藥品批發(fā)企業(yè)自查項(xiàng)目和記錄表

1、附件3 天河區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)自查項(xiàng)目和記錄表自查企業(yè)名稱： 藥品經(jīng)營許可證編號(hào)：注冊地址： 倉庫地址：自查時(shí)間： 年 月 日 序號(hào)一般項(xiàng)目檢查方法結(jié)果評(píng)定1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否為注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在職在崗并履行職責(zé)。企業(yè)自查是 否 2企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員是否具有符合規(guī)定的職稱或?qū)W歷，各崗位人員經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)并考核合格，履行職責(zé)。企業(yè)自查是 否 3企業(yè)從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T是否接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格上崗并履行職責(zé)。企業(yè)自查是 否 4直接接觸藥品的崗位工作人員是否定期進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者

2、其它可能污染藥品疾病的患者，是否立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。企業(yè)自查是 否 5是否具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。企業(yè)自查是 否 6企業(yè)是否按規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。企業(yè)自查是 否 7企業(yè)是否有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房，常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度是否符合規(guī)定要求，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35-75%之間。企業(yè)自查是 否 8企業(yè)是否建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回后購進(jìn)退出、運(yùn)輸

3、、儲(chǔ)運(yùn)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企業(yè)自查是 否 9庫房是否具有保證藥品質(zhì)量和藥品安全的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)自查是 否 10企業(yè)庫房是否配備有效的自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。企業(yè)自查是 否 11企業(yè)是否按要求將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中。企業(yè)自查是 否 12藥品的購、銷應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，是否從合法供應(yīng)商購進(jìn)藥品，進(jìn)貨審核所購藥品的合法性，將藥品銷售給具有合法資格的單位。企業(yè)自查是 否 13企業(yè)采購藥品是否對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)自查是 否 14企業(yè)采購藥品是否向供貨單位索取發(fā)票，做

4、到票、賬、貨、款相符。企業(yè)自查是 否 15藥品驗(yàn)收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時(shí)限要求。企業(yè)自查是 否 16是否通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。企業(yè)自查是 否 17企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品出庫復(fù)核制度，有完整的出庫復(fù)核記錄，并加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。企業(yè)自查是 否 18不合格藥品是否有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)或記錄。企業(yè)自查是 否 19是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告相應(yīng)制度。企業(yè)自查是 否 20特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的運(yùn)輸是否符合國家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)自查是 否 序號(hào)關(guān)鍵項(xiàng)目檢查方法結(jié)果評(píng)定21是否取得有效的藥品經(jīng)營許可證及gsp證書。企業(yè)自查是 否 22是否按藥品經(jīng)營許可證登記和核準(zhǔn)內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。企業(yè)自查是 否 23是否有從非法渠道購進(jìn)藥品情形。企業(yè)自查是 否 23是否有非法銷售藥品的情形。企業(yè)自查是 否 24是否有經(jīng)營假、劣藥品的情形。企業(yè)自查是 否 25是否存在其他違反藥品管理法等法律法規(guī)的情形