醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量手冊

1、 文件名稱：手冊版序控制編 號： 2003-01起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因： 1.擬稿部門：質(zhì)量管理領導小組、各職能科室 日期：二oo三年四月 2.審閱部門：質(zhì)量領導小組 日期：二oo三年四月 3.審定部門：質(zhì)量領導小組 日期：二oo三年四月 4.批準部門：總經(jīng)理日期：二oo三年四月十七日 5.執(zhí)行狀態(tài)：正在執(zhí)行日期：二oo三年四月十八日 6.文件管理部門：各級質(zhì)量管理部門 日期：二oo三年四月十七日 文件名稱：關于成立質(zhì)量管理領導小組的通知編 號： 200

2、3-02起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：經(jīng)公司2003年4月17日辦公會議研究決定，發(fā)文之日起成立以公司主要負責人為首的質(zhì)量領導小組，小組成員由質(zhì)量管理科、業(yè)務科、儲運部、財務部、辦公室負責人組成。組 長：汪海副組長：房永常組 員：鄒傳用 白云霞 苗增寧 常體德 郝兆飛質(zhì)量管理小組的各項工作的開展具體由鄒傳用負責。 文件名稱：關于成立質(zhì)量管理部的通知編 號： 2003-03起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/4/17

3、批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：經(jīng)公司2003年4月17日辦公會議研究決定，從發(fā)文之日起成立公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部下設質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收組、質(zhì)量養(yǎng)護組。其成員組成如下：質(zhì)量管理員：鄒傳用 質(zhì)量驗收組：李興福 苗增寧質(zhì)量養(yǎng)護組：郝兆飛 苗增寧 文件名稱：關于確定公司質(zhì)量方針目標的通知編 號： 2003-04起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：為了堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，加強

4、基礎管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高藥品質(zhì)量管理水平。經(jīng)公司2003年4月17日辦公會議研究決定：公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標為：質(zhì)量管理方針：信為本、質(zhì)為上、服為優(yōu)、價為廉質(zhì)量目標：藥品經(jīng)營質(zhì)量100%合格； 藥品服務質(zhì)量100%滿意。 文件名稱：關于宣傳貫徹公司質(zhì)量方針目標管理的通知編 號： 2003-05起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：為了堅持“質(zhì)量統(tǒng)一”的原則，全面貫徹落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)

5、量管理規(guī)范等法律法規(guī)，加強基礎管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。經(jīng)公司2003年4月17日辦公會議研究決定，在公司內(nèi)部大力宣傳貫徹公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，使每個員工充分認識到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的重要性，并按公司的質(zhì)量方針目標管理制度對各部門質(zhì)量目標進行考核。質(zhì)量方針：信為本、質(zhì)為上、服為優(yōu)、價為廉質(zhì)量目標：藥品經(jīng)營質(zhì)量100%合格； 藥品服務質(zhì)量100%滿意。一.業(yè)務部質(zhì)量目標和實施方法1.供貨單位、購進品種的合法性100%。2.首營企業(yè)和首營品種審核率100%3.供貨單位銷售人員授權委妥書的合法性100

6、%4.藥品購進記錄準確、完善。5.購進藥品的質(zhì)量驗收合格率不少于99.8%.6.每份購貨合同的內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款，購貨合同如不是以書面形式確立的，應簽訂有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議書。7.購貨單位合法性100%二.藥品儲運部目標和實施方法1.藥品儲存賬貨相符率不小于99.8%。2.藥品出庫復核率100%、準確率99.8%.3.運輸藥品完好率99.8%。4.運輸藥品差錯率不大于0.01%三.質(zhì)量管理部目標和實施方法1.藥品入庫驗收率100%。2.驗收后入庫藥品合格率100%。3.不合格藥品處理及時，處理率100%。4.藥品質(zhì)量檔案準確率99.8%。5.質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100

7、%。6.顧客滿意度99.8%。四.辦公室1.員工繼續(xù)教育和培訓檔案建檔率100%。2.質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育培訓率100%。3.直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。質(zhì)量管理組織機構的設置與職能框圖總經(jīng)理 汪 海 質(zhì)量管理小組組長對企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負全面責任質(zhì) 管 科負責對全企業(yè)各部門商品質(zhì)量的管理、指導與監(jiān)督質(zhì)量養(yǎng)護組1、承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的化驗和檢測任務2、督促保管員運輸員按藥品性能進行合理儲存和養(yǎng)護質(zhì)量管理員制定企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度并督促執(zhí)行質(zhì)量驗收組對企業(yè)購入的藥品進行逐批驗收，杜絕不合格藥品入庫82 文件名稱：各部門崗位質(zhì)量責任制編 號： ycfc

8、-qd-001-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：為認真中華人民共和國藥品管理法及有關質(zhì)量的法律法規(guī)，切實加強藥品流通全過程的質(zhì)量管理，明確有關各方的質(zhì)量責任，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）制定本制度。1、公司法定代表人（總經(jīng)理）兼任公司質(zhì)量管理領導組組長，對公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量、工作（服務）質(zhì)量負全部責任。建立質(zhì)量管理體系及建立質(zhì)量管理機構，使公司有關質(zhì)量管理方面的工作落到實處。2、公司各部門的主要負責人對本部門所涉及的醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理工作具體領導

9、，直接對公司經(jīng)理負責。3、經(jīng)過授權，公司的質(zhì)量工作由一名副經(jīng)理負責對全公司質(zhì)量管理工作具體領導，直接對公司經(jīng)理負責。4、公司質(zhì)量管理科，是擔負藥品質(zhì)量管理工作的職能部門，應在職責范圍內(nèi)積極做好全公司的質(zhì)量管理工作，對公司領導負責，對本部門做出的工作安排、管理決定和認定某批藥品是否合法或合格的裁決等負責。5、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、質(zhì)量檢驗員、養(yǎng)護員、業(yè)務員積極做好職責范圍內(nèi)的質(zhì)量管理工作，對本部門領導負責。應發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)的問題，一經(jīng)查出，要根據(jù)質(zhì)量管理經(jīng)濟處罰制度執(zhí)行，追究采購人員的質(zhì)量責任。6、業(yè)務人員對采購的藥品質(zhì)量負責，按制度要求規(guī)定進貨。凡因進貨不當造成重大藥品質(zhì)量問題，過期失效、積壓

10、報廢的，均要追究采購人員的質(zhì)量責任。7、保管人員對所保管的藥品質(zhì)量負責，按規(guī)定儲存、養(yǎng)護、保管藥品，凡因保管員失職造成的質(zhì)量問題經(jīng)濟損失均要追究保管員相應的責任。8、開票員（營銷）按制度規(guī)定做好藥品的銷售工作及銷售客戶審核工作，發(fā)現(xiàn)疑問及時報告。因工作不負責任，造成不良后果的要追究其相應的質(zhì)量責任。 文件名稱：質(zhì)量領導小組職責編 號： ycfc-qd-002-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：質(zhì)量領導小組職責1.組織并監(jiān)督本公司實施中華人民共和國藥品管理

11、法等藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.組織并監(jiān)督實施公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。3.負責公司質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能及崗位人員職責，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權。4.審定公司質(zhì)量管理制度，并對制度執(zhí)行情況進行考核。5.研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。6.確定公司質(zhì)量獎懲制度及措施。7.建立質(zhì)量管理體系，每季對質(zhì)量體系運行狀況進行審核。8.每季對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審。 文件名稱：質(zhì)量管理科職責編 號： ycfc-qd-003-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/1

12、7執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理科職責1.貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。3.起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。4.負責首營企業(yè)、和首營品種的質(zhì)量審核。5.負責收集建立公司所經(jīng)營藥品，并包括生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標準、批準文號、注冊商標等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6.負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7.負責藥品的質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督藥品購進、保管、養(yǎng)護、運輸、售后服務的質(zhì)量工作。8.負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9.收集藥品

13、質(zhì)量信息進行分析并反饋，指導公司的業(yè)務經(jīng)營工作。10.協(xié)助開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓。 文件名稱：總經(jīng)理職責編 號：ycfc-qd-004-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：總經(jīng)理質(zhì)量職責1.組織貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等國家有關藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、條例。2.對公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和工作質(zhì)量負領導責任。3.抓好全體員工的質(zhì)量意識教育，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。4.主持制定、簽署、頒布公司的質(zhì)量方

14、針，質(zhì)量目標及質(zhì)量管理制度。5.授權質(zhì)量管理領導組，完善公司的質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。主持質(zhì)量管理體系評審，研究解決藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量方面的重大問題。6.授權質(zhì)量管理機構，能獨立行使質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收的職權，保證其不受任何部門和個人的干預。 文件名稱：質(zhì)量管理科經(jīng)理職責編 號：ycfc-qd-005-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理科經(jīng)理職責1.認真貫徹學習國家有關質(zhì)量管理工作方針、政策。2.在總經(jīng)理的領導下，具體實施本公司的質(zhì)量管理日常工作。

15、3.組織制訂公司有關質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度，并負責督促執(zhí)行。4.每季負責召集組織有關人員對制度執(zhí)行情況進行考核。5.具體實施質(zhì)量管理知識，藥品質(zhì)量法律、法規(guī)方面的教育培訓工作。6.負責先例“質(zhì)量否決權”制度。 文件名稱：業(yè)務經(jīng)理質(zhì)量管理職責編 號：ycfc-qd-006-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：業(yè)務經(jīng)理質(zhì)量管理職責1.組織本部門人員認真學習藥品管理法及有關質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)，按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求規(guī)范本部門工作。2.督促采購員建立合格供貨方

16、檔案，嚴格執(zhí)行首營藥品審批制度、進口藥品管理制度，對執(zhí)行制度不嚴禁造成不良后果負具體領導責任。3.督促銷售員建立銷售客戶檔案，并審查其合法性，對執(zhí)行規(guī)定不嚴而造成的不良后果負具體領導責任。4.督促做好所經(jīng)營藥品的物價管理并及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成藥品積壓負責。5.組織采購員共同研究編制藥品購進計劃，并征得質(zhì)量部門意見。凡質(zhì)量信譽差或不具備供貨資格的一律不得購進，對計劃不周，而造成藥品滯銷、積壓、變質(zhì)、過期失效而造成的經(jīng)濟損失負具體領導責任。6.對用戶意見積極制定措施，處理落實。7.滿足市場供應，保證大路品種不脫銷斷檔。 文件名稱：儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責編 號：ycfc-qd-00

17、7-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責1.組織本部門人員認真學習和貫徹藥品管理法及有關藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)、方針政策，按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求規(guī)范本部門工作。2.負責組織搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生及防火、防盜、防蟲、防鼠、防霉等工作。3.督促保管員、復核員嚴把“三關”，對把關不嚴造成的后果負責具體領導責任。4.組織有關人員編制上報各種報表，及時填寫記錄、賬簿，做好動態(tài)盤點工作。5.組織實施藥品分類、分庫管理工作，按“六區(qū)三色”標志管理，對由

18、于分類、分庫及標志不清，發(fā)生的質(zhì)量事故負具體領導責任。6.檢查溫、濕度日常測定工作，并督促有關人員適時采取相應措施。 文件名稱：采購員質(zhì)量職責編 號：ycfc-qd-008-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：采購員質(zhì)量職責1.認真學習中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及有關質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)及企業(yè)的規(guī)章制度，并嚴格遵守。2.編制進貨計劃時應貫徹“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，對盲目購進、調(diào)貨造成藥品質(zhì)量事故、滯銷負具體責任。3.在簽訂購銷合

19、同時，要有明確的質(zhì)量條款。4.對首營企業(yè)、首營品種負責填寫“審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審查合格，報經(jīng)理批準后方可經(jīng)營。5.負責建立供貨客戶檔案，索要蓋有供貨單位原印章的“許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”復印件。6.凡直接從生產(chǎn)廠家購進的藥品，應考核其供貨方合法資格。7.進口藥品負責向供貨索要加蓋供貨方質(zhì)檢部門或質(zhì)量管理機構原印章的“進口口岸藥品檢驗報告書”、“進口藥品注冊證”復印件。8.采購員直接負責的記錄和工作（1）首營企業(yè)審批表（2）首營品種審批表（3）質(zhì)量條款在合同上的準確簽訂（4）供貨、銷售客戶法資格證書及文件（5）進口藥品合法資格證書及文件 文件名稱：銷售組質(zhì)量職責編 號：ycfc-qd-009

20、-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：銷售組質(zhì)量職責為了深入貫徹藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，根據(jù)公司質(zhì)量管理目標和質(zhì)量管理方針，特規(guī)定以下質(zhì)量管理職責：1.銷售組在業(yè)務部門領導下，是負責全公司銷售任務的職能組織，銷售是公司質(zhì)量管理過程的最后一個環(huán)節(jié)，銷售組要高度重視銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。2.銷售組每年應根據(jù)公司制定的商流計劃和銷售任務，確定年度目標任務。在經(jīng)基礎上，要組織廣大銷售員學習藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，樹立質(zhì)量第一的思想，全面提高質(zhì)量管理意識。3.

21、銷售組要組織和領導全體銷售人員與公司保管人員，復核人員一起根據(jù)公司開出的銷售票據(jù)，并與提出藥品對照，詳細檢查每一項內(nèi)容。尤其要仔細核對生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，產(chǎn)地等，杜絕不合格藥品注入市場。4.銷售人員把藥品送達客戶時，要將票、貨準確無誤與客戶驗收人員當面交清，尤其是質(zhì)量內(nèi)容，更要逐一交清。5.銷售組要重視銷售退回藥品的查驗，對銷售退回的藥品，查驗后及時填寫報“銷后退回藥品申批表”，經(jīng)詳細核對原出庫憑證和退回藥品等，經(jīng)質(zhì)檢部門審核同意后，方可辦理退貨。確保公懷產(chǎn)品出入庫安全有效。6.銷售組要建立嚴格的考核制度，對每個業(yè)務人員銷售任務、回款情況、服務態(tài)度、賬目手續(xù)、質(zhì)量工作定期進行考核，做到獎罰分明

22、。7.銷售組業(yè)務人員在銷售時要嚴格審查客戶的經(jīng)營資格和經(jīng)營范圍，嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，堅決禁止不正當競爭行為。8.售人員銷售藥品時，應開具合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄，做到票、帳、貨相符，同時建立“藥品不良反就”報告制，及時將公司所售藥品的各類質(zhì)量住處反饋回公司，以便及時處理。9.銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶，銷售宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準的藥品使用說明書為準。10.對質(zhì)量查詢、投訴、銷售過程及售后發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因，分清責任，向有關領導報告，并及時追回藥品，做好記錄，采取有效的處理措施。11.領導交辦的其它有關事

23、宜。質(zhì)量管理員職責 文件名稱：質(zhì)量管理員職責編 號：ycfc-qd-010-2003-001起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理員職責1.負責所在部門的藥品質(zhì)量管理工作。2.對部門藥品經(jīng)營全過程進行定期與不定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為及時制止，并向領導報告。3.督查業(yè)務部門做好供貨單位合法資格審核、質(zhì)量保證能力的考查、銷售客戶合法資格的審核及供貨單位和銷售客戶檔案的建立。4.指導、督促采購員按程序做好首營企業(yè)、首營品種、進口藥品審核及合同管理。5.指導、督促驗收員

24、、養(yǎng)護員、保管員、出庫復核員按規(guī)定程序完成各自的職責。6.每季對單位藥品驗收、在庫養(yǎng)護、售后藥品的綜合質(zhì)量情況進行考核匯總。7.負責建立藥品質(zhì)量檔案，收集質(zhì)量標準。8.負責本公司不合格藥品的追蹤、查詢、銷毀工作，并做好記錄。9.每半年寫出質(zhì)量情況分析報告。10.質(zhì)量管理人員直接負責的質(zhì)量記錄：問題藥品追蹤、查詢、處理、報損、銷毀記錄。收集、匯總、反饋質(zhì)量住處填寫“質(zhì)量信息年報表?！睂徍恕笆谞I藥品合法資格”（審批表）并建立檔案。審核建立進口藥品合法資格并建立檔案。質(zhì)量事故報告記錄。收集在職人員培訓工作的總結并歸檔。收集制度招待情況考核記錄。收集質(zhì)量體系運行情況審核記錄。收集實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

25、范情況評價報告。收集在職人員體檢檔案。 文件名稱：質(zhì)量驗收員職責編 號：ycfc-qd-002-2003-09起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：質(zhì)量驗收員職責1.驗收員隸屬公司質(zhì)量管理科負責人領導。2.嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收制度，負責藥品驗收入庫工作，并做好“藥品驗收記錄”。3.購進藥品屬首營藥品者未履行首營品種審批手批的拒驗，并掛黃牌。4.購進藥品屬進口藥品者未附加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件者拒驗，并掛黃牌。5.對銷后退回的藥品進行

26、質(zhì)量驗收，另冊登記。6.對不能提供有關質(zhì)量證書資料文件的藥品填寫“藥品拒收報告單”，反饋給業(yè)務部門督促及履行規(guī)定手續(xù)。7.對驗收合格的藥品負責在入庫憑證上簽名、蓋章。8.對驗收不合格或經(jīng)抽（送）檢不合格的藥品交送有關部門，傳達有關部門，并監(jiān)督處理。9.驗收員負責的質(zhì)量記錄包括：（1）入庫質(zhì)量驗收記錄（2）銷后退回藥品驗收記錄（3）藥品拒收單 文件名稱：質(zhì)量管理科職責編 號：ycfc-qd-002-2003-10起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責1.認真貫徹執(zhí)

27、行藥品養(yǎng)護制度，對倉儲藥品的養(yǎng)護工作負具體責任。2.督促保管員做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證倉庫溫濕度的適宜性。3.對庫存藥品的質(zhì)量情況每季循環(huán)檢查一次，并做好藥品養(yǎng)護記錄。4.對外觀有變化及儲存時間較長的、懷疑有問題的藥品抽樣送檢。5.負責倉庫各種養(yǎng)護設備的維護保養(yǎng)及建檔工作。6.負責建立所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護檔案。7.養(yǎng)護員隸屬質(zhì)量管理部門領導。8.養(yǎng)護員負責的記錄包括：藥品在庫養(yǎng)護記錄針劑澄明度檢查記錄藥品養(yǎng)護檔案在庫藥品養(yǎng)護季報表藥品復查報告單近效期藥品催銷表 文件名稱：質(zhì)量管理科職責編 號：ycfc-qd-002-2003-11起草部門：質(zhì)量管理科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人 :汪

28、 海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期：2003年4月變更記錄：變更原因：保管員質(zhì)量管理職責1.保管人員應熟悉藥品對溫濕度的要求分類儲存。2.保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負具體責任。3.堅持按時盤點，保持帳、貨相符，對數(shù)量差錯負責。4.購進藥品憑驗收員簽章的入庫憑證輸藥品入庫手續(xù)，無驗收員簽章的不予入庫。5.藥品出庫時時，認真貫徹“先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則，憑票發(fā)貨。6.發(fā)現(xiàn)包裝破損及時整理加固，對質(zhì)量有疑問的藥品暫停出庫，掛黃牌，并及時向質(zhì)量部門報告處理。7.對不合格藥品專庫（區(qū)）存放，掛紅色標志，參與執(zhí)行“不合

29、格藥品管理制度”。8.負責做好庫存藥品的色標管理。9.效期藥品堆碼按批號順序存放，并協(xié)助養(yǎng)護員掛效期藥品標志牌。10.負責售后退回藥品的確認，驗收人員驗收合格簽字后方可重新入庫。文件名稱：質(zhì)量管理體系文件的管理制度編 號：ycfc-qm-001-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批 準 人：汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/17變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理體系文件的管理制度1.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2.目的：質(zhì)量管理體系文件

30、是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。3.本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關文件的管理。4.公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。5.本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：5.1質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準類）；5.2質(zhì)量職責類；5.3質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；5.4質(zhì)量記錄類；6.當發(fā)生以下狀況時，公司應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過gsp認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的

31、情況。7.文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。7.1編號結構文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號修訂號7.1.1 公司代碼：“銀川佛慈藥材有限公司”代碼為ycfc。7.1.2 文件類別：7.1.2.1質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“qm”表示；7.1.2.2 質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“qd” 表示；7.1.2.3 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代嗎，

32、用用英文字母“qp”表示；7.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“qr”表示；7.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字， 從“001” 開始順序編碼。7.2文件編號的應用：7.2.1文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。7.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用， 不得隨意更改。如需更改或廢止， 應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。7.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件， 必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。8.標準文件格式及內(nèi)容要求：文件名稱： 編 號：起草部門：審閱部門：批 準 人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：標題9.質(zhì)量管理體系文件編制程

33、序為：9.1計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。9.2評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。9.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責文件由質(zhì)量管理部門審定，交由公司負責人 或分管質(zhì)量的領導簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負責人簽發(fā)。10.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：10.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)

34、量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；10.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量； 10.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理；10.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。11.質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：11.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；11.2確保符合有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章；11.3必要時應對文件進行修訂；11.4各類文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；11

35、.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。文件名稱：質(zhì)量方針目標管理制度編 號：ycfc-qm-002-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批準人：汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：質(zhì)量方針目標管理制度1.明確公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律、法規(guī)結合公司經(jīng)營實施制定本制度。2.量方針，是指由公司總經(jīng)理制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進組織質(zhì)量管理體系的推動力。3.司質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并

36、以文件形式正式發(fā)布。在質(zhì)管部門的指導督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量的實施方法。4業(yè)務部質(zhì)量目標和實施方法4.1貨單位、購進品種的合法性100%。4.2營企業(yè)和首營品種審核率100%。4.3貨單位銷售人員授權委托書的合法性100%。4.4品購進記錄準確、完善。4.5進藥品的質(zhì)量驗收合格率不小于99.8%。4.6貨單位合法性100%。5.藥品運部目標和實施方法5.1藥品儲存帳貨相符率不少于99.8%。5.2藥品出庫復核率100%、準確率99.8%。5.3運輸藥品完好率99.8%。5.4運輸藥品差錯率0.1%6.質(zhì)量管理部目標和實施方法6.1藥品入庫驗收率1

37、00%。6.2驗收后入庫藥品合格率100%。6.3不合格藥品處理及時，處理率100%。6.4藥品質(zhì)量檔案準確率99.8%。6.5質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。6.6顧客滿意度99.8%。6.7質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育培訓率100%。6.8直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。文件名稱：質(zhì)量管理體系審核制度編 號：ycfc-qm-003-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批準人：起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17版本號：2003/4/18變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理體系審核制度1.為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、

38、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則的要求，物制定本制度。2.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量管理文件以及質(zhì)量活動狀態(tài)。3.質(zhì)量領導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部負責牽頭實施質(zhì)量體系的具體工作。4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。5.審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：6.1質(zhì)量方針目標；6.2質(zhì)量管理文件；6.3質(zhì)量活動過程控制；6.4客戶服務及外部環(huán)境評價；7.糾正與預防措施的實施與跟蹤：7.1質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；7.2各部門根據(jù)評審結果落實

39、改進措施；7.3質(zhì)量管理部負責牟糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負責歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：各級質(zhì)量責任制度編 號：ycfc-qm-004-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批準人：起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17版本號：2003/4/18變更記錄：變更原因：各級質(zhì)量責任制度1.確公司各級領導與崗位人員的質(zhì)量責任，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則的要求，特制定本制度；2.各級領導與崗位人員的質(zhì)量責任2.1公司總

40、經(jīng)理堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領導責任；2.2業(yè)務副總經(jīng)理對業(yè)務經(jīng)營工作中藥品質(zhì)量負領導責任；2.3質(zhì)量部經(jīng)理在總經(jīng)理的直接領導下，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)以及有關政策，對公司各部門質(zhì)量管理工作負領導責任；2.4儲運部經(jīng)理對儲運過程中的藥品質(zhì)量負主要責任；2.5業(yè)務員對公司依法經(jīng)營，規(guī)范市場行為負主要責任；2.6質(zhì)量管理員對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，對公司藥品質(zhì)量管理具體工作負責任；2.7質(zhì)量驗收員負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退

41、回藥品逐批進行驗收，對藥品的入庫質(zhì)量負責；2.8保管員加強“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程在的藥品質(zhì)量負主要責任；2.9養(yǎng)護堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理部的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；2.10復核員堅持“質(zhì)量第一”的原則，對發(fā)貨藥品進行質(zhì)量檢查，對出庫藥品進行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量負主要責任；2.11運輸員堅持“質(zhì)量第一”的原則，對藥品的購進、銷售的運輸質(zhì)量負責；3.公司與各職能部門質(zhì)量考核的主要指標3.1質(zhì)量領導小組監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部有效實施質(zhì)量裁決和否決權；3.2質(zhì)量管理部組織相關人員對各部門

42、的質(zhì)量責任的進行全面檢查與考核。4.質(zhì)量責任的考核獎罰規(guī)定4.1質(zhì)量管理部對各部門的質(zhì)量責任完成情況進行全面的檢查與考核，并按規(guī)定給予獎罰；4.2公司各部門應對各崗位人員質(zhì)量責任完成情況進行檢查與考核，并報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部按規(guī)定進行獎罰。文件名稱：質(zhì)量否決制度 編 號：ycfc-qm-005-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批準人：起草日期：2003年2月批準日期：2003年5月版本號：2003年5月變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決制度1.為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2.公司成立以總

43、經(jīng)理為首的質(zhì)量領導小組，設立質(zhì)量管理科。3.質(zhì)量領導小組監(jiān)督并保證質(zhì)量管理科有效實施質(zhì)量否決權。4.質(zhì)量管理部對公司各環(huán)節(jié)行使否決權具體規(guī)定5.1對購進藥品存在以下情況之一的予以否決：5.1.1未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.2未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.3補國家有關部門吊銷批準文或通知封存回收的；5.1.4超出本公司經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；5.1.5進貨質(zhì)量評審決定停銷的；5.1.6進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；5.1.7被國家有關部門吊銷“證照”的；5.2對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：5.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的；

44、5.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；5.2.3其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的；5.3對銷售藥品存在下列情況之一的予以否決：5.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認不合格的；5.3.2國家有關部門通知封存回收的；5.3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；5.3.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。5.4對購貨單位銷售藥品存在以下情況之一的予以否決：5.4.1未確定該單位合法資格的；5.4.2所銷售的藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；5.4.3被國家有關部門吊銷“證照”的；5.4.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的；6.質(zhì)量否決的執(zhí)行：6.1公司各級領導必須堅決支持質(zhì)量管理部

45、門行使質(zhì)量否決權。6.2質(zhì)管部負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，企業(yè)主管負責人審定后交財務部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同給予其它處分。6.3凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提供仲裁意見，報公司總經(jīng)理批準后由質(zhì)管部行使否決權。6.4質(zhì)管部與業(yè)務部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)管部意見。6.5如有質(zhì)量否決權行使不當，或有關部門或個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領導匯報，使質(zhì)量否決權的行使得到保障。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編 號：ycfc-qm-006-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批準人：汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/1

46、7版本號：2003/4/18變更記錄：變更原因：質(zhì)量信息管理制度1、為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量住處作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用質(zhì)量控制過程及結果的所有相關因素。3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關性部門為網(wǎng)絡單元的住處反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量住處網(wǎng)絡體系。4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：4.1國家新頒布藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章、藥品標準及其他技術性文件等；4.2當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定；4.3同行競爭對手的質(zhì)量措施、

47、管理水平、效益等情況；4.4供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；4.5公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關數(shù)據(jù)、記錄、報表及文件等。4.6在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中懼的質(zhì)量信息。5、質(zhì)量信息的收集5.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。5.2公司外部信息：由各有關部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預測等方面收集。6、質(zhì)量信息實行分級管理：6.1a類信息：指對公司有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息，須在24小時內(nèi)上報公司總經(jīng)理決策。6.2b信息：批涉及公司兩個以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量管理

48、部協(xié)調(diào)處理的信息，由質(zhì)管部協(xié)調(diào)或組織傳遞。6.3c類信息：只涉及某個部門，由部門經(jīng)理協(xié)調(diào)片的信息；由本部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結果向質(zhì)管部反饋。7、部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”找報質(zhì)管部。8、質(zhì)管部負責督促質(zhì)量住處的處理，每季整理、分析各類質(zhì)量信息，填報“季度質(zhì)量信息報表”；并向公司各部門傳遞。文件名稱：藥品購進管理制度編 號：ycfc-qm-007-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批準人：汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17版本號：2003/4/18變更記錄：變更原因：藥品購進管理制度1.真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法|合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量

49、管理規(guī)范等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2.嚴格執(zhí)行公司“購貨計劃、進貨合同及藥品購進管理程序”的規(guī)定，堅持“按需購進、擇優(yōu)選購”為原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結構及質(zhì)管部反饋的各種信息編制購貨計劃，填寫藥品采購進貨計劃表。2.1在采購藥品時慶選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；2.2藥品采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加；采藥品可簽訂書面合同或其他合法措施，明確質(zhì)量條款；2.3采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂在注明各項質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議

50、書。協(xié)議書應明確有效期；2.4購進藥品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立記錄，做到票、賬、物相符。票據(jù)和記錄應妥善保管。3.首營企業(yè)和首營品種應按本公司“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。4.按規(guī)定簽轉購進藥品付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。5.進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。6.業(yè)務人員及時了解藥品庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失；7.每年十

51、二月分會同質(zhì)量管理部門和儲運部門對藥品購進情況進行質(zhì)量評審，評審應分為首營企業(yè)品種，主要品種和一般品種。8.購進藥品應有合法票據(jù)，購進進口品種應有加善供貨單位質(zhì)量管理機構原印章進口藥品注冊證進口藥品檢驗報告書復印件，按規(guī)定做好“進口藥品購進記錄”，且票、賬、貨符。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編 號：ycfc-qm-008-2003-01起草部門：質(zhì)檢科審閱部門：質(zhì)量領導小組批準人：汪 海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17版本號：2003/4/18變更記錄：變更原因：首營企業(yè)和首營品種審核制度1.為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)藥

52、品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、特制度本制度。2.首營企業(yè)指與全公司首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包手藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3.審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：3.1首營企業(yè)的審核要求必要提供加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人簽章的委托授權書，并標明委托范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；3.2首營品種審核時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質(zhì)量標準、批準文號、注冊商標批復件的復印件，省級藥檢部門出具的藥檢報告書或廠方同批號的檢驗報告書、小樣等資