超市銷(xiāo)售化妝品不良反應(yīng)登記和報(bào)告制度

1、化妝品不良反應(yīng)登記和報(bào)告制度一、化妝品不良反應(yīng)： 是指在化妝品使用過(guò)程中出現(xiàn)的正常功能以外的對(duì)所施用皮膚造成的不良影響，包括過(guò)敏反應(yīng)（這和 藥物不良反應(yīng)具有共性）、蓄積反應(yīng)（又稱(chēng)化妝品色素沉著、化 妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等，甚至引起身體 不適或加重癥狀，危害健康和生命；二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、監(jiān)測(cè)和上報(bào)正在經(jīng)營(yíng)的化 妝品的不良反應(yīng)信息， 重點(diǎn)收集首次經(jīng)營(yíng)的化妝品和新上市化妝 品的不良反應(yīng)；三、對(duì)消費(fèi)者反饋的不良反應(yīng)信息，營(yíng)業(yè)人員要第一時(shí)間注意收集，確認(rèn)其是否確實(shí)是本店經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，以及醫(yī)院出據(jù)的由該 產(chǎn)品導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生不良反應(yīng)的病歷報(bào)告。 如是個(gè)別顧客對(duì)其敏 感，是產(chǎn)品說(shuō)明

2、書(shū)中已知的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向顧客說(shuō)明；四、對(duì)于發(fā)生不良反應(yīng)頻次高、不良反應(yīng)損害嚴(yán)重的化妝品，要評(píng)估是否繼續(xù)銷(xiāo)售，并向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)反饋；五、消費(fèi)者反饋發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)化妝品不良 反應(yīng)報(bào)告表 ，報(bào)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。廣州市浩潤(rùn)達(dá)商貿(mào)有限公司2018 年 12月 1日化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表報(bào)告表編號(hào):報(bào)告類(lèi)型:般嚴(yán)重報(bào)告單位名稱(chēng):報(bào)告單位類(lèi)型:醫(yī)療衛(wèi)牛機(jī)構(gòu)牛產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人其他口患者/消費(fèi)者姓名:性別：男 女民族:年齡:（歲）體重:（kg）且L聯(lián)系電話(huà):通訊地址:有無(wú)化妝品過(guò)敏史有口，具體無(wú)口不詳口有無(wú)藥品過(guò)敏史有口，具體無(wú)口 不詳口有無(wú)食物過(guò)敏史有口，具體_無(wú)口不詳口有無(wú)其

3、他接觸物過(guò)敏史有，具體無(wú)口 不詳口開(kāi)始使用日期：年月口日化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期：年月口日停用日期：年月口日不良反應(yīng)過(guò)程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）過(guò)程描述:1 潛伏期（可疑化妝品開(kāi)始停止使用時(shí)間出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時(shí)間差）: （小時(shí)天月）。2 自覺(jué)癥狀:瘙癢 灼熱感疼痛 干燥緊繃感其他 3 皮損部位:面部（額部 頰部 眼周 鼻部 口唇 口周 頦部）頭皮 外耳廓 頸部全身胸部 腹部 背部 腋窩 腹股溝 上肢 下肢 手部 甲周 甲板 其他4 皮損形態(tài):紅斑 丘疹 斑塊丘皰疹 水腫 水皰粉刺 風(fēng)團(tuán)毛囊炎樣毛細(xì)血管擴(kuò)張色素沉著 毛發(fā)脫色 甲板變形伴糜爛色素減退毛發(fā)變脆甲板軟化 滲出口色素脫失

4、毛發(fā)分叉甲板剝離痂鱗屑毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落甲板脆裂口甲周皮炎苔蘚樣變萎縮抓痕其他5 其它損害:神經(jīng)系統(tǒng)全身性口腎損害口精神障礙其它米取過(guò)（何種）處理措施:1停用可疑化妝品:未停1已停口，（已停用時(shí)間天月）。2 局部處理:冷敷 糖皮質(zhì)激素鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑抗組胺藥中藥制劑其它 3 系統(tǒng)用藥：抗組胺藥 糖皮質(zhì)激素 中藥制劑免疫調(diào)節(jié)劑其它 初步判定:化妝品 接觸性皮炎化妝品 光感性皮炎化妝品 皮膚色素異常 化妝品 座瘡 化妝品 唇炎化妝品 毛發(fā)損害化妝品 甲損害 化妝品 蕁麻疹激素依賴(lài)性皮炎其他 補(bǔ)充說(shuō)明:化妝品1確認(rèn)懷疑并用商標(biāo)名:通用名：屬性名類(lèi)別：批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）:生產(chǎn)廠(chǎng)家:生產(chǎn)批號(hào):有效期至:經(jīng)營(yíng)企業(yè):斑貼試驗(yàn):未做已做:原物斑貼實(shí)驗(yàn)：陽(yáng)性陰性光斑貼試驗(yàn)：陽(yáng)性陰性歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列：無(wú)呈陽(yáng)性受試物質(zhì)有呈陽(yáng)性受試物質(zhì)其它輔助:有（名稱(chēng)，纟口果）無(wú)不詳檢杳：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：1 化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？有 無(wú)2 停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？是 否 不明3 再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？是 否 未再使用4 不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/ 消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋?zhuān)渴?否5 斑貼試驗(yàn)結(jié)果是否可以說(shuō)明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？是否 不明 未做