中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證課件

1、中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證1 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備中藥飲片廠如何準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證認(rèn)證 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 Guangzhou Guojian Medicine Consulting Service Co., Ltd.Guangzhou Guojian Medicine Consulting Service Co., Ltd. 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證2 “GMP” 定義 nGMP是英文“Good Manufacture Practice“一詞的 縮寫，中文翻譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。 n中藥材：中藥材是在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，對(duì)天 然來源的動(dòng)物、植物、礦物

2、（除人工制品和鮮品外） 通過采捕收集、加工干燥、包裝貯藏等工序制成一 定規(guī)格的藥材，通稱為中藥材。 n中藥飲片：是指中藥材通過凈制、切制或炮制操作， 制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制 劑的需要。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證3 總目錄 n1中藥飲片GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作進(jìn)度 n2. 中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的介紹 n3. 如何進(jìn)行硬件改造 n4. 如何建立企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件體系 n5. 如何進(jìn)行人員配置和培訓(xùn) n6. 迎審的準(zhǔn)備工作 n7. GMP認(rèn)證的意義 n8. 結(jié)束語 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證4 1中藥飲片GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作進(jìn)度 進(jìn)度表 序號(hào)項(xiàng)目時(shí)間 1硬件改造1-3個(gè)

3、月 2GMP文件體系的建立、磨合、 修訂和運(yùn)行 2-3個(gè)月 3迎檢準(zhǔn)備，包括企業(yè)自查和整 改、制訂申報(bào)資料等 1個(gè)月 總共4-7個(gè)月 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證5 2.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的介紹 n中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng)，其 中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）18項(xiàng)， 一般項(xiàng)目93項(xiàng)。 n專門為毒性藥材制訂的項(xiàng)目有6條，3條關(guān) 鍵項(xiàng)目和3條一般項(xiàng)目。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證6 18項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目為： n企業(yè)是否建立了與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，是否 明確了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)； n企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任； n毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)

4、等有特殊要求的飲片 生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定，是否有專用設(shè)備和生產(chǎn)線; n物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 不會(huì)對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 n進(jìn)口藥材是否有國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的證明文件； n不合格的物料是否在專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo) 志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理； n毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材 是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否設(shè)置有專庫或?qū)９瘢?n毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材 的外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志； n生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證； 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證7 18項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目為（續(xù)）：

5、 n是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否 任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行； n中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的是否按省級(jí)藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范炮制； n是否以同一生產(chǎn)周期、同一批中藥材生產(chǎn)的、相對(duì)均質(zhì)的 中藥飲片為同一批號(hào)； n生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否不低于飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) n質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、保障材料、中間產(chǎn)品、 中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； n質(zhì)量管理部門是否嚴(yán)格履行物料和中間產(chǎn)品使用的決定權(quán)； n中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核， 并由審核人員簽字； n質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)； n質(zhì)量管

6、理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、 檢驗(yàn)、留樣，并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證8 結(jié)果評(píng)定: 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷一般缺陷 018 通過GMP認(rèn)證 019-37限期6個(gè)月整改后追蹤檢查 318不通過GMP認(rèn)證 318結(jié)果 3- 通過GMP認(rèn)證 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證9 3.如何進(jìn)行硬件改造 n31 硬件實(shí)施GMP管理的基本條件 n降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染的措施； n硬件、軟件方面措施并舉，缺一不可。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證10 32 廠房需合理布局 n重要原則：避免生產(chǎn)區(qū)域中人流、物流的混雜 n人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)分設(shè)專業(yè)通道，物料傳遞路線 要短

7、。 n生產(chǎn)布局順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。 n生產(chǎn)、儲(chǔ)存區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 n同一操作室內(nèi)不能同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)或兩個(gè)以上不同品種， 或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品。 n直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠 房要符合潔凈區(qū)要求（30萬級(jí)） 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證11 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/m 3微生物數(shù)量最大允許數(shù) 0.5m 5m 浮游菌/ m 3沉降菌/皿 300 000級(jí) 10 500 000 60 000 15 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工 藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1

8、826， 相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%65%。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證12 33 儲(chǔ)存區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積 和空間。 n一般分為藥材庫、成品庫、包裝材料庫、 輔料庫、標(biāo)簽庫、中間產(chǎn)品庫； n對(duì)倉庫進(jìn)行劃區(qū)、色標(biāo)管理； n倉庫的環(huán)境條件： 常溫庫：1030，相對(duì)濕度6075% 陰涼庫：不超過25，相對(duì)濕度6075% 冷 庫：210，相對(duì)濕度6075% 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證13 n34 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面需 平整，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。 n35 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用 水標(biāo)準(zhǔn)。 n 36 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉 塵等需經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。

9、并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位 出具符合要求的相關(guān)證明文件。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證14 37 篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵 的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。 n右圖為捕塵設(shè)施 范例 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證15 38 生產(chǎn)、動(dòng)力 、檢驗(yàn)設(shè)備 符合要求 n與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工 具、容器表面材質(zhì)不與中藥材、中藥飲片 起化學(xué)變化或吸附中藥材、中藥飲片。 n設(shè)備、工具、容器內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)易清洗或 消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證16 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證17 39 計(jì)量器具應(yīng)定期校驗(yàn) 310 毒性藥材特別要求 n獨(dú)立設(shè)置毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)

10、 線。 n毒性藥材與非毒性藥材的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)嚴(yán)格 分開。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證18 4. 如何建立企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量GMP 文件體系 nGMP的四個(gè)一切：一切行為有規(guī)范、記錄、 復(fù)核、監(jiān)控。 n41 文件結(jié)構(gòu)：按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范（1998年修訂）的內(nèi)容，建立12 個(gè)管理子目錄，即： 組織機(jī)構(gòu)與人員/文件/廠房與設(shè)施/生產(chǎn) 管理/設(shè)備/質(zhì)量管理/物料/產(chǎn)品銷售與收 回/衛(wèi)生/投訴與不良反應(yīng)報(bào)告/驗(yàn)證/自檢 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證19 42 GMP文件編寫 n編寫要求：要確保內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩 可，可操作性要強(qiáng)；格式統(tǒng)一。 n編寫過程：GMP文件初稿審核、修改、監(jiān) 督、檢查GMP文

11、件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況， 并調(diào)整、改進(jìn)、再進(jìn)行磨合。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證20 43 表頭格式（舉例） 題目:編碼:頁碼: 頒發(fā)部門： 頒發(fā)部門： 新訂：替代：執(zhí)行日期： 起草人： 日 期： 起草人： 日 期： 審核人： 日 期： 批準(zhǔn)人： 日 期： 變更修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期 ： 執(zhí)行日期 ： 變更修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期 ： 執(zhí)行日期 ： 變更原因及目的： 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證21 44 文件的類型：文件須涉及GMP的 所有方面，根據(jù)文件的含義分為兩大 類： n標(biāo)準(zhǔn)類文件 ( SMP 、 SOP) n記錄類文件 ( SOR ) n標(biāo)準(zhǔn)類文件、記錄類文件均有關(guān)連性，相互支持、 相互約束

12、 n注： SMP：管理規(guī)程 SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOR：記錄表格 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證22 441技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) n產(chǎn)品工藝規(guī)程。 n質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、工藝用水、半成品、 中間體、包裝材料、成品等）。 n其他（檢驗(yàn)操作規(guī)程等）。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證23 工藝規(guī)程（舉例） 1、產(chǎn)品概述 2、生產(chǎn)依據(jù) 3、工藝流程 4、炮制工藝操作要求 5、原料規(guī)格(等級(jí))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7、成品貯存及注意事項(xiàng) 8、工藝衛(wèi)生要求 9、主要設(shè)備列表： 10、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 11、物料平衡 12、消耗定額及收率 13、包裝規(guī)格： 14、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 15、勞動(dòng)組織與崗位定

13、 員 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證24 442管理標(biāo)準(zhǔn) n生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，含如下項(xiàng)目。 （1）物料管理（原輔料、半成品、中間體、 包裝材料、成品等）； （2）生產(chǎn)工序管理（包括無菌、特殊藥 品生產(chǎn)工序等）； （3）設(shè)備、器具管理； （4）人員操作管理（包括人員培訓(xùn)等）。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證25 n衛(wèi)生管理，含如下項(xiàng)目。 （1） 廠房、設(shè)備、設(shè)施衛(wèi)生管理； （2） 操作人員衛(wèi)生管理。 n質(zhì)量管理，含下列項(xiàng)目。 （1）取樣管理（原輔料、半成品、中間體、包 裝材料，成品等）； （2）質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)論方法。 n驗(yàn)證管理，含下列項(xiàng)目。 （1）驗(yàn)證工作基本程序； （2）再驗(yàn)證管理。 中藥飲片廠如何

14、準(zhǔn)備GMP認(rèn)證26 驗(yàn)證管理 n生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證 n驗(yàn)證步驟：確定驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目制定 驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證 n中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序主要是指凈制、浸潤、 干燥、蒸煮、炒、煅等。 n 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)飲片生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安 裝、運(yùn)行及的正確性及工藝適用性的測(cè)試和評(píng)估， 證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)， 并能滿足藥品生產(chǎn)的需要。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證27 驗(yàn)證文件 n驗(yàn)證方案 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱、文件編碼、編制人、編制日期、審核人、審核日 期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期； 闡述驗(yàn)證目的、驗(yàn)證組織及職責(zé)、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證條件、驗(yàn)證范 圍、驗(yàn)證內(nèi)容。其中應(yīng)詳

15、述驗(yàn)證內(nèi)容的試驗(yàn)方法、程序，取樣、 檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)； 審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案； 實(shí)施驗(yàn)證 * 驗(yàn)證測(cè)試過程數(shù)據(jù)記錄； * 取樣檢測(cè)記錄； * 過程數(shù)據(jù)分析、偏差分析。 n驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)、評(píng)價(jià)及建議。驗(yàn)證小組成員簽字。驗(yàn)證批準(zhǔn)人 簽發(fā)驗(yàn)證結(jié)論及驗(yàn)證證書。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證28 443操作標(biāo)準(zhǔn) n崗位責(zé)任制。 n崗位操作法（包括崗位SOP）。 n其他SOP，如設(shè)備校驗(yàn)、清潔，人員更衣、 環(huán)境監(jiān)測(cè)等。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證29 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（舉例） n表頭（略） n目的：建立XX崗位操作法，使操作者能進(jìn)行正確XX。 n適用范圍：適用于倉庫保管員及生產(chǎn)部XX崗位。 n責(zé)任

16、者：倉庫保管員、質(zhì)管員、車間負(fù)責(zé)人、XX操作人員。 n內(nèi)容： n1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備 XXX（略） n2、標(biāo)準(zhǔn)操作過程 XXX（略） n3 生產(chǎn)結(jié)束 XXX（略） 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證30 444 記錄憑證文憑 n4441生產(chǎn)管理記錄 （1） 物料管理記錄。 （2）批生產(chǎn)記錄（包括崗位操作記錄）。 （3）批包裝記錄。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證31 批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)(舉例) n生產(chǎn)制造過程 n記錄 n生產(chǎn)時(shí)間 n設(shè)備清潔 n操作記錄 n物料投入 n操作人員簽字 n關(guān)鍵內(nèi)容復(fù)核 n過程控制結(jié)果 n產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、成品） n物料轉(zhuǎn)移 n偏差說明 其它信息 物料平衡 理論產(chǎn)量 實(shí)際產(chǎn)量 廢品量 取

17、樣量 回收量 平衡標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算標(biāo)準(zhǔn) 平衡結(jié)果 收率 生產(chǎn)周期等 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證32 4442 質(zhì)量管理記錄 n批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄（包括留樣觀察等）。 n其他記錄（包括質(zhì)量申訴、用戶訪問、退 貨記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、自檢記錄等）。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證33 4443 監(jiān)測(cè)、維修、校驗(yàn) 使用記錄 n廠房。 n設(shè)備（包括儀器、儀表等）。 n設(shè)施。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證34 n4444 銷售記錄 n4445 驗(yàn)證記錄 n注意：炮制方法必須符合中國藥典和 全國炮制規(guī)范或省、自治區(qū)、直轄市 衛(wèi)生行政部門制定的炮制規(guī)范的規(guī)定。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證35 切制生產(chǎn)過程的主要控制

18、點(diǎn)（示例） n物料預(yù)處理 物料檢查（品名、批號(hào)、性狀等） n配料 生產(chǎn)前清場(chǎng)檢查 計(jì)量器具檢查 稱量及稱量記錄確認(rèn) n切制 生產(chǎn)前清場(chǎng)檢查確認(rèn) 長度、大小、片型、厚薄等確認(rèn) n中間產(chǎn)品 雜質(zhì)、水分等檢查 n內(nèi)包裝 生產(chǎn)前清場(chǎng)檢查確認(rèn) 裝量差異 n外包裝 生產(chǎn)前清場(chǎng)檢查結(jié)果確認(rèn) 物料檢查（小盒、中盒、紙箱、說明書等） 生產(chǎn)批號(hào)、有效期確認(rèn) 小盒、中盒、裝箱等包裝質(zhì)量和包裝數(shù)量確認(rèn) 收率確認(rèn) 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證36 5. 如何進(jìn)行人員配置和培訓(xùn) 5 1 人員要求： n企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以 上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識(shí)。 n生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，具有中醫(yī)藥 大專以上學(xué)

19、歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或 中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 n質(zhì)量保證員：具有中藥專業(yè)知識(shí)。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證37 人員要求（續(xù)）： n從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專 業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。 n從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識(shí)， 掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具 有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。（參加藥監(jiān)局舉辦的檢 驗(yàn)員培訓(xùn)。） n從事倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、 中藥 飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證38 5 2 建立組織機(jī)構(gòu) n依據(jù)GMP的要求，建立完善的組織機(jī)構(gòu)， 明確各職能部門具體職責(zé)；明確各崗位人 員的工作職責(zé)。 n生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)

20、責(zé)人，不得互 相兼任。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證39 組織機(jī)構(gòu)圖（范例）組織機(jī)構(gòu)圖（范例） 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證40 53 建立GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo) 小組 n以企業(yè)負(fù)責(zé)人為小組組長，各部門負(fù)責(zé)人 為組員； n各部門通力合作，做好GMP認(rèn)證工作。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證41 6. 迎審的準(zhǔn)備工作 61 自查 n制訂自查計(jì)劃及方案 n現(xiàn)場(chǎng)自查 n出具自查報(bào)告 n對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改 n完善GMP體系 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證42 62 GMP認(rèn)證申報(bào) n準(zhǔn)備申報(bào)資料 n提交申報(bào)資料 n迎接GMP認(rèn)證專家檢查組的審核 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證43 7. GMP認(rèn)證的意義

21、 n71. 減少人為差錯(cuò)到最低限度；提供人 員素質(zhì)和操作水平。 n72. 防止中藥飲片受到污染、交叉污染 和混淆；保持生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程是穩(wěn)定 的、可靠的、可控的。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證44 73 建立中藥飲片全過程的質(zhì)量保證 體系（QAS），確保中藥飲片質(zhì)量。 n定義： QA（Quality Assurance）：質(zhì)量保證 QC(Quality Control)：質(zhì)量控制 nGMP的實(shí)施賦予藥品質(zhì)量以新的概念，藥品不僅應(yīng) 檢驗(yàn)合格，其生產(chǎn)全過程也必須保證符合GMP的要 求。 n通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證45 8. 結(jié)束語

22、 n準(zhǔn)備GMP認(rèn)證的工作量是巨大的，特別是中藥材和 中藥飲片的特殊性，決定了企業(yè)實(shí)施GMP管理的難 度，所以請(qǐng)企業(yè)盡早做好計(jì)劃，在余下不到三分 之二的時(shí)間里，完成GMP改造工作。我在此也預(yù)祝 大家能順利通過GMP認(rèn)證。 n企業(yè)的GMP管理，也是一項(xiàng)系統(tǒng)和長遠(yuǎn)的工作，所 以即使本次通過了GMP認(rèn)證，在以后的過程中，還 要不斷完善本企業(yè)的GMP管理系統(tǒng)，提高管理水平 和人員素質(zhì)，確保藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效 性。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證46 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司介紹廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司介紹 n廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司是一家專 門從事藥品（包括中藥飲片）、保健品、 化妝品

23、、食品、醫(yī)療器械、消毒用品、衛(wèi) 生用品等健康相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)和認(rèn)證的 專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證47 專業(yè)輔導(dǎo)和幫助中藥飲片廠GMP認(rèn)證 n國內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠在國健的幫 助下已經(jīng)通過GMP認(rèn)證！ n專家顧問來自第一批國家GMP檢查員和藥 監(jiān)管理部門專家，多次檢查和指導(dǎo)中藥飲 片廠的GMP有關(guān)工作； n咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過 多次中藥飲片廠GMP認(rèn)證，多次擔(dān)任新建 中藥飲片廠GMP改造項(xiàng)目設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人。 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證48 GMP認(rèn)證工作流程 中藥飲片廠如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證49 階階 段段 輔輔 導(dǎo)導(dǎo) 計(jì)計(jì) 劃劃 安安 排排 具具 體體 內(nèi)內(nèi) 容

24、容 時(shí)時(shí) 間間 安安 排排 1、 現(xiàn) 場(chǎng) 參 觀 、 與 企 業(yè) 領(lǐng) 導(dǎo) 及 質(zhì) 量 管 理 人 員 交 談 ， 了 解 企 業(yè) 現(xiàn) 況 2個(gè) 工 作 日 2、 依據(jù) GMP 規(guī) 范， 結(jié) 合 企業(yè) 現(xiàn) 況制定 切 實(shí) 可 行 的 GMP 整 改 方 案 5個(gè) 工 作 日 3、 協(xié) 助 企 業(yè) 建 立 或 優(yōu) 化 質(zhì) 量 管 理 組 織 架 構(gòu) 初初 步步 階階 段段 調(diào) 查 診 斷 、 協(xié) 助 企 業(yè) 合 理 調(diào) 整 、 利 用 資 源 4、 協(xié) 助 企 業(yè) 成 立 內(nèi) 部 GMP 認(rèn) 證 小 組 一 、GMP 初 次 培 訓(xùn) 講 述 GMP 基 礎(chǔ) 知識(shí) 及 企 業(yè)實(shí) 施 GMP 的 意 義 1個(gè) 工 作 日 1、 為 企 業(yè) 提 供 規(guī) 范 可 行 的 硬 件 改 造 意 見 二 、 協(xié) 助 企 業(yè) 進(jìn) 行 硬 件 改 造 2、 監(jiān) 督 檢 查 改 造 過 程 及 對(duì) 改 造 效 果 的 評(píng) 價(jià) 可 視 實(shí) 際 情 況 定 1、 GMP 文 件 編 寫 （ 內(nèi) 容 、 格 式 ） 培 訓(xùn) 2、 GMP 文 件 初 稿 審 核 、 修 改 三 、GMP 軟 件 體 系 建 立 、 實(shí) 施 磨 合 3、 監(jiān)督 、 檢 查 GMP 文 件 在 實(shí)際 工 作中 運(yùn) 行 情 況 ， 并 調(diào) 整 、 改 進(jìn) ， 再 運(yùn)