(2021年整理)新版GCP

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2、管理法實施條例，參照國際公認原則,制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規(guī)范.其他臨床試驗可參照本規(guī)范執(zhí)行。第二條藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（gcp）是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告.第三條藥物臨床試驗應當符合世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素,優(yōu)先于科學和社會獲益.倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。第四條藥物臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)。臨床試驗應當權衡受試者和社會預期的風險和獲益,只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨

3、床試驗.第五條試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。第六條研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出.參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有在臨床試驗中承擔相應工作的教育、培訓和經驗.第七條所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認.應遵循臨床試驗中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護鑒別受試者身份的記錄。第八條試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥物生產質量管理相關規(guī)范。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。第九條臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，以確保受試者保護、試驗數(shù)據(jù)和結

4、果的可靠性,以及臨床試驗遵守相關法律法規(guī)。第十條臨床試驗的實施應當回避重大利益沖突。第二章 術語及其定義第十一條本規(guī)范下列用語的含義是:(一）臨床試驗（clinical trial），指以人體（病人或健康受試者)為對象的試驗、研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學、其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗.（二）臨床試驗的依從性(compliance in relation to trials），指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。（三）非臨床研究（nonclinical study)，指不在人

5、體上進行的生物醫(yī)學研究。（四）獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（independent data-monitoring committee， idmc）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會/data andsafety monitoring board，監(jiān)察委員會/monitoringcommittee，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會/datamonitoring committee），指由申辦者設立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調整或者停止試驗.(五）倫理委員會（institutional review board/irb，independent ethi

6、cs committee/iec），指由醫(yī)學、科學及非科學背景人員獨立組成,其職責是通過審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護.(六）研究者（investigator），指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者安全和權益負責的試驗現(xiàn)場的負責人,又稱主要研究者(principal investigator）.（七）申辦者（sponsor)，指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構.（八）合同研究組織(contract research organization, cro)，指由申辦者簽訂合同授權,執(zhí)

7、行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位.（九）受試者(subject，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括病人、健康受試者。（十)弱勢受試者(vulnerable subjects）,指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能受到報復而過度影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的病人、處于危急狀況的病人，入住福利院的人、流浪者、孕婦、未成年人和無能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者)等。（十一）知情同意(informed consent），指告知受試者可影響其做出參加臨床

8、試驗決定的各方面情況后，受試者自愿確認同意參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。(十二）法定代理人（legally acceptable representative)，指按照法律法規(guī)，代表受試者同意參加臨床試驗的個人、單位等。（十三）見證人（impartial witness），指一名與臨床試驗無關，不會受到臨床試驗參加人員的不公正影響的人員，在受試者或者其法定代理人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料,并見證知情同意。(十四）監(jiān)查(monitoring），指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程（sop

9、）、gcp和相關法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。（十五）監(jiān)查計劃（monitoring plan）,指描述監(jiān)查策略、方法、職責和要求的文件. (十六）監(jiān)查報告（monitoring report),指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告。（十七)稽查（audit)，指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查,以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和相關法律法規(guī)的要求。（十八）稽查報告（audit report）,指由申辦者的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面

10、評估報告.(十九）檢查（inspection），指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地,以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。（二十)直接查閱權(direct access），指對評估藥物臨床試驗重要的相關記錄和報告直接進行檢查、分析、驗證或者復制等的權限。具有直接查閱權的任何一方應當按照相關法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。（二十一）試驗方案(protocol），指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包

11、括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。(二十二）研究者手冊（investigators brochure）,指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。(二十三)病例報告表（case report form， crf）,指按照試驗方案要求設計,向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件。（二十四)標準操作規(guī)程（standard operating procedures, sop)，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。（二十五)試驗用藥品（investigational product)，指用于臨床試驗的

12、試驗藥物、對照藥品。（二十六）對照藥品（comparator product），指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑.（二十七）不良事件（adverse event， ae)，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。（二十八）嚴重不良事件（serious adverse event, sae），指受試者接受試驗用藥品后導致死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件.（二十九）藥物不良反應（adver

13、se drug reaction， adr），指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非預期的反應.試驗用藥品與不良反應之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性.（三十)可疑非預期嚴重不良反應（suspectedunexpectedseriousadverse reaction，susar)，指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。（三十一）受試者鑒認代碼(subject identification code）,指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼.研究者在

14、報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。（三十二）源文件（source documents），指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)：醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、相關備忘錄、受試者日記或者評估表單、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質、x光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。(三十三）源數(shù)據(jù)（source data）,指臨床試驗中的原始記錄或者其復印件（核證副本）上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結果以及用于重建和評價

15、臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。(三十四）臨床試驗必備文件（essential documents），指能夠單獨或匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質量的文件。（三十五）核證副本（certified copy），指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以多種形式的載體存在。核證副本也可以作為有效的記錄。（三十六)質量保證（quality assurance， qa）,指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。(三十七）

16、質量控制(quality control, qc），指在臨床試驗質量保證系統(tǒng)中，為驗證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。(三十八）試驗現(xiàn)場（trial site），指實施臨床試驗相關活動的場所.（三十九）設盲（blinding/masking），指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配.(四十）計算機化系統(tǒng)驗證（validation of computerized systems),指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設計到退役，或者轉換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的

17、過程。驗證方案應當基于考慮系統(tǒng)的預計用途、系統(tǒng)對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響等因素的風險評估而制定.（四十一）稽查軌跡（audit trail），指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。第三章 倫理委員會第十二條倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，特別應當關注弱勢受試者。（一）倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件;倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。（二）倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查。（三）倫

18、理委員會應當對研究者的資格進行審查。（四）為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權益和安全，倫理委員會在審查過程中可以要求提供知情同意書內容以外的資料和信息。（五)實施非治療性臨床試驗時，若受試者的知情同意是由其法定代理人替代實施時,倫理委員會應當特別關注試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規(guī)。(六）若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或其法定代理人無法在試驗前簽署知情同意書時，倫理委員會應當審查試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規(guī)。（七)倫理委員會應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。（八）倫理委員會應當確保在知情同意書、提供給受試

19、者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?包括補償方式和計劃。(九）倫理委員會應當在合理的時限內完成臨床試驗相關資料的審查，并給出明確的書面審查意見。審查意見應當包括審查的臨床試驗名稱、文件(含版本號)和日期。（十）倫理委員會的審查意見有：同意;必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。審查意見應說明要求修改的內容,或者否定的理由.（十一）倫理委員會應當關注并明確要求研究者立即報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的偏離或修改試驗方案;增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑非預期嚴重不良反應；可能對受試者的安全或臨床試驗的實施產生不利影響的新信息。(十二)倫理委員會

20、有權暫停、終止沒有按照要求實施或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害的臨床試驗。（十三）倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查,審查的頻率應根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。(十四）倫理委員會應當受理并及時處理受試者保護的相關要求。第十三條倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求：（一）倫理委員會的委員人數(shù)不得少于5人，應當有醫(yī)藥專業(yè)委員和非科學背景委員，應當有臨床試驗機構以外的委員。所有委員均接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。倫理委員會可以視情況設置某些類別委員的替補委員，保證會議審查能夠及時進行。（二）審查臨床試驗的倫理委員會應當在衛(wèi)生行政部門備案

21、，所有的工作應當按照本規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的要求實施.（三）倫理委員會應當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內容。（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員,具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù).會議審查意見應當形成書面文件。（五)投票或提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。（六）倫理委員會應當有其委員的詳細信息,并保證其委員具備倫理審查的資格。(七）倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并能回答倫理委員會提出的問題。（八）倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票

22、。創(chuàng)新藥物臨床試驗的倫理性和科學性的審查，必要時可邀請更多相關專業(yè)的專家參加。第十四條倫理委員會應當建立以下書面文件并執(zhí)行：(一)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。（二）倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序.（三）倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序.(四）對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。(五）向研究者和臨床試驗機構及時通知審查意見的程序。（六）對倫理審查意見有不同意見的復審程序。第十五條倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄保存時間與必備文件相一致。研究者、申辦者或藥品

23、監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規(guī)程和倫理審查委員名單.第四章 研究者第十六條研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求包括：(一）具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。(二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。(三)熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。（四)研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查,以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。（五)保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。（六）研究者和臨床

24、試驗機構授權個人或單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質,應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能，產生可靠的數(shù)據(jù).研究者和臨床試驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。 （七)研究者和研究人員及其親屬(包括配偶和子女）應當回避以下重大利益沖突：一年內或者未來一年內獲得申辦者2萬元人民幣以上且與試驗無直接相關的費用；持有申辦者的股份、股票;擁有試驗藥物或者技術的知識產權；在申辦者公司擔任高級職位.（八)臨床試驗機構應當回避以下重大利益沖突：申辦者為上市公司時，持有股份超過5%,或者股票價值超過100萬元人民幣；申辦者為未上市公司

25、時，持有股份；擁有試驗藥物或者技術的知識產權;3年內獲得申辦者的饋贈；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）持有申辦者的公司股票；核心管理層及其親屬(包括配偶和子女）從臨床試驗相關知識產權中獲得經濟利益;核心管理層及其親屬（包括配偶和子女)1年內獲得申辦者2萬元人民幣以上的費用；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）在申辦者公司擔任職務.第十七條研究者和臨床試驗機構應當具有順利完成臨床試驗所需的必要條件:（一）研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。（二）研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。（三）研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具

26、有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全的實施臨床試驗.(四)研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責,確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確.(五)研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理.(六）臨床試驗機構應當具有相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作.第十八條研究者應當給予受試者適合的醫(yī)療處理：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任。(二）在臨床試驗和隨訪期間,對于受試者出現(xiàn)與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證

27、受試者得到妥善地醫(yī)療處理，并將相關情況如實告知受試者。研究者應當警惕受試者是否有其他疾病,并同時關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。(四）受試者可以無理由退出臨床試驗.研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。第十九條研究者與倫理委員會的溝通包括：（一）臨床試驗實施前,研究者應當獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前,不能篩選受試者。(二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。第二十條研究者應當遵守試驗方案。（一）研究者和臨床試

28、驗機構應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。（二)未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離臨床試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。（三)研究者或其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。（四)研究者修改試驗方案，需要經過申辦者同意，并提交倫理委員會審查，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案時，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由,必要時報告藥品監(jiān)督管理部門.（五）研究者和臨床試驗機構應當采取措施,避免使用試驗方案禁

29、用的合并用藥。第二十一條研究者對試驗用藥品的管理應當符合以下要求：（一）研究者和臨床試驗機構對試驗用藥品有相關管理責任。（二）研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品.(三）試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規(guī)定并保存記錄.試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應當與申辦者提供的數(shù)量一致。（四)試驗用藥品的貯存應當符合相應的貯存條件。(五）研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受

30、試者說明試驗用藥品的正確使用方法。第二十二條研究者應當遵守臨床試驗的隨機化程序。盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因。第二十三條研究者實施知情同意,應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：（一）研究者應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。（二)研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或其法定代理人，并作相應記錄。(三）研究人員不得采用強迫、利誘等不正當?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蚶^續(xù)臨床試驗。（四)與臨

31、床試驗相關的書面或口頭信息，不能采用使受試者或其法定代理人放棄其合法權益的內容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構、申辦者及其代理機構免除其應負責任的內容。(五）研究者或者指定研究人員應當充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。無行為能力或者限制行為能力的受試者應由其法定代理人代表其實施知情同意.（六）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其法定代理人、見證人易于理解。（七）簽署知情同意書之前，研究者或指定研究人員應當給予受試者或者其法定代理人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其法定代

32、理人提出的與臨床試驗相關的問題.（八)受試者或其法定代理人,以及執(zhí)行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系.（九)若受試者或其法定代理人均缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證知情同意，并在知情同意書上簽字。研究者應當向受試者或者其法定代理人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內容。如受試者或者其法定代理人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其法定代理人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內容，同意參加臨床試驗。（十）受試者或者其法定代

33、理人應當?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料,包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。(十一）當法定代理人代表受試者知情同意時，應當盡量在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。(十二）緊急情況下,參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其法定代理人可以代表受試者知情同意,若其法定代理人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述,并獲得倫理委員會的書面同意；同時應當盡快得到受試者或其法定代理人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意.（十三）當受試者參加非治

34、療性臨床試驗,應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期.只有滿足：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預期風險低；受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經得到倫理委員會審查同意，可由法定代理人代表受試者知情同意。除非是例外情況，臨床試驗只能在患有試驗藥物適用的疾病或狀況的病人中實施。在臨床試驗中應嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或不適的表現(xiàn)，應當讓其退出試驗，還應給以必要的處置以保證受試者的安全。（十四）病史記錄中應該記錄受試者知情同意的具體時間和人員。（十五）兒童作為受試者,應當征得其法定代理人的知情同意并簽署知情同

35、意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或中途決定退出臨床試驗時，即使法定代理人已經同意參加或愿意繼續(xù)參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其法定代理人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其法定代理人的同意即可使病人繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中,兒童受試者達到了簽署知情同意的條件,則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。 第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他文字資料應當包括：（一）臨床試驗概況。(二）試驗目的。(三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。（四

36、)受試者需要遵守的試驗步驟,包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的責任。（六）臨床試驗所涉及試驗性的內容.（七）試驗可能致受試者的風險或不便,尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風險時。(八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。(九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。（十)受試者發(fā)生與試驗相關的損害時,可獲得補償以及治療。（十一)受試者參加臨床試驗可能獲得的補償.（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。（十三）受試者參加試驗是自愿的,可以拒絕參加或有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。（十四）在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下,監(jiān)查員、

37、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄,以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù).（十五）受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜,不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時,將及時告知受試者或其法定代理人。（十七）當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發(fā)生試驗相關損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式；（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。（十九)受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。（二十)參加該試驗的預計受試者人數(shù). 第二十五條試驗的記錄和報告應符合以下要求：(一）研究者應當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集

38、、各研究人員履行其工作職責的情況。（二）研究者應當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的.源數(shù)據(jù)應具有可歸因性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以病人為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)，不應另設研究病歷。臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用,相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡,可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。（三)研究者應當按照申辦者提供的指南填寫和修改病例報告表，

39、確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰和及時。病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應當與源文件一致,若存在不一致應當做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改,應當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡,必要時解釋理由,修改者簽名并注明日期。申辦者應當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的,并得到研究者的同意。研究者應當保留修改和更正的相關記錄。(四）研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求,妥善保存試驗文檔.（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或未授權的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失,特別是通過網絡傳輸數(shù)據(jù)。臨床試驗數(shù)據(jù)

40、的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。（六）申辦者應當與研究者和臨床試驗機構就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構應當配合并提供所需的與試驗有關的記錄。 第二十六條研究者的安全性報告應符合以下要求：研究者應立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件,除試驗方案或其他文件(如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外,隨后應及時提供詳盡、書面的隨訪報告.嚴重不良事件報告和隨訪報告應注明受試者在臨床試驗中的鑒認編碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、

41、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值,應按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告.涉及死亡事件的報告,研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料,如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通。研究者應向倫理委員會報告可疑非預期嚴重不良反應.第二十七條提前終止或暫停臨床試驗時，研究者和臨床試驗機構應當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪;應當通知藥品監(jiān)督管理部門。（一)研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗,研究者應當立即向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當立即

42、向申辦者和倫理委員會報告,并提供詳細的書面說明。（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當立即向倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。（三）倫理委員會終止或暫停已經同意的臨床試驗，研究者應當向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當立即向申辦者報告，并提供詳細書面說明.第二十八條研究者應當提供試驗進展報告。(一)研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構書面報告。（三)臨床試驗完成后,研究者

43、應當向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當向倫理委員會提供臨床試驗結果的摘要,向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的相關臨床試驗報告.第五章 申辦者 第二十九條申辦者應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。第三十條申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系。申辦者的臨床試驗的質量管理體系應當涵蓋臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔。質量管理包括有效的試驗方案設計、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗中做出決策所必須的信息采集.臨床試驗質量保證和質量控制的方法應當與臨床試驗內在的風險和所采集信息的重要性相符。申辦者應當保證臨

44、床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復雜。試驗方案、病例報告表及其他相關文件應當清晰、簡潔和前后一致.申辦者應當承擔對臨床試驗全部相關問題的管理職責,根據(jù)臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團隊，以指導、監(jiān)督臨床試驗實施。研究和管理團隊內部的工作應當及時溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時，研究和管理團隊各層面均應當派員參加。第三十一條申辦者基于風險進行質量管理。（一）試驗方案制定時應當明確保護受試者權益和安全以及保證臨床試驗結果可靠的關鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。（二）應當識別影響到臨床試驗關鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風險。該風險應當從兩個層面考慮:系統(tǒng)層面,如設施設備、標準操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、人員、

45、供應商；臨床試驗層面,如試驗藥物、試驗設計、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程。(三）風險評估應當考慮在現(xiàn)有風險控制下發(fā)生差錯的可能性；該差錯對保護受試者權益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。（四）應當識別可減少或者可被接受的風險。減少風險的控制措施應當體現(xiàn)在試驗方案的設計和實施、監(jiān)查計劃、各方職責明確的合同、標準操作規(guī)程的依從性,以及各類培訓.預先設定質量風險的容忍度時，應當考慮變量的醫(yī)學和統(tǒng)計學特點及統(tǒng)計設計，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題。出現(xiàn)超出質量風險的容忍度的情況時,應當評估是否需要采取進一步的措施.（五)臨床試驗期間，質量管理應當有記錄，并及時與相關各方溝

46、通,促使風險評估和質量持續(xù)改進。（六）申辦者應當結合臨床試驗期間的新知識和經驗，定期評估風險控制措施,以確?，F(xiàn)行的質量管理的有效性和適用性。（七)申辦者應當在臨床試驗報告中說明所采用的質量管理方法，并概述嚴重偏離質量風險的容忍度的事件和補救措施。第三十二條申辦者的質量保證和質量控制應當符合以下要求:(一）申辦者負責制定、實施和及時更新有關臨床試驗質量保證和質量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程,確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產生、記錄和報告均遵守試驗方案、本規(guī)范和相關法律法規(guī)的要求.（二)臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴格按照質量管理標準操作規(guī)程進行。數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，

47、數(shù)據(jù)處理過程是正確的。（三)申辦者應當與研究者和臨床試驗機構等所有參加臨床試驗的相關單位簽訂合同，明確各方職責。（四）申辦者與各相關單位簽訂的合同中應當注明藥品監(jiān)督管理部門的檢查、申辦者的監(jiān)查和稽查可直接去到試驗現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報告。第三十三條申辦者委托合同研究組織應當符合以下要求：（一）申辦者可以將其臨床試驗的部分或全部工作和任務委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗數(shù)據(jù)質量和可靠性的最終責任人,應當監(jiān)督合同研究組織承擔的各項工作。合同研究組織應當實施質量保證和質量控制。（二)申辦者委托給合同研究組織的工作應當簽訂合同。合同中應當明確以下內容:委托的具體工作以及相應的標準操作規(guī)

48、程；申辦者有權確認被委托工作執(zhí)行標準操作規(guī)程的情況；對被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申辦者的報告要求；與受試者的損害賠償措施相關的事項;其他與委托工作有關的事項。合同研究組織如存在任務轉包，應當獲得申辦者的書面批準。（三）未明確委托給合同研究組織的工作和任務,其職責仍由申辦者負責。（四）本規(guī)范中對申辦者的要求，適用于承擔申辦者相關工作和任務的合同研究組織。第三十四條申辦者應當指定有能力的醫(yī)學專家及時對臨床試驗的相關醫(yī)學問題進行咨詢。第三十五條申辦者應當選用有資質的生物統(tǒng)計學家、臨床藥理學家和臨床醫(yī)生等參與試驗，包括設計試驗方案和病例報告表、制定統(tǒng)計分析計劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的試

49、驗總結報告。第三十六條申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應當符合以下要求:（一）申辦者應當選用有資質的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結報告的撰寫。（二）申辦者可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，以定期評價臨床試驗的進展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會可以建議申辦者是否可以繼續(xù)實施、修改或停止正在實施的臨床試驗。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會應當有書面的工作流程,應當保存所有相關會議記錄。（三）申辦者使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，應當通過可靠的系統(tǒng)驗證,符合預先設置的技術性能,以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)

50、。（四）電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應當具有完整的使用標準操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設置、安裝和使用;標準操作規(guī)程應當說明該系統(tǒng)的驗證、功能測試、數(shù)據(jù)采集和處理、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復、系統(tǒng)的應急預案和軟件報廢；標準操作規(guī)程應當明確使用計算機化系統(tǒng)時，申辦者、研究者和臨床試驗機構的職責。所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應當經過培訓。(五）計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應當預先規(guī)定，其修改過程應當完整記錄，原數(shù)據(jù)(如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡)應當保留；電子數(shù)據(jù)的整合、內容和結構應當有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時，如軟件升級或者數(shù)據(jù)轉移等,確保

51、電子數(shù)據(jù)的完整性更為重要。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉換，確保轉換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致,和該數(shù)據(jù)轉化過程的可見性。(六）保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經授權的人員不能訪問；保存被授權修改數(shù)據(jù)人員的名單;電子數(shù)據(jù)應當及時備份；盲法設計的臨床試驗,應當始終保持盲法狀態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。（七)申辦者應當使用受試者鑒認代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。盲法試驗揭盲以后,申辦者應當及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。(八）申辦者應當保存與申辦者相關的臨床試驗數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗的相關單位獲得的其他數(shù)據(jù),也應當作為申辦者的特定數(shù)據(jù)保留在臨床試驗必備文件內.（九）申辦者暫?；蚪K止實施中的

52、臨床試驗，應當通知所有相關的研究者和臨床試驗機構和藥品監(jiān)督管理部門.（十)試驗數(shù)據(jù)所有權的轉移，需符合相關法律法規(guī)的要求。（十一）申辦者應當書面告知研究者和臨床試驗機構對試驗記錄保存的要求；當試驗相關記錄不再需要時，申辦者也應當書面告知研究者和臨床試驗機構。第三十七條申辦者選擇研究者應當符合以下要求:（一)申辦者負責選擇研究者和臨床試驗機構。研究者均應當經過臨床試驗的培訓、有臨床試驗的經驗，有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗。多個臨床試驗機構參加的臨床試驗，如需選擇組長單位由申辦者負責。(二)涉及醫(yī)學判斷的樣本檢測實驗室，應當符合相關規(guī)定。臨床試驗中采集標本的管理、檢測、運輸和儲存應當參照藥物非臨床

53、研究質量管理規(guī)范的原則。禁止實施與倫理委員會同意的試驗方案無關的生物樣本檢測（如基因等)。臨床試驗結束后,剩余標本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應當由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。(三）申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗方案和最新的研究者手冊,并應當提供足夠的時間讓研究者和臨床試驗機構審議試驗方案和相關資料。第三十八條臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應當明確其職責,并在簽訂的合同中注明.第三十九條申辦者應當采取適當方式保證可以給予受試者和研究者補償或賠償。(一）申辦者應當在相關法律法規(guī)規(guī)定的范疇內，向研

54、究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或保證，并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。但不包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。（二）申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或賠償。(三）申辦者提供給受試者補償?shù)姆绞椒椒?，應當符合相關的法律法規(guī)。（四）申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品，以及與臨床試驗相關的檢查、用于給藥或試驗方案要求的操作的醫(yī)療器械。第四十條申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同,應當明確試驗各方的責任、權利和利益，同時避免可能存在的利益沖突。合同的試驗經費應當合理，符合

55、市場規(guī)律，同時也應當明確各方應當避免的、可能的利益沖突。合同內容中應當包括：臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關的臨床試驗的法律法規(guī)；執(zhí)行經過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案；遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；臨床試驗相關必備文件的保存及保存期限;發(fā)表文章等的約定。申辦者、研究者和臨床試驗機構應當在合同上簽字確認。第四十一條臨床試驗開始前，申辦者應當向藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗的申請，提交相關的臨床試驗資料，并獲得臨床試驗的許可或完成備案.遞交的文件資料應當注明版本號及版本日期。第四十二條申辦者應當在第1例受試者入組前在藥物臨床試驗登記和信息公示平臺完成信息登記

56、,并首次提交公示。臨床試驗啟動后，申辦者應當通過信息平臺及時完成相關臨床試驗信息更新與登記公示。第四十三條申辦者應當獲取倫理委員會審查同意的文件和其他相關資料包括：倫理委員會的名稱和地址；參與項目審查的倫理委員會委員；審查過程符合本規(guī)范及相關法律法規(guī)的聲明；倫理委員會同意實施臨床試驗所審閱的文件，如最新的臨床試驗方案、受試者的知情同意書、提供給受試者的書面文件、受試者入選程序、支付受試者的補償方式的相關文件,以及倫理委員會審查需要的其他文件。第四十四條申辦者在擬定臨床試驗方案時，應當有足夠的非臨床、臨床的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑、給藥劑量和持續(xù)用藥時間.當獲得重要的新信息時，申辦者應當

57、及時更新研究者手冊。第四十五條試驗用藥品的制備、包裝、標簽和編碼應當符合以下要求：(一）試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理規(guī)范；試驗用藥品的包裝標簽上應當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。（二）申辦者應當明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品的使用方法應當告知試驗的所有相關人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。(三）試驗用藥品的包裝，應當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或變質。（四）在盲法試驗中,試驗用藥品的編碼系統(tǒng)應當包括緊急揭盲程序,以便在緊急醫(yī)學狀態(tài)時能夠迅速識別何種試驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)。第四十六條試驗用藥品的供給和管理應當符合以下要求：(一）申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品.(二)申辦者在獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前,不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。（三）申辦者應當向研究者