BRC全球標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)品管理體系手冊(cè)

1、B R C 全 球 標(biāo) 準(zhǔn)第二類消費(fèi)品管理體系手冊(cè)2014-1-20 發(fā)布施2014-1-22編制人審核人批準(zhǔn)人版次受控狀態(tài)A/010313334353637414244目錄0.1 本公司簡(jiǎn)介 50.2 管理體系手冊(cè)頒布令 70.3 管理者代表產(chǎn)品安全小組長(zhǎng)任命書 8 0.4 本公司經(jīng)營(yíng)理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo) 90.5 引用標(biāo)準(zhǔn) 10 0.6 術(shù)語(yǔ)和定義8.1 培訓(xùn)和能力8.2 保護(hù)性衣物8.3 衛(wèi)生習(xí)慣附錄 1：應(yīng)用產(chǎn)品種類判斷樹確定PE 手套的產(chǎn)品種類附錄 2：程序文件目錄 JL03/CX011附錄 3：作業(yè)文件清單 JL03/CX011附錄 4：適用法律法規(guī)清單 JL01/CX

2、002附錄 5：組織結(jié)構(gòu)圖附錄 5-1 ：崗位任職要求、職責(zé)和權(quán)限附錄 6: 重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表附錄 7：職能分配表附錄 8： PE 手套工藝流程圖 GL/JS-1014645附錄 9：公司消防、滅鼠設(shè)施布局圖附錄 10：車間人流、物流圖0.1 鴻燁上勤塑膠手套有限公司鴻燁上勤 手套有限公司產(chǎn)品為醫(yī)用 PVC 手套。本公司所生產(chǎn)的手套產(chǎn) 品遠(yuǎn)銷至美國(guó)、日本、 俄羅斯 等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)；公司產(chǎn)品以先進(jìn)的技術(shù)， 卓越的品質(zhì)，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，持續(xù)不斷地滿足各客戶的要求。公司所有干部、員工一直努力的方向和目標(biāo)是：提供客戶最先進(jìn)高品 質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，使客戶 100滿意。我們會(huì)沿著此目標(biāo)不斷改進(jìn)、

3、不斷 提高，使公司日益壯大。公司地址： 山東省淄博市科技工業(yè)園英雄路 17 號(hào)聯(lián)系電話：2 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi) 管理體系手冊(cè)頒布令BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)質(zhì)檢理體系手冊(cè)是公司 PVC手套產(chǎn)品安 全性、合法性和質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件， 為健全和完善公司的產(chǎn)品安全性、 合法性和質(zhì)量體系，促進(jìn)公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理及管理活動(dòng) 規(guī)范化，國(guó)際化，提高企業(yè)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理水平，發(fā)展外 向型經(jīng)濟(jì)擴(kuò)大國(guó)際貿(mào)易，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力。依據(jù) BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類 消費(fèi)品要求 、 依據(jù)質(zhì)量管理體系要求( GB/T19001-2008 /ISO9001:2008)

4、 結(jié)合公司實(shí)際情況，編寫了本 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi) 質(zhì)檢理體系手冊(cè)。BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi) 管理 體系手冊(cè)是公司產(chǎn)品安全性、合法 性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)，需長(zhǎng)期遵循的法規(guī)性文件和準(zhǔn)則。BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi) 管理體 系手冊(cè)自發(fā)布之日起正式實(shí)施， 全公司各職能部門和全體員工必：認(rèn)真學(xué)習(xí)，切實(shí)貫徹執(zhí)行。總經(jīng)理：任繼兵0.3 管理者代表、產(chǎn)品安全小組組長(zhǎng)任命書茲任命 張磊 先生，為本公司管理者代表、產(chǎn)品安全小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé) 督導(dǎo) BRC全球標(biāo)準(zhǔn)管理體系系統(tǒng)之建立、完善與維護(hù)，并執(zhí)行下列工作：1. 對(duì)外代表公司聯(lián)絡(luò)與協(xié)商 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證及相關(guān)事宜。2. 對(duì)內(nèi)督導(dǎo) BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)質(zhì)檢

5、理體系手冊(cè)、相關(guān)程序、作業(yè) 準(zhǔn)則的有效實(shí)施。3. 向總經(jīng)理報(bào)告產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系運(yùn)作情況及所需的 改進(jìn)措施。4. 負(fù)責(zé)內(nèi)部產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織和實(shí)施， 管理評(píng)審會(huì)議的召集，相關(guān)糾正與預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證。5. 在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識(shí)（即以客戶為中心有效開展產(chǎn)品安全 性、合法性和質(zhì)量管理的意識(shí)）的形成。以上任命自簽署之日起生效，望各部門全力支持其工作，服從領(lǐng)導(dǎo)和 指揮，確保公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。總經(jīng)理： 任繼兵0.4 公司經(jīng)營(yíng)理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo) 公司經(jīng)營(yíng)理念：源自社會(huì)，服務(wù)大眾，與員工和社會(huì)共享經(jīng)營(yíng)成果。 質(zhì)量方針

6、：一流的產(chǎn)品，滿意的服務(wù)，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)，滿足客戶的要 求。質(zhì)量目標(biāo)：1、一次檢驗(yàn)產(chǎn)品合格率 90%2、產(chǎn)品不良率 1%3、顧客投訴全年不超過(guò) 12 次總經(jīng)理：任繼兵0.5 引用標(biāo)準(zhǔn)：BRC全球標(biāo)準(zhǔn)（第三版） - 第二類消費(fèi)品要GB/T19000-2008idtISO9000 ： 2005GB/T19001-2008idtISO9001: 2008YY/T0287-2003idtISO13485 ： 2003YY/T0316-2008idtISO14971 ： 2007 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理體系要求 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用0

7、.6 術(shù)語(yǔ)和定義a. 質(zhì)量產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組固有特性滿足客戶和其它相關(guān)要求的能力b. 客戶滿意客戶對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其要求和期望的程度的意見。c. 質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。d. 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的 , 所追求的或作為目的的事物。e. 組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。f. 客戶接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。g. 供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。h. 產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。i. 過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。j. 程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。k. 可追溯性追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。l. 返工為使不合格

8、產(chǎn)品符合要求對(duì)其采取的措施。m. 報(bào)廢為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對(duì)其采取的措施。n. 檢驗(yàn)通過(guò)觀察和判斷 , 必要時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。o. 緊急放行對(duì)檢驗(yàn)出的不合格品，在不影響產(chǎn)品性能或客戶同意情況下，由權(quán)責(zé)人批示后特別緊急放行。p. 確認(rèn)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。1. 高層管理承諾和持續(xù)改進(jìn)基本要求公司的高層管理層：能證明其充分承諾實(shí)施全球消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。這：包括提供充足的資源， 有效地溝通，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審和采取行動(dòng)抓住改進(jìn)的機(jī)會(huì)。公司的高層管理：確保產(chǎn)品的安全性和品質(zhì)目標(biāo)得以建立，記錄，監(jiān)測(cè)，并每年至少評(píng)審一次。1.1 公司編制了 管

9、理評(píng)審程序 QP-5.6-01 ， 規(guī)定了公司 的高層管理：確保產(chǎn)品的安全性和品質(zhì)目標(biāo)得 以建立，記錄，監(jiān)測(cè)，并每年至少評(píng)審一次。1.2 評(píng)審過(guò)程需被文件化并：包括評(píng)價(jià)以下內(nèi)容： 內(nèi)部審核，客戶審核和外部審核以往管理評(píng)審的記錄，矯正措施和時(shí)間框架 客戶業(yè)績(jī)指標(biāo)，投訴和反饋 事故，不符合物料和矯正措施 針對(duì)過(guò)程績(jī)效的評(píng)估針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的評(píng)審 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)試結(jié)果的評(píng)審 與產(chǎn)品范圍內(nèi)有關(guān)的法律要求或科技信息的進(jìn)展 資源要求1.3 需將商定的決定和措施有效地通知有關(guān)員工，并且在商定的時(shí)間期限內(nèi)執(zhí)行該措施。：更新記錄，以 顯示措施何時(shí)完成。1.4 公司的高層級(jí)管理：提供實(shí)施和改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)，產(chǎn)品

10、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃所需的人力資源和財(cái)力資源， 并解決產(chǎn)品合法性，安全性和產(chǎn)品品質(zhì)問(wèn)題。1.5 公司： 有清晰的溝通和定期匯報(bào)的渠道， 使得負(fù)有相應(yīng)責(zé)任的員工可以向高層管理匯報(bào)本標(biāo)準(zhǔn)的功能 和標(biāo)準(zhǔn)的符合情況。此匯報(bào)：包括改進(jìn)的建議。1.6 公司需具有本標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本的原件。1.7 在法律要求的情況下，場(chǎng)所須在相關(guān)的政府機(jī)關(guān)注冊(cè)或?qū)徟?，且須取得相?yīng)證明。2 風(fēng)險(xiǎn)管理基本要求公司編制了 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 QP-7.1-02 ，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則來(lái)確保產(chǎn)品的安全性、合法性和 品質(zhì)。場(chǎng)所必應(yīng)清楚并參考產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的最新法律、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和可能對(duì)產(chǎn)品和包裝有 關(guān)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響的科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展。2.1

11、產(chǎn)品范圍和類別的確定 確認(rèn)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品為 PVC 手套，以及產(chǎn)品將要銷往的美國(guó)等地區(qū)。 2.2），建立和記錄其范圍內(nèi)的產(chǎn)品類別。2.1.3 本公司產(chǎn)品安全小組通過(guò)使用產(chǎn)品種類判斷樹來(lái)進(jìn)行確定產(chǎn)品的種類， 并且使其文件化 （見附錄 1應(yīng)用產(chǎn)品種類判斷樹確定 PE 手套的產(chǎn)品種類）。本公司生產(chǎn)的 pvc 手套，符合判斷樹的“問(wèn)題 2：是”、“問(wèn)題 2.2 ：是”、“問(wèn)題 3：是”、“問(wèn) 題 4：是” 、“問(wèn)題 4.1 ：是” , 屬于“第二類產(chǎn)品有特殊法律要求的產(chǎn)品，和 / 或在正常使用時(shí)如果發(fā) 生問(wèn)題，可能會(huì)造成重大傷害或死亡的產(chǎn)品”。本公司總經(jīng)理批準(zhǔn)： 為確保本公司 pvc 產(chǎn)品安全性、

12、合法性和質(zhì)量， 本公司消 費(fèi)品管理 體系執(zhí)行 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn) - 消費(fèi)品第二類產(chǎn)品要求。2.2 合法性和安全性要求2.2.1 公司應(yīng)擁有并使用一個(gè)可能包括內(nèi)部和/或外部資源的系統(tǒng)，來(lái)證明對(duì)產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的所有法律，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全性問(wèn)題，科技發(fā)展和行業(yè)/客戶的行為準(zhǔn)則的了解。應(yīng)確認(rèn)所收到的信息和有效性并文件化該確認(rèn)過(guò)程。2.2.3 應(yīng)有文件化的過(guò)程可以將法律和標(biāo)準(zhǔn)等方面的變化及時(shí)納入到公司的程序中，此過(guò)程應(yīng)在相關(guān)變更的官方實(shí)施日期之前完成。應(yīng)提供給相關(guān)員工。2.3 生產(chǎn)之前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估pvc 手套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)文件化，簽署日期和獲得批準(zhǔn)。應(yīng)包括所有相關(guān)信息。 作為指南，它可能包括以下內(nèi)容

13、，盡管這并非詳盡的列表：成份、尺寸、顏色材料單組裝圖初包裝預(yù)期貨架存放期警告或使用指南使用、誤用、使用模式生產(chǎn)量 所有對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的更改應(yīng)予以記錄并記錄日期。2.3.2 公司應(yīng)確定并列出適用于每種產(chǎn)品及其原料的，產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的相關(guān)法律條例和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。2.3.3 公司應(yīng)確保進(jìn)行了產(chǎn)品的危害和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并明確識(shí)別： 各種危害，各種危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及是否該風(fēng)險(xiǎn)是可接受的 負(fù)責(zé)該評(píng)估的人員進(jìn)行評(píng)估的日期和評(píng)估所采用的證據(jù)（例如，樣品圖、電腦圖片） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能由內(nèi)部或外部資源進(jìn)行。如果要求修改產(chǎn)品，需根據(jù)修改的設(shè)計(jì)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.3.4 應(yīng)2.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證2.4.1 公司應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)

14、評(píng)估由具備能力的員工（內(nèi)部或外部人員）進(jìn)行，并應(yīng)記錄評(píng)估所用方法。2.4.2 應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)審（當(dāng)仍然在生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)），至少每年一次，以確保該評(píng)估是最新的， 需考慮對(duì)產(chǎn)品或類型產(chǎn)品的投訴或事故以及反映法律上的任何變化。應(yīng)由指定負(fù)責(zé)人核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的完成。如果客戶的簽字認(rèn)可是銷售合同的一部份，應(yīng)獲得此認(rèn)可。 應(yīng)保持的內(nèi)容應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供者建立，并設(shè)立對(duì)此類內(nèi)容或材料的限制。應(yīng)記錄并核實(shí)進(jìn)行安全評(píng)審或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員的身份、資格和/或許可。3. 管理系統(tǒng)3.1 方針聲明，制定了公司的方針和目標(biāo)（見 0.4 公司經(jīng)營(yíng)理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo)） ，包括對(duì)評(píng)審和持 續(xù)改進(jìn)的承諾。：確保該方針

15、聲明被傳達(dá)到所有與產(chǎn)品安全、合法性和品質(zhì)相關(guān)的員工，并且被正確理解。3.2 一般性文件要求3.2.1 文件控制公司的高層管理建立了 文件控制程序 QP-，確保具備所有與產(chǎn)品安全性、合法性和 品質(zhì)有關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，并得到有效管理。應(yīng)進(jìn)過(guò)批準(zhǔn)的，標(biāo)注日期的當(dāng)前版本，按程序規(guī)定，以確保不再使用過(guò)時(shí)的文件。 應(yīng)清晰，易于識(shí)別，沒(méi)有歧義，以適當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)言，足夠具體，使其能被人員正確使用。相關(guān)人員應(yīng)可以隨 時(shí)方便的獲取文件。應(yīng)得到授權(quán)并標(biāo)注日期，并記錄進(jìn)行更改的原因。3.2.2 記錄的完成和維護(hù) 公司建立了記錄控制程序 QP-，確保保持記錄以證明對(duì)產(chǎn)品的安全、合法性和品質(zhì) 實(shí)現(xiàn)有效的控制。應(yīng)清晰、真實(shí)，

16、獲得適當(dāng)授權(quán)并在考慮到產(chǎn)品生命周期的期限內(nèi)保持良好狀態(tài)，并符合制造或銷售所在 地區(qū)的法律要求。應(yīng)重視顧客對(duì)于記錄保留有關(guān)的特別要求。應(yīng)確保有關(guān)程序，對(duì)所有屬于產(chǎn)品的安全、合法性和品質(zhì)的記錄進(jìn)行校對(duì)、評(píng)審、維護(hù)、保存及檢索。 應(yīng)可明見并得到授權(quán)，并應(yīng)記錄改動(dòng)的理由。3.2.3 說(shuō)明書和技術(shù)信息檔案公司建立了 文件控制程序 QP-和記錄控制程序 QP-，以確保對(duì)于原料、組件和 外購(gòu)件，包括包裝，中間產(chǎn)品 /半成品和成品，以及任何可能影響成品完整性的產(chǎn)品或 服務(wù)有相應(yīng)的規(guī)范。需為每種產(chǎn)品建立技術(shù)檔案。應(yīng)充分并準(zhǔn)確，且應(yīng)確保符合相關(guān)安全性，合法性和客戶要求。相關(guān)人員應(yīng)可以獲取此規(guī)范。 公司應(yīng)維護(hù)包括所

17、有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)的位置詳情）的技術(shù)檔案，以確保產(chǎn)品滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要 求。例如：材料單 所用的所有與產(chǎn)品安全性，合法性和品質(zhì)有關(guān)的化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)符合性評(píng)估程序的說(shuō)明 測(cè)試報(bào)告、檢查報(bào)告 產(chǎn)品生產(chǎn)所要遵守的法律和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的列表 生產(chǎn)控制程序和圖表任何政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)（如適用） 法律要求符合性的聲明（如適用） 公司應(yīng)尋求相關(guān)各方對(duì)規(guī)范的正式認(rèn)可，如果規(guī)范沒(méi)有得到證實(shí)認(rèn)可，公司應(yīng)能證明他們已經(jīng)采取行動(dòng) 尋求正式認(rèn)可。應(yīng)對(duì)規(guī)范的修改和批準(zhǔn)建立文件化的程序，包括定期評(píng)審以確保其充分性和狀態(tài)。3.3 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限 公司應(yīng)有清晰定義的和文件化的組織結(jié)構(gòu)以確保關(guān)鍵員工了解工作職

18、責(zé)、責(zé)任和報(bào)告關(guān)系。 建立了組織結(jié)構(gòu)圖 （見附錄 5：組織結(jié)構(gòu)圖） ，來(lái)說(shuō)明公司的結(jié)構(gòu)。3.3.2 公司制定了文件化的，清晰定義的職責(zé)（見附錄5-1 ：崗位任職要求、職責(zé)和權(quán)限），并與具有產(chǎn)品安全性、合法性、產(chǎn)品品質(zhì)和管理系統(tǒng)相關(guān)職責(zé)的關(guān)鍵員工進(jìn)行溝通。應(yīng)負(fù)責(zé)管理本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的合法性、品質(zhì)和安全性要求。此職責(zé)不應(yīng)與其他責(zé)任發(fā)生利益沖突。3.3.4 公司建立了重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表，（見附錄 6: 重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表） 當(dāng)關(guān)鍵員工缺席時(shí)，應(yīng)有恰當(dāng)?shù)牟婊陌才拧?yīng)確保具有職責(zé)描述或工作指南， 并就此向所有與產(chǎn)品安全性、 合法性和品質(zhì)活動(dòng)相關(guān)的員工進(jìn)行溝通。3.4 內(nèi)部審核公

19、司建立了 內(nèi)部審核控制程序 QP-，審核管理系統(tǒng)已確保其符合性和恰當(dāng)性。 應(yīng)包括與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有方面。應(yīng)制定內(nèi)部審核的計(jì)劃，并根據(jù)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)程度確定審核的范圍和頻 率。對(duì)直接影響安全性、合法性和品質(zhì)的方面的審核至少每年進(jìn)行一次。導(dǎo)致審核間隔超過(guò)一年的例外 應(yīng)通過(guò)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證實(shí)其合理性。 劃應(yīng)由能勝任的審核員進(jìn)行，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的操作領(lǐng)域。審核員不應(yīng)審核自己的工作。3.4.3 糾正措施應(yīng)得到負(fù)責(zé)該措施的人員的正式同意，并在適合和商定的時(shí)間框架內(nèi)執(zhí)行。 糾正措施的記錄應(yīng)保留，并且符合的和不符合項(xiàng)都需記錄下來(lái)。所有的糾正措施應(yīng)被驗(yàn)證以確保圓滿完 成。3.5 采購(gòu)、供應(yīng)商核準(zhǔn)和行為績(jī)效監(jiān)控

20、公司建立了 采購(gòu)控制程序 QP-7.4-02 ，控制對(duì)產(chǎn)品的合法性、 安全性和品質(zhì)至關(guān)重要的所有采購(gòu)過(guò)程， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在此段內(nèi)容中，供應(yīng)商應(yīng)包括分包商和自由職業(yè)者。規(guī)定了，應(yīng)有書面的供應(yīng)商批準(zhǔn)程序，包括提供影響產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的 批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名錄 列表。公司 采購(gòu)控制程序 QP-7.4-02 中規(guī)定了，包括進(jìn)行持續(xù)評(píng)估的明確條件和所要求的績(jī)效表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。3.5.2 公司應(yīng)在規(guī)定的 “試用 ”期限內(nèi)根據(jù)已定義的條件評(píng)審新供應(yīng)商的表現(xiàn)，此后基于規(guī)定的頻度來(lái)確定 后續(xù)供應(yīng)商表現(xiàn)的監(jiān)控級(jí)別。3.5.3采購(gòu)控制程序 QP-7.4-02 ，應(yīng)識(shí)別是

21、否可以接收在緊急情況下或非正常情況下使用未獲批準(zhǔn)的供 應(yīng)商。如果可以，此程序應(yīng)規(guī)定如何記錄和處理例外，以維持產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)。3.6 客戶財(cái)產(chǎn) 當(dāng)客戶的財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）置于公司的控制之下時(shí)或被公司使用時(shí)，公司應(yīng)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)予以保護(hù)。 建立了 顧客財(cái)產(chǎn)控制程序 GL/QP7.2-01 ，規(guī)定了識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)，包括軟件、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品的要求；如果客戶的任何財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失，損失或發(fā)現(xiàn)不適于使用的情況，應(yīng)向客戶報(bào)告 并保存記錄。3.7 糾正和預(yù)防措施 公司的高層管理建立了 糾正和預(yù)防措施控制程序 QP-8.5-01 ，規(guī)定了以記錄、調(diào)查、分析和糾正不符 合的原因或者那些未能

22、滿足對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和品質(zhì)至關(guān)重要的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序的不符合的原因。 應(yīng)運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)用于捕捉、記錄和及時(shí)調(diào)查不符合情況或作為可能不符合產(chǎn)品安全性，合法性或 品質(zhì)的情況報(bào)告的內(nèi)容。應(yīng)包括客戶關(guān)于實(shí)際或潛在的產(chǎn)品不符合項(xiàng)的投訴。 糾正措施，應(yīng)將職責(zé)和責(zé)任指定并分派給適合的員工。這些應(yīng)記錄在案。 應(yīng)確保采取有效地糾正措施以防止問(wèn)題再次發(fā)生，并應(yīng)監(jiān)測(cè)和記錄在適當(dāng)時(shí)限內(nèi)糾正措施的完成情況。 應(yīng)至少一年評(píng)審一次此過(guò)程，當(dāng)可行時(shí)，加入行業(yè)慣例并采用預(yù)防性手段。3.8 可追溯性 基本要求公司 建立了 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 QP-24 ，和追溯性 系統(tǒng) ，可在從加工到向直接客戶提供產(chǎn) 品的所有階段及時(shí)

23、識(shí)別并追蹤產(chǎn)品的組/批次和進(jìn)料的來(lái)源，包括原料，組件和包裝材料，反之亦然。對(duì)于確定最終產(chǎn)品的安全性、合法性或品質(zhì)具有低風(fēng)險(xiǎn)的物料，可以免除對(duì)其可追溯性的要求。 應(yīng)能夠識(shí)別原料、組件和包裝材料的直接來(lái)源。應(yīng)被定義并記錄，應(yīng)包括通過(guò)連續(xù)方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。應(yīng)確保充分的可追溯性。 應(yīng)適于做標(biāo)記，至少在其外包裝允許充分的識(shí)別和可追溯。 應(yīng)可實(shí)現(xiàn)在從原料來(lái)源到向直接客戶提供產(chǎn)品的每個(gè)組/批次上。應(yīng)維持可追溯系統(tǒng)。建立了 產(chǎn)品追溯演練流程 ，進(jìn)行可追溯性演練，測(cè)試可追溯系統(tǒng)以確保從原料接收到產(chǎn)品及相反方 向保持可追溯性。此測(cè)試應(yīng)根據(jù)預(yù)定的頻率進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次并保留結(jié)果。應(yīng)測(cè)量并記錄用于完 成測(cè)試所耗費(fèi)的

24、時(shí)間。應(yīng)確保：如果組件 /材料對(duì)安全性，品質(zhì)或合法性非常重要，應(yīng)能識(shí)別來(lái)自每個(gè)供應(yīng)商的組/批次。應(yīng)是可追溯的，并且如有合同要求，此變更應(yīng)得到客戶的正式同意。應(yīng)提供與風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)級(jí)別的可追溯性。 必應(yīng)是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的并文件化。3.9 產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理公司建立了 產(chǎn)品召回和撤回控制程序 ，有計(jì)劃和系統(tǒng)用于有效地管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序。 執(zhí)行產(chǎn)品召回和撤回控制程序，以有效管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回，確保立即通知客戶對(duì)于客戶或消 費(fèi)者來(lái)說(shuō)關(guān)于產(chǎn)品安全性，品質(zhì)或合法性問(wèn)題的嚴(yán)重程度。 應(yīng)與分銷商和供應(yīng)鏈中其他各方達(dá)成書面的協(xié)議，以確保有效地撤回 /召回。 應(yīng)及時(shí)通知頒發(fā)當(dāng)前證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu) 以及相應(yīng)的

25、執(zhí)行機(jī)構(gòu)。公司應(yīng)知道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律 報(bào)告義務(wù)。應(yīng)書面化并為確保其有效運(yùn)行而進(jìn)行定期測(cè)試演練，至少一年一次，測(cè)試的結(jié)果應(yīng)包括對(duì) 關(guān)鍵活動(dòng)的計(jì) 時(shí)并被保留。應(yīng)確保此測(cè)試結(jié)果在必要時(shí)應(yīng)被用于實(shí)施改進(jìn)。3.10 事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理公司建立了 突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)程序 ，識(shí)別用于在發(fā)生事故時(shí)確保業(yè)務(wù)可持續(xù)性和/或發(fā)生事故時(shí)通知客戶的方法。應(yīng)向相關(guān)員工提供書面的指南，關(guān)于會(huì)造成能影響產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)的事故或緊急情況的事件 的類型，并應(yīng)具備文件化的報(bào)告程序并包括即時(shí)通知其客戶。應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃來(lái)保證業(yè)務(wù)的持續(xù)性以應(yīng)對(duì)發(fā)生諸如以下的嚴(yán)重事故： 關(guān)鍵服務(wù)的中斷，如水、能量、員工事件，例如

26、洪水、火災(zāi)和自然災(zāi)害 惡意污染或蓄意破壞 應(yīng)包括以下內(nèi)容：識(shí)別構(gòu)成事故管理小組的關(guān)鍵人員及他們的關(guān)鍵職責(zé) 主要聯(lián)系人的最新列表，包括能提供建議和支持的機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息3.11 合同評(píng)審和以客戶為中心公司建立了 與客戶有關(guān)過(guò)程控制程序 QP-06 ，公司的高層領(lǐng)導(dǎo)確保該程序來(lái)確定顧客關(guān)于產(chǎn)品 安全和品質(zhì)方面的要求和期望，并確保能滿足這些要求。3.11.1 應(yīng)按適當(dāng)?shù)氖孪却_定的頻率及針對(duì)客戶的要求進(jìn)行文件化，評(píng)審和確認(rèn)。任何所形成的更改應(yīng)被 文件化并與相關(guān)部門進(jìn)行溝通。應(yīng)被溝通、遵守和至少每年評(píng)審。 應(yīng)清晰的識(shí)別負(fù)責(zé)與客戶溝通的員工，并且建立一個(gè)有效的溝通系統(tǒng)。3.11.4 應(yīng)建立與客戶滿意度有關(guān)的

27、績(jī)效指標(biāo)并與相關(guān)員工進(jìn)行溝通，并根據(jù)這些目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。3.12 投訴處理3.12.1 應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)來(lái)獲取，記錄和調(diào)查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正?；驀?yán)重品質(zhì)缺陷有關(guān)的投 訴，并且應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果，為此，公司建立了 反饋（投訴）控制程序 QP- 。 應(yīng)被定義并且過(guò)程要被文件化。公司應(yīng)尋求獲得此調(diào)查方的任何結(jié)果。3.12.3 應(yīng)根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重性和出現(xiàn)的頻率，由進(jìn)過(guò)培訓(xùn)的員工迅速有效地采取恰當(dāng)?shù)拇胧?.12.4 應(yīng)對(duì)投訴數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并將此數(shù)據(jù)用于實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全性，合法性和品質(zhì)的后續(xù)改進(jìn)以避免再 次發(fā)生問(wèn)題。有關(guān)員工應(yīng)可獲取該分析結(jié)果。公司運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)來(lái)獲取、記錄和調(diào)查產(chǎn)品投訴。4. 場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)

28、4.1 位置、周邊和場(chǎng)所公司建立了 GMP 新版， 規(guī)定了公司用于制造、儲(chǔ)存或配送的場(chǎng)所應(yīng)有適宜的大小、位置、結(jié) 構(gòu)并且其設(shè)計(jì)易于維護(hù)，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。 應(yīng)是明確界定，并應(yīng)被選址和維護(hù)，以便生產(chǎn)安全和合法的產(chǎn)品，見附錄10： 廠區(qū)地理位置圖4.1.2 應(yīng)考慮對(duì)產(chǎn)品完整性有負(fù)面影響的本地活動(dòng)和場(chǎng)所的環(huán)境。 在場(chǎng)所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染的措施應(yīng)被定期評(píng)審，以確保其持續(xù)有效性。4.1 外部場(chǎng)所和周邊應(yīng)維護(hù)有序。4.1.4 應(yīng)很好地維護(hù)由場(chǎng)所控制的外部道路，以避免產(chǎn)品受到污染。 應(yīng)不因排水系統(tǒng)不足引起設(shè)施損壞。4.2 內(nèi)部場(chǎng)所：工廠布局、生產(chǎn)流程和隔離 基本要求建筑物和廠

29、房應(yīng)妥善設(shè)計(jì)、 建造和維護(hù)， 以便控制產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)， 并符合所有相關(guān)法規(guī)的要求， 見附錄 11： 廠區(qū)平面示意圖 。4.2.1 應(yīng)維護(hù)建筑物以最大限度的減少產(chǎn)品被污染的可能性。 應(yīng)合理定位，可有效布置從進(jìn)料到出品的生產(chǎn)流程，以最大限度的減少產(chǎn)品被污染和損壞的可能性。4.2.3 應(yīng)提供工藝流程圖，見附錄 8： PVC手套工藝流程圖 。 應(yīng)具備足夠的工作和儲(chǔ)存空間，以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生（必要時(shí)）條件下進(jìn)行。 應(yīng)采取有效隔離措施來(lái)最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)不損害產(chǎn)品的完整性。4.3 建筑物內(nèi)部 GMP 新版 SP-01 規(guī)定了公司，內(nèi)部場(chǎng)所、建筑物和設(shè)施應(yīng)符合預(yù)期的目的。所有用于或位

30、于 生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域的公共設(shè)施均應(yīng)適當(dāng)設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)適用于預(yù)期的目的并應(yīng)根據(jù)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)。它應(yīng)包括： 干凈、整齊和不雜亂的工廠充分的照明 合理的和充分的去除任何副產(chǎn)品和污染 防滲透的地板，進(jìn)過(guò)良好維護(hù)并可承受清洗 應(yīng)通過(guò)定期檢查進(jìn)行控制，并應(yīng)采取糾正措施防止?jié)撛诘奈廴撅L(fēng)險(xiǎn)。4.3.3 應(yīng)根據(jù)與所生產(chǎn)有關(guān)的任何特定要求對(duì)場(chǎng)所進(jìn)行評(píng)估，例如，溫度、濕度和靜電放電。任何被識(shí)別 的要求應(yīng)采納、文件化、監(jiān)視和定期評(píng)審。4.4 員工設(shè)施 應(yīng)設(shè)計(jì)和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。 應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)隔離，隔離的范圍應(yīng)保證煙不會(huì)接觸產(chǎn)品。在吸煙區(qū)的內(nèi)部和外部應(yīng)提供適當(dāng)?shù)慕?/p>

31、決方法處 理吸煙者的廢棄物。4.4.3 應(yīng)向那些不能攜帶物品進(jìn)入?yún)^(qū)域工作的員工提供尺寸足夠能容納所有合理的個(gè)人物品的儲(chǔ)存設(shè)施。 員工設(shè)施應(yīng)足以容納要求數(shù)量的人員， 并且應(yīng)被設(shè)計(jì)和使用來(lái)將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降 低到最低限度。此類設(shè)施應(yīng)保持良好、干凈的狀態(tài)。4.5 清潔程序 基本要求公司建立了 SSOP 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 GL/SP-03 ，規(guī)定了應(yīng)具備打掃和清潔系統(tǒng)，以確?？梢恢?保持適合的潔凈和整潔標(biāo)準(zhǔn)，并將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。4.5.1 應(yīng)進(jìn)行清潔以將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 應(yīng)再次確認(rèn)清潔和，必要時(shí)，消毒程序。 應(yīng)適當(dāng)?shù)刈R(shí)別和控制，以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)?；瘜W(xué)品必應(yīng)被清晰標(biāo)簽，并傾倒入有正確標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的

32、 容器中。應(yīng)為其提供充足的存儲(chǔ)設(shè)施和合適的儲(chǔ)存地點(diǎn)，使其不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)造成 危害。應(yīng)保持日志，作為已經(jīng)完成的工作的記錄。應(yīng)指定公司代表負(fù)責(zé)確保工作的圓滿完成。 應(yīng)建立和保存。清潔程序應(yīng)至少包括以下內(nèi)容個(gè)：清潔的職責(zé) 被清潔的物品 /區(qū)域 清潔方法 使用的清潔材料 清潔記錄和驗(yàn)證的責(zé)任 應(yīng)由經(jīng)過(guò)按照文件化程序培訓(xùn)過(guò)的員工來(lái)實(shí)施，并保持記錄。4.5.7 應(yīng)驗(yàn)證清潔和衛(wèi)生的有效性并記錄在案。糾正措施應(yīng)文件化。 在建筑施工或維護(hù)、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入后，應(yīng)再次確認(rèn)清潔程序。4.6 廢棄物 /廢棄物處置應(yīng)具備適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)以收集、整理和處置廢棄物。4.6.1 應(yīng)具備系統(tǒng)，以減量減少?gòu)U棄物

33、在生產(chǎn)區(qū)堆積，并應(yīng)防止使用不適用或有缺陷的材料。 應(yīng)的隔離和收集在合適的指定的廢物箱中。4.6.因?yàn)檎倩亍?撤回或不符合標(biāo)準(zhǔn)所需要處置的產(chǎn)品應(yīng)被安全地處置。這可以指定給一位廢棄物處理專家。應(yīng)保持此類材料銷毀或處置的記錄。應(yīng)被恰當(dāng)?shù)馗綦x和追蹤，確保他們不會(huì)再次進(jìn)入非廢棄物生產(chǎn)流程。 應(yīng)使得對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)最小。4.7 蟲害控制公司在 SSOP 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 GL/SP-02 中，規(guī)定了應(yīng)負(fù)責(zé)將生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)蟲害侵襲的風(fēng)險(xiǎn)降至 最低，規(guī)定了蟲害防治的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。 應(yīng)負(fù)責(zé)識(shí)別和控制蟲害侵襲的風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)施蟲害控制程序。如果沒(méi)有進(jìn)行蟲害控制，公司應(yīng)在完整的正 當(dāng)理由說(shuō)明沒(méi)有蟲害控制的合理性，包括其客

34、戶的認(rèn)可。此正當(dāng)理由至少每年被評(píng)審一次。 應(yīng)與外部承包商就場(chǎng)所的蟲害控制訂立明確能反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的合同，或?qū)T工進(jìn)行培訓(xùn)。 應(yīng)立即采取行動(dòng)消滅危險(xiǎn)，并進(jìn)行記錄。應(yīng)采取行動(dòng)來(lái)識(shí)別、評(píng)價(jià)和授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn) 品。應(yīng)隨時(shí)可以獲得蟲害控制中所使用化學(xué)藥劑的完整的材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS ），并將其放置在指定位置。應(yīng)牢固，可操作并能有效殺死目標(biāo)蟲害，并將其放在避免污染材料或產(chǎn)品的地點(diǎn)。 應(yīng)正確放置和操作。應(yīng)能防范擅自改動(dòng)。4.8 產(chǎn)品運(yùn)輸、存儲(chǔ)和配送公司建立了 貨物、貨柜安全管理程序 GL/CP-01 ， 出貨及收貨安全控制程序 GL/CP-07 規(guī)定 了所有來(lái)儲(chǔ)存和運(yùn)輸產(chǎn)品，在場(chǎng)所周圍移動(dòng)，

35、和進(jìn)行成品發(fā)貨的設(shè)施應(yīng)符合其用途，并得到妥善維護(hù)。 應(yīng)確保產(chǎn)品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存在控制之下，從原料和組件的交付到成品的運(yùn)送。所采取的發(fā)貨方式應(yīng)避免污 染或損壞產(chǎn)品。應(yīng)妥善保護(hù)，防止受到污染、變質(zhì)合損害。 應(yīng)妥為維護(hù)并處于清潔 /衛(wèi)生條件下。 應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品。應(yīng)記錄，維持和監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)臈l件。 應(yīng)記錄，實(shí)施和接受定期評(píng)審。任何必要地產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)記錄和監(jiān)視。應(yīng)達(dá)成協(xié)議。本節(jié)中規(guī)定的所有要求應(yīng)在合同中明確體現(xiàn)。 應(yīng)記錄，維持和監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)臈l件。4.9 場(chǎng)所安全應(yīng)維持安全性，公司建立了 訪客安全的控制程序 GL/CP-01 ，以防止未經(jīng)授權(quán) 的人員進(jìn)入生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域。應(yīng)受到控制，并且應(yīng)具備訪客報(bào)告系統(tǒng)。 應(yīng)具有資質(zhì)或受

36、到監(jiān)督， 應(yīng)有指定的員工對(duì)他們的產(chǎn)品安全性、 合法性或品質(zhì)可能產(chǎn)生影響的活動(dòng)負(fù)責(zé)。4.9.3 公司建立了 員工安全培訓(xùn)控制程序 GL/CP-09 ，規(guī)定了員工應(yīng)接受場(chǎng)所安全程序的培訓(xùn)，并鼓 勵(lì)員工詢問(wèn)或報(bào)告未標(biāo)識(shí)或未知的訪客。5. 產(chǎn)品控制5.1 產(chǎn)前參考樣公司建立了 產(chǎn)前樣品控制程序 GL/QP-28 ，規(guī)定了關(guān)于參考樣品的選擇、處理、儲(chǔ)存、批準(zhǔn)和使 用的文件化的程序，包括組件樣品和相關(guān)分包工作樣品。應(yīng)對(duì)識(shí)別、選擇和歸類參考樣的過(guò)程文件化。如果客戶對(duì)樣本批準(zhǔn)的不同階段中的封存樣有規(guī)定好的系 統(tǒng)，那么客戶的程序應(yīng)被書面化并被遵守。應(yīng)保留客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品樣本，或如果沒(méi)有客戶批準(zhǔn)，則滿足約定規(guī)范的代

37、表性樣品應(yīng)保留。 應(yīng)建立程序來(lái)記錄選擇、使用、批準(zhǔn)和存儲(chǔ)參考樣和/或組件樣本。5.1.參考樣本應(yīng)在適合的環(huán)境條件下被安全的保存和儲(chǔ)存，以保持其原來(lái)的狀態(tài)。5.1.4 應(yīng)為樣品的存儲(chǔ)提供安全的和防范擅自改動(dòng)的系統(tǒng)。 暫時(shí)移動(dòng)樣本必應(yīng)被記錄并得到指定負(fù)責(zé)人的 授權(quán)。應(yīng)保持提供給其他方的參考樣品的記錄，包括提供的日期和提供的樣本的詳細(xì)信息。 應(yīng)決定其他的方法以滿足樣品保存需要。只要有達(dá)到同樣目的的替代方式已被記錄、證明和維護(hù)。5.2 化學(xué)配方控制根據(jù)產(chǎn)品銷售 / 或制造所在國(guó)家的法律要求， 產(chǎn)品的化學(xué)成份和在生產(chǎn)或產(chǎn)品加工過(guò)程中所使用的化 學(xué)品應(yīng)標(biāo)識(shí)、監(jiān)測(cè)和記錄。當(dāng)需要獲得使用許可時(shí)，應(yīng)具備相應(yīng)許可

38、。.2.1 當(dāng)使用供應(yīng)商不愿公開保密配方的材料或制品時(shí)，公司應(yīng)具備確保此類材料安全性和合法性的程序（例如， 通過(guò)獨(dú)立第三方進(jìn)行評(píng)審） ，并且必應(yīng)確保及時(shí)向官方提供任何根據(jù)合法要求應(yīng)該提供的信息。 應(yīng)評(píng)審， 記錄和合理解釋任何在銷售所在國(guó)家被歸類為危險(xiǎn)或高關(guān)注的物質(zhì)， 本公司暫未使用此類物質(zhì)。 應(yīng)獲得用于處理化學(xué)品的書面（和 /或圖表的）和經(jīng)過(guò)授權(quán)的程序。應(yīng)識(shí)別并記錄任何納米材料的使用。5.3 產(chǎn)品包裝材料 公司建立了包裝材料檢驗(yàn)規(guī)程，確保產(chǎn)品的包裝材料需符合產(chǎn)品的預(yù)定用途，并在污染和變質(zhì) 的風(fēng)險(xiǎn)最小的條件下儲(chǔ)存。應(yīng)遵守議定的和文件化的規(guī)范，滿足銷售所在地區(qū)關(guān)于成份的、可回收的、以及盡量減少過(guò)度

39、包裝的法 律要求。5.3.2 應(yīng)評(píng)估包裝對(duì)以下內(nèi)容的適用和適合性：保護(hù)產(chǎn)品免受損壞維護(hù)產(chǎn)品的完整性 保護(hù)消費(fèi)者免受傷害 防止污染 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止產(chǎn)品或消費(fèi)者面臨污染、損壞或受傷的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)域外進(jìn)行。5.4 不合格材料控制公司建立了 不合格品和潛在不安全品控制程序 QP-8.3-01，確保不合格材料、 組件和產(chǎn)品被明確的識(shí)別、標(biāo)簽、隔離、調(diào)查和記錄。5.4.1不合格品和潛在不安全品控制程序Qp-8.3-01 控制不合格材料和產(chǎn)品，包括拒收、隔離、讓步接收或改作其他用途降級(jí)處理，所有獲得授權(quán)的人員都應(yīng)了解該程序。建立該程序，以根據(jù)問(wèn)題性質(zhì)和 /或客戶的具體要求和任何法律要求，安全處

40、理不合格產(chǎn)品及其包裝。5.5 特定材料的處理要求當(dāng)原材料或產(chǎn)品需要專門的處理程序時(shí)，該程序應(yīng)被保持以確保產(chǎn)品安全性、品質(zhì)和合法性不會(huì)被 危及到。應(yīng)建立控制程序以確保產(chǎn)品的完整性。 應(yīng)明確是否有使用過(guò)敏或感光材料（或可能成為已使用的物料的污染物），并應(yīng)識(shí)別在場(chǎng)所使用的這些 材料。5.4.3 應(yīng)建立文件化的方針來(lái)進(jìn)行過(guò)敏或感光材料的處理，包括： 與其他產(chǎn)品的物理或時(shí)間上的分隔如果必要，使用經(jīng)過(guò)識(shí)別的專用的設(shè)備 成品的適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽5.6 庫(kù)存控制和產(chǎn)品放行公司建立了 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序QP- ，確保只有在所有應(yīng)執(zhí)行的程序已被完成后放行成品，并且這種放行是被有效控制的。5.6.1 該程序確保只有

41、符合規(guī)范的產(chǎn)品才能被發(fā)放。如果沒(méi)有此控制，公司應(yīng)提供正當(dāng)理由，并至少每年 進(jìn)行評(píng)審。此程序可包括，但不限于：由經(jīng)過(guò)授權(quán)員工確定最終產(chǎn)品放行在線測(cè)試方法 自動(dòng)拒絕過(guò)程（必應(yīng)被確認(rèn)和監(jiān)控）5.6.2 應(yīng)建立控制以確保正常的庫(kù)存周轉(zhuǎn)，以及所用材料和產(chǎn)品按正確的順序使用，并且如適用時(shí)在指定 的保存期或使用壽命之內(nèi)。5.6.3 應(yīng)具備程序來(lái)處理多余庫(kù)存或過(guò)時(shí)的存貨。如果這種處理時(shí)孤立的情況，所采用的措施應(yīng)記錄。6. 產(chǎn)品符合性評(píng)估6.1 產(chǎn)品分析 /測(cè)試 基本要求公司建立了 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序 QP- ，具備適合的、充分的和經(jīng)過(guò)確認(rèn)的測(cè)試制度，以確 保安全、合法的產(chǎn)品生產(chǎn)，滿足安全性、合法性和品質(zhì)的

42、要求，并記錄、評(píng)審和安全保存測(cè)試方案的結(jié) 果。應(yīng)采用基于以下信息的產(chǎn)品測(cè)試方案： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程的結(jié)果，包括任何規(guī)定的控制點(diǎn) 銷售所在地區(qū)對(duì)于測(cè)試的任何法定要求 客戶關(guān)于提供測(cè)試報(bào)告或其他信息的要求 為證明安全產(chǎn)品的生產(chǎn)，出于其自身的要求 證明材料的成份所需的信息問(wèn)題或投訴的歷史數(shù)據(jù)在確定不要求進(jìn)行測(cè)試時(shí)，應(yīng)提供合理理由，記錄下來(lái)，并至少每年評(píng)審一次。（注意：如果能合 理證明不需要進(jìn)行測(cè)試，本節(jié)中其他條款不再適用。） 應(yīng)識(shí)別測(cè)試進(jìn)行的不同階段（例如，生產(chǎn)前，生產(chǎn)）6.1.3 應(yīng)為每種產(chǎn)品或產(chǎn)品類型制定所需的文件化的取樣計(jì)劃，測(cè)試方案或測(cè)試規(guī)范，包括通過(guò)或失敗的 標(biāo)準(zhǔn)。由于投訴，產(chǎn)品故障或其他特別

43、原因?qū)е逻M(jìn)行的測(cè)試過(guò)程應(yīng)清晰的記錄。 應(yīng)由公司，分包商，有能力的第三方，政府機(jī)構(gòu)指定的實(shí)驗(yàn)室或客戶指定的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成。 應(yīng)由 ISO17025 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。如果沒(méi)有使用認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室必應(yīng)能夠可被證實(shí) 的證據(jù)證實(shí)其符合 ISO17025 的要求。6.1.6 應(yīng)具備程序確保樣品和測(cè)試結(jié)果的安全性。 應(yīng)明確規(guī)定所需測(cè)試，例如包括所用的引用編號(hào)，日期和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或方法的版本。當(dāng)公司依賴第三方測(cè) 試機(jī)構(gòu)來(lái)確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試要求時(shí)，公司應(yīng)確保該第三方收到測(cè)試項(xiàng)目的明確的書面介紹，測(cè)試方案應(yīng)獲 得正式的同意和并文件化。應(yīng)具備確保所有測(cè)試結(jié)果有效性的程序： 使用文件化的、確認(rèn)有效的測(cè)試方法

44、使用經(jīng)過(guò)正確校準(zhǔn)和維護(hù)的測(cè)試設(shè)備 在測(cè)試中加入品質(zhì)控制檢查 使用諸如實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)驗(yàn)證的系統(tǒng)來(lái)驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性 使用適合的有資格和 /或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的員工，有能力執(zhí)行所需分析 應(yīng)及時(shí)由負(fù)責(zé)安全性、合法性和品質(zhì)指定人員進(jìn)行評(píng)審，并評(píng)估、記錄是否需要采取糾正措施，必要時(shí) 采取所需的糾正措施。本公司測(cè)試實(shí)驗(yàn)室設(shè)置于生產(chǎn)場(chǎng)所之外，其位置、設(shè)計(jì)和運(yùn)行已考慮消除對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在風(fēng)險(xiǎn)?？?制措施已文件化并被執(zhí)行，且應(yīng)考慮以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和運(yùn)行排水和通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施的入口和安全性實(shí)驗(yàn)室人員的移動(dòng)保護(hù)性衣物的放置獲得產(chǎn)品樣品的過(guò)程實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處置6.2 檢查 當(dāng)產(chǎn)品的檢查被認(rèn)為是確保提供安全的、合法的，符合要求品

45、質(zhì)的產(chǎn)品的必要步驟時(shí)，應(yīng)按照文件 化的，經(jīng)評(píng)審的和授權(quán)的規(guī)定程序進(jìn)行,執(zhí)行 GB2828 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) AQL 抽樣標(biāo)準(zhǔn)表。應(yīng)規(guī)定檢查目的和定義需要檢查的參數(shù)的列表，并清晰識(shí)別缺陷和缺陷類型。 在確定沒(méi)有必要進(jìn)行檢查時(shí)，應(yīng)提供并記錄合理理由，并至少每年評(píng)審一次。6.2.2 應(yīng)規(guī)定和記錄取樣程序，并證實(shí)其合理性。 在考慮風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品類型、檢查頻率、統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)等的基礎(chǔ)上，必應(yīng)證明其恰當(dāng)性。 劃應(yīng)文件化，被批準(zhǔn)以及當(dāng)生產(chǎn)方法或材料發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行評(píng)審。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：需要的取樣數(shù)量 接受 /拒絕的標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的接收品質(zhì)范圍（ AQL ） 缺陷分類 在拒收時(shí)需要采取的行動(dòng) 應(yīng)確保產(chǎn)品品質(zhì)符合客戶能接受的 A

46、QL 水平。 了不合格品和潛在不安全品控制程序QP-8.3-01 ，規(guī)定了處理被檢查的產(chǎn)品的方針和程序方面的要求，例如： 將被檢查的物品返回生產(chǎn)過(guò)程中的方針再次包裝的要求處置6.2.6 應(yīng)建立程序以確保以適合的條件執(zhí)行檢查，有足夠的空間和燈光以避免將危險(xiǎn)引入產(chǎn)品中。 應(yīng)有能力完成所要求的工作。應(yīng)接受與普通供應(yīng)商 /分包商相同的批準(zhǔn)程序。 應(yīng)及時(shí)接受能勝任的人的審核、并評(píng)估、記錄和完成所需的糾正措施。不符合既定接受水平的檢查結(jié)果 應(yīng)及時(shí)由有能力的人員進(jìn)行評(píng)審，采取糾正措施的需求應(yīng)被評(píng)估、記錄和完成。6.3 產(chǎn)品聲明公司建立了 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序 QP- ，來(lái)確認(rèn)任何宣告的產(chǎn)品信息或者針對(duì)產(chǎn)品

47、的聲明，以及 必要時(shí)監(jiān)控與這些聲明相符。應(yīng)運(yùn)行符合產(chǎn)品銷售所在區(qū)的法律要求和/或指定的客戶要求的數(shù)量控制系統(tǒng)。應(yīng)滿足任何法律規(guī)定的數(shù)量驗(yàn)證的最低要求。應(yīng)全面確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合聲明。應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品使用評(píng)估， 測(cè)試和 / 或可靠性測(cè)試和 /或存放期測(cè)試， 以確認(rèn)和驗(yàn)證能保持生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品 并考慮到會(huì)受到危害的消費(fèi)者類型。7. 過(guò)程控制7.1 作業(yè)控制 基本要求公司建立了 HACCP 計(jì)劃書（ Pvc手套） GL/JS-01 ，確保可能有效控制所有采用的過(guò)程，以確保 產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)，并確保所用過(guò)程和設(shè)備能維持生產(chǎn)符合品質(zhì)要求的安全、合法的產(chǎn)品。 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)，包裝或儲(chǔ)存過(guò)程中可能被引入的危

48、險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。已建立準(zhǔn)確的操作流程和控制計(jì)劃，識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)（如采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證過(guò)程、過(guò)濾過(guò)程），控制限， 監(jiān)控點(diǎn)和所需記錄。公司已規(guī)定如何批準(zhǔn)和實(shí)施控制計(jì)劃的變更。應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)前會(huì)議，以評(píng)估和批準(zhǔn)該過(guò)程。 應(yīng)建立和充分控制以確保產(chǎn)品是按要求的工藝規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。應(yīng)采取糾正措施。這應(yīng)記錄在案。 應(yīng)基于已建立的原則對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)進(jìn)行全面的實(shí)施和保持。7.2 進(jìn)料和原材料控制 基本要求公司建立了 采購(gòu)控制程序 QP-7.4-02 來(lái)規(guī)定，確認(rèn)和批準(zhǔn)進(jìn)料，它應(yīng)包括任何測(cè)試、檢查或分 析證書的評(píng)審。應(yīng)有書面批準(zhǔn)程序，以確保符合議定的規(guī)格和要求，并記錄真實(shí)的批量放行。 應(yīng)用于分包合同工作或被審核場(chǎng)所之

49、外完成的工作。7.3 設(shè)備和設(shè)備維護(hù)公司建立了 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 QP-6.3-01 ，規(guī)定了設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)適于預(yù)期用途并應(yīng)得到維護(hù)，使得 對(duì)產(chǎn)品安全性、合法性和品質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 應(yīng)適當(dāng)?shù)匾?guī)定，并且作為控制計(jì)劃的一部份，應(yīng)確定、確認(rèn)和執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備和工具的運(yùn)行參數(shù)。 關(guān)于安 全性或合法性的確認(rèn)記錄應(yīng)與設(shè)備儀器終身保留。7.3.3 應(yīng)具備按照計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)的書面的系統(tǒng)，包括對(duì)產(chǎn)品的安全性，合法性和品質(zhì)有關(guān)鍵作用的設(shè)備和 機(jī)械的所有項(xiàng)目。應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：定期維護(hù)計(jì)劃和完成 預(yù)防性維護(hù) 要求的安全性檢查 備件清單和更換 針對(duì)重要設(shè)備故障的應(yīng)急計(jì)劃 應(yīng)評(píng)估，以確定是否會(huì)通過(guò)直接或間接與原材料、中

50、間產(chǎn)品和成品接觸而產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。如必要，應(yīng)識(shí)別這 些材料的預(yù)期使用目的并加以控制。7.3.5 應(yīng)控制工程車間以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其進(jìn)行整理、清潔和組織，以提供安全、有效和高品 質(zhì)的工作。應(yīng)將設(shè)備定位，使得設(shè)備的下方，內(nèi)部和周邊都有空間便于清洗和維修。 劃好的維護(hù)計(jì)劃，當(dāng)存在因?yàn)樵O(shè)備故障而導(dǎo)致產(chǎn)品面臨異物污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)在預(yù)定的時(shí)間間隔檢查設(shè) 備，檢查結(jié)果應(yīng)記錄并采取必要的糾正措施。7.4 異物檢測(cè)和控制公司建立了 異物控制程序 QP-30 ，規(guī)定了在文件化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中被認(rèn)為是必要 時(shí)，公司應(yīng)具備異物檢測(cè)系統(tǒng)被確保它的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。應(yīng)確保采取所有必要措施來(lái)識(shí)別和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所識(shí)別的異物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

51、應(yīng)包括所有由包裝帶來(lái)的污 染可能。7.4.2 應(yīng)控制生產(chǎn)中使用的工具和其他尖利物體。可使用以下方法，但不限于以下方法： 禁止使用美工刀具將工具永久性鏈接在工作臺(tái)上 通過(guò)清單和注冊(cè)程序控制物品在配發(fā)新針具前必應(yīng)將所有斷裂部份上繳的方針 應(yīng)建立文件化的程序指定其用途、位置、檢測(cè)的重要關(guān)鍵限值和結(jié)果的記錄。 應(yīng)有針對(duì)所有玻璃、易碎塑料和陶瓷的，包括了書面程序的管理系統(tǒng)，以確保采取必要的預(yù)防措施。應(yīng) 記錄損壞的物品并保留記錄。應(yīng)避免在原材料處理、準(zhǔn)備、加工、包裝和儲(chǔ)存區(qū)域使用木材，除非已評(píng) 價(jià)并控 制了所有風(fēng)險(xiǎn)后才能使 用木托盤。7.5 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)及控制公司建立了監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 Qp

52、-7.6-01，要求應(yīng)識(shí)別用于監(jiān)控產(chǎn)品安 全性、品質(zhì)和合法性的測(cè)量設(shè)備。 識(shí)別出的測(cè)量?jī)x器應(yīng)按照公認(rèn)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)。 若校準(zhǔn)的依據(jù)無(wú)法可追溯，公司應(yīng)驗(yàn)證進(jìn)行校準(zhǔn)的根據(jù)。 應(yīng)識(shí)別用于測(cè)量產(chǎn)品安全性、合法性和品質(zhì)的設(shè)備。應(yīng)定期（或在使用之前）根據(jù)規(guī)定的準(zhǔn)確度和精確度進(jìn)行校準(zhǔn)。 應(yīng)能追溯到認(rèn)可的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如果不存在此標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)所用依據(jù)應(yīng)驗(yàn)證。 應(yīng)保持一段適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，應(yīng)考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的壽命。7.5.5 應(yīng)避免未經(jīng)授權(quán)的人員調(diào)整已識(shí)別的設(shè)備，并且應(yīng)標(biāo)識(shí)校正狀態(tài)和有效期。 應(yīng)確定合適的測(cè)件，并運(yùn)行規(guī)定的監(jiān)控和測(cè)試程序來(lái)識(shí)別金屬/異物探測(cè)器（如果使用）的故障。7.5.7 應(yīng)具備采取措施的程序以應(yīng)對(duì)設(shè)備

53、運(yùn)行偏離規(guī)定的偏差/或限度的狀況。7.6 保留的生產(chǎn)樣品公司建立了 樣質(zhì)檢理程序 QP-31，規(guī)定了應(yīng)確保充足和安全的保存生產(chǎn)樣品， 為投訴的調(diào)查和驗(yàn)證生產(chǎn)滿足確定的規(guī)范提供協(xié)助。應(yīng)保留客戶所收一樣的，具備完整代表性的每種生產(chǎn)樣品（包括包裝）。此條款可不包括不適合存儲(chǔ)的 產(chǎn)品，且通常由產(chǎn)品樣品所提供的信息仍可以識(shí)別。應(yīng)授權(quán)指定人員保留產(chǎn)品樣本和 /或組件樣本（見 5.1 “產(chǎn)前參考樣 ”的要求）。7.6.2 應(yīng)具備程序確定保存樣品的保存時(shí)間。除非有其他理由，保留時(shí)間一般是產(chǎn)品的可預(yù)見壽命。 應(yīng)在適合的條件下被安全的保存，以保持其原來(lái)的狀態(tài)。7.7 最終產(chǎn)品包裝和控制考慮到法律要求和客戶指定要求

54、，公司建立了 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 QP- 規(guī)定了應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝過(guò)建 立程序以確保提供的產(chǎn)品符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)規(guī)定和確認(rèn)包裝程序。這應(yīng)包括確保正確的產(chǎn)品和組件被正確包裝并被正確的放在外包裝中的方法。 應(yīng)準(zhǔn)確，經(jīng)過(guò)核實(shí)并符合所在銷售國(guó)家的法律要求。應(yīng)核實(shí)顯示在主（消費(fèi)者）包裝的標(biāo)簽上和外箱上的信息是正確的，并且符合所有銷往地區(qū)的法規(guī)和安 全要求。8. 人員8.1 培訓(xùn)和能力 基本要求公司公司建立了 任職與培訓(xùn)控制程序 QP-6.2-01， 規(guī)定了應(yīng)須通過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)、 工作經(jīng)驗(yàn)和資格的認(rèn)定等方式來(lái)證明那些從事影響產(chǎn)品安全、 合法性及品質(zhì)的員工是具 備能力的。應(yīng)確保所有員工能證明所從事工作的能力。公司應(yīng)： 識(shí)別對(duì)于培訓(xùn)的需要 書面化培訓(xùn)程序和記錄以證明培訓(xùn)的有效性，并定期評(píng)審 確保培訓(xùn)包括公司的一般信息和具體的工作培訓(xùn) 8.2保護(hù)性衣物公司建立了 SSOP 新版 SP-09的標(biāo)準(zhǔn)，文件化規(guī)定地規(guī)定了保護(hù)性衣物（工 作服）的管理要求，并被所有人員接受，包括承包商和訪客。8.3衛(wèi)生習(xí)慣公司建立了 SSOP 新版 的標(biāo)準(zhǔn)，以確保消除產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)而制定。已制定方針來(lái)控制珠寶