一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)加速老化試驗報告

1、加速老化試驗報告測試項目：一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗試驗方法:YY/T 0681. 1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南1. 背景32. 范圍33. 職責34. 產(chǎn)品概述35. 加速老化設(shè)備46. 監(jiān)視測量設(shè)備儀器47. 加速老化原理和計劃的確定48. 試驗結(jié)果59. 結(jié)論610. 試驗偏離說明611. 參考文獻612. 參考文件和記錄1. 背景根據(jù)產(chǎn)品有效期要求，進行一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗。2. 范圍本報告適用于一次性使用醫(yī)用口罩非無菌的產(chǎn)品加速老化試驗。3. 職責3. 1. 1負責按照要求執(zhí)行加速老化試驗,并根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩非無菌撰寫

2、試 驗方案3. 1. 2負責加速老化到期后的樣品測試。3. 1. 3負責審核所有原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認報告。4. 產(chǎn)品概述4.1加速老化樣品選型原理一次性使用醫(yī)用口罩非無菌有耳掛型一種規(guī)格，測試結(jié)果可以代表該所有規(guī)格產(chǎn)品加速老化性能。4.2加速老化樣品信息樣品名稱樣品規(guī)格加速老化條件樣品數(shù)量一次性使用醫(yī) 用口罩非無菌耳掛型溫度:60 oC100個4.3加速老化樣品材料清單以下是本次加速老化樣品使用的材料信息，如果材料發(fā)生變更，需要按照變 更控制程序，重新進行加速老化。結(jié)構(gòu)材料口罩本體最外層紡粘無紡布（聚丙烯PP）夾層熔噴布（聚丙烯PP）最里層紡粘無紡布（聚丙烯PP）耳帶滌綸扁平松緊帶鼻夾

3、全塑芯條4.4加速老化樣品圖片5. 加速老化設(shè)備可程式恒溫恒濕試驗箱(FCHTOO-011)6. 監(jiān)視測量設(shè)備儀器所有的儀器都經(jīng)過了校準，并在校準有效期內(nèi)；主要測試儀器如下表所示:設(shè)備編號設(shè)備名稱FCH-IOO-004液晶顯示電子萬能試驗機FCH-IOO-027電子數(shù)顯卡尺FCH-IOO-026鋼直尺7. 加速老化原理和計劃的確定7.1基本原理以假設(shè)原材料降解反應(yīng)符合ArrheniUS方程為依據(jù)，進行加速老化測試。ArrheniUS 方程闡明了反應(yīng)速率對溫度的依賴關(guān)系，每升高或降低10C,反應(yīng)速率會大約提高到2 倍或降低到一半。也就是說，當溫度升高，老化因子增大，老化時間減少。但是，提高溫 度

4、縮短老化時間對產(chǎn)品的性能影響所產(chǎn)生的風(fēng)險應(yīng)與室溫時等效。相對濕度水平的高或低 可能會加劇許多材料的老化損傷，但加速老化時間的計算是基于溫度而不是基于濕度的增 加。7.2加速老化因子和時間公式：舉例AAF= QJO C TU 3 /10QIO=2. 0, TRT二*22 C注：TAA=60o CAAF：加速老化因子AAF=2. 0 （60-：2）/10TAA=加速老化溫度(o C)AAF=2. 0 3s, AAF=8. 0TST=外界溫度(o C)AAT=365 天/8.0加速老化時間（AAT）二預(yù)計有效期（RT） /AAF IAAT二45. 62天*此溫度為醫(yī)院常用存儲溫度20-25o C之間

5、。當儲存環(huán)境沒有特別要求時，25。C 則為通用溫度（參照標準：YY/T 0681. 1-2018）7.3加速老化條件和時間的確定本產(chǎn)品取溫度為60oC,濕度為80%RH, Q滬2.0, TRT二25 C,按照上面公式計算得出:AAF二2. ol6=2j 10=2. O3 s=13. 93;有效期一年的加速老化時間:AAT=365天/13. 93二26. 2天，即26天；有效期二年的加速老化時間：26天*2=52天；7.4加速老化計劃時間加速老化每個老化時間點取樣量（支）存儲時間加速老化時間點（天）零時刻2020. 02. 01零時刻20加速老化1年2020. 02. 272620加速老化2年2020. 03. 245220&試驗結(jié)果加速老化零點、第26天（相當于實時老化1年）、第52天（相當于實時老化3年）的 試驗結(jié)果見下表，結(jié)果顯示所有的測試項Ll合格，詳細記錄參照原始記錄表、檢驗報 告.產(chǎn)品無菌檢測記錄表和檢測中心原始測試記錄表。9. 結(jié)論上述的試驗結(jié)果證明，一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化64天，各測試項結(jié)果 均合格，因此初定產(chǎn)品的貨架壽命期為2年。10. 試驗偏離說明本次試驗嚴格按照SOP執(zhí)行，未