鹽酸文拉法辛微生物限度檢測法再驗證報告1

1、hd1109013-01-3鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證報告第4頁 共4頁鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證報告文件編碼hd1109013-01-3copy 起草： 日期： 審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期： 執(zhí)行日期：變更內(nèi)容修訂號 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期00 首次驗證 2010.12.1801 再驗證方案分發(fā)單位物 流 部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動力部 財 務(wù) 部 技 術(shù) 部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗部 行政人事部 1 目的對鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證方案結(jié)果進行總結(jié)、分析及評價，證明該檢查方法符合規(guī)范及適用要求，環(huán)境控制符合gmp規(guī)范要求并能滿足檢驗需要。2 適用范圍適用于鹽酸文拉法辛微

2、生物限度檢查法再驗證結(jié)果評價。3 內(nèi)容3.1驗證依據(jù)：鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證方案（hd1109013-01-2） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）3.2驗證項目：3.2.1 細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)方法驗證。3.2.2 控制菌檢查方法驗證。3.3驗證時間：鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證小組嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的驗證方案中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，對各項目項進行驗證，具體時間如下：2012年07月11日至2012年07月18日。3.4驗證回顧：2010年09月對鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法進行了驗證，驗證結(jié)論合格。本次再驗證是鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再次驗證。3.5驗證項目及結(jié)果：對驗證工

3、作小組成員就驗證方案進行培訓(xùn)，對其中內(nèi)容及注意事項進行了詳細講解，并對驗證工作做系統(tǒng)分工，在驗證過程中嚴(yán)格按照鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證方案進行，所有驗證均按計劃完成，記錄完整。3.5.1細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)方法確認：在確認過程中對三次獨立平行試驗回收率進行統(tǒng)計 分析，稀釋劑對照組回收率和試驗組回收率均能達到70%（詳見下表），證明該計數(shù)方法適 用于鹽酸文拉法辛微生物限度檢測。細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)方法確認記錄見附表二。確認 結(jié)果符合要求。菌種稀釋劑對照組回收率試驗組回收率第一次第二次第三次第一次第二次第三次大腸埃希菌cmcc（b）44 10286.2%91.4%88.8%82.8%

4、72.8%87.6%金黃色葡萄球菌cmcc（b）26 00385.7%85.3%89.0%81.8%77.3%82.4%枯草芽孢桿菌cmcc（b）63 50186.1%87.2%90.0%82.2%82.6%87.8%白色念珠菌cmcc（f）98 00183.7%92.6%90.1%79.6%82.7%85.7%黑曲霉cmcc（f）98 00396.5%86.1%90.5%82.4%82.3%84.5%3.5.2控制菌檢查方法確認：在確認過程中主要對三次獨立平行試驗進行統(tǒng)計分析，各試驗組和陽性菌對照組均呈正反應(yīng)，陰性菌對照組未檢出陰性對照菌（詳見下表），證明該方法有效可行?？刂凭鷻z查方法確認記

5、錄見附表三。確認結(jié)果符合要求。 試驗次數(shù) 實驗組別陰性對照組試驗組陰性菌對照組陽性菌對照組供試液對照組第一次mug+靛基質(zhì)+第二次mug+靛基質(zhì)+第三次mug+靛基質(zhì)+3.6偏差情況：本次再驗證嚴(yán)格按照鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證方案（hd1109013-01-2）執(zhí)行，驗證過程無偏差。3.7 評價、分析及建議：3.7.1評價：通過對實驗室鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法進行細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)方法確 認、控制菌檢查方法確認，結(jié)果表明，實驗室鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法有效可行，符 合檢測要求。3.7.2建議：通過對實驗室鹽酸文拉法辛微生物限度檢查法再驗證，作出如下建議：3.7.2.1菌液制備時仔細核對菌株傳代次數(shù)，不得超過5代。 3.7.2.2細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)時應(yīng)準(zhǔn)確，雙人復(fù)核。3.7.2.3清潔：取樣器具和檢驗操作器具應(yīng)及時消毒滅菌，避免因外界因素影響檢測結(jié)果。3.7.2.4再驗證：該方法應(yīng)在當(dāng)前驗證的條件下使用，若發(fā)生變更，應(yīng)報驗證小組審核，填寫驗證變更申請，必