二類醫(yī)療器械備案組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明知識(shí)講解

1、二類醫(yī)療器械備案組 織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置 說(shuō)明 公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明 組織機(jī)構(gòu)圖 fit品資料 法定代表人（總經(jīng) 理） 部門設(shè)置說(shuō)明： 一、總經(jīng)理職能： 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī) 和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)質(zhì)量為本的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù) 全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān) 職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 總經(jīng)理崗位職責(zé) 1 掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。 2向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。 3制定并頒布質(zhì)量方

2、針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。 4制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。 5任命各部門經(jīng)理、管理者代表。 6.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。 7確定選定新代理品種。 2. 按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容并按規(guī)定做好貨 位編號(hào)、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯; 3. 設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅(jiān)持日記月 清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 4做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫(kù)單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨； 5在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作； 6負(fù)責(zé)填寫(xiě)“不合格醫(yī)療器械報(bào)告、處理審批表”; 7負(fù)責(zé)按照“出庫(kù)單”

3、備貨，逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生 產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰； &倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等 情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。 9自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回組職能 1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào) 國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。 2健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)肋開(kāi)展對(duì)公司 員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教

4、育或培訓(xùn)工作。 3經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中 心。 三、采購(gòu)部職能 1 組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，正確 理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。 2.牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采 購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見(jiàn)。 精品於:料 3檢番督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收 集供貨單位的合法證照

5、等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔 案。 僅供學(xué)習(xí)與交潦如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝4 精品資料 4督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并 檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 5在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn) 措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定釆購(gòu)部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量 意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 采購(gòu)員職責(zé)： 1堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇估采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 2負(fù)責(zé)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表，并具體實(shí)施； 3向財(cái)務(wù)部提

6、供資金需求和付款計(jì)劃； 4收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案； 5負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格； 6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研； 7協(xié)肋質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必要 時(shí)配合質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核； 8負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 9堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資 質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案； 10負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取

7、合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，做到三者相符； 11 負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報(bào)損的工作； 四、銷售部職能 1. 組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。 2嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的或證照不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)單位。 3了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假 夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷

8、售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷 售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售曰期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生 產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。 5對(duì)效期較近，庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。 6定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好用戶訪問(wèn)工作，配合有關(guān)人員 處理客戶的查詢意見(jiàn)，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。 銷售員職責(zé)： 1 負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令，詢問(wèn)市場(chǎng)信息、質(zhì)量動(dòng)態(tài)或不良反應(yīng) 信息，并及時(shí)上報(bào) 2負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄 精品資料 3負(fù)壽缺貨醫(yī)療器械登記，及時(shí)向采

9、購(gòu)員反饋 4. 負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理 僅供學(xué)習(xí)與交滅如冇侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝5 精晶資料 5. 負(fù)缶與庫(kù)管員聯(lián)系及時(shí)發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械 6 負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào) 7做好銷售人員的報(bào)帳等服務(wù)工作 &負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。 五、售后服務(wù)部職能 1. 產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。 2. 業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培 訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。 3對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題 要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，