ISO134852003認證確認資料

1、東莞市弘海醫(yī)療器械有限公司iso13485:2003認證確認資料1、iso13485質(zhì)量管理體系認證范圍：牙科用無紡布制品（口罩、隔離衣、手術墊單）、牙科用塑膠制品（調(diào)拌頭、開口器、涂藥棒、印模托盤、拋光頭）等。以下簡稱“認證產(chǎn)品”牙科用無紡布制品（口罩、隔離衣、手術墊單）、牙科用塑膠制品（調(diào)拌頭、開口器、涂藥棒、印模托盤、拋光頭）等產(chǎn)品2、iso13485質(zhì)量管理體系建立前期準備：收集認證產(chǎn)品標準，可以是國家標準/行業(yè)標準/客戶提供標準/國際標準/企業(yè)標準；收集貴公司醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等（如只是外銷則可不提供，內(nèi)銷必須提供）。3、收集或編制認證產(chǎn)品的流程圖（含關健過程標識）。4

2、、收集生產(chǎn)認證產(chǎn)品所用原材料的產(chǎn)品檢測報告，最好是第三方的產(chǎn)品安全檢查報告，至少要包含原料安全的指標內(nèi)容。5、準備生產(chǎn)認證產(chǎn)品的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)現(xiàn)場。6、編制認證產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導書和產(chǎn)品檢驗規(guī)范（文件的實施日期均須是公司注冊日期之后，即2010年1月8日之后）。7、收集認證產(chǎn)品生產(chǎn)原料的供應商資料含供方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、iso認證證書（如有）、ce認證證書（如有）等。8、咨詢計劃：a) 2010年2月26日進行體系診斷，收集現(xiàn)有的體系資料，如組織機構圖、公司簡介、流程圖、管理文件、產(chǎn)品標準等；b) 2010年2月26日確認管理者代表（李不云）、各部門負責人名單、最高管理者（總經(jīng)理劉冠宏

3、）；c) 2010年3月上旬編制體系文件，質(zhì)量手冊、程序文件由咨詢師編制，作業(yè)文件與產(chǎn)品檢驗規(guī)范由企業(yè)編制；d) 2010年3月中旬組織貫標培訓（講授iso13485標準知識，1天）；e) 2010年3月至5月質(zhì)量管理體系運行，做運行輔導；f) 2010年4月中下旬進行內(nèi)部審核員培訓（1天）；g) 2010年4月中下旬進行內(nèi)部審核，并指導對不符合項進行整改；h) 2010年4月底或5月初進行管理評審，并指導對不符合項進行整改；i) 2010年5月初進行第一階段認證審核，并指導對不符合項進行整改；j) 2010年5月中旬進行第二階段認證審核，并指導對不符合項進行整改；k) 2010年5月底獲取認證證書。東莞市弘海醫(yī)療器械有限公司組織架構圖總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理副總經(jīng)理綜合部品質(zhì)部生產(chǎn)部財務部倉 庫原料檢驗產(chǎn)品檢驗檢測設