工作環(huán)境和污染控制控制程序文件

1、1 目的 產(chǎn)品形成過程中，為確保潔凈區(qū)的潔凈度，對進入潔凈區(qū)的過程設備、所建立的工作環(huán)境 和工作環(huán)境中的人員等進行控制， 盡量采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術控制微生物或微粒 的污染，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。 2 范圍 適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境的控制。 3 職責 3.1 生產(chǎn)部負責潔凈區(qū)消毒管理，組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境、器具等清潔工作，工藝 紀律的檢查及工作環(huán)境的管理， 生產(chǎn)設備管理及設備的維護、 保養(yǎng)， 潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生管理 工作，組織各項工藝衛(wèi)生管理規(guī)定的實施。 3.2 采購部負責生產(chǎn)設備、器具、測量裝置的采購。 3.3 質量部負責生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測和監(jiān)視，以及測量裝置的管理。

2、3.4 行政人事部負責人員培訓與評估，環(huán)境的監(jiān)測與監(jiān)視的評估。 4 程序 4.1 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員健康要求 4.1.1 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。 4.1.2 潔凈區(qū)的生產(chǎn)、管理人員必須無傳染病、皮膚病、結核病等疾病，公司每年組織一次 對在潔凈區(qū)工作人員的體格檢查，符合健康規(guī)定方可進入潔凈區(qū)工作。 4.1.3 行政人事部負責組織人員體檢，并將所有體檢表收入健康檔案。 4.1.4 對于新入職的需要進入潔凈區(qū)的人員應先進行體檢，體檢合格后方可入職。 4.2 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員與物品的清潔要求 4.2.1 對于進入潔凈區(qū)的人員、 物料、 工

3、裝器具、設備等應有清潔或凈化要求， 并形成文件。 文件應包括人員與物品的清潔程序與要求。 4.2.2 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應當定期對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更 換。消毒劑的種類、使用、配置、要求應形成文件。 4.3 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員著裝要求 4.3.1 關于著裝的具體要求應形成相關文件。 4.3.2 應當明確人員服裝要求，制定工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應當與生產(chǎn)操作的 要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要 求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質， 無菌工作服應當能夠包蓋全部頭 發(fā)、胡須及腳部，

4、并能阻留人體脫落物。 4.3.3 人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照文件規(guī)定進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作 服、工作鞋。 4.4 在產(chǎn)品實現(xiàn)中潔凈區(qū)的環(huán)境要求與監(jiān)測 4.4.1 潔凈區(qū)的空氣潔凈度級別各項指標要求如下表 潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)，個 1 微生物最大允許數(shù) 0.5 um 5 um 沉降菌，個皿 浮游菌 ,個/m3 100 級 3 500 0 l 5 可編輯 10 000 級 350 000 2 000 3 100 100000 級 3 500 000 20 000 10 500 300 000 級 10500 000 60 000 15 4.4.2 潔凈區(qū)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境要

5、求及監(jiān)測要求如下表 監(jiān)測項目 技術指標 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次 100 級 10 000 級 100000 級 300000 級 溫度, （ 無特殊要求時 ）18-28 1 次班 相對濕度， % 45 65 1 次班 風速， m s 水平層流 0.4 垂直層汽 0.3 JGJ 71-1990 1 次/月 換氣次數(shù)，次 h 20 15 12 1 次月 靜壓差 ,Pa 不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)） 與非潔凈室（區(qū)）之間 5 1 次月 潔凈室（區(qū)）與室外大氣 10 塵埃數(shù) 0.5 um 3500 350 000 3500 000 10 600 000 個m3 5 pm 0 2 000 20 000

6、 60 000 GB/TI6292-1996 1 次季 浮游菌數(shù)，個 m 3 5 lOO 500 GB/T16293-1996 1 次季 沉降菌數(shù)，個皿 l 3 10 l5 GB/T16294-1996 1 次周 4.4.3 相關設備的運行維護與記錄 4.4.3.1 生產(chǎn)部按“設備控制程序”責凈化負設備的運行和維護 4.4.3.2 質量部按 4.4.2 中的規(guī)定對潔凈區(qū)的指標進行監(jiān)測， 各項檢測結果必須在規(guī)定的測試 記錄表上記錄。 4.4.3.3 生產(chǎn)部負責潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工作。 4.4.3.4 生產(chǎn)部指定專人負責對凈化空調系統(tǒng)的日常運行控制。 4.4.3.5 生產(chǎn)部定期對凈化系統(tǒng)中的各級過濾

7、器進行清洗、更換，對設備進行檢修、保養(yǎng)， 填寫凈化車間空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄 。 4.4.3.6 生產(chǎn)部應指定專人負責進行潔凈區(qū)溫度、濕度的監(jiān)測記錄填寫。 4.4.3.7 所有質量記錄按質量記錄控制程序執(zhí)行。 4.4.4 環(huán)境條件檢測不合格的糾正 4.4.4.1 當懸浮粒子、 沉降菌檢測結果不符合要求時， 質量部應將檢測結果抄送生產(chǎn)部， 由生 產(chǎn)部組織相關部門人員進行整改，直至檢測合格。 4.4.4.2 當進風量（或壓差、風速）達不到規(guī)定要求時，質量部將檢測結果傳遞給生產(chǎn)部立 即派人查明原因，組織糾正。 4.4.4.3 當溫度、濕度達不到規(guī)定要求時，生產(chǎn)部應及時調整。 4.4.4.4 對在環(huán)境條

8、件不合格下的產(chǎn)品應進行風險分析重新加量檢測確定處置辦法。 可編輯 4.4.4.5 當需要采取糾正和預防措施時，按糾正、預防措施控制程序執(zhí)行 。 4.5 污染控制 4.5.1 人員污染控制： 4.5.1.1 為了減少人員的染污， 進入潔凈區(qū)的人員應必須凈化， 脫去外出鞋、 衣服、 清洗裸露 的部位換上符合要求的潔凈服， 還應符合 4.1 健康要求、 4.2 清潔要求、 4.3 著裝要求的規(guī)定。 2 4.5.1.2 對于在潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的工作人員人均面積應不少于4 m2。 4.5.2 空氣污染控制： 4.5.2.1 潔凈區(qū)應建立在大氣含塵量較低、周圍環(huán)境整潔、無污染的地區(qū) 4.5.2

9、.2 潔凈區(qū)相距市政主干道路不小于 50 米 4.5.2.3 廠區(qū)道路應整齊，路面產(chǎn)塵少，盡量減少裸土面積。 4.5.2.4 應保持潔凈室（區(qū)）的密封及室內正壓，防止未經(jīng)凈化的空氣滲入室內 4.5.2.5 送入潔凈室（區(qū)）的空氣應經(jīng)過過濾 4.5.2.6 潔凈室內排水設備及重力回管相連的設備排水口下部都應設置可靠的水封 4.5.2.7 應配置與潔凈度級別相適應的空氣調節(jié)凈化系統(tǒng) 4.5.2.8 應對潔凈室（區(qū)）的空氣進行定期消毒，消毒方法至少應有 2 種 4.5.3 物的污染控制： 4.5.3.1 進入潔凈室的物品需要在潔凈室外進行必要的清潔脫外包裝處理，對于沒有密封包 裝大件設備或其他物料應

10、用合適的消毒劑進行擦拭，經(jīng)消毒間消毒后方可進入。 4.5.3.2 在進入潔凈室的過程中，應設有專門的人流與物流路線，不可交叉。 4.5.4 潔凈室的污染控制： 4.5.4.1 在設計、建設和裝修潔凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內表面應平 整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜 做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 并有防塵、防污染、 防止昆蟲和其 他動物及異物混入等設施。 4.5.4.2 人員凈化室、 潔凈室 （區(qū)）的外窗應采用雙層窗， 并具有良好的密封性。 潔凈室（區(qū)） 的頂棚及進入潔凈室（區(qū)）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部

11、位均應密封。 4.5.4.3 潔凈室（區(qū)）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。 4.5.4.4 潔凈室（區(qū)）應設有安全門。并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打 開，安全通道應無障礙。 4.5.4.5 潔凈室（區(qū)）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。 4.5.4.6 潔凈室（區(qū)）內的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電 器設備與墻體接縫處均應可靠密封。 4.5.4.7 潔凈室（區(qū)）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明 裝不宜懸吊。采用吸頂安裝時。燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。 4.5.4.8 操作臺應光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可 用木質或油漆臺面。 4.5.4.9 潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。 4.5.5 生產(chǎn)過程中的污染控制： 4.5.5.1 在生產(chǎn)過程中不應有任何產(chǎn)生顆粒，有害氣體的環(huán)節(jié)對潔凈室造成污染 4.5.5.2 在生產(chǎn)工藝布局上，盡量每個工序都有單獨的工作臺，避免交叉污染 4.5.5.3 出凈化室的最后生產(chǎn)工序應設有單獨的工作間做最后的清潔處理，以達到盡量降低 產(chǎn)品的初始污染菌。 4.5.5.3 涉及到工藝用水的生產(chǎn)，應對用水管道的清潔、消毒、維護保養(yǎng)做出規(guī)定并形成文 件 可編輯 5 相關文件