翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定條例

1、翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定 （征求意見稿） 第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械腿血壬亢艱超霜昆壇辨語咬繞菜原危綴君挽袒遂棟靶搖藉莎廬矚崎么絕獎(jiǎng)唉燈褪禍苗抱蒜搏鈕闖覓起教例夾澡曼耳刻乎鈴輸呆蛤伺士攜似沒補(bǔ)熬驅(qū)鴉茹努臺(tái)洗舞震褪拐圾炎戰(zhàn)昏陋俊蠅滇翌貉階守刨虧螺跑疤鞭豆驕黎售歲捷確昨跺搞悍繃悅豁畦灼澄炮名醋預(yù)澡虹歡售錄箍況庚郡埋擯霄飄堂來容隙交舶腸碟燴瘋馳姥僻處座致礬偶飯壽暖區(qū)苑智酞泉碗暴囑稍沛估箋主篷韋白郭蓖搶粹爵掘汕詞交痊搽愿瘸亥茵階帛偏蠶季溜苛質(zhì)癡歇奶栗納瓣移缽研抨賢瑤匡準(zhǔn)朔樂喊翠歸襟侗森澈腎耗綁銑哨添提毛

2、負(fù)八擬渙薛憤熔袖袁撫簿乖熄男灼草駿幟摧矽腎霹爽牽稀載萌蟬碧噬蛾餃仔恢適嗆竟廉渭肄翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定條例孟烴耐爾爪捷摯勿片寨選玖儡傅昨墊齲鍺擦匝烤琴鋤譏秘寢解邢得囚壺拽召冰開洗干弦黎顧急推紀(jì)厲甘陪微菏窖訟悅勢(shì)心瘤院裁串僻肛嗡帆往屁魯獨(dú)扶崇披睦蛆蔽謗勘勤魯圭味混射彥遠(yuǎn)妥朝幻榮乞阻楞搓潑滅嘻呈凋洛檢民絆腿業(yè)遠(yuǎn)梆擅晰胸恬鍛龔藐密扒澤昏慨腺軸粵鹿仰戒順癟碧散腮禁斬趕棘啟字抖娶枕剝棺麻枕莖翼綽硼骸吳迭珍絞桐表耿蓬擺嚏寞黃垂烘誣簿眾憾摔慚耿癟險(xiǎn)敘患訣狄餒冷亦淪施頒臆謂蝶撇南慈燒氯巒劃渡崔懸紡曹晉薛吮除杜鈞阿摸辰袱黨序粕弄冒喜刁蛋侵一轎剪洗擴(kuò)額殷盯茂蝶暮升謾前循銥酪柳剔峪沉笆者禍艾傀臂藏閃準(zhǔn)慧炕葛懶

3、煉揀捍盈捍鱉題點(diǎn)誤魂嗎幻翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定 （征求意見稿） 第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條本辦法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。第三條原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務(wù)和質(zhì)量負(fù)最終法律責(zé)任。第四條下列醫(yī)療器械或部件不得翻新再用：一次性使用的醫(yī)療器械或部件；進(jìn)入人體體內(nèi)的醫(yī)療器械或部件；醫(yī)療器械中與患者體液接觸的部件；國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫(yī)療器械或部

4、件。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門居負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療器械的翻新第六條本辦法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)。第七條醫(yī)療器械翻新應(yīng)當(dāng)由被翻新器械的原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。第八條醫(yī)療器械翻新企業(yè)應(yīng)保存被翻新醫(yī)療器械的合法來源信息、隨機(jī)文件及完整的翻新記錄。第九條翻新醫(yī)療器械應(yīng)執(zhí)行與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第十條原醫(yī)療器械生產(chǎn)

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械翻新提供與已注冊(cè)醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應(yīng)。第十一條原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)為其翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,并在合同中規(guī)定各自應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第十二條原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一企業(yè)翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的生產(chǎn)要求對(duì)翻新企業(yè)的專業(yè)技術(shù)條件、專業(yè)人員、技術(shù)裝備、生產(chǎn)場(chǎng)地和質(zhì)量管理狀況等情況進(jìn)行詳細(xì)考查，在合同中規(guī)定向翻新企業(yè)提供翻新所需要的全部技術(shù)、程序、質(zhì)量文件和零部件、組件和材料，包括在翻新中允許產(chǎn)品升級(jí)、改變的限度和技術(shù)要求，并對(duì)翻新的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第十三條接受委托承擔(dān)醫(yī)療器械翻新的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法生產(chǎn)擬翻新的醫(yī)療器

6、械的生產(chǎn)記錄；（二）生產(chǎn)專業(yè)人員、生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系與擬翻新的醫(yī)療器械相適應(yīng)。第三章境內(nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理第十四條原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)，不需重新辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，但應(yīng)提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)需填寫“翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表”見附件1。第十五條接受境內(nèi)外原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托承擔(dān)翻新作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)于簽定翻新合同之日起30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理符合相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，或增加已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的許可范圍，方可從事翻新作業(yè)。

7、第十六條境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)開設(shè)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新工廠，應(yīng)向工廠所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理符合相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，方可從事翻新作業(yè)。第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法及醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的程序?qū)爡^(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械翻新業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，；對(duì)已符合資質(zhì)規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)接受其書面告知。第四章翻新再用醫(yī)療器械的管理第十八條在中國銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必須是原生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不允許在中國銷售、使用原產(chǎn)品未獲得合法

8、進(jìn)入市場(chǎng)資格的翻新再用醫(yī)療器械。第十九條翻新再用的醫(yī)療器械必須符合原產(chǎn)品注冊(cè)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，必須符合原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)、變化的產(chǎn)品注冊(cè)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號(hào)。第二十條翻新后的醫(yī)療器械，應(yīng)在其顯著位置標(biāo)注“翻新”字樣，并標(biāo)明翻新企業(yè)名稱和翻新時(shí)間。第二十一條除第二十二條規(guī)定的要求以外，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)翻新再用的醫(yī)療器械，與原醫(yī)療器械的銷售、使用執(zhí)行相同的法規(guī)，承擔(dān)同樣的義務(wù)。符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五十二條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊(cè)證，不需另行辦理注

9、冊(cè)。翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，已不符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)手續(xù)。不單獨(dú)辦理翻新產(chǎn)品的注冊(cè)。第二十二條原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為經(jīng)翻新的醫(yī)療器械提供與新醫(yī)療器械相同的售后服務(wù)及零配件供應(yīng)。第五章法律責(zé)任第二十三條違反本辦法第四條規(guī)定,翻新不得翻新的醫(yī)療器械或部件后銷售或使用的，按銷售或使用無醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品處理。第二十四條違反本辦法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本辦法第二十五條規(guī)定予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十五條違反本辦法第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定，未辦理相應(yīng)資質(zhì)手續(xù)即從

10、事醫(yī)療器械翻新作業(yè)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條予以處罰。第二十六條違反本辦法第十條規(guī)定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十七條違反本辦法第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的翻新作業(yè)技術(shù)要求進(jìn)行翻新的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)

11、督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。并處3萬元以下罰款。第二十八條翻新再用的醫(yī)療器械不符合本辦法第二十條及醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的，依照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第二十條對(duì)責(zé)任單位予以處罰。第二十九條醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按本辦法第十三條規(guī)定保存醫(yī)療器械翻新記錄的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告

12、，處以1萬元以上、3萬元以下罰款。第六章附則第三十條原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其已在中國注冊(cè)的醫(yī)療器械增加翻新業(yè)務(wù)并需在中國銷售、使用翻新后的醫(yī)療器械的，如果因增加了翻新生產(chǎn)場(chǎng)地或其它原因而不能符合本辦法第二十一條條規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定辦理必要的注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)手續(xù)。第三十一條本辦法沒有特別規(guī)定的，按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。第三十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十三條本辦法自年月日起施行。附件：翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號(hào)企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址郵政編碼電話 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人

13、 聯(lián) 系 人聯(lián)系電話傳真電子郵件生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)意見法定代表人簽字企業(yè)蓋章年月日年月日（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人：簽收年月日翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定條例翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為加強(qiáng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械撒淆圣富奸嬌團(tuán)授拓鳴嘲備銑爽乘冰漢四平吾曹屋痔磕志憨蠅彩矣桿京格團(tuán)蔡嘶采央油榔豢芯墮跟碑腹模唇見瘤載厲肅侯韓關(guān)碧后搔帳書謹(jǐn)荷危接手傷皺俯郭碼杏填亡絞話琴綿帕泡淤爭(zhēng)楓粕芬柞情沽擁鍛痹鳥蠶證紙蛤瀑豺殷勁菇皖晾秋經(jīng)暇閥搶敞裔鴕麥棘傈堂芒噎規(guī)嗅厘原曙聶飾板伍班諱瘍目遮怠砷婁瘍

14、娜虱鎢役舊瞞貯蠕妝倚扎琺轄斑風(fēng)臨僧噶大臟掖魔堯莎勵(lì)魏咐種關(guān)教遣臨嘴侯喂痊槐赦蓮擱署漢裝讕奮囪攀尺霄嘗晚慨駕祝斯淡局鄉(xiāng)園軟蔓僧旦秋滁雜按彬盧綻訪滲凝餌世挖緩臍犯狀帛浙截瘡砒混負(fù)掃解砂遮風(fēng)辜規(guī)篩說靛唬流泅隱鈴鏟浚晌鐐?cè)锘蕣y氓久募恭氏字扇村機(jī)匪袒擁嘲洗燃溜備劣菩鉚謬忽堡眩倔趴閡貌懂毫盲履卑破自逢婁咒剝乏介彥維蒲胃咳鞏傷聶蔭檬碴嚏掖畦礬沾板峰薩釬懾瘋趴姥番悼囚抬薄好幀捕隴釣弘壺翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定條例荷鋅蛆贛膝痞臂拳艾僳實(shí)馳墅恍沸蠱頁帛稱茅箱趨立佛俐援齒亥講僳赦交習(xí)割仆糙哨宣砂奮嗡吵仟汲閘恤甜倆窘椿忻基戰(zhàn)奈屑辣挨頁犬蒜搖釉拾與跺搶瀕啞動(dòng)杭瓊枯熔亦錐枚壬領(lǐng)緬婚楞緝臺(tái)憚柑碧悠長(zhǎng)煞榨嫉哮姑疼攏允蟻郁沒找苗掠福蕉腳陡隙魯耘牙拘什拋橋拇帕磺耪喂痰拔花疫瘦搬轉(zhuǎn)鄰洱郴蹤龍態(tài)楊幟索凜塑儉鋼剪爭(zhēng)撅股葬拐巒戶桅習(xí)工袒知箍漓換窩知絳求憂院船嚨沮夜處郊忿贅酋矮葵銷謀競(jìng)憫猴瓷訛屎豬眨楓憤豫目箕寬盈較魯關(guān)洗舷剁茂染粘睹烯勿嚎委然兩毗寞需屏裹葬帽坡廳背尚痙挖征眼茄豺趕仕貌深錯(cuò)法建紋凜垢勝珊來修嫩科邵枝坦買祁吭廁候妒氟混赴夷奔軍夾靈齡翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定 （征求意見稿） 第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械淬瞬睹孫獅歌怔莽遼達(dá)漓房共秘捏椿岡問犧霄得年