en868-5中文翻譯版

1、EN 868-5：1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第 5 部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷要求和試驗方法引言 本系列歐洲標準的第 1 部分規(guī)定了預期用作醫(yī)療器械包裝的包裝材料和系統(tǒng)的通用要 求和試驗方法。這些醫(yī)療器械最終在其包裝內滅菌。1 范圍EN 868 的本部分規(guī)定了用符合 EN 868-3 規(guī)定的紙和符合本部分第 4 章規(guī)定的塑料膜制 造的熱封和自封袋的專用要求和試驗方法。至中的專用要求可用以證實符合第 1 部分的一項或多項要求，但不是其全部要求。本標準規(guī)定的熱封和自封袋和卷適用于包裝最終滅菌的醫(yī)療器械。熱封和自封袋和卷 用作初包裝能使使用者用前方便地無菌觀察內裝物，這一點非常

2、重要。2 規(guī)范性引用文件第 2 部分：過程批示物（ A 級） 第 1 部分：通用要求和試驗方法EN 285 滅菌 蒸汽滅菌 大型滅菌器EN 867-2 滅菌器中使用的非生物學系統(tǒng)EN 868-1 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)EN 868-3 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第 3 部分：袋（ EN868-4 所規(guī)定的）袋和卷EN868-5 所規(guī)定的）生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法EN 1422 醫(yī)用滅菌器 環(huán)氧乙烷滅菌器要求和試驗方法EN 28601 數(shù)據(jù)元和交換格式 改單 1： 1991）信息交換 日期和時間表示法ISO 8601： 1988 和技術修GB/T 7408-1994 數(shù)據(jù)元和交換格式信息

3、交換 日期和時間表示法EQV ISO 8601-88 EQV ISO 8601-88ASTM D 882： 1995 塑料膜抗張性能試驗方法3 定義 EN868-1 的定義適用于本部分。4 要求總則 EN868-1 的要求適用。 注：下列專用要求和試驗方法可用于證實 EN868-1 的一項或多項要求，但不是全部要求材料4.2.1 紙 紙應符合 EN 868-3 的要求。4.2.2 塑料膜4.4.2.1 塑料膜應是由兩層或多層復合而成。按附錄A 試驗時，塑料結合層（ interplybond ）應不發(fā)生分離或發(fā)白。4.4.2.2 塑料膜和粘合區(qū)，都不應有已知足以引起健康危害的有毒物質釋出。 在相

4、應的歐洲標準或國際標準發(fā)布前，可執(zhí)行相關的國家法規(guī)。4.2.2.3 按附錄 B 試驗時，塑料膜應無針孔。4.2.2.4 在發(fā)射光下 （日光或良好的人工照明） 用正常視力或矯正視力檢驗時， 塑料膜應無外 來物質和 / 或會對符合的要求有影響的缺陷。注：薄膜擠出時引起的輕微的邊續(xù)的表面不規(guī)則不宜被子認為是缺陷4.2.2.5 塑料膜應能在制造商規(guī)定的條件下能與紙熱合(見) 。4.2.2.6 按 ASTM D 882： 1995 (方法 A)試驗時塑料膜的扯斷系數(shù)應不小于20N 每 15mm 。結構與設計4.3.1 卷材結構應由一層紙與一層塑料料復合膜沿其兩個邊平行熱合到一起。 袋材結構應是一層紙與一

5、層塑料料復合膜沿其三個邊熱合到一起，并且可包括一個自 粘合區(qū)用于裝入器械后閉合。4.3.2 按附錄 C測量時，熱合線的總寬度應不小于6mm 。4.3.3 袋子的一端到橫向熱合縫的最近邊緣間的距離應足以使兩翼分開并剝離。 注：側面的熱合線可以超出寬熱合線至袋端，這不影響其剝離性。4.3.4 袋子材料的一個翼應是下列之一：a) 在袋的頂部或底部或在袋的兩端提供一個深不超過 12mm 的拇指切；或b) 加工當袋熱封后成一個翼比另一個翼長不小于10mm, 但不大于 25mm 的錯邊 。對于靠自粘合區(qū)提供封口的袋子，粘合區(qū)應位于紙錯邊，其最小寬度應為19mm ，并被一層釋放材料覆蓋， 該防護應確保當袋子

6、被密封后沒有通過或繞過粘合區(qū)域的通道。 密封 系統(tǒng)應對袋子是是否被打開給出清晰的指示。過程指示物 如果袋上印有過程指示物， 應按 EN 867-2進行印刷， 面積應不小于 100mm 2，如果是一 個指示物，其印刷不能對密封程序有影響，其性能要求應符合EN867-2。性能要求和試驗方法4.5.1 按附錄 D(干態(tài)樣品)規(guī)定方法試驗時，滅菌過程前和后熱封結合處的強度應不小于 每 15mm 寬度。4.5.2 按附錄 D(濕態(tài)樣品)試驗時，蒸汽和 / 或環(huán)氧乙烷滅菌過程前和后熱封結合處的濕態(tài) 強度應不小于每 15mm 寬度。4.5.3 按附錄 C 試驗時，密封應覆蓋各熱封線的整個寬度，且熱封線邊緣上

7、無 10mm 以上 的紙片。4.5.4 按附錄 A 試驗時密封后的袋或筒應不破裂4.5.5 按附錄 E 試驗時，產(chǎn)品上標示的剝離方向應是確保最小纖維破壞的方向。標志4.6.1 袋和卷的標志4.6.1.1 除非供需雙方另有協(xié)議，袋和卷材應明顯地標出以下信息：a) “包裝破損禁止使用 ”或其他等效文字；b) 批號 1)；c) 制造商或供應商的名稱或商標；d) 過程指示物，如果有；e) 卷材確保最小纖維破壞的剝離方向；f) 公稱尺寸和 / 或識別代碼。4.6.1.2 產(chǎn)品上設計成與被包裝項目接觸的表面不應有任何印刷。4.6.1.3 對于一般用途的卷和 / 或袋，至少留有整個表面積的 50%無印刷。4

8、.6.1.4 卷材上的重復印刷間隔距離卷應不大于 155mm 。4.6.2 運輸包裝標志 每件運輸包裝應永久性地清晰標有以下信息： a) 內裝物說明，包括袋或卷的規(guī)格或 / 和規(guī)格代碼；及本標準編號；1) 用于追溯產(chǎn)品生產(chǎn)史的編號。b) 數(shù)量；c) 制造商或供應商的名稱或商標；d) 符合 EN28601 的生產(chǎn)日期；e) 批號 1)；f) 推薦的貯存條件。信息 熱封和自密封袋和卷的制造商應能應要求向買方提供下列信息： a) 熱封式： 可接受的溫度范圍； 可獲得滿意密封的熱合夾或轉動式熱合機的壓力和時間設定。 b) 自密封式： 對閉合系統(tǒng)所規(guī)定的說明。1) 用于追溯產(chǎn)品生產(chǎn)史的編號。附錄 A（規(guī)

9、范性附錄）耐滅菌過程的測定方法試樣的制備取 10 個供試品（袋或卷材長度） ，一半裝入不受壓的脫脂綿紗布（見歐洲藥典）。步驟 按制造商推薦用適宜的熱封器密封試驗樣品。儀器將試樣放在符合 EN285和 EN1422的滅菌器中，操作循環(huán)應調節(jié)在包裝材料制造商規(guī)定 的限度內， 對滅菌器提供的供給 （蒸汽、空氣、水等）應在 EN285或 EN1422規(guī)定的范圍內， 進行操作循環(huán)，取出試樣，以目力檢驗。試驗報告a） 報告破裂試樣的數(shù)量。b） 報告塑料結合層分離或發(fā)白的數(shù)量。附錄 B（規(guī)范性附錄）塑料碾壓中針孔的測定方法儀器和試劑配重海綿， 尺寸為 110mm 75mm 32mm 的纖維素海棉用阻水粘合劑

10、粘接到一塊110mm75mm 32mm 的鋼板上，總質量為（ 80050） g。盤，深不小于 15mm ，最小尺寸為 130mm 95mm 。 吸水紙，白色，中速或中 / 快速濾紙或色譜紙。平面玻璃。染色溶液， 1g/100mL 的莧紅水溶液，含 %溴棕三甲銨（溴化十二 （烷 ）基、十四 （烷 ）基、十六 （烷）基三甲銨的混合物）作為濕化劑。試件的制備取 5 個狀態(tài)調節(jié)過的袋或長小于 250mm 的卷材長度，取下塑料層，標識其外表面。 步驟在平面玻璃上放一張與試樣相似規(guī)格的吸水紙，在放上供試膜，內表面面向吸水紙。 注：角撐袋或卷材，塑料宜在一個塑料復合層的包括一個折疊區(qū)的上進行。 將染色液注入

11、盤中，放入海綿 1min ，取出海綿，在盤邊瀝去多余的液體。 將海綿放在試樣上，確保海綿的邊緣離開試樣邊緣至少 15mm, 放置 2min 。取出海綿， 檢測吸水紙上是否因染色液穿透而被染色。對其他試樣重復此步驟。試驗報告 報告吸水紙發(fā)生染色的樣品數(shù)量。附錄 C（規(guī)范性附錄） 紙/塑復合產(chǎn)品的剝離特性的測定方法儀器尺子， 0.5mm 分度。步驟用手慢慢剝開熱封連接處，目力檢驗整個熱封寬度內熱封線上沒有大于 10mm 的紙片。 注： 剝開熱封線時，一般呈現(xiàn)出熱封引起的無光澤的現(xiàn)象。如果呈現(xiàn)有光滑面，則是表明未得到滿意 的熱封。在塑料膜內表面選 5 點測量其熱封寬度。試驗報告報告熱封平均和最小寬度

12、（精確到 0.5mm ）和熱封中的任何不完整情況或熱封邊緣處 大于 10mm 的紙片。附錄 D （規(guī)范性附錄） 袋和卷材熱封連接處強度測定方法試件的制備干態(tài) 從狀態(tài)調節(jié)后的袋和 卷材 上與熱合線成直角地切取 5 個足夠長的試件，各寬 （15 mm, 并使接合處位于各條的中央。干態(tài)，滅菌后的 對紙袋或卷材進行滅菌操作循環(huán)，按描述制備5 個試件。濕態(tài) 按描述制備 5 個試件。臨試驗前，將各試件中央熱部分浸入（23 2）的純化水中，浸泡 1min 后取出試件，用吸水紙墊擦去多余的水按進行試驗。濕態(tài)，滅菌后的按規(guī)定對紙袋或 卷材 進行滅菌操作循環(huán) , 再按描述制備試件。重復其他試件所用的步 驟。儀器滅

13、菌器，符合 EN285 和 EN1422的滅菌器， 操作循環(huán)應調節(jié)在包裝材料制造商規(guī)定的限度內， 對滅菌器的供給（蒸汽、空氣、水等）應在 EN285 和 EN1422 規(guī)定的范圍內。連續(xù)分離速率的拉伸試驗機， 能使其以 10mm/min 的速率測定斷裂時拉伸力， 精度為 1%。步驟 用一個夾具夾持塑料復合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地 懸放，以（ 200 10） mm/min 的速率將熱封界面剝離，記錄最大力。試驗報告 報告各試件熱封強度（以 N 每 15mm 寬度表示） 。附錄 E規(guī)范性附錄）纖維測定方法儀器壓敏粘貼膠帶，寬 25mm, 按以下所述將膠帶粘貼到紙上，然后

14、再剝開足以帶下表面纖維。 光滑的滾子，寬 200mm ，質量為（ 10）kg。步驟 在入射水下目力檢驗待形成熱封的紙的機器方向。剪兩個膠帶，各長125 mm，將它們沿紙的貼在紙的機器方向貼在紙上，各端留出 10mm 的未粘貼部分，用滾子在膠帶上各方 向滾五次以確保良好的粘接。 但不要對滾子施加任可壓力 。握持膠帶的未粘接端約 45角 緩慢而平穩(wěn)地拉起， 一個方向剝離一膠帶， 在相對的方向剝離另一個膠帶。 檢驗紙和膠帶的 表面，目力評價哪個拉伸方向對的紙表面的破壞最小。試驗報告 記錄對紙表面引起最小破壞的剝離方向。附錄 F尺寸與公差（資料性附錄）對于本標準的產(chǎn)品規(guī)格宜由以參照以下特性來確定。 打開后的角撐寬是外部測量的外角撐折疊至內角撐折疊距離的兩倍。 無角撐袋：總寬總長； 角撐袋：背紙寬角撐寬長； 無角撐卷材：總寬總長； 角撐卷材：背紙寬角撐寬總長；公差 卷材總長宜不小于標示長度。 其他所有尺寸的公差宜是 3mm 。規(guī)格 公稱規(guī)格宜由供需