臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目申請(qǐng)與運(yùn)行流程VIP

1、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目申請(qǐng)與運(yùn)行流程項(xiàng)目運(yùn)行基本流程流程細(xì)則臨床實(shí)驗(yàn)接洽申辦者合同研究組織 （） 若有意在我院開展藥物臨床實(shí)驗(yàn)， 首先與機(jī)構(gòu)辦公室就研究科室、等相關(guān)問題進(jìn)行洽談。申辦者 遞交臨床實(shí)申辦者提交藥物醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）（表），簽名并注明日期，提供“申請(qǐng)表”中要求的臨床實(shí)驗(yàn)的相關(guān)紙質(zhì)材料，遞交機(jī)驗(yàn)申請(qǐng)材料構(gòu)辦公室秘書審核，審核合格后遞交相關(guān)科室專業(yè)負(fù)責(zé)人審核。機(jī)構(gòu)辦公室組織召開 “立項(xiàng)討論會(huì)” ，機(jī)構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和或項(xiàng)目經(jīng)理參加。監(jiān)查員和或項(xiàng)目經(jīng)理介紹實(shí)驗(yàn)方案、知情同意書及研究相關(guān)內(nèi)容（以多媒體形式）。機(jī)構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人提問并聽取監(jiān)查員和或項(xiàng)目經(jīng)理的答疑

2、。機(jī)構(gòu)辦公室管理人員與專業(yè)組負(fù)責(zé)人根據(jù)申辦者提供的資料以及專業(yè)組進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)狀共同討論是否同意負(fù)責(zé)或參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，欲委托及在研項(xiàng)目（目前正在入組的項(xiàng)目累計(jì)不得超過項(xiàng)）。立項(xiàng)通過后， 在專業(yè)負(fù)責(zé)人同意下組建研究團(tuán)隊(duì)，明確成員及其項(xiàng)目立項(xiàng)審核分工。向機(jī)構(gòu)辦公室提出臨床實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)，填寫藥物醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表（專業(yè)組用）（表），所有研究者簽署青島市中心醫(yī)院研究人員聲明（表）。機(jī)構(gòu)辦公室主任在 藥物醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表 （專業(yè)組用）簽名并注明日期，報(bào)機(jī)構(gòu)主任審批，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后在藥物臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表（專業(yè)組用）簽名并注明日期，機(jī)構(gòu)正式受理該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。申辦者和按機(jī)構(gòu)藥物醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審

3、查表 （表）和倫理文員會(huì)送審文件遞交單要求提供該項(xiàng)目的相關(guān)資料。要求遞交給機(jī)構(gòu)倫理文員會(huì)的文件統(tǒng)一使用黑色打孔夾裝訂。倫理委員會(huì)資料由機(jī)構(gòu)辦公室秘書初步審核后，在送審文件遞交單上倫理委員會(huì)審查簽名并注明日期，由遞交倫理委員會(huì)。倫理審查。通過倫理審查后機(jī)構(gòu)正式對(duì)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)立項(xiàng)和編號(hào)。取得倫理批件后，申辦者與一起參照青島市中心醫(yī)院藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu) “合臨床協(xié)議簽訂同管理制度”及“財(cái)務(wù)管理制度”，建議協(xié)議模版使用本機(jī)構(gòu)擬定的合同模板（表）初步擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確定后遞交機(jī)構(gòu)辦公室，醫(yī)院1 / 3法律顧問審核、審計(jì)科審核、財(cái)務(wù)科審核后，甲乙雙方商定定稿。合同最終版本由機(jī)構(gòu)辦確定電子版，并排版后轉(zhuǎn)為不可

4、復(fù)制修改的電子版之后發(fā)給與申辦者由其法人或授權(quán)委托人簽字確認(rèn)、簽字確認(rèn)、報(bào)審計(jì)科審核、財(cái)務(wù)科審核、由機(jī)構(gòu)主任簽字確認(rèn)，由醫(yī)院法人代表簽字認(rèn)可。完成臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議審核簽認(rèn)表（表）。協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床實(shí)驗(yàn)。申辦者按要求準(zhǔn)備研究文件資料 （研究者手冊(cè)、臨床實(shí)驗(yàn)方案、研究病歷、知情同意書等）及臨床實(shí)驗(yàn)用藥品醫(yī)療器械與相關(guān)物資（試管、試紙、采臨床實(shí)驗(yàn)材料及實(shí)驗(yàn) 血針等），并將研究文件資料遞送至專業(yè)科室，專業(yè)科室資料管理員驗(yàn)收，用藥品醫(yī)療器械的交 并做好記錄，機(jī)構(gòu)資料管理員啟動(dòng)會(huì)前進(jìn)行審核。申辦者（監(jiān)查員）根據(jù)接項(xiàng)目要求完善藥物（醫(yī)療器械）臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)藥放憑證 （電子版）（表）相關(guān)信息，機(jī)構(gòu)藥品管理

5、員進(jìn)行審核，啟動(dòng)會(huì)前申辦者（監(jiān)查員）須將紙質(zhì)版“發(fā)藥憑證”（一式兩聯(lián)）定制完成。簽署臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議，首筆款項(xiàng)到位，機(jī)構(gòu)辦發(fā)啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目通知（表），接到機(jī)構(gòu)辦的啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目通知后，確認(rèn)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)臨床啟動(dòng)會(huì)的召開 事項(xiàng)已準(zhǔn)備就緒，給機(jī)構(gòu)辦公室“回執(zhí)”，機(jī)構(gòu)辦收到“回執(zhí)”后組織召開啟動(dòng)會(huì)，發(fā)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)通知（表），通知所有參加該項(xiàng)目的成員及有關(guān)工作人員參加，啟動(dòng)會(huì)由機(jī)構(gòu)辦主持。病例的招募、篩選、入組與隨訪；資料收集與數(shù)據(jù)記錄；質(zhì)控、監(jiān)查、稽項(xiàng)目實(shí)施查等。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，藥品器械管理員按照“臨床實(shí)驗(yàn)藥品醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”的要求清點(diǎn)剩余藥品醫(yī)療器械及使用后的包裝，退回申辦者。實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用藥品醫(yī)療器械結(jié)束后，按照“文件管理制度”和“文件檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”的要回收與材料歸檔求保存資料和檔案管理，個(gè)月內(nèi)由專業(yè)資料管理員將實(shí)驗(yàn)材料歸檔退返給機(jī)構(gòu)資料管理員。資料歸檔目錄見文件歸檔明細(xì)表 （表）。費(fèi)用結(jié)算申辦者根據(jù)協(xié)議與機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)費(fèi)用的清算。撰寫項(xiàng)目“小總結(jié)報(bào)告”及臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表（），確保報(bào)告全總結(jié)報(bào)告的審核（臨部?jī)?nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，簽字并注明日期，交至機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)主任審批床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（小結(jié)總結(jié)報(bào)告蓋章）審批表（表），簽字同意后，授表）權(quán)機(jī)構(gòu)辦公室主任蓋章、存檔。