深圳護(hù)理用醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢(xún) /深圳護(hù)理用醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告深圳護(hù)理用醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢(xún)機(jī)構(gòu)報(bào)告說(shuō)明目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛藥物注藥泵主要包括機(jī)械型注藥泵和電驅(qū)動(dòng)型注藥泵等。理療儀器又稱(chēng)物理治療儀器，是指將物理因子作用于人體并使之康復(fù)的設(shè)備。一方面，患者可以通過(guò)理療儀器改善血液循環(huán)，消除炎癥、紅腫等帶來(lái)的疼痛感；另一方面，醫(yī)護(hù)人員可以將理療儀器應(yīng)用于術(shù)后傷口愈合、防止傷口感染的治療中，降低手術(shù)帶來(lái)的疼痛感。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11299.04萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資9742.55萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的86.22%；建設(shè)期利息142.10萬(wàn)元

2、，占項(xiàng)目總投資的1.26%；流動(dòng)資金1414.39萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的12.52%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入28200.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用21996.03萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3891.89萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.97%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4235.46萬(wàn)元，全部投資回收期4.06年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。在新的歷史時(shí)期，深圳必須始終堅(jiān)持發(fā)展第一要?jiǎng)?wù)，牢牢把握戰(zhàn)略機(jī)遇期，堅(jiān)定不移地走質(zhì)量引領(lǐng)、創(chuàng)新

3、驅(qū)動(dòng)的發(fā)展之路，釋放開(kāi)放互動(dòng)、綠色低碳的巨大潛能，匯聚協(xié)調(diào)均衡、共建共享的強(qiáng)大力量，在新一輪改革開(kāi)放中率先突破，在應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占得先機(jī)，在服務(wù)發(fā)展大局中主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，繼續(xù)種好國(guó)家改革開(kāi)放的試驗(yàn)田、打造創(chuàng)新發(fā)展的高地、成為包容發(fā)展的示范城市。報(bào)告全面深入地進(jìn)行市場(chǎng)分析、預(yù)測(cè)、調(diào)查和預(yù)測(cè)擬建項(xiàng)目產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的供需情況和銷(xiāo)售價(jià)格；研究產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)，分析市場(chǎng)占有率；研究確定市場(chǎng)，主要是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和自身競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)，以及產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)策略，并研究確定主要市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度。本報(bào)告基于可信的公開(kāi)資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途

4、。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析第四章 產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址方案第六章 建筑工程說(shuō)明第七章 原輔材料分析第八章 技術(shù)方案第九章 環(huán)境影響分析第十章 勞動(dòng)安全第十一章 節(jié)能方案說(shuō)明第十二章 人力資源配置第十三章 進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃第十四章 投資計(jì)劃方案第十五章 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附

5、表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱(chēng)及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱(chēng)：深圳護(hù)理用醫(yī)療器械項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xx投資管理公司二、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約30.15畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工1、對(duì)項(xiàng)目提出的背景、建設(shè)必要性、市場(chǎng)前景分析；2、對(duì)產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進(jìn)行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對(duì)項(xiàng)目建設(shè)條件、場(chǎng)地、原料供應(yīng)及交通運(yùn)輸條件的評(píng)價(jià)；4、對(duì)項(xiàng)目的總圖運(yùn)輸、公用工程等技術(shù)

6、方案進(jìn)行研究；5、對(duì)項(xiàng)目消防、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評(píng)價(jià)；6、對(duì)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度和勞動(dòng)定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)；8、提出本項(xiàng)目的研究工作結(jié)論。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、一般工業(yè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制大綱;2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)(第三版);3、建設(shè)項(xiàng)目用地預(yù)審管理辦法;4、投資項(xiàng)目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景目前，我國(guó)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商與國(guó)外大型廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場(chǎng)推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問(wèn)題。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)美譽(yù)度的不斷提高，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該

7、領(lǐng)域的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大。隨著居民平均壽命的顯著提高，我國(guó)人口結(jié)構(gòu)已呈現(xiàn)老齡化。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2015年末，我國(guó)65歲以上人口數(shù)達(dá)1.44億，占總?cè)丝诘?0.50%，是目前世界上老齡人口最多的國(guó)家。面對(duì)老齡化問(wèn)題，我國(guó)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，加快新型醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，從而進(jìn)一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。在新的歷史時(shí)期，深圳必須始終堅(jiān)持發(fā)展第一要?jiǎng)?wù)，牢牢把握戰(zhàn)略機(jī)遇期，堅(jiān)定不移地走質(zhì)量引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展之路，釋放開(kāi)放互動(dòng)、綠色低碳的巨大潛能，匯聚協(xié)調(diào)均衡、共建共享的強(qiáng)大力量，在新一輪改革開(kāi)放中率先突破，在應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占得先機(jī)，在服務(wù)發(fā)展大局中主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，

8、繼續(xù)種好國(guó)家改革開(kāi)放的試驗(yàn)田、打造創(chuàng)新發(fā)展的高地、成為包容發(fā)展的示范城市。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積20099.98（折合約30.15畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積23516.98。其中：生產(chǎn)工程12652.14，倉(cāng)儲(chǔ)工程2727.97，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1222.88，公共工程6913.99。根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：護(hù)理用醫(yī)療器械100000臺(tái)/年。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xx投資管理公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車(chē)投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算

9、（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11299.04萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資9742.55萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的86.22%；建設(shè)期利息142.10萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.26%；流動(dòng)資金1414.39萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的12.52%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資9742.55萬(wàn)元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用8335.08萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1100.28萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)307.19萬(wàn)元。八、項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入28200.00萬(wàn)元，綜合

10、總成本費(fèi)用21996.03萬(wàn)元，稅金及附加1014.79萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3891.89萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.97%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4235.46萬(wàn)元，全部投資回收期4.06年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積20099.98約30.15畝1.1總建筑面積23516.98容積率1.171.2基底面積11858.99建筑系數(shù)59.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝300.801.4基底面積11858.992總投資萬(wàn)元11299.042.1建設(shè)投資萬(wàn)元9742.552.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元8335.082.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元1100.282.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元30

11、7.192.2建設(shè)期利息萬(wàn)元142.102.3流動(dòng)資金1414.393資金籌措萬(wàn)元11299.043.1自籌資金萬(wàn)元5499.043.2銀行貸款萬(wàn)元5800.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元28200.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元21996.036利潤(rùn)總額萬(wàn)元5189.187凈利潤(rùn)萬(wàn)元3891.898所得稅萬(wàn)元1297.309增值稅萬(wàn)元1102.7010稅金及附加萬(wàn)元1014.7911納稅總額萬(wàn)元3414.7912工業(yè)增加值萬(wàn)元8719.3813盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元4153.04產(chǎn)值14回收期年4.06含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.97%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元4235.46所得稅后九、主要結(jié)論及

12、建議該項(xiàng)目符合國(guó)家有關(guān)政策，建設(shè)有著較好的社會(huì)效益，建設(shè)單位為此做了大量工作，建議各有關(guān)部門(mén)給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。第二章 背景、必要性分析一、行業(yè)背景分析1、醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局美國(guó)是全球第一大醫(yī)療器械市場(chǎng)，聚集了強(qiáng)生醫(yī)療、通用醫(yī)療、百特醫(yī)療等國(guó)際廠商；歐盟良好的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和收入水平為醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。以中國(guó)為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，近年來(lái)的增長(zhǎng)速度明顯快于世界平均水平。2、醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)“十三五”規(guī)劃、中國(guó)制造2025均將醫(yī)療器械列入新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展，致力于進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，推

13、動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，行業(yè)內(nèi)企業(yè)面臨快速發(fā)展的歷史性機(jī)遇。但由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，加之存在較高的技術(shù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、渠道、資金等壁壘，新進(jìn)入者難以在短期內(nèi)形成規(guī)模，企業(yè)規(guī)模整體較小，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)主要集中于少數(shù)幾家具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)且形成規(guī)模的企業(yè)之間展開(kāi)。隨著疼痛管理和鼻腔護(hù)理理念的逐漸普及，我國(guó)疼痛管理及鼻腔護(hù)理領(lǐng)用醫(yī)療器械市場(chǎng)也得到了迅速的發(fā)展。由于我國(guó)疼痛管理和鼻腔護(hù)理理念引入時(shí)間較晚，相比于國(guó)外的生產(chǎn)企業(yè)，我國(guó)疼痛管理及鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、技術(shù)服務(wù)能力不足等問(wèn)題。隨著國(guó)內(nèi)部分領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)美譽(yù)度的不斷提高

14、，該類(lèi)企業(yè)市場(chǎng)份額將逐步擴(kuò)大，成為該領(lǐng)域的有力競(jìng)爭(zhēng)者。3、研發(fā)和技術(shù)壁壘醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品對(duì)持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力具有較高要求，屬于典型的技術(shù)密集型和人才密集型領(lǐng)域。持續(xù)的研發(fā)投入和高水平的研發(fā)人才是行業(yè)內(nèi)企業(yè)保障和提高持續(xù)創(chuàng)新能力的重要基礎(chǔ)。針對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品，其產(chǎn)品的制造工藝、制造設(shè)備、員工素質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境等均需滿(mǎn)足較高的標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展需要持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，不斷實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的升級(jí)換代以及新技術(shù)、新產(chǎn)品的梯隊(duì)開(kāi)發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)如沒(méi)有一定的技術(shù)積淀和高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐步被淘汰。行業(yè)內(nèi)新技術(shù)和新產(chǎn)品的持續(xù)迭代和產(chǎn)業(yè)化，對(duì)新進(jìn)入者形成了較高的研發(fā)和技術(shù)壁壘。4、

15、市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到人們生命健康和安全等切身利益，國(guó)家對(duì)其施行重點(diǎn)監(jiān)管，在產(chǎn)品準(zhǔn)入、生產(chǎn)準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入等層面均設(shè)置了較高的監(jiān)管門(mén)檻。目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)管理政策，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風(fēng)險(xiǎn)而被施以更為嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書(shū)。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)階段的嚴(yán)格審核，相關(guān)注冊(cè)證和許可證審批時(shí)間長(zhǎng)、獲取難度大，對(duì)新進(jìn)入者構(gòu)成較高的資質(zhì)壁壘。5、品牌和渠道壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品最終應(yīng)用于人體，直接關(guān)系到使用者的生命安全和健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)

16、產(chǎn)品的質(zhì)量尤為重視。品牌是產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量穩(wěn)定程度的綜合體現(xiàn)，而市場(chǎng)品牌的建設(shè)需要多年積累，并以長(zhǎng)期穩(wěn)定、優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才可贏得市場(chǎng)信任，新進(jìn)入者面臨較高的品牌壁壘。與品牌培育一樣，行業(yè)市場(chǎng)渠道的建立需要長(zhǎng)時(shí)間的開(kāi)發(fā)和積累，而具備較強(qiáng)市場(chǎng)拓展能力、管理能力及專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商，亦需要企業(yè)持續(xù)投入以進(jìn)行渠道管理和維護(hù)。因此，新進(jìn)入者短期內(nèi)很難進(jìn)入市場(chǎng)，行業(yè)具有較高的品牌和渠道壁壘。6、資金壁壘第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的新產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)，前期投入大，往往需要經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)等才能實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。同時(shí)由于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，產(chǎn)品均要經(jīng)過(guò)多個(gè)階段

17、的嚴(yán)格審批，注冊(cè)申報(bào)和審批時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，從產(chǎn)品研發(fā)到獲批生產(chǎn)，再到投入市場(chǎng)耗時(shí)很長(zhǎng)，企業(yè)設(shè)備、人工和渠道建設(shè)成本投入較大。除此之外，為了保持持續(xù)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，企業(yè)還必須對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)、工藝改進(jìn)、市場(chǎng)開(kāi)拓進(jìn)行持續(xù)的投入。這對(duì)企業(yè)的資金實(shí)力提出很高的要求，對(duì)行業(yè)新進(jìn)入者形成了較高的資金壁壘。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人進(jìn)行監(jiān)管的管理?xiàng)l例。2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。3、醫(yī)療器械召回管理辦法建立健全醫(yī)療器械的召回制度，對(duì)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械

18、的召回及其監(jiān)督管理進(jìn)行監(jiān)管的辦法。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。6、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規(guī)范。7、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。8、食品藥品監(jiān)管總

19、局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估。9、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類(lèi)別。10、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。11、“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械。開(kāi)

20、發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)和終端設(shè)備，發(fā)展移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)等。12、“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要提出要完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌。13、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)提出培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化；支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；深化審評(píng)審批改革，建立更加科學(xué)、高效醫(yī)療器械審評(píng)審核體系。國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升

21、級(jí)，培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品等。14、中國(guó)制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。15、國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以?xún)?yōu)先辦理。16、全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（20152020年開(kāi)展健康中國(guó)云服務(wù)計(jì)劃，積極應(yīng)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、可穿戴設(shè)備等新技術(shù)，推動(dòng)惠

22、及全民的健康信息服務(wù)和智慧醫(yī)療服務(wù)，推動(dòng)健康大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，逐步轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，提高服務(wù)能力和管理水平。深刻認(rèn)識(shí)國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)展環(huán)境與形勢(shì)的重大變化，進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識(shí)、機(jī)遇意識(shí)和擔(dān)當(dāng)精神，在搶抓機(jī)遇中增強(qiáng)主動(dòng)，在應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)中保持定力，在改革創(chuàng)新中釋放活力，再創(chuàng)經(jīng)濟(jì)特區(qū)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)。（一）國(guó)際環(huán)境世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，主要經(jīng)濟(jì)體走勢(shì)分化。全球治理體系深刻變革，國(guó)際貿(mào)易投資規(guī)則體系加快重構(gòu)，貿(mào)易保護(hù)主義強(qiáng)化。國(guó)際分工格局深度調(diào)整，發(fā)達(dá)國(guó)家加緊實(shí)施“再工業(yè)化”，發(fā)展中國(guó)家加速吸引勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國(guó)制造業(yè)面臨高端回流和中低端分流的“雙重?cái)D壓”

23、。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，以互聯(lián)網(wǎng)為代表的信息技術(shù)加速滲透到經(jīng)濟(jì)社會(huì)各領(lǐng)域，信息經(jīng)濟(jì)正引領(lǐng)社會(huì)生產(chǎn)新變革、創(chuàng)造人類(lèi)生活新空間。深圳必須強(qiáng)化全球視野和前瞻思維，準(zhǔn)確把握世界經(jīng)濟(jì)格局新趨勢(shì)，深度融入全球創(chuàng)新鏈，在新的國(guó)際經(jīng)濟(jì)坐標(biāo)系中謀劃更高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)成為國(guó)家參與全球經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的重要引擎。（二）國(guó)內(nèi)環(huán)境我國(guó)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展前景依然廣闊。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，增長(zhǎng)速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成

24、本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。國(guó)家實(shí)施“一帶一路”建設(shè)、京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)三大戰(zhàn)略，泛珠三角區(qū)域合作、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)深入推進(jìn)，開(kāi)放共贏、良性互動(dòng)的區(qū)域發(fā)展格局正在形成。深圳必須增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，率先開(kāi)辟新常態(tài)下質(zhì)量型發(fā)展新路徑，大力發(fā)展灣區(qū)經(jīng)濟(jì)，在服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略中提升城市發(fā)展能級(jí)、實(shí)現(xiàn)特區(qū)更大發(fā)展。（三）機(jī)遇與挑戰(zhàn)深圳在改革中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展，率先進(jìn)入以質(zhì)量效益為中心的穩(wěn)定增長(zhǎng)階段，經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展理念新、質(zhì)量高、韌勁足、潛力大，有能力、有條件率先適應(yīng)、把握、引領(lǐng)新常態(tài)，實(shí)現(xiàn)特區(qū)新發(fā)展。深圳作為全國(guó)先行發(fā)展的地區(qū)，要向更高發(fā)展階段跨越提升，就必須正視超常規(guī)發(fā)展和超大型城市建設(shè)中積

25、累的矛盾和問(wèn)題：在經(jīng)濟(jì)增速放緩常態(tài)化下，經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定性和不確定性加劇，推進(jìn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和保持較高經(jīng)濟(jì)效益難度增大；城市承載能力嚴(yán)重受限，優(yōu)質(zhì)公共資源供給不足，人口壓力增大與高端人才短缺并存；快速城市化遺留問(wèn)題凸顯，環(huán)境污染、公共安全和城市治理成為制約發(fā)展的短板；全面深化改革進(jìn)入攻堅(jiān)期和深水區(qū)，突破思想觀念和利益固化的藩籬難度加大。第三章 行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析一、行業(yè)基本情況1、醫(yī)療器械行業(yè)概況（1）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況隨著全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)、人口數(shù)量的增加、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們健康保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)等多方因素推動(dòng)全球衛(wèi)生總費(fèi)用支出的快速提高，醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)已成為世界各個(gè)國(guó)家政府主要解決的問(wèn)

26、題。而醫(yī)療器械又是衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國(guó)的普遍重視，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志，也是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計(jì)，2015年全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到3,903億美元，預(yù)計(jì)到2020年將增長(zhǎng)至4,775億美元，2015-2020年期間將呈現(xiàn)4.12%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)占據(jù)領(lǐng)先地位。在經(jīng)濟(jì)全球化的背景下，大型跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將研發(fā)和制造基地逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體，也將進(jìn)一步促進(jìn)新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械市場(chǎng)的

27、發(fā)展。（2）中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展概況近30年來(lái)，在巨大的人口基數(shù)和快速增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到3,080億元人民幣，相比于2011年，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.31%，遠(yuǎn)超過(guò)世界平均水平。從整體上看，我國(guó)人均消費(fèi)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備的水平仍然較低，未來(lái)提升空間巨大。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高、社會(huì)老齡化趨勢(shì)加快，社會(huì)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求將持續(xù)增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。同時(shí)，醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越

28、發(fā)凸顯，我國(guó)正在逐步改變過(guò)去“輕醫(yī)械、重醫(yī)藥”現(xiàn)象。（3）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景1）我國(guó)人均可支配收入的增加促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)能力提高自改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)一直保持快速增長(zhǎng)，近十年我國(guó)GDP平均增長(zhǎng)速度超過(guò)9%，保持相對(duì)高速的增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)顯示，2015年全年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)68.55萬(wàn)億元，按可比價(jià)格計(jì)算GDP同比增長(zhǎng)6.44%；人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值達(dá)到49,992元，較上年增長(zhǎng)5.91%。隨著我國(guó)GDP的快速增長(zhǎng)，我國(guó)人均可支配收入也顯著提高。2015年，全國(guó)居民人均可支配收入21,966元，比上年增長(zhǎng)8.9%，其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入31,195元，農(nóng)村居民人均可支配收入1

29、1,422元。我國(guó)人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不斷增加，提高了人們對(duì)醫(yī)療器械的消費(fèi)能力，行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。2）我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)加劇推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)需求增長(zhǎng)隨著居民平均壽命的顯著提高，我國(guó)人口結(jié)構(gòu)已呈現(xiàn)老齡化。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2015年末，我國(guó)65歲以上人口數(shù)達(dá)1.44億，占總?cè)丝诘?0.50%，是目前世界上老齡人口最多的國(guó)家。面對(duì)老齡化問(wèn)題，我國(guó)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，加快新型醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，從而進(jìn)一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。3）醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用投入增加為患者治療提供方便隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)規(guī)模的不斷增長(zhǎng)以及社會(huì)老齡化的發(fā)展，國(guó)家和個(gè)人在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域

30、的支出也快速增長(zhǎng)。2015年，全國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用總支出達(dá)到40,587.70億元，占當(dāng)年GDP的6%，相比于2005年增長(zhǎng)了4.66倍，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16.60%。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院正式印發(fā)了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入將持續(xù)增強(qiáng)，進(jìn)一步帶動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度不斷完善為患者醫(yī)療消費(fèi)提供保障近年來(lái)，我國(guó)擁有醫(yī)療保險(xiǎn)的人口持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)我國(guó)人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布的2015年度人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，2015年末全國(guó)參加城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)為66,582萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)11.40%。隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展、城市化

31、比例不斷提高和我國(guó)社會(huì)保障體系的不斷完善，享有醫(yī)療保險(xiǎn)的人口數(shù)量將繼續(xù)增長(zhǎng)，進(jìn)一步帶動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2、產(chǎn)品所涉及的領(lǐng)域概述根據(jù)產(chǎn)品的適用領(lǐng)域，行業(yè)產(chǎn)品主要為疼痛管理和鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械，主要集中在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。（1）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)概述1）疼痛管理概述疼痛是臨床上最常見(jiàn)的癥狀和疾病之一，是繼呼吸、脈搏、血壓、體溫之后的第五大生命體征。國(guó)際疼痛研究會(huì)（IASP）將疼痛定義為“一種與組織損傷有關(guān)的不愉快的感覺(jué)和情感體驗(yàn)”。20世紀(jì)90年代之前，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將疼痛視為一種癥狀，認(rèn)為是對(duì)潛在疾病和手術(shù)后癥狀的一個(gè)被動(dòng)的報(bào)警信號(hào)，從而對(duì)疼痛管理的認(rèn)識(shí)存在局限；進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，隨

32、著大量國(guó)際先進(jìn)疼痛管理理念的引入，我國(guó)疼痛管理學(xué)科得到快速發(fā)展。目前，疼痛管理主要涵蓋了患者教育、疼痛評(píng)估、藥物與非藥物治療和監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。2）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械概述隨著新技術(shù)的不斷發(fā)展與應(yīng)用，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械已成為疼痛管理體系必不可少的組成部分。根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)、功能、應(yīng)用場(chǎng)景等因素，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械可分為疼痛評(píng)估儀器、鎮(zhèn)痛藥物注藥泵、疼痛理療儀器和鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備等。A.疼痛評(píng)估儀器疼痛是一種主觀感受，受多方面因素的影響，同一個(gè)人不同時(shí)間的疼痛感受和不同人在同一病情下的疼痛感受差異很大。因此，掌握有效的疼痛評(píng)估方法、選擇有效的評(píng)估工具顯得尤為重要。疼痛評(píng)估儀器作為醫(yī)護(hù)人員的疼痛評(píng)估工

33、具，可以有效協(xié)助其判斷患者的疼痛程度，有利于醫(yī)護(hù)人員進(jìn)一步制定和實(shí)施有針對(duì)性的疼痛管理方案。目前，用于臨床中的疼痛評(píng)估儀器主要包括綜合疼痛評(píng)估儀、痛閾測(cè)定儀、體感誘發(fā)電位刺激儀等。B.鎮(zhèn)痛藥物注藥泵根據(jù)驅(qū)動(dòng)方式的不同，鎮(zhèn)痛藥物注藥泵可分為機(jī)械型注藥泵和電驅(qū)動(dòng)型注藥泵。相較于機(jī)械型注藥泵，電驅(qū)動(dòng)型注藥泵能夠準(zhǔn)確控制藥物流量和流速，保證藥物輸注的精確性和穩(wěn)定性，使得藥物能夠準(zhǔn)確并且安全的進(jìn)入患者體內(nèi)。同時(shí)，隨著醫(yī)療信息化的不斷發(fā)展，部分電驅(qū)動(dòng)型注藥泵能夠有效的連接互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)護(hù)人員能夠通過(guò)電腦遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)隨時(shí)了解患者的藥物輸注情況，并根據(jù)患者的癥狀反應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案，減少意外事件的發(fā)生。未來(lái)，隨著醫(yī)療

34、技術(shù)的不斷發(fā)展，基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的電驅(qū)動(dòng)型注藥泵更能滿(mǎn)足醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的需求，具有更好的應(yīng)用前景。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛藥物注藥泵主要包括機(jī)械型注藥泵和電驅(qū)動(dòng)型注藥泵等。C.疼痛理療儀器理療儀器又稱(chēng)物理治療儀器，是指將物理因子作用于人體并使之康復(fù)的設(shè)備。一方面，患者可以通過(guò)理療儀器改善血液循環(huán)，消除炎癥、紅腫等帶來(lái)的疼痛感；另一方面，醫(yī)護(hù)人員可以將理療儀器應(yīng)用于術(shù)后傷口愈合、防止傷口感染的治療中，降低手術(shù)帶來(lái)的疼痛感。目前，用于臨床中的疼痛理療儀器主要包括電理療儀器、聲理療儀器、光理療儀器、磁理療儀器、水理療儀器等。D.鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備是指在鎮(zhèn)痛過(guò)程中通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式對(duì)人體體征等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行采

35、集和監(jiān)測(cè)的設(shè)備。醫(yī)護(hù)人員通過(guò)使用鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備，一方面，可以及時(shí)了解患者用藥后的身體反應(yīng)，并根據(jù)身體反應(yīng)控制藥量，減少意外事件的發(fā)生；另一方面，可以通過(guò)對(duì)患者治療過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和分析后，實(shí)施精準(zhǔn)和個(gè)性化治療，有效提高疼痛管理的效果和醫(yī)護(hù)人員工作效率。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛監(jiān)測(cè)設(shè)備主要包括無(wú)線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)、脈搏血氧儀等。3）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求狀況及變化原因隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們健康保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)美譽(yù)度的不斷提高，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大。目前

36、，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求主要來(lái)源于急性疼痛和慢性疼痛患者。其中，急性疼痛患者主要包括術(shù)后疼痛、分娩疼痛及部分癌癥患者等。A.術(shù)后鎮(zhèn)痛市場(chǎng)術(shù)后疼痛是機(jī)體對(duì)手術(shù)創(chuàng)傷所致的一種復(fù)雜的生理反應(yīng)，疼痛刺激通過(guò)脊髓介質(zhì)和交感神經(jīng)反射造成肌肉、血管收縮，引起機(jī)體代謝異常，從而影響傷口愈合。隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)水平的進(jìn)步和疼痛管理理念的逐漸普及，通過(guò)注藥泵精準(zhǔn)鎮(zhèn)痛的新型疼痛管理方式在臨床中應(yīng)用越來(lái)越廣泛。醫(yī)護(hù)人員在疼痛評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的疼痛程度和身體情況，預(yù)先在注藥泵中設(shè)置鎮(zhèn)痛藥物的輸注時(shí)間、劑量和速度，在此基礎(chǔ)上患者可以根據(jù)自身疼痛狀況在一定范圍內(nèi)自控給藥。通過(guò)監(jiān)測(cè)設(shè)備的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，醫(yī)護(hù)人員可以及時(shí)

37、和準(zhǔn)確地調(diào)節(jié)藥物劑量，有效提高疼痛管理效率。我國(guó)術(shù)后鎮(zhèn)痛市場(chǎng)的疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械需求量主要由我國(guó)手術(shù)人次情況決定。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的2015年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育年鑒顯示，近幾年我國(guó)住院患者年手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2006年-2014年年復(fù)合增長(zhǎng)率約9.61%。我國(guó)人口數(shù)量龐大且持續(xù)增長(zhǎng)、人口老齡化加速，以及醫(yī)療衛(wèi)生水平和人均醫(yī)療保健支出不斷提高，我國(guó)年手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)和患者及家屬對(duì)疼痛管理認(rèn)識(shí)的提高，我國(guó)術(shù)后鎮(zhèn)痛市場(chǎng)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展。B.無(wú)痛分娩市場(chǎng)產(chǎn)婦分娩方式分為自然分娩和剖宮分娩，其中，自然分娩疼痛被認(rèn)為是人類(lèi)感受到的最劇烈的疼痛之一

38、。經(jīng)調(diào)查顯示，自然分娩過(guò)程中85%的產(chǎn)婦需要緩解分娩時(shí)的疼痛。隨著醫(yī)療水平的進(jìn)步，自然分娩過(guò)程中無(wú)痛分娩技術(shù)的應(yīng)用逐步得到認(rèn)可，無(wú)痛分娩醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求將逐步擴(kuò)大。無(wú)痛分娩又稱(chēng)分娩鎮(zhèn)痛，是在自然分娩中輔助以藥物鎮(zhèn)痛或非藥物鎮(zhèn)痛，減輕甚至消除產(chǎn)婦分娩中的疼痛。目前，通過(guò)注藥泵持續(xù)輸注鎮(zhèn)痛藥物以實(shí)現(xiàn)無(wú)痛分娩的方式，已逐步被廣大醫(yī)患所認(rèn)識(shí)和接受，一方面可以讓產(chǎn)婦減輕疼痛的折磨，減少分娩時(shí)的恐懼，另一方面可以降低剖宮分娩率，提高自然分娩率，更好保護(hù)母嬰的健康。我國(guó)無(wú)痛分娩市場(chǎng)的疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求量主要由我國(guó)分娩人數(shù)情況決定。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2016年中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒的數(shù)據(jù)顯示，2006年

39、至2015年期間，我國(guó)每年新生兒出生數(shù)量由1,584萬(wàn)人增加至1,655萬(wàn)人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量。目前，美國(guó)和英國(guó)的無(wú)痛分娩率分別約達(dá)90%和85%，而我國(guó)無(wú)痛分娩市場(chǎng)尚處于培育和發(fā)展階段。人們對(duì)無(wú)痛分娩的認(rèn)識(shí)不斷加強(qiáng)，將推動(dòng)無(wú)痛分娩領(lǐng)域醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。C.癌癥治療及護(hù)理市場(chǎng)隨著人口老齡化進(jìn)程加速，加上吸煙、肥胖、不良飲食習(xí)慣、環(huán)境污染加劇等因素的影響，癌癥已成為威脅我國(guó)居民生命健康的主要?dú)⑹种弧８鶕?jù)2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)每年癌癥新增患者由2010年的309萬(wàn)人增加至2015年的429萬(wàn)人，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.78%。臨床中，精準(zhǔn)、有效地輸注化療和鎮(zhèn)痛藥物，是癌癥治療

40、及護(hù)理中的重要組成部分。其中，電驅(qū)動(dòng)型的注藥泵，具有藥液定量、時(shí)間精確、特殊情況警報(bào)、攜帶方便等優(yōu)勢(shì)，在癌癥治療及護(hù)理領(lǐng)域應(yīng)用逐漸普及，市場(chǎng)需求較大。D.慢性疼痛市場(chǎng)國(guó)際疼痛分類(lèi)學(xué)研究協(xié)會(huì)（IASP）將慢性疼痛定義為超過(guò)3個(gè)月或在創(chuàng)傷痊愈后持續(xù)存在的疼痛，主要包括頸椎病、椎間盤(pán)突出、三叉神經(jīng)痛、肩周炎等。慢性疼痛嚴(yán)重?fù)p害患者的生活質(zhì)量，并對(duì)患者帶來(lái)焦慮、抑郁等精神疾病，給社會(huì)帶來(lái)巨大的醫(yī)療資源和生產(chǎn)力損耗。目前，我國(guó)患者對(duì)慢性疼痛的認(rèn)識(shí)遠(yuǎn)低于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。未來(lái)，隨著我國(guó)國(guó)力的逐漸加強(qiáng)和人民生活水平的逐步提高，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)慢性疼痛醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。4）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械供應(yīng)狀況

41、及變化原因目前，我國(guó)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商與國(guó)外大型廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場(chǎng)推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問(wèn)題。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平和市場(chǎng)美譽(yù)度的不斷提高，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大。5）疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展前景A.我國(guó)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展面臨良好的政策環(huán)境我國(guó)高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國(guó)家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；“健康中國(guó)203

42、0”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識(shí)產(chǎn)群的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；中國(guó)制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)、全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評(píng)審批改革等。上述政策對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。B.我國(guó)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展面臨廣闊的市場(chǎng)需求我國(guó)人口眾多，近年來(lái)，隨著手術(shù)數(shù)量和分娩人數(shù)不斷

43、增加，加之我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展和人民生活水平持續(xù)提高，人們對(duì)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的需求快速增加，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年至2014年，我國(guó)住院患者年手術(shù)人次由2,103.70萬(wàn)人次增加至4,382.90萬(wàn)人次，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為9.61%；2006年至2015年，每年新生兒由1,584萬(wàn)人增加至1,655萬(wàn)人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量，加之我國(guó)第三次嬰兒潮人群已進(jìn)入適孕階段，二胎政策的全面落地將進(jìn)一步帶動(dòng)新生兒出生數(shù)量。日益增加的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求以及人們對(duì)疼痛管理認(rèn)知的不斷增強(qiáng)，為疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場(chǎng)環(huán)境，市場(chǎng)發(fā)展面臨廣闊的前景。C.人口老齡化日趨嚴(yán)重

44、進(jìn)一步促進(jìn)疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展步伐隨著我國(guó)老年人口數(shù)量及占比持續(xù)增加，我國(guó)正步入老齡化社會(huì)，2015年我國(guó)65歲以上的老年人口已達(dá)1.44億，占全國(guó)總?cè)丝诘谋壤_(dá)10.50%。2006年至2015年期間，我國(guó)65歲以上人口數(shù)量如下圖所示：由于年老體邁易引發(fā)肌體組織和器官病變，引致手術(shù)或其他治療需求增加，進(jìn)而將帶動(dòng)包括疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療用品市場(chǎng)需求。疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器械不僅可以有效的減輕病人疼痛，還能夠滿(mǎn)足我國(guó)老齡居民對(duì)醫(yī)療保障、生命質(zhì)量的迫切需求，具有提高人民健康水平的社會(huì)意義，并在一定程度上緩解老齡化帶來(lái)的社會(huì)問(wèn)題。因此，隨著我國(guó)人口老齡化加速，疼痛管理領(lǐng)域用醫(yī)療器

45、械市場(chǎng)將得到進(jìn)一步發(fā)展。（2）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)概述1）鼻腔護(hù)理概述鼻腔是人體呼吸的第一道關(guān)口，每天我們呼吸的空氣中含有的大量灰塵和細(xì)菌，都需通過(guò)鼻腔的過(guò)濾進(jìn)入呼吸道，其中，鼻腔黏膜起著重要的過(guò)濾和溫暖空氣的作用，鼻腔疾病、環(huán)境危害和不良習(xí)慣均會(huì)導(dǎo)致鼻腔黏膜損傷，影響對(duì)吸入空氣的清潔作用，甚至可以引發(fā)其他呼吸道疾病。同樣，長(zhǎng)時(shí)間低濕度吸氧也會(huì)對(duì)鼻腔黏膜有一定的傷害。因此，鼻腔護(hù)理越來(lái)越多的引起人們的關(guān)注。目前，歐洲鼻竇炎和鼻息肉意見(jiàn)書(shū)（2012年版）、慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南（2012年，昆明）等多種臨床治療指南一致推薦鼻腔沖洗應(yīng)用于鼻腔及鼻竇的各種疾病治療和護(hù)理中，包括急性及慢性

46、鼻炎、鼻竇炎、變應(yīng)性及非變應(yīng)性鼻炎、非特定的鼻腔癥狀（如鼻涕后流）、鼻中隔穿孔、鼻腔術(shù)后等情況。鼻腔沖洗作為鼻腔護(hù)理的主要方式，不僅是一種鼻腔護(hù)理的手段，也被視為鼻腔疾病治療過(guò)程中的重要組成部分。2）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械需求狀況及變化原因目前，我國(guó)鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械的需求主要來(lái)源于鼻炎患者的鼻腔護(hù)理需求、臨床吸氧的鼻腔護(hù)理需求和日常鼻腔護(hù)理需求。A.鼻炎患者的鼻腔護(hù)理需求隨著天氣環(huán)境的不斷惡化，沙塵和霧霾的增多，鼻炎的發(fā)病率日益增多，越來(lái)越多的人經(jīng)受著鼻炎的困擾，我國(guó)各類(lèi)鼻炎發(fā)病率逐年升高。在正規(guī)嚴(yán)格的治療途徑中，鼻腔沖洗是一項(xiàng)安全便捷經(jīng)濟(jì)的治療方式，其適用范圍涵蓋了鼻腔疾病的專(zhuān)業(yè)治療和

47、日常護(hù)理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)過(guò)敏性鼻炎的平均發(fā)病率在18%左右，對(duì)比如此龐大的人口基數(shù)，鼻腔護(hù)理市場(chǎng)前景不容小覷。雖然我國(guó)對(duì)于鼻腔清洗類(lèi)產(chǎn)品的認(rèn)知還處于初級(jí)階段，但隨著公眾自我健康意識(shí)的提高和相關(guān)知識(shí)的普及，鼻腔清洗類(lèi)產(chǎn)品會(huì)逐步成為鼻炎患者的必備產(chǎn)品。B.臨床吸氧的鼻腔護(hù)理需求近年來(lái)，隨著我國(guó)年手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，對(duì)臨床治療中吸氧的需求量亦逐年增加。患者長(zhǎng)期吸入低濕度的氧氣后會(huì)出現(xiàn)鼻腔、口腔、咽部、氣管及支氣管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸出，導(dǎo)致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低濕化的氧氣長(zhǎng)時(shí)間對(duì)鼻腔黏膜的刺激，更易發(fā)生鼻腔黏膜破潰出血，增加患者痛苦，影響治療效果，大大的

48、降低了患者遵醫(yī)治療的依從性。如何進(jìn)行有效的鼻腔護(hù)理已成為臨床醫(yī)護(hù)人員重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題之一。因此，隨著醫(yī)患對(duì)鼻腔護(hù)理的關(guān)注度的不斷提高，將促進(jìn)該領(lǐng)域市場(chǎng)的發(fā)展。C.日常鼻腔護(hù)理需求近年來(lái)，隨著我國(guó)工業(yè)化進(jìn)程的加速，空氣污染也隨之加劇，空氣中的致病微生物、過(guò)敏原及懸浮顆粒等越來(lái)越多，導(dǎo)致各類(lèi)呼吸道疾病患者人數(shù)持續(xù)上升。這些有害物質(zhì)對(duì)抵抗能力差的低齡兒童、中小學(xué)生及老年人危害更大，容易引起感冒、鼻炎、氣管炎及哮喘等疾病。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，鼻腔的日常護(hù)理已經(jīng)相當(dāng)普遍，作為人體重要的呼吸器官，鼻腔的日常護(hù)理在國(guó)內(nèi)尚未普及。因此，隨著國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的推動(dòng)以及國(guó)內(nèi)居民鼻腔護(hù)理觀念的與時(shí)俱進(jìn)，將促進(jìn)鼻腔護(hù)理領(lǐng)域市

49、場(chǎng)的發(fā)展。3）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)供應(yīng)狀況及變化原因目前，我國(guó)鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械廠商普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場(chǎng)推廣及技術(shù)服務(wù)能力不足等問(wèn)題。隨著人們對(duì)鼻腔護(hù)理認(rèn)知程度的逐漸提高，市場(chǎng)需求日益增加，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將越來(lái)越重視增強(qiáng)原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)能力、原創(chuàng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及新產(chǎn)品渠道培育能力，積極研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品并加強(qiáng)市場(chǎng)推廣力度，進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。4）鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展前景A.空氣污染加劇使得鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械產(chǎn)品面臨廣闊的市場(chǎng)需求隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展，環(huán)境危害因素越來(lái)越多，空氣質(zhì)量也越來(lái)越差，空氣中致病微生物、過(guò)敏原及懸浮顆粒等不斷增加，導(dǎo)致患鼻炎、

50、鼻竇炎的人數(shù)持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查顯示，在病毒性、上呼吸道感染和肺炎等呼吸系統(tǒng)的感染疾病中，80%是由于鼻腔不清潔或是缺乏應(yīng)有的護(hù)理保健引起的。鼻腔的清潔護(hù)理一直是人們所忽視的領(lǐng)域，隨著公眾對(duì)空氣質(zhì)量的關(guān)注，以及相關(guān)臨床研究的不斷推進(jìn)，鼻腔護(hù)理逐漸進(jìn)入人們的生活，市場(chǎng)發(fā)展面臨廣闊的市場(chǎng)前景。B.臨床吸氧人次增加促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展的步伐根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的2015年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育年鑒顯示，近幾年我國(guó)年住院患者手術(shù)人次呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2006年-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率約9.61%。隨著我國(guó)年手術(shù)人次的增加，臨床吸氧人次也逐年增加。未來(lái)，隨著醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)和患者及家屬對(duì)鼻腔護(hù)理認(rèn)識(shí)的提高，我國(guó)鼻

51、腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展。C.國(guó)內(nèi)居民鼻腔護(hù)理觀念的與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展目前，鼻腔護(hù)理在歐美國(guó)家已較為普遍，美國(guó)過(guò)敏、哮喘與免疫學(xué)會(huì)認(rèn)為使用護(hù)理器械護(hù)理鼻腔不僅是緩解鼻炎癥狀的一種治療手段，也是一種較好的日常保健手段。雖然國(guó)內(nèi)居民仍未對(duì)鼻腔護(hù)理引起高度的重視，但隨著鼻腔護(hù)理理念的逐漸普及，鼻腔護(hù)理將成為日常護(hù)理中重要的一部分，包括鼻腔護(hù)理噴霧器在內(nèi)的鼻腔護(hù)理領(lǐng)域用醫(yī)療器械市場(chǎng)將進(jìn)一步加快發(fā)展步伐。二、市場(chǎng)分析1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力扶持我國(guó)高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國(guó)家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新

52、興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識(shí)產(chǎn)群的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；中國(guó)制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)、全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評(píng)審批改革等。上述政策對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加

53、快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。（2）下游行業(yè)需求不斷擴(kuò)大雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無(wú)法充分滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模的比例與全球平均水平尚存在很大差距，發(fā)展空間巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械的消費(fèi)比例僅約為1:0.19，而歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家該比例已經(jīng)約1:1.02，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口，市場(chǎng)發(fā)展空間較為廣闊。未來(lái)，隨著我國(guó)居民收入的不斷提高，國(guó)民對(duì)于健康的需求不斷增強(qiáng)，老齡化時(shí)代的加速到來(lái)，醫(yī)保意識(shí)的逐漸普及，都催生著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需求的高速發(fā)展。1）醫(yī)院總數(shù)保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求

54、逐步擴(kuò)大近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)民營(yíng)資本建立醫(yī)院。2010年，國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)和引導(dǎo)民間投資健康發(fā)展的若干意見(jiàn)中提出，鼓勵(lì)民間資本參與發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，支持民間資本興辦各類(lèi)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參與公立醫(yī)院轉(zhuǎn)制改組，支持民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)、基本醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)，截至2016年年底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)99.30萬(wàn)個(gè)，其中醫(yī)院2.90萬(wàn)個(gè)。從近年來(lái)醫(yī)院的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，醫(yī)院總數(shù)將保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。而目前新建的醫(yī)院采用的基礎(chǔ)醫(yī)療器械都較為先進(jìn)，這為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展形成了有利的市場(chǎng)增長(zhǎng)格局。2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長(zhǎng)

55、，醫(yī)療器械市場(chǎng)整體需求不斷提高隨著居民收入水平的不斷提升和國(guó)家財(cái)政劃撥力度的增強(qiáng)，我國(guó)居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長(zhǎng)。2006年至2015年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從620.50元增加至1,443.40元，農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出從191.50元提高到846.60元，國(guó)內(nèi)持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動(dòng)了醫(yī)療器械需求的快速增長(zhǎng)。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費(fèi)水平相比，我國(guó)醫(yī)療器械人均消費(fèi)尚有很大的提升空間。3）全社會(huì)健康理念逐步轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大隨著老齡化時(shí)代的加速到來(lái)，我國(guó)居民的衛(wèi)生健康和醫(yī)療保健意識(shí)不斷提升，對(duì)健康問(wèn)題日益重視，不再僅僅考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格，而是日益重視質(zhì)量和

56、性能，使得我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，尤其是能顯著為患者帶來(lái)精準(zhǔn)性、安全性和療效的產(chǎn)品，越來(lái)越得到市場(chǎng)的認(rèn)可和接受。（3）國(guó)內(nèi)行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善自1998年醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理體系調(diào)整以來(lái)，我國(guó)已逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。2009年12月，國(guó)家食藥總局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。自2012年7月起，國(guó)家已在醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)制實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），通過(guò)推行行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證制度進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。2017年5月，國(guó)務(wù)院重新修訂了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)和監(jiān)管。2014年7月，國(guó)家食藥總局出臺(tái)了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等一系列具體操作和監(jiān)督辦法，規(guī)范了各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，有效推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的有序發(fā)展和整體效率。行業(yè)監(jiān)管體系的不斷完善，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)向著制度化、規(guī)范化方向發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展空間和平臺(tái)。（4）國(guó)內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距縮小，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額逐年擴(kuò)大我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起