藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)比武試題

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)比武試題（棗莊）一、填空（20道題）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法已于 年 月 日 經(jīng) 會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 年 月_ 日起施行。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的依據(jù)是 等有關(guān)法律法規(guī)。3.在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng) 、 以及 ，適用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。4. 國家鼓勵(lì) 、 和 報(bào)告藥品不良反應(yīng)。5.adr報(bào)告類型分為 、 、 和 四類。6. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過 報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào) ，由其代為在線報(bào)告。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 、 、 。8. 新

2、藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的 不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告 和 的不良反應(yīng)。9.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須 報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的 。12. 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提

3、交的 藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日 個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。13. 對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào) 和 ，以及 。14.定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由 負(fù)責(zé)制定。15. 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿 提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每 報(bào)告一次。16. 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地 提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向 提交。17. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良

4、反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布 。18.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行 定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須 報(bào)告，必要時(shí)可以 報(bào)告。19. 對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。20. 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中 的不良反應(yīng)。二、單項(xiàng)選擇（20道題）1.進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 a、24小時(shí) b、3日 c、5日 d、15日2. 代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行 a、不斷地監(jiān)測(cè)整理b、不間斷

5、地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告c、按法定要求報(bào)告d、按法規(guī)定期歸納e、不斷地追蹤收集3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（ ）a、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任b、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任c、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任d、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任e、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成4. 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是 a、定期通報(bào)b、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果c、不定期通報(bào)d、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果e、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果5. 藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法制定的依據(jù)是a 中華人民共和國藥品管理法b 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法c 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法d 藥品流通監(jiān)督管理辦法e 中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)

6、益保護(hù)法6. adr與藥品不良事件（ade）有什么關(guān)系？（ ） a、adr和ade的定義是一樣的b、ade肯定是adr，但adr不一定是ade c、adr肯定是ade，但ade不一定是adrd、adr與ade沒有任何關(guān)系7. 新的和嚴(yán)重的adr的報(bào)告時(shí)限是什么？（ ） a、10日b、15日 c、20日d、25日 e、不知道8. 發(fā)生死亡病例的adr的報(bào)告時(shí)限是什么？（ ）a、及時(shí)b、10日 c、15日d、20日 e、不知道9. adr報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)嗎？（ ）a、能 b、不能 c、說不清10. 患者用藥后發(fā)生adr是否屬于醫(yī)療事故？（ ）a、是 b、不是 c、不

7、知道11. 下列哪些藥品會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)？（ ） a、化學(xué)藥品b、中藥 c、生物藥品d、診斷試劑e、以上全是12. 藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題時(shí)，國家應(yīng)采取哪些措施？（ ）a、發(fā)布公告 b、暫控 c、從市場(chǎng)撤出d、修改說明書 e、以上全是13. 藥品不良反應(yīng)（adr）的概念是什么？（ ）a、不合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)b、不合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) c、合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) d、合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)14、什么是新的adr？（ ）a、患者

8、用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng) b、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)c、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) d、患者用藥后出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不良反應(yīng)15、如果您是某單位的adr負(fù)責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)adr后，您將會(huì)向哪些部門報(bào)告？（ ） a、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 b、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局c、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心d、以上全部16、藥品不良反應(yīng)與藥物警戒是同一概念嗎？（ ） a、是 b、不是 c、沒有考慮過17、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起（ ）工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。a、3個(gè)b、7個(gè) c、10個(gè)d、15

9、個(gè) e、20個(gè)18、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（ ）工作日內(nèi)完成。a、3個(gè)b、7個(gè) c、10個(gè)d、15個(gè) e、20個(gè)19、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在（ ）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。a、3日b、7日 c、10日d、15日 e、20日20、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（ ）提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)。a、半年 b、1年 c、2年 d、3年 e、5年三、 多項(xiàng)選擇（10道題）1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的目的是 a.為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管b.規(guī)范藥

10、品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)c.及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)d.保障公眾用藥安全e.更好的為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)2. 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的單位有 a.藥品生產(chǎn)企業(yè)b.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商c.藥品經(jīng)營企業(yè)d.計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)： a.與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；b.與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；c.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊

11、急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；d.通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；e.組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解的內(nèi)容有： a死亡病例的基本信息b藥品使用情況c藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通d不良反應(yīng)發(fā)生e診治情況。5. 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：a無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；b未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)

12、價(jià)和處理的；c不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。d未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；e不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： a導(dǎo)致死亡；危及生命； b致癌、致畸、致出生缺陷；c導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；d導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；e導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé):a本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；b開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；c協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不

13、良事件的調(diào)查；d承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。8新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第三章報(bào)告與處置包括哪幾部分內(nèi)容：a基本要求 b個(gè)例藥品不良反應(yīng) c藥品群體不良事件d境外發(fā)生的嚴(yán)重不良adre定期安全性更新報(bào)告9. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：a承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；b制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；c組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；d

14、發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；e承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。10.藥品不良反應(yīng)制度的實(shí)施有利于:a 加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)b 促進(jìn)新藥研究開發(fā)c 促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰d 嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理e 確保人民用藥安全有效四、 名詞解釋（10道題）1藥品不良反應(yīng) 2藥品群體不良事件 3新的藥品不良反應(yīng) 4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 5藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 6藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 7同一藥品 8副作用9后遺效應(yīng) 10藥物警戒五、 判斷（20道題）1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反

15、應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。（ ）2、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。 （ ）3、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（ ）4、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。（ ）5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。 （ ）6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

16、業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告 （ ）7、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 （ ）8、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（ ）9、國家衛(wèi)生部主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作（ ）10、地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。（ ）11、地方各級(jí)

17、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。（ ）12、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員只需具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)即可。（ ）13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。（ ）14、衛(wèi)生行政部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，同時(shí)采取措施積極組織救治患者。（ ）15、同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（ ）16、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)。（ ）17、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管

18、理辦法已于2010年12月13日正式實(shí)施。（ ）18、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。（ ）19、進(jìn)口藥品滿5年的，不需再報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（ ）20、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。（ ）六、改錯(cuò)（20道題）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)（不包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 2、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。3、國家不鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。4、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施

19、。5、衛(wèi)生部通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。6、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。7、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。8、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)。9、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可信。11、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。12.、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的新的和嚴(yán)重的不良

20、反應(yīng)。13、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起10年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。“10年”改為“5年”14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。15、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿2年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。16、定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后3個(gè)月內(nèi)。17、國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。18、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況?！笆?/p>

21、級(jí)”改為“省級(jí)”19、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件由衛(wèi)生部發(fā)布。20、同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一批號(hào)的藥品。七、簡答（6道題）。1、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)是什么？2、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？3、新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形哪些？4、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥物不良事件？5、什么是藥品群體不良事件？什么是同一藥品？6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款？答 案一、填空

22、題1、2010、12、13、衛(wèi)生部部務(wù)、2011、7、1。2、中華人民共和國藥品管理法3.報(bào)告、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督管理4.公民、法人、其它組織5.一般的、嚴(yán)重的。新的一般、新的嚴(yán)重6. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)7.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確8.所有、新的、嚴(yán)重的9.5、510.15、立即、3011.15、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)12.嚴(yán)重、713. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。14. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心15.1年、5年、5年16.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心17. 藥品不良反應(yīng)警示信息18.逐級(jí)、及時(shí)、越級(jí)19. 省級(jí)

23、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)20. 未載明二、單項(xiàng)選擇題1.a 2.b 3.e 4.d 5.a 6.c 7.b 8.a 9.b 10.b11.e 12.e 13.c 14.c 15.d 16.b 17.b 18.a 19.b 20.b三、多項(xiàng)選擇題1. abcd 2. abce 3. abcde 4. abde 5. abc6. abcde 7. abcd 8. abcde 9. abcde 10. abcde四、名詞解釋1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生

24、命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開

25、展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。8、副作用：與主要作用同時(shí)產(chǎn)生的繼發(fā)效應(yīng)。這種效應(yīng)不一定是相反的效應(yīng)，但常是不必要的或毒性的。9、后遺效應(yīng) 也稱為后遺作用指停藥以后，血漿藥物濃度下降至有效水平以下所發(fā)生的不良反應(yīng)。10藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。五、判斷題1錯(cuò) 2對(duì) 3對(duì) 4對(duì) 5錯(cuò) 6對(duì) 7對(duì) 8對(duì) 9對(duì) 10錯(cuò) 11對(duì) 12錯(cuò) 13錯(cuò) 14錯(cuò) 15對(duì) 16錯(cuò) 17錯(cuò) 18錯(cuò) 19錯(cuò) 20錯(cuò)六、 改錯(cuò)題1、“不包括”改為“包括” 2、“各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門”改為“各級(jí)衛(wèi)生行政部門”3、去掉“不” 4、“國家食品藥品監(jiān)督管理局”改為“國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同”5、“衛(wèi)生部”改為“國家食品藥品監(jiān)督管理局” 6、“省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”改為“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”7、去掉“核實(shí)” 8、“建設(shè)和維護(hù)”改為“維護(hù)和管理”9、“護(hù)理學(xué)”改為“流行病學(xué)” 10、“可信”改為“準(zhǔn)確”11、“無需”改為“應(yīng)當(dāng)” 12、“新的和嚴(yán)重的”改為“所有”13、“10年”改為“5年” 14、“7日”改為“15日”15、“2年”改為“1年” 16、“3個(gè)月”改為“60日”17、“國家