江蘇衛(wèi)生監(jiān)督所.doc

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 申請資料要求 一、申請資料 新申報、延續(xù)、變更衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應按照江蘇省衛(wèi)生 廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序的規(guī)定，向市級衛(wèi)生行政部門 提交相應的申請資料。 二、申請資料的形式審查要求 （一）首次申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應提交申請資料原件 2 份。 （二）申請延續(xù)、 變更、補發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應提交申 請資料原件 1 份。 （三）申請資料為A4規(guī)格紙張打印，中文使用宋體小 4號字，英文使 用 12號字，申請表中除所附資料項目欄、法定代表人 / 負責人簽字、日期等 項用鋼筆（水筆）填寫外，其余項均應打印。 （四）申請資料內(nèi)容應完整

2、、清楚，無涂改，同一項目的填寫一致，無 前后矛盾。 （五）申請資料中的復印件清晰并與原件完全一致。 （六）申請資料中所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并 有譯文附在相應的外文資料之后。 （七）除檢驗機構出具的檢驗報告及官方證明文件外，申請資料原件應 逐頁加蓋申請單位公章。 （八）使用中國法定計量單位。 （九）申請資料使用明顯分區(qū)標志，根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊。 三、申請資料的資料審查要求 （一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表 1. 申請表復印件（影印件）無效。申請表的內(nèi)容均需打?。ㄉ暾垎挝?簽章和法定代表人簽字處除外） 。表中申報內(nèi)容應真實、準確。 2. 申請單位（生產(chǎn)企業(yè)名稱）：應

3、為在工商行政管理部門依法登記的生 產(chǎn)企業(yè)全稱，并與其公章的名稱相一致，不得簡寫。 3. 注冊地址：應為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在 的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，如無門牌號碼，應注明其所在地易 辨認的位置，如電視臺東側(cè)等。 4. 生產(chǎn)地址：應是消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工地址，注明其所在的市、縣、 鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼。 5. 法定代表人 / 負責人：法人單位應填寫法定代表人姓名， 非法人單位 應填寫負責人姓名，法定代表人 / 負責人姓名應與工商部門核查核準的一 致。 6. 生產(chǎn)方式：填寫生產(chǎn)、分裝。 7. 生產(chǎn)項目：填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。 8. 生產(chǎn)類別：按照衛(wèi)生部消

4、毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件 3 生產(chǎn)類別分類目錄填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。 9. 申請類別：應在相應的申請類別內(nèi)打“”。 10. 所附資料：應在所提交資料前的內(nèi)打“”，并與申請類別相符。 （二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書 工商營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件一致， 無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應提交 企業(yè)名稱預先核準通知書。 （三）生產(chǎn)場地使用證明 應為房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議，并應注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、 路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。 （四）廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示例見附件1） 1. 廠區(qū)平面圖：應在企業(yè)整個廠區(qū)的平面上分別繪出生產(chǎn)車間、輔

5、助 用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房、辦公用房的具體位置，并與現(xiàn)場 實際情況相符。 2. 生產(chǎn)車間布局平面圖：在廠區(qū)平面布局的基礎上，重點繪出申報產(chǎn) 品生產(chǎn)用房，如更衣室、配料間（區(qū)） 、制作加工間（區(qū)） 、分（灌）裝間 （區(qū)）、包裝間（區(qū)）等場所的布局圖，并標出各功能間（區(qū)）的使用面積 及人、物流走向。（注：生產(chǎn)車間布局應合理，適應產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，符 合相應衛(wèi)生要求，平面圖應與現(xiàn)場實際情況相符） （五）生產(chǎn)工藝及流程圖（示例見附件 2），應按所生產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn) 工藝如實填寫，如生產(chǎn)多種產(chǎn)品則分別按生產(chǎn)類別提交（參照衛(wèi)生部消 毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件 3生產(chǎn)類別分類目錄 ）。生產(chǎn)工藝

6、 流程圖表示的內(nèi)容應與生產(chǎn)工藝文字敘述的內(nèi)容相一致。 1. 生產(chǎn)工藝文字敘述要求： （1）生產(chǎn)工藝應包括從原料配制至成品產(chǎn)出的全過程； （2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝的操作過 程，注明每道工藝的時間、溫度等生產(chǎn)條件； （3）生產(chǎn)工藝中應有產(chǎn)品的半成品和成品檢驗工序； （4）生產(chǎn)工藝中應有不合格品處置工序。 2. 生產(chǎn)工藝流程圖要求： （1）生產(chǎn)工藝流程圖應包括從原料配制至成品產(chǎn)出的全過程； （2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別描繪每道工藝的操作過 程，注明每道工藝的時間、溫度等生產(chǎn)條件； （3）生產(chǎn)工藝的每道工藝用方框圖表示，上、下工序用直線箭頭聯(lián)接， 時間、溫度

7、等生產(chǎn)條件標注在方框圖或直線的上方； （4）生產(chǎn)工藝圖中應有半成品和成品檢驗工序； （5）生產(chǎn)工藝圖中應有不合格品處置工序。 （六）生產(chǎn)設備及檢驗設備清單（體例見附件 3、4）： 以表格的形式按生產(chǎn)類別將擬生產(chǎn)產(chǎn)品所用的設備一一列出，包括設 備編號、設備名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、制造商等。設備或儀器的名 稱應包括商標或品牌名。生產(chǎn)多種類別產(chǎn)品時，共用的設備或儀器應在備 注欄中標明。 （七）質(zhì)量保證體系文件（適用于新申請單位，文件目錄見附件 5） 質(zhì)量保證體系文件一般包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程、 人員崗位責任 制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、 留樣制度、物料

8、采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn) 品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度，各項標準操作規(guī)程和管 理制度的內(nèi)容應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的具體要求。 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)， 質(zhì)量保證體系文件中還 應包括生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。 （八）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書 /擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄 （體例見附件 6）： 申請單位產(chǎn)品應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件 3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定，市售產(chǎn)品標簽說明書請?zhí)峁└髌贩N產(chǎn)品標 簽原件。 申請單位擬生產(chǎn)產(chǎn)品應符合衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 附件 3生產(chǎn)類

9、別分類目錄的規(guī)定。 產(chǎn)品 / 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的目錄應以表格形式列出， 包括產(chǎn)品名稱、 使用對象 或范圍、劑型 / 型號。 （九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告 生產(chǎn)企業(yè)應提交 1 年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告， 檢測報告應由 經(jīng)過計量認證的檢驗機構出具。 1. 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。 （1）生產(chǎn)車間環(huán)境： a） 有凈化要求的生產(chǎn)車間： 檢測凈化車間的溫度、 相對濕度、進風口風 速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5匕m和5卩m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作 臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù) 和致病菌。 b） 無凈化要求的生產(chǎn)車間： 檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、 車間空氣細菌菌 落總數(shù)，工人手表面細菌菌

10、落總數(shù)和致病菌。 （2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。 （3）消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒 滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。 （4）生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照 中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn) 用水還應做無菌試驗。 2. 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。 （1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風 口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5卩m和5卩m塵埃粒子數(shù)，空氣細菌菌 落總數(shù)。 （2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。 （3）生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用

11、水按照中華人民 共和國藥典二部純化水檢測全項目。 （十）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 提交的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價 規(guī)定的有關要求。 （十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近 4 年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況） （十二）其他資料 1. 委托檢測協(xié)議書： 委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)應提交委托檢測協(xié)議書原件， 委托檢測協(xié)議書應包括檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗頻次、受委托檢驗方檢 驗負責人和檢驗人員姓名等，委托時限應跨越衛(wèi)生許可證有效期。 2、衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓證明（適用于延續(xù)申請單位，體例見 附件 7）： 衛(wèi)生管理人員及檢驗人員的名單以表格形式列出，包括

12、姓名、性別、 出生年月、學歷、職務（職稱） 、工種、專兼職、培訓及考核情況。 衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓合格證應為復印件。 3. 生產(chǎn)人員健康和培訓證明（適用于延續(xù)申請單位，體例見附件 8）： （1）直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員應經(jīng)健康體檢和衛(wèi)生知識培訓 合格后方可從事生產(chǎn)。 （2）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員健康體檢合格證明應由衛(wèi)生行政部門 認定的有資質(zhì)體檢的醫(yī)療衛(wèi)生機構出具 （3）體檢項目應包括活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及 病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病。 （4）健康檢查和衛(wèi)生知識培訓合格證明可用表格或卡片形式表示， 注 明消毒產(chǎn)品 / 健康相關產(chǎn)品從

13、業(yè)人員崗位、體檢日期、體檢結(jié)果，并由承擔 體檢、培訓的機構加蓋公章。 四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提交以下資料 （一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質(zhì)量標準 的承諾書。 （二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。 （三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。 （四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品， 還應提交該產(chǎn)品 的衛(wèi)生許可批件復印件。 附件 1：生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示例） 附件 2：生產(chǎn)工藝及流程圖（示例） 附件 3：生產(chǎn)設備清單（體例） 附件 4：檢驗設備清單（體例） 附件 5：質(zhì)量保證體系文件（目錄） 附件 6：產(chǎn)

14、品目錄（體例） 附件 7：衛(wèi)生管理及檢驗人員名單（體例） 附件 8：從業(yè)人員健康體檢合格證明統(tǒng)計表（體例） 6 附件1: X X X X 單位 廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖 更衣室男 更衣室女 XX間 Xn? XX 間 5一 半應呂罐存 保潔間 X X間 Xn? C XX 間 Xth2 更衣室 A XXXX 單位 XXX消毒劑生產(chǎn)工藝及流程圖 生產(chǎn)工藝: 稱（量）取原料XXX XXX混合后投入攪拌鍋加溫至 X C,攪拌X分鐘，冷卻 降溫至X C加入XXX后，攪拌X分鐘，出料，半成品檢測合格后分裝，不合格 廢棄，成品檢測合格后入庫，不合格廢棄。 二、生產(chǎn)工藝簡圖： 加溫至X C降溫至X C xxxx 單位生產(chǎn)設備清單 設備編號 設備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商 xxxx 單位檢驗設備清單 設備編號 設備、儀器名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商 10 附件 5： xxxx 單位質(zhì)量保證體系文件 目錄 1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程 2. 人員崗位責任制度 3. 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度 4. 設備采購和維護制度 5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度 6. 留樣制度 7. 物料采購制度 8. 原材料和成品倉儲管理制度 9. 銷售登記制度 10. 產(chǎn)品投訴與處理制度 11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度 12.