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文檔簡介
1、GMP車間管理培訓車間管理培訓 2015年12月 主要內容 w衛(wèi)生管理 w物料管理 w生產管理 w質量管理 GMP三大目標要素三大目標要素 將人為的差錯控制在最低限度. 防止對藥品的交叉污染. 建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量. 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理 衛(wèi)生管理-清場管理 一、清場管理一、清場管理 w6.1 應清場情況 w6.1.1每個生產階段結束后; 6.1.2中途停產中途停產 一一 個工作日個工作日; 6.1.3每個批號的產品生產完成后; w6.1.4 更換產品時更換產品時 場地場地 衛(wèi)生管理-清場管理 w6.2 清場的內容及要求: 6.2.1 工作間內無前次產品遺留物; 6.2.2 地面、
2、門窗、風管、墻面、開關箱外殼無積灰、 污垢; 6.2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物,無前次產 品的遺留物; 6.2.4包裝工序多余的標簽及包裝材料應全部按規(guī)定 處理; 6.2.5作業(yè)區(qū)不得存放與生產無關的雜物,各工序的 生產不合格品、廢棄物應按規(guī)定處理好,填寫、整 理好生產記錄; 衛(wèi)生管理-清場管理 w6.3設備的清潔:清洗前必須首先切斷電源;然后按 各設備清潔操作規(guī)程操作。 6.4 崗位作業(yè)區(qū)的清潔:按照各崗位清潔操作規(guī)程 操作。 w6.5工具、容器的清潔:一律在指定清潔區(qū)域進行, 用飲用水清洗干凈。 6.6 門窗、墻壁、風管、地面、燈具等的清洗:一 律先用干抹布擦掉其表面灰塵,再用飲
3、用水浸濕抹 布擦抹直到干凈,擦抹燈具時應先關閉電源 衛(wèi)生管理-清場管理 w6.7清潔記錄納入批批生產記錄。 6.8檢查方法:根據(jù)各工序清場工作記錄的內容、崗檢查方法:根據(jù)各工序清場工作記錄的內容、崗 位清潔規(guī)程、設備清潔規(guī)程規(guī)定的內容進行檢查、位清潔規(guī)程、設備清潔規(guī)程規(guī)定的內容進行檢查、 驗收。驗收。 w6.9 清場結束后,清場者及時填寫崗位清潔記錄,并 通知指定車間管理員復查、QA監(jiān)督員進行清場檢查, 合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標志,清場人員將狀態(tài)標 志插在工作區(qū)的指定位置。如檢查不合格,不得掛 “已清潔”標志,要重新清場直到合格為止。 6.10 凡清場合格的工作區(qū),必須掛上凡清場合格的工作區(qū)
4、,必須掛上“已清潔已清潔”標標 志,沒有清潔合格的崗位不得進行下一批產品生產。志,沒有清潔合格的崗位不得進行下一批產品生產。 衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生 二、工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生 6.1原輔料的衛(wèi)生 6.1.1原輔料包裝要求完好,各種標記齊全,符合 標準,有檢驗合格證方可進入車間。 、 w6.1.2 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域,按照品種、規(guī)格、 批號、碼放整齊,有狀態(tài)標記。 w6.1.3 原輔料進入操作間,應碼放在操作人員使用 的規(guī)定位置,不能隨處堆放。 6.1.4 工作結束后,應將剩余原輔料整理、包裝好 (封口),要及時結料、退料。工作區(qū)域不允許 存放多余的物料,避免交叉污染。 衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生 w6.
5、2 生產過程的衛(wèi)生 6.2.1 各藥品生產車間、工序、崗位應根據(jù)品種及生 產要求建立相應的清潔規(guī)程。主要內容包括:清潔 范圍,清潔實施的條件,清潔所用的設備,清潔設 備的清洗,清潔設備的存放等內容,以保證藥品生 產過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 w6.2.2 不得存放與藥品生產無關的物料或雜物不得存放與藥品生產無關的物料或雜物。 w6.2.4 生產中使用的各種器具,容器應清潔,表面生產中使用的各種器具,容器應清潔,表面 不得有異物、遺留物不得有異物、遺留物。 衛(wèi)生管理-設備衛(wèi)生 w6.3設備衛(wèi)生 w6.3.1 機器、設備、管道應按照規(guī)定的設備操作、維 護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。 6.3.2
6、設備主體要清潔、整齊,無跑、冒、滴、漏,設備主體要清潔、整齊,無跑、冒、滴、漏, 做到做到軸見光,溝見底,設備見本色軸見光,溝見底,設備見本色。設備周圍要做。設備周圍要做 到無油垢、無污水、無油污及雜物。到無油垢、無污水、無油污及雜物。 w6.3.3設備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應。設備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應。 衛(wèi)生管理-設備衛(wèi)生 w6.3.4要求所有的管道要表明輸送的介質內容和流要求所有的管道要表明輸送的介質內容和流 向。向。 w6.3.5不用的工具不得散放在生產區(qū)域內,應存放不用的工具不得散放在生產區(qū)域內,應存放 在指定的工具柜內,整齊碼放,專人保管。在指定的工具柜內,整
7、齊碼放,專人保管。 w6.3.6 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便,管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便, 不得有盲端、死角。不得有盲端、死角。 w6.3.7管道要留有消毒、清潔口,并且有一定的傾 斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道, 要求材質光滑,無異物脫落,不與介質發(fā)生反應。 衛(wèi)生管理-精烘包 w4. 物料進入精烘包物料進入精烘包 w6.1所有物料進入精烘包間必須走物流通道。 w6.2物料由車間操作人員從車間轉運到物料暫存間。 w6.3進入精烘包間的物料、容器及工具均需在物料進入精烘包間的物料、容器及工具均需在物料 暫存間進行清潔處理,或剝除外包裝。暫存間進行清潔處理,或剝除外包
8、裝。 w6.4去除外包裝后檢查內包裝是否完好無損,必要 時可用干凈容器裝好,內包裝在進入精烘包間前,內包裝在進入精烘包間前 應無污垢和贓物;應無污垢和贓物;對不能去除外包裝的應用干凈 擦布擦去表面的污垢和贓物。 衛(wèi)生管理-精烘包 w6.5精烘包間不能存放與本批生產無關的物料。 w6.6 運入精烘包間內的物料、容器、工具運入精烘包間內的物料、容器、工具必須必須定置管理。定置管理。 w6.7 下列物品禁止攜入精烘包間下列物品禁止攜入精烘包間 w6.7.1未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具儀器等。未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具儀器等。 w6.7.2 作業(yè)人員的香煙、打火機、手表、首飾、化妝品、作
9、業(yè)人員的香煙、打火機、手表、首飾、化妝品、 鑰匙、手機、食品等。鑰匙、手機、食品等。 物料管理-稱量管理 w稱量管理稱量管理 w6.1稱量前: w6.1.1仔細檢查稱量所用的計量器具是否清潔,是否擺放平仔細檢查稱量所用的計量器具是否清潔,是否擺放平 整,計量范圍是否與稱的量相符整,計量范圍是否與稱的量相符;每個計量器具上有無年 檢合格證,是否在規(guī)定的年檢有效期內。 w6.1.2稱量人員在稱重前應對使用的天平和秤等計量器具進 行校正,并做好校正記錄。 w6.1.3稱量所用的盛裝容器,取料器具應清潔,容器外應無 原有的任何標記,應符合要求。 w6.1.4稱量人仔細核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、原輔
10、料稱量人仔細核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、原輔料 的物理外觀等內容,確定無誤后,方可進行稱量。的物理外觀等內容,確定無誤后,方可進行稱量。 物料管理-稱量管理 w6.2稱量: w6.2.1車間稱量操作必須嚴格執(zhí)行雙人復核制度,即一車間稱量操作必須嚴格執(zhí)行雙人復核制度,即一 人稱量,一人復核。人稱量,一人復核。 w6.2.2稱量方法用遞加法,先稱皮重即空容器的重量,接 著加入原輔料后,再稱毛重,最后是計算出原輔料的凈 重。亦可使用遞減法 w6.2.3稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個,不得混 用,以避免造成交叉污染。 w6.2.4稱好的原輔料放入規(guī)定的容器中,并及時做好各種 相關記錄、臺帳。
11、w6.3稱量后: w6.3.1稱量完成后,稱量人員應將剩余的原輔料退回原輔 料原位置。 w6.3.2物料退回到物料原位后應填寫物料貨位卡,確保物 料帳貨卡相符。 物料管理-領料、退庫 w領料、退庫領料、退庫 w6.4 發(fā)放 w6.4.1按車間領料單進行發(fā)放物料,所發(fā)放的物料必須保物料必須保 證外包裝整潔。證外包裝整潔。 w6.4.2 發(fā)放時應由發(fā)放人與領料人互相核對,雙方簽字,發(fā)放時應由發(fā)放人與領料人互相核對,雙方簽字, 并及時登記貨位卡。 w6.5領用 w6.5.1 物料使用車間憑領料單領料,領用人填寫車間物料物料使用車間憑領料單領料,領用人填寫車間物料 臺帳。臺帳。 w6.6退庫 w6.6
12、.1 對于車間預計兩天內不使用的物料應進行退庫或者 寄庫處理,危險貴重物料應當天退庫。 w6.6.2 收到車間退回的物料時,倉庫管理員應檢查物料包 裝是否符合要求,然后登記相關臺帳和貨位卡(并注明退 庫)。 物料管理-標簽管理 w標簽管理標簽管理 w6.1 標簽的設計,成品的標簽至少應包括產品名稱、數(shù)量、 批號、生產廠家地址及其它有關信息。 w6.2 標簽等印刷品進公司,由倉庫管理員根據(jù)采購員通知, 按QA提供的標樣驗收,再通知QA現(xiàn)場確認。 w6.3 質量部接到倉庫通知后,QA應按標準樣張及時核對, 核對正確之后,發(fā)放一張合格證作為物料合格的標志。 w6.4 車間在使用中剔出的印刷質量不符合
13、要求的標簽、說 明書等印刷品,由車間退回倉庫,清點數(shù)量正確后按不合 格品管理制度執(zhí)行。 物料管理-標簽管理 w6.5 對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標簽等 印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計,經質量部復檢確認并在QA 監(jiān)督下銷毀,并填寫銷毀臺帳。 w6.6 標簽存入專柜加鎖柜中,專人保管。 w6.7 發(fā)放時按車間批包裝指令單計數(shù)發(fā)放,經雙方核點后, 在生產領料單上簽字確認。 w6.8 每次發(fā)料后,倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去向、結存 情況。 w6.9 使用過程中損壞、污染的標簽應退回倉庫,做銷毀處理, 并記錄。 w6.10 標簽使用過程,包括填寫相關信息時,質保部監(jiān)督檢查, 確保標簽填寫的
14、準確性。 物料管理-包裝桶管理 w包裝桶管理包裝桶管理 w6.1 為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產品造成為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產品造成 污染,在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格污染,在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格 方可使用。方可使用。 w6.2 車間用過的液體物料包裝空桶應統(tǒng)一交回至倉庫,車間用過的液體物料包裝空桶應統(tǒng)一交回至倉庫, 由倉庫統(tǒng)一管理,車間若再需使用,必須向倉庫領用。由倉庫統(tǒng)一管理,車間若再需使用,必須向倉庫領用。 w6.3 倉庫發(fā)放再利用桶時,應根據(jù)車間預裝物料的種類 進行發(fā)放,避免發(fā)生污染。 物料管理-包裝桶管理 w6.4 車間領取包裝
15、桶后,應對再利用的包裝桶進行適當?shù)奶?理。 w6.4.1 裝過水溶性液體物料的包裝桶,應先用大量的飲用水 沖洗干凈,再用相應要求的工藝用水沖洗后,倒置于寬敞平 地,晾干。 w6.4.2裝過水不溶性液體物料的包裝桶,應先用相應的溶劑 (例如甲醇、丙酮)清洗干凈,倒置于寬敞平地,晾干,清 洗過的溶劑當廢液收集,統(tǒng)一處理。 w6.4.3 對于不易清洗的包裝桶,可用來裝廢料、廢液等,使 用過程中注意不能對產品、生產作業(yè)區(qū)造成污染。 w6.5 在使用再利用桶前,應該用預包裝液體物料進行潤洗后, 再使用。 生生 產產 管管 理理 生生 產產 管管 理理-定置管理定置管理 w定置管理定置管理 w6.1 操作
16、間的定置管理 w6.1.1設備應按工藝流程合理布局,使加工物料按設備應按工藝流程合理布局,使加工物料按 同一方向流動,避免重復往返,設備在操作間內同一方向流動,避免重復往返,設備在操作間內 位置固定位置固定,并定位適當便于操作,布局合理、美 觀。 w6.1.2各操作間應根據(jù)生產需要定置存放物料,要各操作間應根據(jù)生產需要定置存放物料,要 求定位合理,便于操作,標志清楚,不易混淆。求定位合理,便于操作,標志清楚,不易混淆。 w6.1.3使用工具、記錄等均有固定的存放位置,不 能任意擺放。 生生 產產 管管 理理-定置管理定置管理 w6.2 物料暫存區(qū)的定置管理物料暫存區(qū)的定置管理 w6.2.1物料
17、暫存區(qū)存放的物料包括:可以使用的物料、待 返工的物料、待進一步確認的物料及不合格物料的場所, 上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 w6.2.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標志,注明品名、物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標志,注明品名、 批號、數(shù)量,批號、數(shù)量,不同批號之間要有一定距離。 w6.2.3物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯狀態(tài)標記,按要求 分批號存放,各批號之間要有一定的距離。 w6.3 車間生產中產生的不合格中間體要定點存放,并有明車間生產中產生的不合格中間體要定點存放,并有明 顯的狀態(tài)標志和記錄。顯的狀態(tài)標志和記錄。 w6.4車間運輸小推車,應統(tǒng)一放置在規(guī)定地點。 w6.5 待用包裝
18、桶應統(tǒng)一放置與規(guī)定地點。待用包裝桶應統(tǒng)一放置與規(guī)定地點。 生生 產產 管管 理理-交接班管理交接班管理 w交接班管理交接班管理 w6.1根據(jù)生產工藝的要求或生產任務的需要,生產 車間連續(xù)多班生產時,必須執(zhí)行交接班管理制度。 w6.2交班人下班前,必須將生產運轉情況、生產中交班人下班前,必須將生產運轉情況、生產中 出現(xiàn)的問題、設備運行、故障、維修情況等記錄出現(xiàn)的問題、設備運行、故障、維修情況等記錄 在交接班記錄表上在交接班記錄表上。(不僅僅是交接哪里哪里在 做什么,做到什么程度,還要注明哪里哪里哪臺 設備不能用) w6.3接班人必須提前換好工衣,到達工作崗位準備 接班。 生生 產產 管管 理理-
19、交接班管理交接班管理 w6.4應根據(jù)崗位、設備的特點制定交接班內容,主要 應包括: w6.4.1機器運轉情況;機器運轉情況; w6.4.2生產進度情況;生產進度情況; w6.4.3設備維護保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況;設備維護保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況; w6.4.4設備故障維修情況;設備故障維修情況; w6.4.5設備附件、工具管理情況(齊全設備附件、工具管理情況(齊全 、完好);、完好); w6.4.6記錄填寫情況;記錄填寫情況; w6.4.7清潔衛(wèi)生情況;清潔衛(wèi)生情況; 生生 產產 管管 理理-交接班管理交接班管理 w6.4.8衡器情況。衡器情況。 w6.6交接班雙方必須到生產操作現(xiàn)場進行交接班,連續(xù)
20、生產交接班雙方必須到生產操作現(xiàn)場進行交接班,連續(xù)生產 設備,中途不停車設備,可在運行中完成交接班。設備,中途不停車設備,可在運行中完成交接班。 w6.7交班人應按照交接班內容,向接班人介紹本班設備運轉 情況。 w6.8接班人認為情況清楚后,雙方在交接班記錄上簽字,交接班人認為情況清楚后,雙方在交接班記錄上簽字,交 班人方可離去。班人方可離去。 w6.9生產科管理人員、質量管理員應隨時檢查交接班管理規(guī) 程執(zhí)行情況。 w6.10交接班記錄應每月上交車間,由車間主任整理并保存一交接班記錄應每月上交車間,由車間主任整理并保存一 年。年。 生生 產產 管管 理理-計算、稱量雙人復核計算、稱量雙人復核 w
21、計算、稱量雙人復核計算、稱量雙人復核 w6.1 為了加強藥品生產管理,防止因計算稱量時出 現(xiàn)差錯而造成質量事故,必須實行計算與稱量核 對制度。 w6.2 倉庫、 車間各工序在稱量物料前應對衡器、 計算容器進行檢查、校對、調零。 w6.3 在稱量物料時要有稱量人和復核人,不得是同稱量人和復核人,不得是同 一個人辦一個人辦,雙方簽字并做好記錄。 w6.4 對生產時的測定工具、儀器、儀表,需要在使 用前進行必要的檢驗和調試。 生生 產產 管管 理理-計算、稱量雙人復核計算、稱量雙人復核 w6.5 對藥品生產的關鍵工序實行生產指令制度, 指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定, 生產科/車間負責人審核后
22、下發(fā);對一般工序 的計算與稱量應由計算與稱量人和復核人簽 字,不得一個人包辦,并有記錄。 w6.6 對毒性藥品、貴重藥品的計算與稱量都對毒性藥品、貴重藥品的計算與稱量都 必須有專人復核,還必須有車間管理員監(jiān)督必須有專人復核,還必須有車間管理員監(jiān)督 投料,并有記錄。投料,并有記錄。 生生 產產 管管 理理-物料平衡物料平衡 w物料平衡物料平衡 w6.1 產品物料平衡管理制度,在藥品生產管 理規(guī)范(GMP)中一項極為重要的管理制 度,是GMP認證必須具有的管理制度。 w6.2 產品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影產品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影 響產品質量。響產品質量。 w6.3產品物料平衡管理制
23、度是生產部門、質 量部門經常性實際具體做的職責。 生生 產產 管管 理理-物料平衡物料平衡 w6.4物料平衡檢查程序 w6.4.1每批產品在各工序完畢后,由車間管理人員根每批產品在各工序完畢后,由車間管理人員根 據(jù)理論投料及實際產量計算各工序產品收率,按產據(jù)理論投料及實際產量計算各工序產品收率,按產 品的產品收率要求進行物料平衡檢查。品的產品收率要求進行物料平衡檢查。 w6.4.2產品收率達到規(guī)定要求時,車間管理人員在各 工序批生產記錄上審核簽字。 w6.4.3產品收率不在規(guī)定范圍時,車間管理人員必須產品收率不在規(guī)定范圍時,車間管理人員必須 查明該工序影響因素,再得出合理解釋,查明該工序影響因
24、素,再得出合理解釋,確認無潛 在質量事故后,按正常產品處理。若存在質量事故, 則應向車間主任反映,書面提出處理申請,報送質 量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產記錄。 生生 產產 管管 理理-生產事故調查生產事故調查 w生產事故調查生產事故調查 w6.1 生產事故指設備及儀器儀表因非正常損壞,致使減產、停產、 動力供應中斷、效益降低,人員致傷殘或造成人身傷亡等。 w6.2 生產事故的劃分。 w事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 w6.2.1 一般生產事故:設備零部件損壞或人員受輕傷,修理費用或醫(yī) 療費用在500元以下或影響當日產量10%以下者。 w6.2.2重大生產事故: w6.2.
25、2.1設備損壞嚴重,修理費用或醫(yī)療費用在6000元至10000元 或影響當日產量50%以下者。 w6.2.2.2雖未到上述損失,但性質惡劣,情節(jié)嚴重,也可列為重大 事故。 生生 產產 管管 理理-生產事故調查生產事故調查 w6.2.3 特大生產事故: w符合下列情況之一者,即為特大事故: w設備損失嚴重,修理費用在10000元以上者; w事故造成2人或2人以上重傷; w事故造成人員死亡; w情節(jié)嚴重,性質特別惡劣的其他事故。 w6.3 生產事故的性質: w6.3.1責任事故:違反工藝規(guī)程,不遵守崗位操作規(guī)程,擅離職 守,維修不良,設備超負荷運轉等原因造成的設備損壞、停產 或效能降低者為責任事故
26、。 w6.3.2自然事故:因自然災害造成的設備損壞為自然事故. 生生 產產 管管 理理-生產事故調查生產事故調查 w6.4 生產事故的分析: w6.4.1生產事故發(fā)生后,要立即停止操作,并采取有生產事故發(fā)生后,要立即停止操作,并采取有 效措施,防止事故進一步擴大,事故停止后,保護效措施,防止事故進一步擴大,事故停止后,保護 現(xiàn)場,不接觸和移動現(xiàn)場物品,以便分析事故原因?,F(xiàn)場,不接觸和移動現(xiàn)場物品,以便分析事故原因。 w6.4.2事故發(fā)生后本應要本著事故發(fā)生后本應要本著“三不放過三不放過”(原因分原因分 析不清不放過、責任者沒有教育不放過、沒有防范析不清不放過、責任者沒有教育不放過、沒有防范 措
27、施不放過措施不放過)的原則,的原則,由生產科組織有關人員觀看現(xiàn) 場,現(xiàn)場分析,注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集,或照 像和錄像保留原始狀況資料,進行詳細記錄。 w6.4.3事故發(fā)生后,由車間管理人員及時填寫事故報 告,報送生產科。特大事故應在24小時內報上級主 管部門。 生生 產產 管管 理理-生產事故調查生產事故調查 w6.5 生產事故的處理: w6.5.1因生產事故造成停產,應積極組織設備的搶修, 在未修復之前,要采取有效補救措施盡快恢復生產,對 因工負傷者,總務部要及時安排治療。重大、特大事故 要出修復方案、改進措施。 w6.5.2一般生產事故由事故發(fā)生部門簽署處理意見,重 大、特大事故由主管副
28、總批辦,并聽候上級部門處理。 w6.5.3對事故責任者應按情節(jié)輕重、責任大小、態(tài)度好對事故責任者應按情節(jié)輕重、責任大小、態(tài)度好 壞給予批評教育或行政和經濟處罰,觸犯法律的要追壞給予批評教育或行政和經濟處罰,觸犯法律的要追 究刑事責任。究刑事責任。 w6.5.4對隱瞞不報,或有意縮小事故,弄虛作假者,要對隱瞞不報,或有意縮小事故,弄虛作假者,要 加重處罰加重處罰,并追究所在部門領導責任。 w6.5.5生產事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術鑒 定書、調查分析報告、修復方案治療情況等均應歸入檔 案。 生生 產產 管管 理理 -生產物料異常情況處理生產物料異常情況處理 w生產物料異常情況處理生產物料
29、異常情況處理 w6.1 車間根據(jù)生產計劃或者生產指令單規(guī)定數(shù)量, 開具領料單領料,憑物料的檢驗報告書對所領物開具領料單領料,憑物料的檢驗報告書對所領物 料的進廠編號、品名、數(shù)量進行核對。同時核對料的進廠編號、品名、數(shù)量進行核對。同時核對 所領用的物料外包裝的完整性,如發(fā)現(xiàn)外包裝有所領用的物料外包裝的完整性,如發(fā)現(xiàn)外包裝有 嚴重破損現(xiàn)象時,領料員有權拒絕領用。嚴重破損現(xiàn)象時,領料員有權拒絕領用。 w6.2 原料將所領用物料打開包裝后,若發(fā)現(xiàn)物料有將所領用物料打開包裝后,若發(fā)現(xiàn)物料有 污染、有泄漏的、變色,應立即向車間管理人員污染、有泄漏的、變色,應立即向車間管理人員 和QA報告報告,經QA確認后
30、,由車間填寫由車間填寫異常物異常物 料退庫審批單料退庫審批單,做退庫處理。,做退庫處理。 生生 產產 管管 理理 -生產物料異常情況處理生產物料異常情況處理 w6.3 生產過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合生產過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合 要求、污染等現(xiàn)象和其他質量問題時,應立即停止要求、污染等現(xiàn)象和其他質量問題時,應立即停止 操作,保留生產現(xiàn)場,班組長通知車間管理人員操作,保留生產現(xiàn)場,班組長通知車間管理人員和 QA,車間管理人員和QA在30分鐘之內到達現(xiàn)場確現(xiàn)場確 認,做出處理意見后方可繼續(xù)操作。認,做出處理意見后方可繼續(xù)操作。 w6.4 倉庫收到車間退回物料時,應放置于待驗區(qū)或
31、 不合格品區(qū)。 w6.5 如因內包裝破損退庫的原料需更換包裝,并經 QC重新檢驗合格后生產車間方可領用。如因污染、 變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。 生生 產產 管管 理理-混批管理混批管理 w混批管理混批管理 w6.1 所有生產產品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行。 w6.1.1 混批的定義混批的定義: 由一定數(shù)量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內由一定數(shù)量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內 的均質產品為一混批?;旌锨暗漠a品必須按同一工藝生產并符合質量的均質產品為一混批。混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量 標準,且有可追蹤的記錄。標準,且有可追蹤的記錄。 w6.1.2 為識別出廠產品,應對混
32、批后產品單獨指定批號,混批批號按批 號管理制度編制。 w6.2 混批的數(shù)量: w6.2.1 混批生產量應根據(jù)人員情況、設備能力等加以確定。 w6.2.2 混批的產品可由混批的產品可由2批、或批、或2批以上生產產品經混合器混合均勻而批以上生產產品經混合器混合均勻而 成。成。 (注意:絕不是湊桶或湊包數(shù),是混均勻。) w6.2.3 單批生產產品必須經檢驗合格后,才能混合制成混批。 w6.2.4 根據(jù)客戶要求批量,計算混批投料量。例如,客戶需要300Kg的 批量,庫存的單批批量為105Kg,投料時應先投2批(共210Kg),再 投第三批的91Kg(其中1Kg考慮損耗時),即要混300Kg就投301K
33、g; 第三批中剩下的14Kg用于下次混批。 生生 產產 管管 理理-混批管理混批管理 w6.3 混批的生產日期管理: w6.3.1 混批產品的生產日期根據(jù)混批的單個生產批的生產日期而定,以生 產日期最早單批的生產日期作為混批產品的生產日期。 w6.3.2 進行混批的單批生產產品的生產日期不應超過原生產日期6個月。 w6.4 混批的有效期管理: w6.6.1 混批產品的有效期的計算,應以混批產品的生產日期為準。 w6.6.2 按混批產品之中生產日期最早的單批的生產日期計算有效期。 w6.5 混批產品中加入混余產品的管理 w6.5.1 對于加入的前批混余產品要求重量不允許超過產品最小包裝的裝量。
34、w6.5.2 如果加入的前批混余量超過最小包裝的量,那么混余產品按單批產 品對待。 生生 產產 管管 理理-混批管理混批管理 w6.6 混批操作流程 w6.6.1 生產的單批產品(連續(xù)批號)經質量檢驗合格 后,按要求準備包裝材料進行混批包裝操作。 w6.7 混批產品批號的管理: w6.7.1 混批產品批號的發(fā)放啟用均應由質量部統(tǒng)一管 理,啟用后任何部門及個人不得更改批號。 w6.7.2 混批產品批號一經啟用,不得重復使用,以保 證產品批號的專屬性。 w6.7.3 混批產品批號一經確定,所有用于生產的原材 料,包裝材料、中間體、成品以及質量部的檢驗記 錄、報告,批準文件等都以此作為主要鑒別標志。
35、 生生 產產 管管 理理-暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理 w暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理 w6.1 生產車間暫存區(qū)是用于存放中間產品、回收溶劑的場生產車間暫存區(qū)是用于存放中間產品、回收溶劑的場 所。所。 w6.2 生產車間暫存區(qū)必須保持清潔,物料堆放必須整齊。生產車間暫存區(qū)必須保持清潔,物料堆放必須整齊。 w6.3 進入生產車間暫存區(qū)中間產品、回收溶劑的容器外部進入生產車間暫存區(qū)中間產品、回收溶劑的容器外部 須附有標簽,寫明品名、批號等。須附有標簽,寫明品名、批號等。 w6.4 出入生產車間暫存區(qū)的中間產品必須有中間產品進出出入生產車間暫存區(qū)的中間產品必須有中間產品進出 臺帳。臺帳。 w6.5 車間管理員收到中
36、間產品后應及時填寫中間產品進出 臺帳?;厥杖軇┌椿厥杖軇┑墓芾碇贫葓?zhí)行。 w6.6 車間收到中間產品的化驗結果后,車間管理員應在標車間收到中間產品的化驗結果后,車間管理員應在標 簽上注明含量、水分等指標。簽上注明含量、水分等指標。 w6.7 QA檢查員負責對生產車間暫存區(qū)進行監(jiān)督管理。 生生 產產 管管 理理-新產品投產新產品投產 w6.1.投產前準備投產前準備 質量部首先與生產科協(xié)調好投產所需的投產所需的 場地、設備、物料和人員等。再由實驗室將試驗產品的報場地、設備、物料和人員等。再由實驗室將試驗產品的報 批技術資料提供給有關生產車間,并負責參與生產試驗員批技術資料提供給有關生產車間,并負責
37、參與生產試驗員 工的培訓工作。工的培訓工作。 w6.2.投產試驗投產試驗 投產時實驗室項目負責人應派專人進行現(xiàn)投產時實驗室項目負責人應派專人進行現(xiàn) 場指導,并做好操作記錄,場指導,并做好操作記錄,QA派人現(xiàn)場監(jiān)控。參與試驗參與試驗 的員工應嚴格按的員工應嚴格按報批技術資料規(guī)定的工藝路線進行,如有技術資料規(guī)定的工藝路線進行,如有 不切合實際之處,應請示項目負責人不切合實際之處,應請示項目負責人、現(xiàn)場QA,經同意 后,方可適度調整。如有重大調整,QA應到有關衛(wèi)生行 政部門備案。 w6.3.交接生產交接生產新產品投產連續(xù)六批合格產品,方可說新產品投產連續(xù)六批合格產品,方可說 明試驗成功,準予交接給生
38、產科;如投產過程中出現(xiàn)不穩(wěn)明試驗成功,準予交接給生產科;如投產過程中出現(xiàn)不穩(wěn) 定現(xiàn)象,應重新試驗,直至有連續(xù)六批合格產品為止。定現(xiàn)象,應重新試驗,直至有連續(xù)六批合格產品為止。交 接時,質量部應將該產品的所有有關生產工藝路線的報批 資料、小試資料、中試資料提供給技術負責人,技術負責 人依據(jù)質量部提供的資料和中試現(xiàn)場監(jiān)控記錄編寫該產品 的生產工藝規(guī)程。 生生 產產 管管 理理-生產秩序生產秩序 w生產秩序生產秩序 w6.1 凡進入生產崗位的操作工,必須按要求穿戴指定的工 作衣、帽。 w6.2 進入生產崗位后,進入生產崗位后,先查看本崗位的“生產”狀態(tài)牌, 再按照交接班記錄和生產記錄規(guī)定的生產任務實
39、施生產操再按照交接班記錄和生產記錄規(guī)定的生產任務實施生產操 作。作。 w6.3 根據(jù)具體的崗位,分別到倉庫或指定區(qū)域領取原料、根據(jù)具體的崗位,分別到倉庫或指定區(qū)域領取原料、 中間產品、包裝材料、工用具等,做好生產前的準備工作。中間產品、包裝材料、工用具等,做好生產前的準備工作。 w6.4 根據(jù)相關的標準操作程序,啟動所需的設備進行生產。 w6.5 每個批號生產結束后,進行清場。 生生 產產 管管 理理-生產秩序生產秩序 w6.6操作工在生產時,應堅守崗位,精心操作,不得操作工在生產時,應堅守崗位,精心操作,不得 隨意離崗,不得串崗,隨意離崗,不得串崗,不得隨意換崗,不得做與生不得做與生 產無關
40、的事情產無關的事情。 w6.7 運輸工具除用于物料轉運外,不得作其他用途。 w6.8非生產物品和個人雜物不得帶入生產操作崗位。 w6.9進入生產操作時,應嚴格遵循操作程序進行操作, 不得隨意更改操作程序,遺漏操作步驟。 w6.10不得觸動與本崗位無關的其他設備,開關等,不得觸動與本崗位無關的其他設備,開關等, 不得使用與本人工作無關的計量儀器、生產用具。不得使用與本人工作無關的計量儀器、生產用具。 生生 產產 管管 理理-設備缺陷和定期檢查設備缺陷和定期檢查 w設備缺陷和定期檢查設備缺陷和定期檢查 w6.1 設備缺陷的分類:設備缺陷根據(jù)其嚴重程度, 一般分為三類。 w6.1.1 一般缺陷:指設
41、備狀況不符合規(guī)程要求,但一般缺陷:指設備狀況不符合規(guī)程要求,但 近期內設備運行、產品質量和人身安全。近期內設備運行、產品質量和人身安全。 w6.1.2 重大缺陷:指設備有明顯損壞,近期內可能重大缺陷:指設備有明顯損壞,近期內可能 影響設備運行、產品質量和人身安全。影響設備運行、產品質量和人身安全。 w6.1.3 緊急缺陷:指設備缺陷直接影響設備安全運緊急缺陷:指設備缺陷直接影響設備安全運 行,影響產品質量,威脅人身安全,隨時有可能行,影響產品質量,威脅人身安全,隨時有可能 發(fā)生發(fā)生事故事故,必須迅速處理的缺陷。,必須迅速處理的缺陷。 生生 產產 管管 理理-設備缺陷和定期檢查設備缺陷和定期檢查
42、 w6.2 設備缺陷的處理 w6.2.1設備管理人員在巡視中發(fā)現(xiàn)的缺陷應及時記錄,寫明缺 陷情況,提出處理意見,重大及以上缺陷應立即向公司匯報, 并根據(jù)缺陷嚴重程度進行處理。 w6.2.2 設備存在缺陷但不影響產品質量和安全生產時,應加 強監(jiān)視,針對缺陷發(fā)展做出分析和事故預想。 w6.3 設備缺陷消除的期限 w6.3.1緊急缺陷應在緊急缺陷應在24小時內消除;小時內消除; w6.3.2重大缺陷視其嚴重程度在重大缺陷視其嚴重程度在1個月內安排處理;個月內安排處理; w6.3.3一般缺陷可列入季度或年度大修計劃進行處理或在日一般缺陷可列入季度或年度大修計劃進行處理或在日 常維護工作中消除。常維護工
43、作中消除。 生生 產產 管管 理理-設備缺陷和定期檢查設備缺陷和定期檢查 w6.4 處理設備缺陷的原則:處理缺陷時,要嚴格執(zhí)行有關規(guī) 程規(guī)范,嚴禁違章作業(yè)。 w6.5 定期檢查定期檢查 w6.5.1通過檢查,及時發(fā)現(xiàn)設備故障,以消除事故隱患,及時 進行維修,避免事故的發(fā)生,保證設備的正常運行和安全生 產。 w6.5.2 設備管理人員應定期對各車間生產設備進行檢查。檢 查內容應包括: wa.設備運行情況是否正常,是否超負荷,操作人員是否按要設備運行情況是否正常,是否超負荷,操作人員是否按要 求操作。求操作。 wb.設備零部件和安全裝置是否齊全有效。設備零部件和安全裝置是否齊全有效。 wc.設備潤
44、滑是否按要求進行。設備潤滑是否按要求進行。 wd.設備有無跑、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。設備有無跑、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。 生生 產產 管管 理理-設備缺陷和定期檢查設備缺陷和定期檢查 w6.5.3設備管理員每月巡檢兩次以上,隨時掌握設備情況,發(fā) 現(xiàn)問題及時解決,問題嚴重的設備,應列入檢修計劃。 w6.5.4設備的定期檢查方法應能直觀地反映出巡檢執(zhí)行情況, 如采用掛牌、掛卡登記等,表示檢查是否已進行。 w6.5.5設備的定期檢查應能形成操作人員維修人員車間主 任工程設備科主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。 w6.5.6設備管理部門對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患,應采取積極措 施,根據(jù)巡檢情況對設備故障的部位、原因
45、、周期等進行系 統(tǒng)分析,為設備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。 生生 產產 管管 理理-設備維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng) w設備維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng) w6.2 設備的維護和保養(yǎng)管理 w6.2.1公司設備實行公司設備實行“設備誰使用,誰維護保養(yǎng)設備誰使用,誰維護保養(yǎng)”的原則。的原則。主要生產設 備實行定人定機操作使用維護保養(yǎng),多班制作業(yè)或幾個人操作的設備, 由班長負責。 w6.2.2 認真貫徹“預防保養(yǎng)為主、維護與修理并重”的理念,通過日常 維護保養(yǎng),使設備保持整齊、清潔、潤滑、安全、有效的良好狀態(tài); w6.2.3 新員工在使用設備前,必須對所在崗位的設備進行日常使用維新員工在使用設備前,必須對所在崗位的設備進行日常
46、使用維 護保養(yǎng)知識的培訓,學習有關設備的結構、性能、使用、維護、安全護保養(yǎng)知識的培訓,學習有關設備的結構、性能、使用、維護、安全 技術等方面業(yè)務知識技術等方面業(yè)務知識,在有關技術人員和車間師傅指導下學習實際操 作技能,經考試合格方可獨立操作;操作工的設備知識培訓和考試 除 工程設備科組織的計劃培訓考試外,個別工作變動的換崗培訓考試由 車間負責; 生生 產產 管管 理理-設備維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng) w6.2.4 設備操作人員應嚴格按照所屬崗位的設備標準操作程 序進行操作; w6.2.5 主要設備和關鍵設備應由經考試合格的操作工上崗操 作,并負責日常保養(yǎng); w6.2.6 設備日常維護保養(yǎng)方式 w6.
47、2.6.1 班前班后,由操作工認真檢查設備,擦試設備各個班前班后,由操作工認真檢查設備,擦試設備各個 部位和加注潤滑油,注意應切斷電源,關閉蒸汽、真空、空部位和加注潤滑油,注意應切斷電源,關閉蒸汽、真空、空 壓、冷卻水閥門等,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象,做到無油缺油壓、冷卻水閥門等,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象,做到無油缺油 不開機,故障不排除不開機;不開機,故障不排除不開機; w6.2.6.2 日常維護保養(yǎng)工作以操作工為主,機修工檢查指導, 按設備日常維護保養(yǎng)的內容,對設備進行檢查,清洗規(guī)定部 位,疏通油路、管道、更換或清洗油線,清除設備表面灰塵、 油污等。調整設備各個部位配合間隙,緊固設備易松部位。 生
48、生 產產 管管 理理-設備維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng) w6.3 設備日常維護保養(yǎng)的內容 w6.3.1 整齊:工具、工件、附件放置整齊,設備零部件及安 全防護裝置齊全,線路、管路完整; w6.3.2 清潔:設備內外清潔,無銹斑,各滑動面等無黑污、 無碰傷,各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電,清潔干 凈; w6.3.3 潤滑:按時加油、換油,油質符合要求,油壺、油槍、 油杯、油嘴齊全,油氈、油線清潔,油標明亮有效,油路暢 通; w6.3.4 安全:實行定人定機和交接班制度,熟悉設備結構, 遵守操作維護規(guī)程,合理使用,精心維護,監(jiān)測異狀,不出 事故。 生生 產產 管管 理理-安全生產安全生產 w安全生產
49、安全生產 w6.1 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想,堅持預 防為主的方針。 w6.1.1 每年應參加公司組織的安全教育。每年應參加公司組織的安全教育。 w6.1.2 新到職工,所在部門要對其進行安全教育培訓,合新到職工,所在部門要對其進行安全教育培訓,合 格后,才能分派到有關班組。新職工所在班組的班組長要格后,才能分派到有關班組。新職工所在班組的班組長要 對其安全教育進行現(xiàn)場考核,合格后才能上崗。對其安全教育進行現(xiàn)場考核,合格后才能上崗。 w6.1.3 各部門布置生產工作任務時要布置安全工作。各部門布置生產工作任務時要布置安全工作。 w6.1.4 嚴格要求操作者認真執(zhí)行各項規(guī)章制度,嚴
50、禁違章 操作。 w6.1.5 每月進行安全檢查,對安全隱患制訂整改措施。 生生 產產 管管 理理-安全生產安全生產 w6.2 防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。 w6.2.1 同一工作區(qū)不得同時生產品名不同產品。 w6.2.2 容器內無標志的物料不得使用,必須查清原因,必要容器內無標志的物料不得使用,必須查清原因,必要 時化驗確認。時化驗確認。 w6.2.3 所有物料的內包裝均要扎緊袋口、容器加蓋,防止異所有物料的內包裝均要扎緊袋口、容器加蓋,防止異 物混入。物混入。 w6.2.4 所有的物料稱量、計算均要按雙人進行復核。 w6.3 防止設備事故的發(fā)生: w6.3.1 操作人員嚴格按設備安全
51、操作規(guī)程進行操作。 w6.3.2 機器運行中,操作人員不得離開。機器運行中,操作人員不得離開。 w6.3.3 機器上的安全防護設備必須按要求安裝,否則不得開 機。 生生 產產 管管 理理-安全生產安全生產 w6.3.4 發(fā)現(xiàn)異?,F(xiàn)象應停機檢查。 w6.3.5 在運行中的設備萬一發(fā)生故障,必須立即關閉電總閘,防止故障在運行中的設備萬一發(fā)生故障,必須立即關閉電總閘,防止故障 漫延。漫延。 w6.3.6 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修,沒有電工執(zhí)照者不得從事 電器維修。 w6.4 消防安全要求: w6.4.1.嚴禁明火,各部門如必須用火,則需經批準。 w6.4.2 嚴禁吸煙。 w6.4.3 中途
52、停產或法定休息日,各部門均要關閉電閘、水閥。 w6.4.4 生產用電爐要專人看管,嚴禁用電爐燒水、烤火。 w6.4.5 消防器材不得挪作他用,化學滅火措施,必要時立即打119報火警。 w6.4.6 萬一發(fā)生火災要立即關閉電閘,采取滅火措施,必要時立即打119 報火警。 生生 產產 管管 理理-安全生產安全生產 w6.5 事故的處理程序。 w6.5.1 生產或工作現(xiàn)場發(fā)生事故: w6.5.1.1 在場人員必須立即采取有效措施,防止事故 漫延造成更大損失。 w6.5.1.2 在事故停止后,要保留現(xiàn)場,以便查找原因。 w6.5.1.3 事故所在部門要立即報告事故情況,有關部 門負責人立即了解事故情況
53、后,一般事故由事故所 在部門處理,重大事故必須報生產科負責人組織處 理。 生生 產產 管管 理理-安全生產安全生產 w6.5.2 不論大小事故均要召開分析會: w6.5.2.1 一般事故由所在部門或當事人寫出書面報告, 生產科,由生產科組織有關人員開會。 w6.5.2.2 重大事故由生產科調查后向總工辦寫出書面 報告,由總工辦組織召開分析會。 w6.5.2.3 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的 原則。 wA、事故原因不清不放過。 wB、當事人和其他人員沒有受教育不放過。 wC、沒有制定整改措施不放過。 w6.5.2.4 事故分析會要做好記錄,以便備查。 生生 產產 管管 理理-記錄填寫記
54、錄填寫 w記錄填寫記錄填寫 w6.1記錄文件由直接相關人員填寫(例如:生產記錄得由記錄文件由直接相關人員填寫(例如:生產記錄得由 操作人員本人填寫)一人填寫,另一人復核。操作人員本人填寫)一人填寫,另一人復核。 w6.2記錄內容真實數(shù)據(jù)可靠,計算準確,能真實反映實際記錄內容真實數(shù)據(jù)可靠,計算準確,能真實反映實際 情況,嚴禁弄虛作假,偽造數(shù)據(jù)。情況,嚴禁弄虛作假,偽造數(shù)據(jù)。 w6.3記錄填寫及時,不得提前記錄,也不得將原始數(shù)據(jù)和記錄填寫及時,不得提前記錄,也不得將原始數(shù)據(jù)和 內容先記在紙片上或其它地方,再抄寫到記錄上或將原始內容先記在紙片上或其它地方,再抄寫到記錄上或將原始 記錄記在心里,再憑記
55、憶默寫到生產記錄上。記錄記在心里,再憑記憶默寫到生產記錄上。 w6.4記錄內容完整,按表格內容填全,不得留有空格,如果 該項無內容填寫時,一律以“”表示。 生生 產產 管管 理理-記錄填寫記錄填寫 w6.5內容與上項內容相同時,應重復抄寫,不得用內容與上項內容相同時,應重復抄寫,不得用 “ ”或或“同上同上”等表示,其它另需說明的事項,等表示,其它另需說明的事項, 可在備注欄中說明??稍趥渥谥姓f明。 w6.6記錄字跡清晰端正,盡可能用正楷或宋體書寫。 書寫采用黑色中性簽字筆填寫,不得用鉛筆或紅筆 書寫。 w6.7記錄不得隨意撕毀,無缺角破損,盡量保持版面 整潔,色調一致。記錄及其背面不得亂涂
56、亂畫與記 錄無關的內容,也不得作為計算的草稿紙使用。 生生 產產 管管 理理-記錄填寫記錄填寫 w6.8記錄不得任意涂改,如確實需要更改時,記錄不得任意涂改,如確實需要更改時, 應用一條橫線把原數(shù)據(jù)內容劃去再在旁邊重應用一條橫線把原數(shù)據(jù)內容劃去再在旁邊重 寫,使原數(shù)據(jù)內容清晰可見,并簽名及注明寫,使原數(shù)據(jù)內容清晰可見,并簽名及注明 日期。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內容涂黑日期。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內容涂黑 后更正,也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)后更正,也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù) 據(jù)內容后更正。據(jù)內容后更正。 w6.9填寫日期一律橫寫填寫日期一律橫寫,不得簡寫。如不得簡寫。如2008年年
57、10月月07日不得寫成日不得寫成“08”“07/10”“10/07”。 生生 產產 管管 理理-記錄填寫記錄填寫 w6.10儀表或其它計量器具的讀數(shù)要求讀至最 小分度格的1/2格,記錄時保留一位可疑數(shù)字, 計算結果應按數(shù)字修約規(guī)則修約,并保留相 應位數(shù)的有效數(shù)字。 w6.11記錄中的計量單位一律采用法定計量單 位,不得使用非法定計量單位。 w6.12崗位操作記錄應做到一致性、連貫性。 w6.13生產記錄要有操作者,復核者簽名,姓生產記錄要有操作者,復核者簽名,姓 名應寫全名,均不得只寫姓或名名應寫全名,均不得只寫姓或名。 質量管理質量管理 質質 量量 管管 理理-不合格品管理不合格品管理 w不
58、合格品管理不合格品管理 w6.1凡不合格原材料不準投入生產,不合格中間體(半成凡不合格原材料不準投入生產,不合格中間體(半成 品)不得流入下一工序,不合格成品不得放行進行銷售。品)不得流入下一工序,不合格成品不得放行進行銷售。 w6.2不合格品的控制 w6.2.1不合格原輔料應由倉庫存放于不合格品區(qū),由倉管員 通知采購員,于15天內辦理退貨。 w6.2.2不合格包裝材料標簽類物料,不得直接退回供應廠家, 倉庫須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。 w6.2.3不合格的半成品由生產車間應專庫或隔離存放,做好不合格的半成品由生產車間應專庫或隔離存放,做好 不合格狀態(tài)標識。不合格狀態(tài)標識。 w6.2.4
59、 不合格成品應由倉庫及時移至不合格品庫,倉庫管 理員做好不合格狀態(tài)標識。 質質 量量 管管 理理-不合格品管理不合格品管理 w6.3不合格品的處理 w6.3.1不合格品所屬部門均應立即填寫“不合格品處理報告 單”,包括:品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、不合格項目 等,并提出不合格品的處理意見。 w6.3.2 質量部收到不合格品處理報告單后,及時對不合格品 處理措施進行審核,必要時可會同相關部門對處理意見進行 會審,提出審核意見,總經理批準后執(zhí)行。 w6.3.2.1 對于供方的原材料經檢驗不合格,由供應科辦理拒 收或退貨及銷毀相關手續(xù)。 w6.3.2.2 對于中間體(半成品)經檢驗不合格,由生產科
60、對 不合格品進行返工或報廢相關手續(xù)。 質質 量量 管管 理理-不合格品管理不合格品管理 w6.3.2.3對整批不合格產品,應由生產車間負責寫出書面報告,對整批不合格產品,應由生產車間負責寫出書面報告, 內容包括質量情況,事故或差錯發(fā)生原因,應采取的補救辦內容包括質量情況,事故或差錯發(fā)生原因,應采取的補救辦 法,防止今后再發(fā)生的措施,對其他批號的影響以及調查結法,防止今后再發(fā)生的措施,對其他批號的影響以及調查結 論和處理結果。論和處理結果。 w6.3.3 不合格品所屬部門按經審批的不合格品審核結果組織 實施不合格品的處理,不合格品應在一個月內處理完畢,并 做好各項記錄。QA檢查員對處理過程進行跟
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