醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格

1、首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月日業(yè)務(wù)部門意見負責(zé)人（簽字）：年 月日審核意見質(zhì)量管理負責(zé)人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月日審核表應(yīng)附資料：1 :醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件首營品種審批表產(chǎn)品名稱注冊證號型號規(guī)格生產(chǎn)批號（出廠編號）有效期儲存條件生產(chǎn)廠商法代A疋亡表人企業(yè) 電話企業(yè)地址郵編傳真生

2、產(chǎn)許可證號營業(yè) 執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門 申請理由簽字：年 月曰質(zhì)管部門 意見簽字：年 月曰負責(zé)人審批 意見簽字：年 月曰此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標準；&檢驗報告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書

3、批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需 加蓋原單位紅色印章醫(yī)療 器械購 進記錄年度購貨 日期品名規(guī)格型號單位數(shù)量單價金額供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊 證號或 （備案憑證編號）生產(chǎn)批 號（生產(chǎn)日期）有效期備注月日醫(yī)療器械驗收、入庫記錄年度日期品名規(guī)格型號單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號或（備案憑證編號）生產(chǎn)批號或（序列號）生產(chǎn)日期有效期或失效期驗收合格數(shù)量驗收結(jié)果是否入庫驗收人員月日出庫單購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期購貨單位:日期:保管員：復(fù)核員:入庫單制單日期:產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字:產(chǎn)品出庫、復(fù)核記錄銷售日期

4、購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品注冊 證號或（備案憑 證編號生產(chǎn)批號或（序列號）火菌 批號有效 期數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證號（備案憑證編號）經(jīng)營許可 證號（備案 憑證編號）質(zhì)量狀況復(fù)核員產(chǎn)品銷售記錄銷售日期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品注冊 證號或（備案憑 證編號生產(chǎn)批號或（序列號）火菌 批號有效 期單價數(shù)量金額生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證號（備案憑證編號）經(jīng)營許可 證號（備案 憑證編號）產(chǎn)品條形碼質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄日期客戶名稱投訴內(nèi)容投訴 產(chǎn)品生產(chǎn)批號效期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護、檢查記錄養(yǎng)護 日期品名規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質(zhì)量檢查 結(jié)果養(yǎng)護員溫濕度記錄表（年月）庫

5、區(qū)： 常溫庫適宜溫度范圍:030C適宜相對濕度范圍 4080%日期上午下午記 錄 員庫內(nèi) 溫度C相對 濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi) 溫度C相對 濕度%調(diào)控 措施 溫度C采取措施后溫度C濕度%溫度C濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031庫區(qū)： 陰涼庫適宜溫度范圍:020C適宜相對濕度范圍 4080%日期上午下午記 錄 員庫內(nèi) 溫度C相對 濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi) 溫度C相對 濕度%調(diào)控 措施 溫度C采取措施后溫度C濕度%溫度C濕度%12345678910111213141516171819202122232425262

6、728293031售后服務(wù)登記表編號:銷售單位詳細地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票 票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決 未解決 返廠處理醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表編號:反饋單位部門姓名職務(wù)詳細地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票 票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪口 問卷調(diào)查口報刊電視其它 在匚內(nèi)劃質(zhì)量跟蹤處置情況供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司負責(zé)人意見質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄投訴方名稱 （客戶名稱）聯(lián)系人聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見簽字：年月日公司領(lǐng)導(dǎo)意見簽字

7、：年月日處理結(jié)果()年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一、二章加強員工對醫(yī)療器械知識的了解全體員工在公司會議室召開培訓(xùn)大會，全體員工全部參加。并對員工進行試卷考試。良好不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期：采購人不合格原因質(zhì)量管理部意見：質(zhì)量管理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人：年月日總經(jīng)理意見總經(jīng)理意見：簽字：年月日不良事件報告記錄供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事

8、件報告申報人醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期品名規(guī)格型號單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號 （生產(chǎn)日 期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢杳方式考核結(jié)果檢杳人各級質(zhì)里責(zé)任制1、明確規(guī)疋各級各類人貝的質(zhì)量責(zé)任2、各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí) 行查質(zhì)量職責(zé) 現(xiàn)場詢問質(zhì)量否決制度1、質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范2、能正確、有效行使否決3、能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標杳資料質(zhì)量信息官理制度1、質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5

9、、各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全杳資料首營企業(yè)和首營品 種的審核制度1、業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種） 審批表2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、審核職責(zé)明確，管理有效4、檔案資料齊全，保管妥善杳檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗收 的管理制度1、配備專職驗收員、責(zé)任到人2、按GSP要求逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確3、嚴格把關(guān)，手續(xù)齊全4、驗收記錄臺賬準確，規(guī)范，妥善保管杳記錄 查資料 查現(xiàn)場操作制度名稱考核內(nèi)容檢杳方式考核結(jié)果檢杳人倉儲保管養(yǎng)護和出 庫復(fù)核管理制度1、保管員驗收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械按不冋儲存要求分類存放3、醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存

10、放于冷庫、陰涼庫和常溫 庫，溫濕度控制管理有效4、醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案6、建立不合格醫(yī)療器械臺賬7、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存 的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息&醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢 查和數(shù)量、項目的核對9、按規(guī)疋要求妥善保管復(fù)核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場有關(guān)記錄和憑證的 管理制度1、管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保 管4、對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂完善5、記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)杳記錄醫(yī)療器械不良事

11、件 監(jiān)測報告制度1、概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報4、記錄齊全、準確、規(guī)范杳記錄制度名稱考核內(nèi)容檢杳方式考核結(jié)果檢杳人醫(yī)療器械效期管理 制度1、建立近效期醫(yī)療器械警示機制2、庫內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療 器械標志3、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理4、按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)加 強管理5、已過效期醫(yī)療器械嚴格控制，及時移入不合格品庫6、已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器 械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整查記錄查現(xiàn)場不合格醫(yī)療器械管 理制度1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得

12、入庫，應(yīng)單獨存放于不合格品 區(qū)，標識明顯2、在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售 和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、不合格品 的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定， 在質(zhì)檢機構(gòu)或有關(guān)部 門的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應(yīng)真實、完整，妥 善保管杳記錄資料制度名稱考核內(nèi)容檢杳方式考核結(jié)果檢杳人退貨醫(yī)療器械管理 制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后 方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時與供貨方聯(lián) 系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)

13、 定保存查記錄質(zhì)量事故報告與管 理制度1、每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故苗頭或 隱患2、發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告質(zhì)管部3、對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重 進行處理4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書 面上報主管部門5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴肅處理查資料質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度1、專人負責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣3、認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施4、質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項目等記錄 真實、完整，并妥善保管查資料制度名稱考核內(nèi)容檢杳方式考核結(jié)果

14、檢杳人衛(wèi)生和人員健康管 理制度1、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點均定期打掃， 環(huán)境整潔2、營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無粉塵、有害氣體等污染3、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、 鳥等設(shè)施，庫內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進行健康體檢。對其他職工應(yīng)定期進行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī) 療器械崗位看現(xiàn)場 杳檔案 杳花名冊質(zhì)量教育培訓(xùn)管理 制度1、質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定培訓(xùn)計劃，有效 實施2、培訓(xùn)目標明確，有效實施3、所以員工均

15、持證上崗4、新錄入職工應(yīng)進行崗前培訓(xùn)5、每年應(yīng)按計劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人 員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)6、檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實施情況及效果杳檔案查記錄計量器具使用、檢定記錄序號設(shè)施和設(shè)備名稱使用情況定期檢查保養(yǎng)情況維修、檢定日期質(zhì)量狀況（）年度員工培訓(xùn)計劃培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的考核方式授課人授課全員筆試醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例授課全員筆試醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、授課全員筆試醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄授課全員筆試醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）授課全員筆試江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)） 驗收標準授課全員提問崗位職責(zé)授課全員實際操作醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件授課全員提問一次性使

16、用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督官 理辦法授課全員筆試醫(yī)療器械說明書和標簽的管理規(guī)疋授課全員筆試員工職業(yè)道德授課全員提問可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 報告來源： 聯(lián)系地址：年 月曰 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)編 碼：使用單位單位名稱:郵 編：聯(lián)系電話:A 患者資料1.姓名：2 .年齡：3性別 男 女4 預(yù)期治療疾病或作用:B.不良事件情況5 事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月曰7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月曰8. 醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu)家庭其他（請注明）：9. 事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說明）

17、。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時間、 使用目的、使用依據(jù)、 使用情況、岀現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師技師 護士 其他C 醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 其他（請注明）：17. 有效期至：年月日18. 生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥

18、監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價（1）使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是口否口（2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是口否口 不清楚口（3）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是口否口不清楚口評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定口E.不良事件評價24.省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：25.國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：員工健康體檢匯總表年度企業(yè)員工總數(shù)實際接受體檢人數(shù)序號姓名性別年齡工作崗位體檢時間體檢機構(gòu)檢杳項目檢查結(jié)果采取措施備注備注：員工健康檔案還應(yīng)包括每名員工的每年度的體檢報告（復(fù)印件也可），應(yīng)盡量在本市二級以上醫(yī)院進行體檢。授權(quán)委托書茲委托我公司員工 （身份證號碼） 負責(zé)區(qū)域銷售我公司所 經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明名稱、規(guī)格型號，多品種的請附表）。請貴公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日公司（加蓋企業(yè)公章）（加蓋法人章）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修保養(yǎng)記錄設(shè)施設(shè)備名稱檢查日期檢查情況檢查人維修日期維修情況維修人保養(yǎng)情況保養(yǎng)人備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標