保健食品管理辦法

1、保健食品管理辦法第一章總則第一條 為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質量，根據(jù)中華人民共和 國食品衛(wèi)生法（下稱食品衛(wèi)生法）的有關規(guī)定,制定本辦法。第二條本辦 法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具 有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為LI的的食品。第三條國務院衛(wèi)生行政部門（以 下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第二章保健食品的審批第四條保健食品必須符合下列要求：（-）經(jīng)必要的動物和/人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急 性或慢性危害；（三）配方的組成及用量必須具有科

2、學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術 條件下不能明確功效成分,應確定與保健功能有關的主要原料名稱；（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。笫五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地 的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合 格的保健食品發(fā)給保健食品批準證書，批準文號為“衛(wèi)食健字（）第 號”。 獲得保健食品批準證書的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖 案見附件）。笫六條 申請保健食品批準證書時,必須提交下列資料：（-）保健食品申請表；（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質量標準；（三）毒理學安全性評價報告；（四）保健功能評價報告

3、；（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn) 定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與 保健功能相關的主要原料名單；（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；（七）標簽及說明書（送審樣）；（八）國內(nèi)外有關資料；（九）根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。笫七條衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生 行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應山食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、 毒理醫(yī)學及其它相關專業(yè)的專家組成。第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召 開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù) 評審意見，在評審

4、后的30工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。衛(wèi)生部評審委員會對 申報的保健食品認為有必要復驗的，山衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費 用由保健食品申請者承擔。第九條山兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，保健食品批準證 書共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦 法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。笫十條保健食品批準證書持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生 產(chǎn)。轉讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領保健食品批準證書副本。申領時, 應持保健食品批準證書，并提供有效的技術轉讓合同書。保健食品批準證 書副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

5、第十一條已由國家有關部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請保健食品批準證 書。第十二條進口保健食品時,進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除 提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及 生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放進口保健食品批準證書， 取得進口保健食品批準證書的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定 的保健食品標志?？诎哆M口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構憑進口保健食品批準證書 進行檢驗，合格后放行。第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營第十四條在生產(chǎn)保健食 品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出

6、申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行 政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項U后 方可進行生產(chǎn)。第十五條申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：（一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；（二）保健食品批準證書正本或副本；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；（四）技術轉讓或合作生產(chǎn)的，慶提交與保健食品批準證書的持有者簽定的 技術轉讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質量與衛(wèi)生檢驗報告。第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省 級衛(wèi)生行政部門審查批準

7、的企業(yè),不得生產(chǎn)保健食品。笫十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、 生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質量標準以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。第十八條保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或 其他有關衛(wèi)生要求。選用的工藝應能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中 功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產(chǎn)生有害的中間體。第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有 關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功 效成分的穩(wěn)定。第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的保健食品 批準證書復印件和產(chǎn)品檢驗合格

8、證。釆購進口保健食品應索取進口保健食品 批準證書復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的檢驗合格證。第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳笫二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列 內(nèi)容：（-）保健作用和適宜人群；（二）食用方式和適宜的食用量；（三）貯藏方式；（四）功效成分有名稱及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則 須標明與保健功能有關的原料名稱；（五）保健食品批準文號；（六）保健食品標志；（七）有關標準或要求所規(guī)定的其他標簽內(nèi)容。第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大 或容易誤解的名稱,不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。第

9、二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質量要 求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣 傳。第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條 根據(jù)食品衛(wèi)生法以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門 應加強對保健食品監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組 織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果。笫二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進行重新審查：（-）科學發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改

10、變的質疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，III衛(wèi)生 部撒銷其保健食品批準證書。合格者，原證書仍然有效。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品衛(wèi)生法及 有關規(guī)定執(zhí)行。第六章罰則第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按食 品衛(wèi)生法第四十五條進行處罰。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經(jīng)營的；（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內(nèi)容使用的。第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照 國家工商行政管理局和衛(wèi)生部食品廣告管理辦法的有關規(guī)定進行處罰。笫三十一條 違反食品衛(wèi)生法或其它有關衛(wèi)