驗證總計劃范本

1、驗 證 總 計 劃制訂人： 日期： 審閱人： 職務簽名日期總經(jīng)理生產(chǎn)副總生產(chǎn)部部長質(zhì)量保證部部長工程部部長中心化驗室主任批準人:質(zhì)量負責人目 錄一、簡介1、驗證與確認的方針2、驗證與確認的目的3、驗證與確認的分類及適用條件4、依據(jù)的法律法規(guī)二、驗證與確認的組織機構(gòu)及職責1、組織機構(gòu)圖2、各驗證機構(gòu)職責與分工三、確認與驗證類別和內(nèi)容1、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)確認的內(nèi)容2、生產(chǎn)設(shè)備確認的內(nèi)容3、檢驗儀器確認的內(nèi)容4、檢驗方法驗證的內(nèi)容5、清潔、消毒驗證的內(nèi)容6、工藝驗證的內(nèi)容四、驗證項目和實施時間安排一、簡介1驗證與確認方針1.1驗證與確認是公司質(zhì)量管理體系的重要組成部份，也是gmp規(guī)則的基本要素。證

2、明某一特定的生產(chǎn)程序能持續(xù)生產(chǎn)出符合預期規(guī)格要求和質(zhì)量特性的產(chǎn)品具備了高度的保證，確定了我們生產(chǎn)質(zhì)量體系的整體保障水平。1.2為使我公司能生產(chǎn)出合格、安全和有效的產(chǎn)品，最終能保證用戶的健康。驗證應符合gmp（2010年版）要求；1.3驗證工作應有計劃、有組織、有控制的進行，確保驗證建立在風險評估的基礎(chǔ)上，確保與gmp（2010年版）相關(guān)的、有主要作用的關(guān)鍵設(shè)備、工藝、清洗、設(shè)施、計算機系統(tǒng)和支持系統(tǒng)都進行驗證。1.4風險分析由驗證小組成員負責在制定驗證方案時進行，根據(jù)gmp 風險分析的結(jié)果和建議確定的單個項目的驗證內(nèi)容和范圍，由包括qa 經(jīng)理在內(nèi)的驗證委員會在審核驗證方案時批準。1.5驗證與確

3、認的組織機構(gòu)應根據(jù)確定的總計劃制定實施程序及具體項目負責人，鑒于驗證工作的重要性，驗證領(lǐng)導小組應充分認識，高度重視，建立規(guī)程，依規(guī)行事，客觀記錄、慎重結(jié)論。2、驗證與確認的目的驗證總計劃是描述根據(jù)正式授權(quán)的、標準化的工作和管理程序的證明文件。驗證總計劃是計劃、實施和控制驗證活動的管理工具。是驗證的綱領(lǐng)性文件，指導各項驗證過程能有組織，有計劃，有步驟的進行，使各項驗證方案依據(jù)驗證主計劃起草、審批和實施。3、驗證與確認的分類及適用條件 3.1前驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種物料在正式投入使用前，按照設(shè)定的驗證方案所進行的驗證。主要適用于新產(chǎn)品的投產(chǎn)，新廠房與設(shè)施、新系統(tǒng)的投

4、入使用，新方法、新工藝、新技術(shù)的引用，新質(zhì)量標準、新檢驗方法的使用。3.2 同步驗證：指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時所進行的驗證，并從工藝實際運行過程中獲取數(shù)據(jù)，以證明某項工藝達到預定要求的活動。在對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有比較成熟的經(jīng)驗與把握，并已設(shè)計了完善的取樣計劃，對生產(chǎn)工藝條件能充分地監(jiān)控，檢驗方法經(jīng)過驗證的情況下，可采用同步驗證的方式。主要適用于非無菌工藝的驗證。3.3 回顧性驗證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)的旨在證實正式生產(chǎn)工藝適用性的驗證。它包含在產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析中。當某一生產(chǎn)工藝有較長的穩(wěn)定生產(chǎn)歷史，通過監(jiān)控已積累了充分的歷史數(shù)據(jù)時，可采用回顧性驗證的方式，通過對豐富的歷史數(shù)據(jù)

5、的回顧分析找出工藝控制處于受控狀態(tài)，達到設(shè)定標準的文件依據(jù)。主要適用于生產(chǎn)工藝驗證，質(zhì)量控制系統(tǒng)驗證，設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)運行狀態(tài)的驗證，消毒劑有效性的驗證。 3.4 再驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種物料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實“已驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。再驗證適用于廠房，設(shè)備，工藝，產(chǎn)品，清潔方法，水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。包括：強制性驗證/再校驗，改變性再驗證和定期再驗證。4、依據(jù)的法律法規(guī)4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)-國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。4.2藥品gmp指南（2010年版）-國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫。4.3

6、ich q9質(zhì)量風險管理-人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ich）4.4ich q10制藥質(zhì)量體系-人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ich）4.5優(yōu)良制造規(guī)范（gmp）輔助指南(驗證)-世界衛(wèi)生組織發(fā)布。4.6中國藥典(2010版二部)-對檢驗方法驗證的指南。4.7藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)-國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫。二、驗證與確認的組織機構(gòu)及職責1、驗證與確認組織機構(gòu)圖驗證委員會質(zhì)量保證部檢驗儀器確認小組生產(chǎn)設(shè)備確認小組設(shè)備清潔驗證小組檢驗方法驗證小組廠房設(shè)施公用系統(tǒng)確認小組工藝驗證小組2、各驗證機構(gòu)職責及分工：2.1驗證委員會：公司設(shè)驗證委員會，由質(zhì)量管理負責人任驗證委員會主任

7、，生產(chǎn)管理負責人任驗證委員會副主任，成員由生產(chǎn)部部長、質(zhì)量保證部部長、中心化驗室主任、工程部部長等與藥品生產(chǎn)相關(guān)的管理人員組成。主要負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)、驗證計劃、驗證方案及驗證報告的審核、批準，并為驗證提供足夠的資源，發(fā)放驗證證書。2.2驗證小組： 2.2.1按具體的驗證項目成立驗證小組，各個驗證小組設(shè)組長一名，驗證小組的成員來自與驗證相關(guān)的部門人員，不同的驗證小組負責不同的驗證項目。 2.2.2.驗證小組負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證方案的起草、驗證的實施、對驗證中所出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查、驗證報告的編寫等工作。2.2.3驗證小組組長負責起草或指定人員起草驗證方案，全面負責驗證項

8、目的實施工作，協(xié)調(diào)解決驗證工作中存在的問題，完成驗證報告。2.3各崗位及部門具體職責：2.3.1質(zhì)量管理負責人職責：2.3.1.1確保各種必要的確認或驗證工作按照計劃規(guī)定的時間和方案順利完成；2.3.1.2驗證總計劃的審核和批準；2.3.1.3審核和批準確認或驗證方案和報告。2.3.2生產(chǎn)管理負責人職責：2.3.2.1確保完成各公用工程系統(tǒng)、主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔的驗證；2.3.2.2公用工程系統(tǒng)、主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔確認或驗證方案和報告的審核。2.3.3工程部職責：2.3.3.1負責公用工程系統(tǒng)確認方案的起草和具體實施；2.3.3.2負責驗證數(shù)據(jù)的真實、準確性；2.3.3.3負責驗證過

9、程中偏差的分析。2.3.4生產(chǎn)部職責：2.3.4.1負責生產(chǎn)設(shè)備確認、工藝驗證方案的起草和具體實施；2.3.4.2負責驗證數(shù)據(jù)的真實、準確性；2.3.4.3負責驗證過程中偏差的分析。2.3.5質(zhì)量保證部職責：2.3.5.1負責驗證總計劃的編寫和制定；2.3.5.2負責清潔驗證方案的起草和具體實施；2.3.5.3負責檢驗儀器、檢驗方法驗證方案和報告的審核；2.3.5.4監(jiān)督檢查各項確認和驗證的實施情況。2.3.6中心化驗室職責：2.3.6.1負責驗證期間環(huán)境潔凈度、水的監(jiān)測。2.3.6.2負責按確認或驗證方案規(guī)定取樣及檢驗，填寫檢驗記錄，出據(jù)報告書。2.3.6.3負責檢驗儀器的確認和檢驗方法驗證

10、方案及報告的起草和實施。三、確認與驗證的類別和內(nèi)容1、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)確認的內(nèi)容序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1生化中間體一車間zk-12型空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部2生化中間體一車間ozors-z50型臭氧發(fā)生器的確認生產(chǎn)部3生化中間體一車間hd1ro-11型純化水制備系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部4生化中間體一車間zfc300型純蒸汽發(fā)生器的確認生產(chǎn)部16凍干粉針車間ga30ff-8.5型空氣壓縮系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部17水針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部18水針車間臭氧發(fā)生器的確認生產(chǎn)部25d級取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部26c級取樣間空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部2、生產(chǎn)設(shè)備確認的內(nèi)容生化中間體一車間：序號

11、驗證項目名稱驗證實施部門負責人1jtmf132型膠體磨的確認生產(chǎn)部2sjg-1500型水解罐的確認生產(chǎn)部3ps800n型平板式沉降離心機的確認生產(chǎn)部10s600型振動篩粉機的確認生產(chǎn)部11syh-1000型三維運動混合機的確認生產(chǎn)部生化中間體二車間：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1zgf-200型中草藥粉碎機的確認生產(chǎn)部yxq.wc型矩形壓力蒸汽滅菌器生產(chǎn)部2wf-30b型吸塵粉碎機的確認生產(chǎn)部11jtg-1000型吸附罐的確認生產(chǎn)部凍干粉針車間1#線：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1kaqcl80型立式超聲波洗瓶機的確認生產(chǎn)部2mrsj620/4250型系列熱風循環(huán)滅菌烘箱的確認生產(chǎn)

12、部14806s/cvc200s貼標機的確認生產(chǎn)部15pbl-250a型西林瓶包裝自動生產(chǎn)線的確認生產(chǎn)部16dzg-ii型軋蓋機的確認生產(chǎn)部17hty-v100b型汽化過氧化氫滅菌器的確認生產(chǎn)部凍干粉針車間2#線：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1kaqcl80型立式超聲波洗瓶機的確認生產(chǎn)部2mrsj620/4250型系列熱風循環(huán)滅菌烘箱的確認生產(chǎn)部10pyg300-550型配液系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部11lyo-40型冷凍干燥機的確認生產(chǎn)部122#生產(chǎn)線fms塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部13dzg-ii型軋蓋機的確認生產(chǎn)部水針車間：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1qcl100型立式超聲波洗瓶

13、機的確認生產(chǎn)部2sza820型系列熱風循環(huán)隧道式滅菌烘箱的確認生產(chǎn)部3agf12型拉絲灌封機的確認生產(chǎn)部4xg1.ete-0.6型脈沖真空滅菌器的確認生產(chǎn)部5gdd-0.8型干熱滅菌器的確認生產(chǎn)部12監(jiān)管碼系統(tǒng)的確認生產(chǎn)部13yg-0.3型脈動真空滅菌器的確認生產(chǎn)部溫度分布驗證：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1水針成品庫（陰涼）溫度分布驗證物控部2原輔料庫（陰涼）溫度分布驗證物控部3原輔料庫（冷凍）溫度分布驗證物控部4水針成品庫（陰涼）溫度分布驗證物控部5膠囊?guī)鞙囟确植简炞C物控部6粉針成品庫（冷藏）溫度分布驗證物控部7粉針成品庫（陰涼）溫度分布驗證物控部8留樣室（陰涼）溫度分布驗證物控部9

14、留樣室（冷藏）溫度分布驗證物控部10培養(yǎng)室（30-35）溫度分布驗證生產(chǎn)部3、檢驗儀器確認的內(nèi)容序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1eh35a-plus電熱板的確認中心化驗室2e-ch-微機控溫加熱板的確認中心化驗室3waters 2695高效液相色譜儀的確認中心化驗室4waters 600高效液相色譜儀的確認中心化驗室5島津lc-10at高效液相色譜儀的確認中心化驗室12kh-2100 型薄層色譜掃描儀的確認中心化驗室13wsc-s測色色差計的確認中心化驗室14bsc-1100b2生物安全柜的確認中心化驗室15lsi-i型硬壁式嚙齒類正/負壓隔離器的確認中心化驗室16rd-1型熔點測試儀的確

15、認中心化驗室17zd-3a自動電位滴定儀的的確認中心化驗室18zyt2型自動永停滴定儀的確認中心化驗室19smc 30c滲透壓摩爾濃度測定儀的確認中心化驗室20zsd-2型自動水份滴定儀的確認中心化驗室45dzf-6020真空干燥箱的確認中心化驗室46mds-8g多通量密閉微波化學工作站的確認中心化驗室4、檢驗方法驗證的內(nèi)容序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1胸腺肽溶液檢驗方法的確認中心化驗室2促肝細胞生長素溶液檢驗方法的確認中心化驗室3小牛血去蛋白提取物溶液檢驗方法的確認中心化驗室23乙酰谷酰胺注射液檢驗方法的確認中心化驗室24甘草酸二銨注射液檢驗方法的確認中心化驗室25鹽酸丁咯地爾注射液檢

16、驗方法的確認中心化驗室5、清潔、消毒驗證的內(nèi)容生化中間體一車間：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1ozors-z50型臭氧消毒效果的驗證生產(chǎn)部2純化水儲存與輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證生產(chǎn)部18輸液管道清潔驗證生產(chǎn)部19藥用pvc桶清潔驗證生產(chǎn)部生化中間體二車間：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1臭氧消毒效果的驗證生產(chǎn)部2純化水儲存與輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證生產(chǎn)部3純化水循環(huán)有效期的驗證生產(chǎn)部17pyg-1000型配料罐的清潔驗證生產(chǎn)部18jtg-1000型吸附罐的清潔驗證生產(chǎn)部19容器具的清潔驗證生產(chǎn)部20輸液管道的清潔驗證生產(chǎn)部21藥用pvc桶的清潔驗證生產(chǎn)部凍干粉針車間1#線：序號驗

17、證項目名稱驗證實施部門負責人11#生產(chǎn)線無菌潔凈區(qū)人員更衣的確認生產(chǎn)部21#生產(chǎn)線臭氧消毒效果的驗證生產(chǎn)部3純化水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證生產(chǎn)部4純化水循環(huán)有效期的驗證生產(chǎn)部5注射用水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證生產(chǎn)部6注射用水循環(huán)有效期的驗證生產(chǎn)部7潔凈工作服清洗、滅菌次數(shù)的驗證生產(chǎn)部8消毒液使用時限的驗證生產(chǎn)部988-ii型平板式超濾裝置的清潔驗證生產(chǎn)部10pyg65-65型賦形劑制備系統(tǒng)的清潔驗證生產(chǎn)部11pyg200-250型配液系統(tǒng)的清潔驗證生產(chǎn)部12zzg40型中轉(zhuǎn)罐的清潔驗證生產(chǎn)部13砂棒過濾器的清潔驗證生產(chǎn)部14筒式除菌濾器的清潔驗證生產(chǎn)部15平板式除菌濾器的清潔驗

18、證生產(chǎn)部16gyhh12型液體灌裝加塞機的清潔驗證生產(chǎn)部17lyo-20型冷凍干燥機的清潔驗證生產(chǎn)部18容器具的清潔驗證生產(chǎn)部19藥用炭活化效果驗證及濃配脫炭前后除熱原效果驗證生產(chǎn)部20培養(yǎng)基模擬無菌灌裝試驗生產(chǎn)部凍干粉針車間2#線：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人12#生產(chǎn)線無菌潔凈區(qū)人員更衣的確認生產(chǎn)部22#生產(chǎn)線臭氧消毒效果的驗證生產(chǎn)部388-ii型平板式超濾裝置的清潔驗證生產(chǎn)部4pyg140-140型賦形劑制備系統(tǒng)的清潔驗證生產(chǎn)部5pyg300-550型配液系統(tǒng)的清潔驗證生產(chǎn)部6zzg60型中轉(zhuǎn)罐的清潔驗證生產(chǎn)部7砂棒過濾器的清潔驗證生產(chǎn)部8筒式除菌濾器的清潔驗證生產(chǎn)部9平板式除菌濾

19、器的清潔驗證生產(chǎn)部10容器具的清潔驗證生產(chǎn)部11gyhh12型液體灌裝加塞機的清潔驗證生產(chǎn)部12lyo-40型冷凍干燥機的清潔驗證生產(chǎn)部13培養(yǎng)基模擬無菌灌裝試驗生產(chǎn)部水針車間：序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1臭氧消毒效果的驗證生產(chǎn)部2純化水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證生產(chǎn)部3純化水循環(huán)有效期的驗證生產(chǎn)部4注射用水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證生產(chǎn)部5注射用水循環(huán)有效期的驗證生產(chǎn)部6無菌潔凈區(qū)人員更衣確認生產(chǎn)部7潔凈工作服清洗、滅菌次數(shù)的驗證生產(chǎn)部8消毒液使用時限的驗證生產(chǎn)部988-ii型平板式超濾裝置的清潔驗證生產(chǎn)部10pyg400-500型配液系統(tǒng)的清潔驗證生產(chǎn)部11砂棒過濾器的

20、清潔驗證生產(chǎn)部12筒式除菌濾器的清潔驗證生產(chǎn)部13平板式除菌濾器的清潔驗證生產(chǎn)部14容器具的清潔驗證生產(chǎn)部15agf12拉絲灌封機的清潔驗證生產(chǎn)部16培養(yǎng)基模擬無菌灌裝試驗生產(chǎn)部6、工藝驗證的內(nèi)容序號驗證項目名稱驗證實施部門負責人1小牛血去蛋白提取物溶液工藝驗證生產(chǎn)部2促肝細胞生長素溶液工藝驗證生產(chǎn)部3胸腺肽溶液工藝驗證生產(chǎn)部4胸腺肽粉工藝驗證生產(chǎn)部5腦蛋白水解物溶液工藝驗證生產(chǎn)部6腦蛋白水解物粉工藝驗證生產(chǎn)部7甜瓜子提取液工藝驗證生產(chǎn)部8鹿骨多肽溶液工藝驗證生產(chǎn)部9豬骨提取液工藝驗證生產(chǎn)部10凝血酶溶液工藝驗證生產(chǎn)部11賦形劑制備工藝的驗證生產(chǎn)部12注射用鹿瓜多肽生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(1#、2

21、#線)生產(chǎn)部13注射用穿琥寧生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(2#線)生產(chǎn)部14注射用炎琥寧生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(1#線)生產(chǎn)部15注射用奧扎格雷鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(1#線)生產(chǎn)部16注射用三磷酸胞苷二鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(1#線)生產(chǎn)部17注射用骨瓜提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(2#線)生產(chǎn)部18注射用促肝細胞生長素生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(2#線)生產(chǎn)部19注射用胸腺肽生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證(2#線)生產(chǎn)部20小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部21乙酰谷酰胺注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部22二乙酰胺乙酸乙二胺注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部23鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部24胸腺肽注射液生產(chǎn)

22、工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部25煙酸占替諾注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部26葛根素注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部27碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證生產(chǎn)部7、確認與驗證實施流程和各類驗證具體內(nèi)容詳見：確認與驗證標準管理規(guī)程（smp-qa-0005-00）公用工程系統(tǒng)、設(shè)備確認標準管理規(guī)程（smp-qa-0006-00）清潔驗證標準管理規(guī)程（smp-qa-0007-00）工藝驗證標準管理規(guī)程（smp-qa-0008-00）檢驗儀器確認標準管理規(guī)程（smp-qa-0009-00）檢驗方法驗證標準管理規(guī)程（smp-qa-0010-00）四、驗證項目和實施時間安排生化中間體一車間：序號驗證項目名稱計劃時間1生

23、化中間體一車間zk-12型空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認2014.12.13-12.302生化中間體一車間ozors-z50型臭氧發(fā)生器的確認2014.12.13-12.293生化中間體一車間hd1ro-11型純化水制備系統(tǒng)的確認2014.12.11-2015.1.144生化中間體一車間zfc300型純蒸汽發(fā)生器的確認2014.12.11-2014.12.275生化中間體一車間lmn11a型壓縮空氣系統(tǒng)的確認2014.12.11-2014.12.286jtmf132型膠體磨的確認2014.12.10-2015.4.27sjg-1500型水解罐的確認2014.12.14-2015.4.68ps800n型平板

24、式沉降離心機的確認2014.12.10-2015.4.39gqly-150n型管式分離機的確認2014.12.11-2015.4.310hfs生物型超濾裝置的確認2014.12.12-2015.4.911nsi-500-00型單效外循環(huán)濃縮器的確認2014.12.14-2015.4.1012pyg2-2000-00型配料罐的確認2014.12.14-2015.2.1813dgj-10型真空低溫帶式干燥機的確認2014.12.11-2015.4.91430b型高效萬能粉碎機的確認2014.12.10-2015.4.1015xzs600型振動篩粉機的確認2014.12.10-2015.4.1016

25、syh-1000型三維運動混合機的確認2014.12.11-2015.4.1017ozors-z50型臭氧消毒效果的驗證2015.01.22-01.3118純化水儲存與輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證2015.01.19-3.1619純化水循環(huán)有效期的驗證2015.01.21-02.0820消毒液使用時限的驗證2015.01.22-02.721jtmf132型膠體磨的清潔驗證2015.02.03-02.1722sjg-1500型水解罐的清潔驗證2015.02.03-02.17（1#）、2015.02.21-03.04（2#23ps800n型平板式沉降離心機的清潔驗證2015.02.03-02.172

26、4gqly-150n型管式分離機的清潔驗證2015.02.03-02.1725hfs生物型超濾裝置的清潔驗證2015.02.03-02.1726nsi-500-00型單效外循環(huán)濃縮器的清潔驗證2015.02.17-02.2727pyg2-2000-00型配料罐的清潔驗證2015.02.18-02.2828dgj-10型真空低溫帶式干燥機的清潔驗證2015.3.4-03.122930b型高效萬能粉碎機的清潔驗證2015.3.4-03.1230xzs600型振動篩粉機的清潔驗證2015.3.4-03.1231syh-1000型三維運動混合機的清潔驗證2015.3.12-03.3132293型平板式

27、除菌濾器的清潔驗證2015.2.3-02.1733容器具清潔驗證2015.2.3-02.1734輸液管道清潔驗證2015.2.3-02.1735藥用pvc桶清潔驗證2015.3.4-03.1536小牛血去蛋白提取物溶液工藝驗證2015.4.11-04.2037促肝細胞生長素溶液工藝驗證2015.4.20-04.2938胸腺肽溶液工藝驗證2015.4.29-05.739胸腺肽粉工藝驗證2015.5.8-06.440腦蛋白水解物粉工藝驗證2015.6.4-07.2生化中間體二車間：序號驗證項目名稱計劃時間1生化中間體二車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認2015.4.12-4.262生化中間體二車間ozors-

28、z50型臭氧發(fā)生器的確認2015.4.8-4.14-253生化中間體二車間fsj1-2型純化水制備系統(tǒng)的確認2015.4.11-5.64生化中間體二車間cmn08a-11a型壓縮空氣系統(tǒng)的確認2015.4.4-4.125zgf-200型中草藥粉碎機的確認2015.4.1-5.316yxq.wc型矩形壓力蒸汽滅菌器2015.4.1-6.137wf-30b型吸塵粉碎機的確認2015.4.1-6.1382000l提取罐（1#）的確認2015.4.2-6.192000l提取罐（2#）的確認2015.4.2-6.1310psc-600nc型平板式沉降離心機（1#）的確認2015.4.4-6.111psc

29、-600nc型平板式沉降離心機（2#）的確認2015.4.4-7.1012gq150-j型管式分離機的確認2015.4.4-6.113hfs生物型超濾裝置的確認2015.4.4-6.10-1114dns-0.5-00型單效外循環(huán)濃縮器的確認2015.4.6-6.115pyg-1000型配料罐的確認2015.4.8-6.1316jtg-1000型吸附罐的確認2015.4.9-7.1017dl-6m低速大容量離心機的確認2015.4.4-7.1418臭氧消毒效果的驗證2015.4.10-5.2519純化水儲存與輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證2015.4.16-7.820純化水循環(huán)有效期的驗證2015.

30、5.7-5.1521消毒液使用時限的驗證2015.4.17-5.222yxq.wc型矩形壓力蒸汽滅菌器的清潔驗證2015.6.2-6.1823zgf-200型中草藥粉碎機的清潔驗證2015.5.20-6.524wf-30b型吸塵粉碎機的清潔驗證2015.6.2-6.13252000l提取罐（1#）的清潔驗證2015.5.21-6.6262000l提取罐（2#）的清潔驗證2015.6.2-6.1827zdg1-1500型冷卻罐（1#）的清潔驗證2015.4.2-6.628zdg1-1500型冷卻罐（2#）的清潔驗證2015.4.2-6.1829psc-600nc型平板式沉降離心機（1#）的清潔驗

31、證2015.5.21-6.630psc-600nc型平板式沉降離心機（2#）的清潔驗證2015.6.29-7.1531gq150-j型管式分離機的清潔驗證2015.5.21-6.632hfs生物型超濾裝置的清潔驗證(2臺)2015.5.21；25-6.15；1633dns-0.5-00型單效外循環(huán)濃縮器的清潔驗證2015.5.21-6.634pyg-1000型配料罐的清潔驗證2015.5.25-6.1835jtg-1000型吸附罐的清潔驗證2015.6.29-7.1536dl-6m低速大容量離心機清潔驗證2015.7.4-7.1437容器具的清潔驗證2015.5.21-6.638輸液管道的清潔

32、驗證2015.5.21-6.639藥用pvc桶的清潔驗證2015.5.20-5.2840甜瓜子提取液工藝驗證2015.5.20-6.1341鹿骨多肽溶液工藝驗證2015.6.2-6.1742豬骨提取液工藝驗證2015.6.17-6.2343凝血酶溶液工藝驗證2015.6.29-7.15凍干粉針車間：1號生產(chǎn)線：序號驗證項目名稱安裝確認運行確認性能確認完成時間1凍干粉針車間ga30ff-8.5型空氣壓縮系統(tǒng)的確認5.12-5.145.15-5.175.252凍干粉針車間1#線空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認5.15-5.185.19-5.276.043凍干粉針車間ozors-z300型臭氧發(fā)生器的確認5.15

33、-5.155.16-5.185.264凍干粉針車間6t/1+edi型純化水系統(tǒng)的確認5.15-5.185.19-6.96.175凍干粉針車間lds3000-6型注射用水系統(tǒng)的確認5.19-5.215.22-6.116.196凍干粉針車間zfc1000型純蒸汽發(fā)生器的確認5.16-5.175.18-5.266.037kaqcl80型立式超聲波洗瓶機的確認6.13-6.156.16-6.196.198mrsj620/4250型系列熱風循環(huán)滅菌烘箱的確認6.13-6.156.16-6.196.219cdda-09型全自動膠塞清洗機的確認6.20-6.236.24-6.307.1010cdda-zl0

34、8型全自動鋁蓋清洗機的確認6.20-6.236.24-6.307.1011gyhh12型液體灌裝加塞機的確認6.20-6.236.26-7.027.0312dzg-ii型軋蓋機的確認6.21-6.246.26-7.027.0313xg1.ete-0.6型脈沖真空滅菌器的確認6.11-6.136.14-6.176.2314gdd-1.2型百級凈化干熱滅菌器的確認6.11-6.136.14-6.176.191588-ii型（1#）平板式超濾裝置的確認6.12-6.156.16-6.196.201688-ii型（2#）平板式超濾裝置的確認6.12-6.156.16-6.196.2017pyg65-6

35、5型賦形劑制備系統(tǒng)的確認6.20-6.236.24-6.277.0518pyg200-250型配液系統(tǒng)的確認6.20-6.236.24-6.277.0519lyo-20型（1#）冷凍干燥機的確認6.29-7.027.03-7.107.1820hty-v100b型汽化過氧化氫滅菌器的確認7.01-7.047.03-7.107.1821lyo-20型（2#）冷凍干燥機的確認6.30-7.037.04-7.117.1922hty-v100b型汽化過氧化氫滅菌器的確認7.01-7.047.04-7.117.1923zmxy-15b型全自動雙扉蒸氣滅菌洗衣機的確認6.11-6.136.14-6.176.

36、25241#生產(chǎn)線無菌潔凈區(qū)人員更衣的確認培訓：4.18-6.10 確認：6.18-6.216.29251#生產(chǎn)線fms塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的確認6.21-6.246.29-7.037.1026806s/cvc200s貼標機的確認7.11-7.149.01-9.049.0527pbl-250a型西林瓶包裝自動生產(chǎn)線的確認7.11-7.149.01-9.049.05281#生產(chǎn)線臭氧消毒效果的驗證5.21-5.24 5.24-5.27 5.27-5.306.1529純化水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證消毒效果：5.18、5.25、6.1、6.96.25清潔效果：5.18-6.15、6.16-7

37、.14、7.15-8.128.2730純化水循環(huán)有效期的驗證6.11-6.15、6.19-6.23、6.26-6.307.1531注射用水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證消毒效果：5.21、5.28、6.4、6.116.26清潔效果：5.21-6.18、6.19-7.17、7.15-8.158.3132注射用水循環(huán)有效期的驗證6.11-6.15、6.19-6.23、6.27-7.17.1633潔凈工作服清洗、滅菌次數(shù)的驗證7.15-8.158.3134消毒液使用時限的驗證7.15-7.237.303588-ii型(1#)平板式超濾裝置的清潔驗證7.21-7.247.2936zzg40型中轉(zhuǎn)罐的

38、清潔驗證7.21-7.247.293788-ii型(2#)平板式超濾裝置的清潔驗證7.25-7.298.0238pyg65-65型賦形劑制備系統(tǒng)的清潔驗證7.25-7.298.0239pyg200-250型配液系統(tǒng)的清潔驗證7.25-8.018.0640筒式除菌濾器的清潔驗證7.25-8.018.0641容器具的清潔驗證7.25-8.018.0642gyhh12型液體灌裝加塞機的清潔驗證7.25-8.018.0643lyo-20型(1#)冷凍干燥機的清潔驗證7.25-8.018.0644lyo-20型(2#)冷凍干燥機的清潔驗證7.26-8.028.0745藥用炭活化效果驗證及濃配脫炭前后除熱

39、原效果驗證7.03-7.107.1646賦形劑制備工藝的驗證8.03-8.108.2547培養(yǎng)基模擬無菌灌裝試驗8.07-8.118.2648注射用奧扎格雷納（20mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證8.26-8.319.1849注射用鹿瓜多肽（4mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證9.02-9.089.2850注射用炎琥寧(80mg)生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證9.09-9.1510.0451注射用三磷酸胞苷二鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證9.16-9.2210.10凍干粉針車間2#生產(chǎn)線序號驗證項目名稱安裝確認運行確認性能確認完成時間1凍干粉針車間2#線空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認5.15-5.185.28-6.56.042kaqcl80型立

40、式超聲波洗瓶機的確認6.13-6.156.16-6.196.193mrsj820/5000型系列熱風循環(huán)滅菌烘箱的確認6.13-6.156.16-6.196.214cdda-09型全自動膠塞清洗機的確認6.20-6.236.24-6.307.105cdda-zl08型全自動鋁蓋清洗機的確認6.20-6.236.24-6.307.106gyhh12型液體灌裝加塞機的確認6.20-6.236.26-7.027.037dzg-ii型軋蓋機的確認6.21-6.246.26-7.027.038xg1.ete-0.6型脈沖真空滅菌器的確認6.11-6.136.14-6.176.239gdd-1.2型百級凈

41、化干熱滅菌器的確認6.11-6.136.14-6.176.191088-ii型（1#）平板式超濾裝置的確認6.12-6.156.16-6.196.201188-ii型（2#）平板式超濾裝置的確認6.12-6.156.16-6.196.2012pyg65-65型賦形劑制備系統(tǒng)的確認6.20-6.236.24-6.277.0513pyg200-250型配液系統(tǒng)的確認6.20-6.236.24-6.277.0514lyo-40型(1#)冷凍干燥機的確認6.29-7.027.03-7.107.1815lyo-40型(2#)冷凍干燥機的確認6.30-7.037.04-7.117.19162#生產(chǎn)線無菌潔

42、凈區(qū)人員更衣的確認培訓：4.18-6.10 確認：6.18-6.216.29172#生產(chǎn)線fms塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的確認6.21-6.246.29-7.037.1018806s/cvc200s貼標機的確認7.11-7.149.01-9.049.0519pbl-250a+型西林瓶包裝自動生產(chǎn)線的確認7.11-7.149.01-9.049.05202#生產(chǎn)線臭氧消毒效果的驗證5.30-6.2、6.2-6.5、6.5-6.86.2321純化水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證消毒效果：5.18、5.25、6.1、6.96.25清潔效果：5.18-6.15、6.16-7.14、7.15-8.128.2

43、722純化水循環(huán)有效期的驗證6.11-6.15、6.19-6.23、6.26-6.307.1523注射用水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證消毒效果：5.21、5.28、6.4、6.116.26清潔效果：5.21-6.18、6.19-7.17、7.15-8.158.3124注射用水循環(huán)有效期的驗證6.11-6.15、6.19-6.23、6.27-7.17.1625潔凈工作服清洗、滅菌次數(shù)的驗證7.15-8.158.3126消毒液使用時限的驗證7.15-7.237.302788-ii型(1#)平板式超濾裝置的清潔驗證7.21-7.247.2928zzg60型中轉(zhuǎn)罐的清潔驗證7.21-7.247.2

44、92988-ii型(2#)平板式超濾裝置的清潔驗證7.25-7.298.0230pyg140-140型賦形劑制備系統(tǒng)的清潔驗證7.25-7.298.0231pyg300-550型配液系統(tǒng)的清潔驗證7.25-8.018.0632筒式除菌濾器的清潔驗證7.25-8.018.0633容器具的清潔驗證7.25-8.018.0634gyhh12型液體灌裝加塞機的清潔驗證7.25-8.018.0635lyo-40型(1#)冷凍干燥機的清潔驗證7.25-8.018.0636lyo-40型(2#)冷凍干燥機的清潔驗證7.26-8.028.0737藥用炭活化效果驗證及濃配脫炭前后除熱原效果驗證7.03-7.10

45、7.1638賦形劑制備工藝的驗證8.03-8.108.2539培養(yǎng)基模擬無菌灌裝試驗8.07-8.118.2640注射用穿琥寧(0.2g)生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證8.26-9.019.1941注射用促肝細胞生長素生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證9.02-9.0810.0342注射用胸腺肽生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證9.09-9.1510.1043注射用鹿瓜多肽(8mg)生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證9.16-9.2210.1244注射用骨瓜提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證9.23-9.2310.19水針車間：序號驗證項目名稱計劃時間1水針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認2015.5.23-6.142水針車間臭氧發(fā)生器的確認2015.5.12-6.33水

46、針車間4t/1+edi型純化水系統(tǒng)的確認2015.5.24-6.234水針車間lds2000-6型注射用水系統(tǒng)的確認2015.5.28-6.245水針車間zfc750型純蒸汽發(fā)生器的確認2015.5.24-5.306水針車間空氣壓縮系統(tǒng)的確認2015.5.14-6.57qcl100型立式超聲波洗瓶機的確認2015.5.10-7.88sza820型系列熱風循環(huán)隧道式滅菌烘箱的確認2015.5.10-7.119agf12型拉絲灌封機的確認2015.5.16-7.3010xg1.ete-0.6型脈沖真空滅菌器的確認2015.5.2-7.2611gdd-0.8型干熱滅菌器的確認2015.5.5-7.2

47、112asmde-2.5型安瓿滅菌器的確認2015.5.19-8.113cuf100超濾系統(tǒng)的確認2015.5.7-7.814pyg400-500型配液系統(tǒng)的確認2015.5.8-7.1115fms塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的確認2015.5.16-7.1116dl-201pbr臥式圓瓶自動貼標機的確認2015.5.11-6.2917yg-0.3型脈動真空滅菌器的確認2015.5.3-7.1718臭氧消毒效果的驗證2015.5.14-6.2319純化水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證2015.6.9-8.2520純化水循環(huán)有效期的驗證2015.6.24-7.421注射用水儲存及輸送系統(tǒng)清潔消毒效果的驗證2015.6.10-8.2622注射用水循環(huán)有效期的驗證2015.6.25-7.523無菌潔凈區(qū)人員更衣確認2015.6.20-7.2024潔凈工作服清洗、滅菌次數(shù)的驗證2015.7.4-8.425消毒液使用時限的驗證2015.7.1-7.1526cuf100超濾系統(tǒng)的清潔驗證2015.7-2015.82