胃幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)品說明書

1、胃幽門螺桿菌快速檢測試劑盒使用說明書【產(chǎn)品名稱】胃幽門螺桿菌快速檢測試劑盒【包裝規(guī)格】60人份/盒?！绢A期用途】適用于采用胃鏡，取胃粘膜的新鮮活檢組織，檢測胃幽門螺桿菌的感染?！緳z驗原理】胃幽門螺桿菌（helicobacter pylori）是導致慢性胃炎和消化性潰瘍的重要致病因素，檢測該菌再施予針對治療已成為臨床需要。本試劑盒依據(jù)胃幽門螺桿菌分泌大量高活性尿素酶的特性，尿素酶分解尿素而產(chǎn)生氨，使ph值升高，致使指示劑變色，根據(jù)顏色變化即可快速判定檢測結果，為hp所致疾病的正確診斷和有效治療提供可靠的依據(jù)?！局饕M成成份】主要組成主要成份規(guī)格數(shù)量底物微孔藥條尿素、酚紅12孔/條4條反應液純化水

2、10ml/瓶1瓶【貯存條件】常溫（4-30）干燥保存?！居行凇坑行?2個月。【樣本要求】1、做胃鏡時，取病人病灶的胃粘膜，由于幽門螺桿菌寄居部位的差異，為提高檢出率，建議對每個病人多部位胃粘膜取樣。2、由于尿素酶具有活性，胃鏡活檢粘膜取樣后必須立即檢測，陳舊或經(jīng)處理的樣本不能使用。3、取樣本時，盡可能避免酸堿類物質(zhì)、重金屬鹽類的污染。【檢驗方法】使用前依當日需檢測例數(shù)取去底物微孔藥條，每孔加入反應液貳滴（100ul），待藥膜完全溶解后，用牙簽或潔凈鑷子將新鮮活檢胃粘膜置入藥液內(nèi)，在1030條件下孵育5分鐘后觀察結果。【參考范圍】采用目測法。襯白紙在自然光線下或40w日光燈下觀察各孔內(nèi)胃粘膜

3、組織邊緣藥液顏色變化。1、陰性：粘膜樣品孔顏色無顯色反應。2、陽性：粘膜樣品孔顏色呈紅色紫紅色?！緳z驗結果的解釋】1、環(huán)境和樣本陳舊可造成酸堿性物質(zhì)、重金屬鹽類污染，酸性物質(zhì)可造成假陰性，重金屬鹽類使尿素酶失活可造成假陰性，堿性物質(zhì)可造成假陽性。2、菌種變異造成不分泌尿素酶，分泌尿素酶失活可造成假陰性?！緳z驗方法的局限性】1、檢驗方法為定性測定，檢驗結果宜受樣本取樣、反應溫度和孵育時間的影響，因此規(guī)范操作可最大限度保證結果的準確性。2、檢測產(chǎn)物為活性尿素酶，因此菌種變異、尿素酶失活可造成漏診?！井a(chǎn)品性能指標】1、最底檢出限：試劑盒在1030時，對1.7u/mg的尿素酶最底檢出限應78.125m

4、g/l。2、陽性符合率：試劑盒在1030時，用陽性對照液進行試驗，連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。3、陰性符合率：試劑盒在1030時，用陰性對照液進行試驗，連續(xù)試驗5例，結果均應為陰性。4、批內(nèi)重復性：同一批號隨機抽取3盒試劑，在1030時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。5、批間重復性：取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑，在1030時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性?！咀⒁馐马棥?、本試劑僅供一次性使用，使用后的試劑盒和樣本應消毒后丟去。2、若底物微孔藥條藥孔中藥膜顏色偏深時，每孔加入反應液貳滴，待藥膜溶解后，觀察藥液若為黃色亮黃色為正常，

5、藥液若為淺紅色紅色為異常。3、為提高檢出率，建議陰性或弱陽性者將孵育時間延長至10分鐘后觀察結果。4、試劑盒在使用及保存時，盡可能避免酸堿類物質(zhì)、重金屬鹽類的污染和高溫高濕環(huán)境。5、當環(huán)境溫度低于10時，對檢測有一定影響，請放入25恒溫箱中進行孵育。6、底物微孔藥條孔內(nèi)藥膜自然潮解后，不能使用?！緟⒖嘉墨I】1、周殿元、楊海濤、張萬岱主編，幽門螺桿菌與十二指腸疾病，上?？茖W技術文獻出版社，1992。2、中華醫(yī)學會第二屆全國幽門螺桿菌專題學術研討會論文匯編?！踞t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】吉食藥管械生產(chǎn)許第20080121號【醫(yī)療器械注冊證書編號】國食藥監(jiān)械（準）字第2009第3401156號【產(chǎn)品標準編號】yzb/國003-2009【說明書批準及修改日期】2009年08月10日【