醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)試題及答案（完整）

1、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)試題（全）單位 姓 名 部門 總分 一、填空題（每題3分，共45分）1、中華人民共和國行政許可法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部（ ）管理制度，嚴(yán)格實(shí)施（ ）規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的（ ）辦法。2、醫(yī)療器械廣告有效期為( )。3、醫(yī)療器械廣告是( ) 批準(zhǔn)的。4、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( )。5、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對公民處以( )以下罰款，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。6、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有( )級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，有食品藥品監(jiān)督管理

2、部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以( )罰款。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報批評,并處以( )罰款。9、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是( )。10、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，違法所得在1萬元以上的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并處以違法所得( )罰款。11、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在( )。12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該依據(jù)條例，按（ ）進(jìn)行處罰。13、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的( )手續(xù)14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營

3、條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以( )罰款.15、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為( )執(zhí)行.二、多選題（每題5分，共25分）1、醫(yī)療器械廣告有（ ）方式。a、聲 b、視 c、文2、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）。a、國家標(biāo)準(zhǔn) b、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) c、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) d、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ ）。a、（）醫(yī)械廣審()b、:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。c、： 有“聲”“視”“文” 三種方式。d、：批準(zhǔn)年份。e、：批準(zhǔn)月份。f、：序列號。 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并

4、給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ ）。a、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的b、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的c、擅自變更注冊地址、倉庫地址的d、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ ）。a、從非法渠道購進(jìn)無菌器械b、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械c、使用過期、已淘汰無菌器械d、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械三、簡答題（每題15分，共30分）1、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)

5、督檢查，哪幾種情形的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查？2、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？試題答案一、填空題1、產(chǎn)品質(zhì)量；崗位質(zhì)量；考核；2、一年；3、省級食品藥品監(jiān)督管理部門；4、安全、有效；5、50元；6、縣；7、5000元以上10000元以下； 8、5000元以上20000元以下；9、人民法院； 10、3-5倍； 11、24小時以上30日以內(nèi)； 12、無證產(chǎn)品；13、注銷；14、5000元以上20000元以下；15、一般不停止；二、多選題1、abc；2、abc；3、abcdef； 4、abd；5、abcd；三、簡答題1、a、上一年度新開辦

6、企業(yè)b、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)c、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)d、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)2、a、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況 b、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況c、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況d、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題一、填空題（每題6分 共計60分）1國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）核發(fā)注冊證。2中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)( 產(chǎn)品質(zhì)量 )責(zé)任。銷售

7、者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨( 驗(yàn)收制度 )制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報批評,并處以( 5000元以上20000元以下 )罰款。4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以( 5000元以上20000元以下 )罰款.5. 為保障社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，鼓勵和保護(hù)公平競爭，制止(不正當(dāng)競爭)行為，保護(hù)經(jīng)營者和消費(fèi)者的合法權(quán)益，制定中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法，經(jīng)營者在市場交易中，應(yīng)當(dāng)遵循(自愿、平等、公平、誠實(shí)信用 )的原則，遵守公認(rèn)的商業(yè)道

8、德。6. 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的(安全、有效 )，保障(人體 )健康和(生命)安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。在中華人民共和國境內(nèi)從事(醫(yī)療器械 )的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。7. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品( 生產(chǎn)注冊 )制度，共分( 三 )類醫(yī)療器械。8. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械(國家 )標(biāo)準(zhǔn)；沒有(國家 )標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械(行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的(使用說明書、標(biāo)簽、包裝 )應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明(產(chǎn)品注冊證書 )編號。 9. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

9、有效期(5)年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。10. 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的（ 儀器 ）、（ 設(shè)備）、（器具 ）、（材料）或者其他物品，包括所需要的（ 軟件 ）。二、問答題（每題10分 共計40分）1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生

10、命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有 效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：1暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；3長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；4連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時間。4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些 手段參與并起一定輔助作用。關(guān)于醫(yī)療器械

11、不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）試題姓名： 部門： 得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況， 開展醫(yī)療器械 。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的 或者 或 的醫(yī)療器械不良事件。4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫 （附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良

12、事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個工作日內(nèi)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向 和 和 報告，并在 小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械 、 和 。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實(shí)施前和結(jié)束后 個工作日內(nèi)分別提交再評價方案

13、和再評價結(jié)果報告；再評價方案實(shí)施期限超過 年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告年度進(jìn)展情況。10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出 、 、 、 、 等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：醫(yī)療器械再評價：嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：試題答案一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析

14、其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)

15、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告年度進(jìn)展情況。10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)