CYPCO病例報告表定稿doc

1、試驗中心編號試驗序號病例號患者姓名 口 賽普克(CYPC)-結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(ELISA)體液檢測臨床應(yīng)用研究病例報告表(Case Report Form)醫(yī)院名稱：研究者姓名：研究開始時間：研究完成時間：申辦單位：成都永安制藥有限公司在正式填表前，請認真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明1. 本試驗研究者必須事先充分了解本試驗方案及有關(guān)資料，嚴格按方案執(zhí)行， 病例篩選合格者的按就診順序編碼試驗序號，不得隨意更改。試驗標本由臨床 醫(yī)師標明試驗序號，送實驗室。2. 請用圓珠筆用力填寫，為防止無碳復(fù)寫紙印到下一面，請用墊板襯在下一 頁前。若選擇某項，請在該項前面的“”內(nèi)打“ X”。

2、3. 篩選合格者填寫正式病例報告表，病例報告表填寫務(wù)必準確、清晰，不得 隨意涂改。錯誤之處糾正時需用斜線居中劃出， 并簽署修改者姓名及修改時間 不要掩蓋填入的原始數(shù)據(jù)，不允許用橡皮檫、修正液劃或刮去原填寫內(nèi)容。填寫錯誤X是 否填寫錯誤0 20 mmI有水泡結(jié)核性心包炎如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加試驗是否退出標準1. 入選后，發(fā)現(xiàn)不符合選例標準者；2. 有免疫性疾病和近3個月內(nèi)用過免疫抑制劑者，連續(xù)用藥7天3. 知情退出試驗者； 如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加試驗接診醫(yī)生簽名：簽名日期：2010年12月19日第2頁試驗中心編號試驗序號病例號患者姓名就診日期試驗前 1

3、 II II II II II 1 _ J月日病例入選知情同意書結(jié)核病是一種慢性傳染性疾病，嚴重危害人民的健康。對結(jié)核病做出快速、 準確的診斷一直是臨床工作中的一個難點。尤其是肺外結(jié)核診斷尤為困難，常 需借助先進的檢查手段，依靠獲得的病理結(jié)果最終確診，然而病理結(jié)果的獲得 又受到取材部位、技術(shù)條件的限制經(jīng)常導(dǎo)致診斷延誤或誤診。因此，急需要一 種早期診斷方法以提高肺外結(jié)核診斷率，使患者得到及時治療。我們正在研究的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(ELISA)，建立在一個新 穎的特異性極高的結(jié)核分枝桿菌蛋白抗原TB-SA (TB specific an tige n)基礎(chǔ)之上。該蛋白僅存在于致病的結(jié)

4、核分枝桿菌中，在其他的微生物中均不存在。該試劑 盒應(yīng)用成熟的酶聯(lián)免疫技術(shù)，以血清和體液中特異性的TB-SA抗體作為其檢測的對象，對結(jié)核病診斷顯示出較高的特異性及敏感性。為了更好地為臨床服務(wù)， 我們希望得到您的配合，以便取得必要的研究證據(jù)。我們需留取您的少量體液 作為樣本，在體外進行檢測分析。這種取樣不會對您造成任何額外的生理和病 理的影響，也不會增加您的經(jīng)濟負擔。參加此項試驗是完全自愿的，您可以拒絕參加，并有權(quán)隨時退出，我們將 予以同意，并銷毀您的標本，撤消與您有關(guān)的試驗數(shù)據(jù)。如果您愿意參加此項 試驗，請您在下面簽字。我本人已仔細閱讀以上文字，自愿參加此項試驗。同意簽字：見證人簽字：醫(yī)生簽字:

5、日期:.2010 .年.1.2.月19日第3頁試驗中心編號試驗序號病例號患者姓名標本送檢日期實驗記錄 1 II II II II II 1匚月日體液標本名稱:腦脊液 胸水口 腹水口 尿液口 其它口體液實驗結(jié)果:體液抗酸桿菌集菌涂片：- + + + 體液分枝桿菌培養(yǎng)：陰性陽性體液困種鑒疋：結(jié)核分枝桿菌非結(jié)核分枝桿菌體液檢測：ADACEALDH-血液檢測：ADACEALDH-考核試劑實驗結(jié)果:血清ELISA:（OD405讀數(shù)）陰性口 陽性口體液ELISA:（OD405讀數(shù)）陰性口 陽性口課題負責人意見：結(jié)束試驗口復(fù)試口復(fù)試結(jié)果:血清ELISA:（ OD405讀數(shù)）陰性口 陽性口體液ELISA:（

6、OD405讀數(shù)）陰性口 陽性口同類產(chǎn)品平行驗證結(jié)果：陰性口 陽性口主管醫(yī)生簽名：簽名日期：年 月日第4頁試驗中心編號 試驗序號病例號患者姓名標本送檢日期 一月一日試驗總結(jié)1 II II II II II 1課題負責人簽名：簽名日期：年 月曰試驗完成情況總結(jié) 該病例試驗結(jié)束日期：年 月不患者是否完成了臨床試驗？是 否如否，請?zhí)顚懸韵轮兄乖囼炘蚧颊咧兄乖囼炄掌冢耗?月日中止試驗的主要原因是：（選擇一個）經(jīng)細胞免疫功能檢查：CD4、CDs、 CD4/CD8判定為免疫功能低下者經(jīng)結(jié)核菌菌種鑒定為非結(jié)核分枝桿菌者記錄者：違背試驗方案失訪受試者撤回知情同意書其它其它的原因：記錄日期：主要研究者審核CRF聲明我證