guó)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從14,522億元增長(zhǎng)至28,186億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.69%，遠(yuǎn)高于同期GDP增長(zhǎng)率。我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已取得巨大發(fā)展，但我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家。從宏觀數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用總額從2004年的7,590.29億元增加至2014年的35,312.40億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.62%；衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重持續(xù)提升，從2004年的4.72%提升至2014年的5.55%，而同期日本和美國(guó)的這一比重分別保持在6%8%和15%17%，顯著高

24、于我國(guó)。我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用從2004年的584元/年增加至2014年的2,582元/年，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.03%，而同期日本和美國(guó)的人均衛(wèi)生費(fèi)用則主要集中在3,000美元4,000美元和7,000美元9,500美元，顯著高于我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用。未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國(guó)民消費(fèi)水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)的步伐。我國(guó)的人口老齡化進(jìn)程正在加速，根據(jù)波士頓咨詢公司發(fā)布的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)制勝的新規(guī)則估計(jì)，到2020年全國(guó)50歲以上人口的比例將從2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的發(fā)病率也會(huì)升高，從而推動(dòng)醫(yī)療支出持續(xù)增長(zhǎng)。中產(chǎn)及富裕階層

25、的人口數(shù)量將大幅增加，而中小型城市的數(shù)量也將大幅增長(zhǎng)，帶動(dòng)醫(yī)療需求。同時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生支出，尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據(jù)波士頓咨詢公司中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)制勝的新規(guī)則，預(yù)計(jì)到2020年，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出保持約14%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到近7%，從2011年到2020年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的年均增速約13%15%，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。（三）我國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展階段及特點(diǎn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥

26、用輔料品種和市場(chǎng)雖快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明顯?！褒R二藥”等藥用輔料質(zhì)量安全事件發(fā)生后，藥用輔料行業(yè)的安全和監(jiān)管問(wèn)題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺(tái)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高，我國(guó)藥用輔料行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的逐漸完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)模化程度逐漸提升，未來(lái)我國(guó)藥用輔料行業(yè)將逐步進(jìn)入成熟階段。起步階段（1980s-2006）以改革開放為標(biāo)志，隨著國(guó)外先進(jìn)理念的引入，我國(guó)藥輔行業(yè)得到快速發(fā)展。行業(yè)特點(diǎn)：品種、市場(chǎng)快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明顯，安全和規(guī)范化發(fā)展問(wèn)題日益突出。規(guī)范階段（2006至今）“齊二藥”事件為標(biāo)志，安全和規(guī)范化發(fā)展問(wèn)題受到重視，政策密集出臺(tái)提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。行業(yè)特點(diǎn)：在

27、品種、市場(chǎng)繼續(xù)快速擴(kuò)張的同時(shí)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻逐步提升，規(guī)范化、專業(yè)化趨勢(shì)明顯成熟階段。參考國(guó)外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，伴隨著制劑創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，新型藥用輔料將不斷出現(xiàn)，行業(yè)附加值大幅提升。行業(yè)特點(diǎn)：生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化和應(yīng)用科學(xué)化特征明顯。隨著監(jiān)管政策的逐步出臺(tái)，我國(guó)藥用輔料行業(yè)在規(guī)范性方面已取得較大進(jìn)步。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥用輔料行業(yè)還有較大差距，監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系尚待進(jìn)一步完善。我國(guó)藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度仍需進(jìn)一步完善全球藥用輔料市場(chǎng)主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場(chǎng)美國(guó)為例。美

28、國(guó)對(duì)藥用原、輔材料均實(shí)行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向DMF數(shù)據(jù)庫(kù)備案，然后進(jìn)行藥品注冊(cè)關(guān)聯(lián)評(píng)審的時(shí)候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫(kù)中提取相關(guān)信息，在藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否與提交的DMF文件內(nèi)容一致。對(duì)于輔料行業(yè)而言，DMF制度既保證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊(cè)申請(qǐng)效率，同時(shí)保護(hù)了輔料企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，激勵(lì)更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國(guó)食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報(bào)。而我國(guó)藥用輔料長(zhǎng)期實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)行注冊(cè)管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國(guó)家

29、食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的推出，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代。我國(guó)藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美中國(guó)藥典是我國(guó)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。早在1953年，第一版中國(guó)藥典就已編撰發(fā)行，到中國(guó)藥典2015版，藥用輔料才與附錄（通則）獨(dú)立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料的數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國(guó)部分在用的藥用輔料長(zhǎng)期沒有國(guó)家統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量

30、為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132個(gè)增加到2015版的270個(gè)；美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1,500種、3,000種，美國(guó)和歐洲藥典收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種、1,500種。我國(guó)使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美。我國(guó)藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求根據(jù)不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應(yīng)有不同的功能性指標(biāo)。而我國(guó)的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用。歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開發(fā)使用，而我國(guó)藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應(yīng)用較為廣泛的聚乙二醇為例，美國(guó)藥典

31、（USP34-NF29）中收載了相對(duì)分子量在200至8,000間的45個(gè)規(guī)格，而最新修訂的中國(guó)藥典2015版收載的聚乙二醇只有相對(duì)分子質(zhì)量在300至6,000間的8個(gè)規(guī)格。我國(guó)藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進(jìn)的國(guó)家，藥用輔料企業(yè)主要為大型制藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機(jī)構(gòu)，如默克化工（德國(guó)）等，或?qū)I(yè)藥用輔料生產(chǎn)公司，如德國(guó)美劑樂(lè)集團(tuán)、美國(guó)卡樂(lè)康公司等。我國(guó)藥用輔料行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)“小、亂、散”的階段性特征，藥用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實(shí)力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)難以嚴(yán)格按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保障；規(guī)模小的藥用

32、輔料生產(chǎn)企業(yè)也較難生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料產(chǎn)品，產(chǎn)品多處于低端市場(chǎng)，導(dǎo)致低端藥用輔料產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈而高端產(chǎn)品供給不足；受制于資金實(shí)力，規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)無(wú)力開展研發(fā)，嚴(yán)重影響了藥用輔料行業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小，也導(dǎo)致我國(guó)藥用輔料行業(yè)的市場(chǎng)集中度很低。目前我國(guó)規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但市場(chǎng)集中度很低，上述四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場(chǎng)份額也不足5%。隨著我國(guó)藥用輔料監(jiān)管制度以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的陸續(xù)出臺(tái)，行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)面臨重新洗牌，行業(yè)發(fā)展將逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。（四

33、）醫(yī)藥行業(yè)政策將推動(dòng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策對(duì)藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。仿制藥一致性評(píng)價(jià)和關(guān)聯(lián)審評(píng)的開展，藥用輔料企業(yè)將轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策將推動(dòng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國(guó)發(fā)201544號(hào)），明確指出加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2016年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿），標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將正式全面展開。仿制藥一

34、致性評(píng)價(jià)是指要求仿制藥在和原研藥劑型相同、劑量相同、結(jié)構(gòu)相同、活性成分相同、給藥方式一致的情況下，人體對(duì)仿制藥吸收的速度和程度也要與原研藥保持一致，治療效果和安全效果要與原研藥相同。即仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的內(nèi)容主要分為藥學(xué)等效和生物等效兩部分，其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要指標(biāo)，在證明兩者溶出曲線一致的基礎(chǔ)上，需通過(guò)生物等效性試驗(yàn)來(lái)證明二者療效一致。影響藥品療效的因素主要有藥物性質(zhì)、制劑性質(zhì)和生物因素，其中活性藥物是實(shí)質(zhì)性的部分，決定著作用的整個(gè)方向；生物因素具有個(gè)體差異性，例如體重、性別、年齡、健康狀況都會(huì)影響療效。制劑性質(zhì)是

35、藥物制劑開發(fā)過(guò)程中，最可控也是最主要的工作，制劑性質(zhì)主要取決于劑型、輔料和制備工藝三個(gè)方面。藥用輔料除了對(duì)制劑有賦形作用，還可以保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到一定的組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性。藥用輔料是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素，輔料的差別很可能導(dǎo)致藥品療效與原研產(chǎn)品不一致；輔料在藥物中不再是簡(jiǎn)單地唱配角，而是一致性評(píng)價(jià)的核心工作之一。一致性評(píng)價(jià)的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料質(zhì)量是否穩(wěn)定、輔料各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，以順利完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。關(guān)聯(lián)

36、審評(píng)審批將促進(jìn)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化發(fā)展2016年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)），明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批”。藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按要求報(bào)送相關(guān)資料。此前已受理的藥品、藥包材和藥

37、用輔料注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)按原規(guī)定審評(píng)審批。A、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的推行促進(jìn)藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度實(shí)施前，藥用輔料實(shí)行分級(jí)審批，即新輔料由國(guó)家監(jiān)管部門審批、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料由各省級(jí)監(jiān)管部門審批。各省級(jí)監(jiān)管部門審評(píng)過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)和要求不一，導(dǎo)致藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量相差較大。關(guān)聯(lián)審評(píng)制度要求集中由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、要求更高。同時(shí)，輔料的審評(píng)與制劑審評(píng)直接掛鉤，制藥企業(yè)為保證藥品審評(píng)審批的順利進(jìn)行，更加傾向于選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品，加強(qiáng)對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，只有符合藥用輔料監(jiān)管法律法規(guī)的企業(yè)才能爭(zhēng)取到客戶、獲得發(fā)展空間。B、藥用輔料競(jìng)爭(zhēng)從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服

38、務(wù)等綜合能力的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，制藥企業(yè)為保證藥品審評(píng)審批的順利進(jìn)行，在進(jìn)行藥學(xué)研究的處方考察和工藝研究過(guò)程中更加需要深入了解輔料的特性，進(jìn)入生產(chǎn)后更需要藥用輔料企業(yè)提供持續(xù)和穩(wěn)定的保障。制藥企業(yè)出于自身產(chǎn)品質(zhì)量和保證藥品審批的考慮，應(yīng)盡力避免因輔料質(zhì)量問(wèn)題而造成的藥品注冊(cè)失敗、生產(chǎn)不能持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)，由過(guò)去追求低成本輔料轉(zhuǎn)向選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品。藥用輔料企業(yè)需加強(qiáng)與下游制藥企業(yè)的溝通，不斷推出適應(yīng)新劑型要求的新輔料或者更加適合制劑企業(yè)個(gè)性化要求的輔料，技術(shù)水平和研發(fā)能力將是輔料企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心。C、藥用輔料市場(chǎng)重新分配，行業(yè)集中度有望提高在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的推動(dòng)下，藥用輔料市場(chǎng)將

39、會(huì)重新分配，生產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平低下、技術(shù)水平落后的企業(yè)將逐漸喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力而失去市場(chǎng)份額，而生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平較高、技術(shù)和研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)、快速擴(kuò)張，行業(yè)集中度有望得到提高。（五）我國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模巨大國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5-10%，而我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個(gè)藥品制劑中占比較低，僅占我國(guó)藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國(guó)藥用輔料行業(yè)分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模的統(tǒng)計(jì)難度較大，一般通過(guò)制藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)藥用輔料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行測(cè)算。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布

40、的2015年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書，2014年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到25,798億元，化學(xué)制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、生物制劑工業(yè)總產(chǎn)值合計(jì)為15,715億元。按我國(guó)藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值不低于2%的比例估計(jì)，2014年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)310億元。而我國(guó)藥用輔料占藥品制劑的比例還很低，以國(guó)外藥輔占藥品制劑產(chǎn)值比例作為參考，未來(lái)我國(guó)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展空間和市場(chǎng)規(guī)模巨大。2010年至2014年，我國(guó)藥品制劑產(chǎn)值保持15%以上的高速增長(zhǎng)。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也發(fā)展迅速，2010年至2014年，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)率在15%以上。伴隨著我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，未來(lái)我國(guó)藥用輔

41、料市場(chǎng)也將保持快速增長(zhǎng)。一方面，藥用輔料行業(yè)的增長(zhǎng)與藥品制劑行業(yè)的增長(zhǎng)有著較強(qiáng)的正相關(guān)性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長(zhǎng)將帶動(dòng)藥用輔料行業(yè)的自然增長(zhǎng)。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評(píng)審、一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，藥企將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價(jià)格。同時(shí)，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國(guó)的推廣發(fā)展將促進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長(zhǎng)。相較于國(guó)外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)藥用輔料行業(yè)起步較晚，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場(chǎng)還處于逐步規(guī)范化的階段。目前我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)整體呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)的參與者可分為

42、三類：一，國(guó)際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，如德國(guó)默克集團(tuán)、德國(guó)美劑樂(lè)集團(tuán)、法國(guó)羅蓋特公司、美國(guó)卡樂(lè)康等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實(shí)力和研發(fā)實(shí)力、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、先進(jìn)的技術(shù)水平，該類企業(yè)在藥用輔料尤其是新型和復(fù)雜藥用輔料市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，價(jià)格也較高；二，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)已形成一批具有一定規(guī)模、規(guī)范運(yùn)作的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，該類企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場(chǎng)上具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力；三，數(shù)量眾多的非專業(yè)化企業(yè)，該類企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差，只能生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單的藥用輔料，隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴(yán)，該類企業(yè)將逐漸失去市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。受藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低、規(guī)模小、技術(shù)水平不高

43、的影響，我國(guó)藥用輔料的供需存在結(jié)構(gòu)化差異。工藝簡(jiǎn)單、技術(shù)要求低的藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈；工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場(chǎng)供給不足，部分新型藥用輔料只能依靠進(jìn)口。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的推進(jìn)，我國(guó)藥用輔料行業(yè)將進(jìn)入整合階段、行業(yè)集中度將提高，競(jìng)爭(zhēng)主要在行業(yè)內(nèi)專業(yè)化大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)際藥用輔料企業(yè)之間。國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、研發(fā)能力，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，才能在競(jìng)爭(zhēng)中取得并保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。從全球看，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。同時(shí)，國(guó)際金融危機(jī)深

44、層次影響還在繼續(xù)，全球貿(mào)易增長(zhǎng)乏力，TPP和TTIP設(shè)置更高標(biāo)準(zhǔn)的自由貿(mào)易和投資規(guī)則，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多，世界經(jīng)濟(jì)仍處在深度調(diào)整期。從國(guó)內(nèi)看，我國(guó)已成為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技實(shí)力、國(guó)防實(shí)力和國(guó)際影響力達(dá)到新高度，經(jīng)濟(jì)發(fā)展呈現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換等新特征。同時(shí)，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險(xiǎn)隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問(wèn)題仍然存在，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)新動(dòng)力不足和舊動(dòng)力減弱的結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出。從全省看，陜西站在了新的歷史起點(diǎn)，正處在追趕超越階段，勢(shì)能潛能加速釋放，科教實(shí)力雄厚、自然資源富集、文化積淀厚重等優(yōu)勢(shì)在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中將更加凸顯。同時(shí)，長(zhǎng)期積累的深層次矛盾和結(jié)

45、構(gòu)性問(wèn)題依然存在，發(fā)展短板仍未有效突破，經(jīng)濟(jì)下行壓力持續(xù)加大，促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)任務(wù)繁重。第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)一、行業(yè)基本情況1、有利因素醫(yī)藥行業(yè)高速增長(zhǎng)帶動(dòng)藥用輔料需求增長(zhǎng)A、人口基數(shù)大，“老齡化”、“全面二胎”拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求我國(guó)人口眾多，據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)大陸總?cè)丝?3.8億人，約占據(jù)世界人口總數(shù)的五分之一，龐大的人口基數(shù)將帶來(lái)巨大的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。同時(shí)，我國(guó)老齡化日趨嚴(yán)重。2016年，我國(guó)60歲及以上人口為23,086萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?6.7%，同2010年第六次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)相比上升3.44個(gè)百分點(diǎn)，平均每年上升0.57個(gè)百分點(diǎn)；65歲及

46、以上人口為15,003萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?0.8%，同2010年第六次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)相比上升1.93個(gè)百分點(diǎn)，平均每年上升0.32個(gè)百分點(diǎn)?！笆濉眹?guó)家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃顯示，預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)60歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒戎貙⑻嵘?7.8%左右。由于老齡人口是醫(yī)藥藥品的最大消費(fèi)群體，人口老齡化將直接推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品需求的逐年增加。自2016年1月起，我國(guó)“全面二胎”政策開始實(shí)施，新增人口比例預(yù)計(jì)將增加，新增人口的醫(yī)藥需求也將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)。B、工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、環(huán)境因素導(dǎo)致發(fā)病率增加帶來(lái)醫(yī)藥需求增長(zhǎng)我國(guó)城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進(jìn)程不斷加快，促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，推動(dòng)

47、了醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施的完善。同時(shí)，工業(yè)化和城鎮(zhèn)化的加速也深刻影響著人們的生活狀態(tài)，生活節(jié)奏加快，精神壓力加大，身體亞健康狀況普遍。受工業(yè)化和城鎮(zhèn)化加速發(fā)展的影響，我國(guó)環(huán)境污染和生態(tài)破壞問(wèn)題也日益嚴(yán)重，空氣污染、水污染、食品污染給人們身體健康帶來(lái)了重要影響，環(huán)境因素導(dǎo)致了多種疾病的發(fā)生，這也從客觀上帶動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)品需求增長(zhǎng)。C、居民收入增加，醫(yī)改逐步深入，國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)能力不斷提升改革開放以來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民人均可支配收入不斷增長(zhǎng)，人民生活水平穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)能力也不斷提高。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的相關(guān)數(shù)據(jù)，2017年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，同比增長(zhǎng)8.30%；城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)

48、療保健類消費(fèi)性支出為1,777元，較上年增長(zhǎng)8.95%，高于人均可支配收入增長(zhǎng)。同時(shí)，為了促進(jìn)城鄉(xiāng)和區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的平衡發(fā)展，擴(kuò)大醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)對(duì)弱勢(shì)群體的覆蓋，我國(guó)加大了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。目前，我國(guó)已經(jīng)基本建立覆蓋全民的醫(yī)療保障制度，2018年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)基本醫(yī)保的參保人數(shù)超過(guò)13.5億，參保率穩(wěn)定在95%以上?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的完善，有助于進(jìn)一步擴(kuò)大居民醫(yī)療消費(fèi)能力和藥品消費(fèi)需求，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域

49、之一，藥用輔料作為藥品的重要組成部分，直接關(guān)系藥品質(zhì)量和安全。近幾年，國(guó)家加大了對(duì)藥用輔料行業(yè)的政策支持力度。2012年1月，國(guó)家將藥用輔料行業(yè)列入醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的五大重點(diǎn)領(lǐng)域之一；2012年12月，國(guó)務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用；2015年6月，中國(guó)藥典（2015年版）公布，首次將藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展；2016年10月，國(guó)家工業(yè)和信息化部發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。2017年，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）（20

50、17年第1號(hào)），明確將“藥用輔料”納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄，并強(qiáng)調(diào)“新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料”。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持為我國(guó)藥用輔料行業(yè)帶來(lái)了廣闊的發(fā)展前景。仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策將推動(dòng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)的開展，將促使藥用輔料企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)文，要求推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，對(duì)制劑有賦形、

51、靶向、調(diào)節(jié)有效成分釋放速度等作用。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，以順利完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。2016年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局推出藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策，明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批”。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的推行促進(jìn)藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展，促使藥用輔料競(jìng)爭(zhēng)從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力的競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)藥行業(yè)全球化發(fā)展推動(dòng)藥物制造產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移在國(guó)際醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的背景下，為優(yōu)化資源配置，節(jié)省藥物生產(chǎn)成本，跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)將藥物制造環(huán)節(jié)向發(fā)

52、展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)越來(lái)越明顯。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富、成本優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)潛力巨大，具有承接藥物制造產(chǎn)業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)之一。通過(guò)承接國(guó)際藥物制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，未來(lái)幾年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)張，進(jìn)而推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)。2、行業(yè)發(fā)展的不利因素國(guó)際藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)威脅中國(guó)醫(yī)藥作為一個(gè)新興市場(chǎng)，受到各個(gè)大型跨國(guó)企業(yè)的關(guān)注，國(guó)際輔料巨頭紛紛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，搶占國(guó)內(nèi)醫(yī)用輔料市場(chǎng)。目前，德國(guó)默克集團(tuán)、德國(guó)美劑樂(lè)集團(tuán)、法國(guó)羅蓋特公司、美國(guó)卡樂(lè)康公司等國(guó)際輔料生產(chǎn)巨頭已通過(guò)多種方式登陸我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)，其部分品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨

53、著較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。同時(shí)，很多跨國(guó)醫(yī)藥、健康企業(yè)也向藥用輔料行業(yè)延伸，在中國(guó)建立藥用輔料研發(fā)中心及生產(chǎn)中心，加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。市場(chǎng)上專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)較少2016年之前，我國(guó)對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理，加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)辦2012212號(hào)）規(guī)定，對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。目前，我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化程度較低。據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，具有藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)占比僅為約23%。二、市場(chǎng)分析1、行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中，存

54、在重視原料藥物和藥物制劑、輕視藥用輔料的傾向，這使得我國(guó)藥用輔料水平低，藥用輔料工業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大，嚴(yán)重阻礙了藥物制劑行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前，我國(guó)藥用輔料行業(yè)企業(yè)普遍規(guī)模偏小，制造工藝和技術(shù)水平偏低。國(guó)內(nèi)中低端藥用輔料產(chǎn)品供應(yīng)充足，但是技術(shù)含量較高的高端藥用輔料則供應(yīng)短缺國(guó)產(chǎn)化率低。為滿足需求，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)所需的高端藥用輔料只能通過(guò)進(jìn)口方式向國(guó)外輔料企業(yè)以昂貴的價(jià)格采購(gòu)使用。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，藥用輔料的質(zhì)量及應(yīng)用安全和中高端藥用輔料的研發(fā)創(chuàng)新受到了越來(lái)越多的關(guān)注。目前已逐漸形成了一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，推動(dòng)著藥用輔料產(chǎn)品不斷向?qū)＞?/p>

55、新方向發(fā)展。這些專業(yè)化的輔料企業(yè)除促進(jìn)了傳統(tǒng)藥用輔料的質(zhì)量得以提高外，還研究開發(fā)了新型的藥用輔料，包括新型難溶性藥物增溶材料、薄膜包衣材料、脂質(zhì)體載體材料、毫微囊成囊材料、靶向給藥材料、固體分散體載體材料等。此外，還有許多新工藝、新藥物釋放系統(tǒng)的研究成果面市，這些都昭示著藥用輔料行業(yè)的工藝改善、技術(shù)升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代到來(lái)。在研發(fā)途徑方面，由于藥用輔料企業(yè)獨(dú)立進(jìn)行新型藥用輔料的研究和開發(fā)周期較長(zhǎng)，在成功審批后還要經(jīng)歷向藥物生產(chǎn)企業(yè)推銷、等待市場(chǎng)接受的過(guò)程，研發(fā)進(jìn)程緩慢、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。藥用輔料研發(fā)的上述特點(diǎn)使得越來(lái)越多的藥用輔料企業(yè)在新輔料研發(fā)上尋求與制藥企業(yè)合作，并將其作為新型藥物申報(bào)的一部

56、分。未來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)升級(jí)、行業(yè)需求的持續(xù)增長(zhǎng)和監(jiān)管政策的完善，藥用輔料行業(yè)將進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級(jí)，行業(yè)技術(shù)水平有望進(jìn)一步提升，國(guó)產(chǎn)藥用輔料將逐漸走出國(guó)門，參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。2、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式醫(yī)藥與人民的生命健康息息相關(guān)，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)資質(zhì)許可管理和產(chǎn)品質(zhì)量安全管理等方面參考藥品管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)情況、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃及客戶訂單情況，自主安排采購(gòu)、生產(chǎn)和銷售。3、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)的需求屬于剛性需求，行業(yè)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特征。藥品的需求與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口密度、人均收入密切相關(guān)，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，人口密度較大、人均收入較高，居民的醫(yī)療保健意識(shí)較強(qiáng)，因此我國(guó)東部沿海省份等經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)藥品需求更高，醫(yī)藥制造企業(yè)和藥用輔料企業(yè)也較多。第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積45766.62（折合約68.65畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積48512.62。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)助劑00000噸，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入40000.00萬(wàn)元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)