貼標(biāo)機(jī)URS20130222

1、驗(yàn)證文件-用戶需求文件編碼凍干車間貼標(biāo)機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)00頁(yè)號(hào)11/11生效日期年 月 日批準(zhǔn)人頁(yè)簽文件參與人：項(xiàng)目人員姓 名職 位簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日文件分發(fā)：序號(hào)部門名稱負(fù)責(zé)人1生產(chǎn)部2質(zhì)量部3設(shè)備部4物管部目錄1.概述31.1 設(shè)備需求背景31.2 目的31.3 縮略語(yǔ)31.4 設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)計(jì)內(nèi)容和施工范圍：41.5 采購(gòu)清單：41.6 參考文獻(xiàn)42.運(yùn)行條件43.性能要求：54.技術(shù)功能要求：64.1 機(jī)械結(jié)構(gòu)64.2 材質(zhì)及加工要求74.3 控制系統(tǒng)84.4 安全技術(shù)104.

2、5 與其他設(shè)備相連接配合115.商務(wù)要求：115.1 驗(yàn)收階段和要求115.2 維護(hù)、配件和培訓(xùn)125.3工藝設(shè)備文件要求125.4 供貨、服務(wù)要求135.5 報(bào)價(jià)要求136.變更歷史141. 概述1.1 設(shè)備需求背景海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱HPS）成立于1993年，生產(chǎn)工廠位于海口市保稅區(qū)C09-2號(hào)地塊，主要生產(chǎn)人用口服制劑和水針注射劑和凍干粉針注射劑。根據(jù)HPS發(fā)展戰(zhàn)略，擬在本地塊原預(yù)留區(qū)域建設(shè)一座制劑生產(chǎn)大樓，在一層建1 個(gè)全新的凍干粉針GMP車間，二層建質(zhì)量保證控制中心，三層建水針GMP車間，擴(kuò)大生產(chǎn)能力，提高質(zhì)量管理水平。項(xiàng)目目前已進(jìn)入施工圖設(shè)計(jì)關(guān)鍵階段，擬于201

3、3年6月1日開(kāi)始設(shè)備安裝和潔凈裝修，11月硬件竣工。1.2 目的根據(jù)海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司凍干粉針車間所需貼標(biāo)機(jī)的具體要求，特編寫本用戶需求規(guī)格說(shuō)明書(URS)。在貼標(biāo)機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)等過(guò)程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)。本URS 表述的包括但不僅限于以下功能要求，不同的供應(yīng)商可能有不同的實(shí)現(xiàn)方式，期望供應(yīng)商在投技術(shù)標(biāo)時(shí)將本設(shè)備詳細(xì)的功能設(shè)計(jì)規(guī)范(FDS) 作為供貨范圍。當(dāng)然，供應(yīng)商對(duì)本 URS 所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容有不同意見(jiàn)，均需以偏差表的形式提出。同時(shí)本 URS 將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)合同的附件之一。1.3 縮略語(yǔ)HPS海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司URSU

4、ser Requirements Specification用戶要求說(shuō)明CIPClearning In Place在線清洗SIPSterilizating In Place在線滅菌DQDesign Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification操作確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)FATFactory Acceptance Test工廠驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operation procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作流程1.4 設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)計(jì)內(nèi)容和施工范圍：

5、該設(shè)備的設(shè)計(jì)、輔助工器具的準(zhǔn)備等；負(fù)責(zé)需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；安裝、檢查、測(cè)試、有關(guān)的調(diào)試；相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；1.5 采購(gòu)清單：序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格數(shù)量使用地點(diǎn)1貼標(biāo)機(jī)-2臺(tái)凍干車間1.6 參考文獻(xiàn)中國(guó)現(xiàn)行（2010版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50093-2002）GAMP5 2. 運(yùn)行條件本設(shè)備安裝在新建制劑大樓地上一層的凍干車間內(nèi)，HPS可提供的公用工程環(huán)境如下： 公用介質(zhì)說(shuō)明壓縮空氣擬在原工程

6、中心增加一臺(tái)無(wú)油空壓機(jī)，分潔凈和儀表兩路供氣，壓力68 bar，供氣量根據(jù)設(shè)備需要而定。電源380V10%,50Hz。房間高度車間潔凈區(qū)吊頂高2.7米。3. 性能要求：序號(hào)要求確認(rèn)要求URS1穩(wěn)定貼標(biāo)速度：450 支/分鐘，7ml西林瓶；同時(shí)也適用于2ml 西林瓶的貼簽PQURS2貼標(biāo)精度：1mmPQURS3適用規(guī)格：直徑16mm-55mm圓瓶立式，即2、7、20mm瓶FATPQURS4分瓶距離精準(zhǔn)，貼標(biāo)穩(wěn)定; 適用標(biāo)簽：長(zhǎng)15150mm，高80mm以內(nèi)，紙卷內(nèi)徑 76mm，外徑 360mm以內(nèi)OQURS5打印欄數(shù)及內(nèi)容：二欄，如批號(hào)：1302011有效期至2015年01月的模式與現(xiàn)有的一樣P

7、QURS6貼標(biāo)率：100% PQURS7正標(biāo)率：99%（除包材及瓶子等外界因素外）PQURS8倒瓶率：燈檢合格后到貼標(biāo)簽完成工序倒瓶率需小于萬(wàn)分之一OQPQURS9貼標(biāo)合格自動(dòng)計(jì)數(shù)準(zhǔn)確率：不小于99.95%PQURS10預(yù)留漏打印，打印不清晰及漏貼標(biāo)檢測(cè)并剔除裝置OQPQURS11印字機(jī)使用色帶采用熱燙方式IQOQURS12印字機(jī)可實(shí)現(xiàn)在標(biāo)簽上橫列豎列打印方向及打印區(qū)域位置的調(diào)整，操作方便。 印字機(jī)應(yīng)可獨(dú)立拆裝，操作簡(jiǎn)單，單人更換工裝不得超過(guò) 10 分鐘 設(shè)備操作顯示屏上配有打印功能運(yùn)行選擇鍵 應(yīng)具備標(biāo)簽預(yù)送緩沖倉(cāng)及收底紙緩沖機(jī)構(gòu)，以配合高速貼標(biāo)之需要OQURS13可自動(dòng)檢測(cè)缺標(biāo)簽、標(biāo)簽斷帶、

8、標(biāo)簽漏張、缺色帶等異常情況并停機(jī)報(bào)警。 具備貼標(biāo)計(jì)數(shù)顯示功能，具備實(shí)時(shí)貼標(biāo)速率顯示功能OQURS14生產(chǎn)速度可實(shí)現(xiàn)無(wú)級(jí)調(diào)整，貼標(biāo)速度隨之自動(dòng)調(diào)整，所有使用電機(jī)、減速機(jī)需為進(jìn)口品牌 配電裝置及電機(jī)等部分具有良好散熱裝置，最高溫度不得超過(guò) 50，確保電器部分不因溫度 高而死機(jī)或參數(shù)改變OQ4. 技術(shù)功能要求： 4.1 機(jī)械結(jié)構(gòu)序號(hào)要求確認(rèn)要求URS15設(shè)備及其相關(guān)零部件應(yīng)便于清潔、保養(yǎng)、維修為宜。FATURS16設(shè)備的總體噪音要求（離設(shè)備 2 米遠(yuǎn)）75 分貝。FAT、OQ4.2 材質(zhì)及加工要求序號(hào)要求確認(rèn)要求URS17整機(jī)使用不銹鋼 SUS304 或鋁合金，不銹鋼外罩做 拉絲或亞光處理， 設(shè)備表

9、面及安全門罩不能晃眼或反光FATURS18框架部分采用優(yōu)質(zhì)角鋼（表面涂有防腐蝕材料）。機(jī)架焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔。FATURS19除非在特殊情況下，所有緊固件都應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)件。FATURS20所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受 75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為 30ppm）、3%雙氧水以及空間甲醛熏蒸。OQ4.3 控制系統(tǒng)序號(hào)要求確認(rèn)要求URS21控制方式： PLC+觸摸屏+記錄儀（提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）。IQOQURS22提供多種報(bào)警及事件的記錄，報(bào)警信息應(yīng)包括故障部位，發(fā)生時(shí)間，故障原因、相應(yīng)的解決措施和排除的情況，報(bào)警信息與PLC輸入/輸出相符和，電氣控制在

10、控制系統(tǒng)也應(yīng)有相符的記錄。OQURS23提供3級(jí)用戶訪問(wèn)權(quán)限，有密碼保護(hù)，數(shù)據(jù)日志和用戶行為過(guò)程更改追蹤等，1 級(jí)用戶可查看操作過(guò)程的狀態(tài)、操作過(guò)程參數(shù)的更改和調(diào)用編輯好的方案；2級(jí)用戶可在1 級(jí)用戶的基礎(chǔ)上增加自動(dòng)方案的編輯和進(jìn)行一些應(yīng)急處理操作，刪除或?qū)С鲇嘘P(guān)的數(shù)據(jù)、 維護(hù)保養(yǎng)等。3 級(jí)用戶在 2 級(jí)的基礎(chǔ)上增加 PLC 方面的查看和修改。OQURS24提供完善的自動(dòng)方案編輯和調(diào)用，系統(tǒng)應(yīng)包括自動(dòng)、手動(dòng)控制。所有的控制點(diǎn)在人機(jī)畫面上顯示，與實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)相符，控制面板即顯示屏幕上的流程圖應(yīng)與設(shè)備擺放位置相對(duì)應(yīng)；正常生產(chǎn)的參數(shù)應(yīng)可固化，操作時(shí)只要選擇操作項(xiàng)即可，避免每個(gè)步驟的參數(shù)可以隨機(jī)設(shè)定的

11、情況。OQURS25提供多種的實(shí)時(shí)及歷史數(shù)據(jù)查詢，可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失。OQURS26提供多用戶操作記錄及查詢。OQURS27工藝參數(shù)可根據(jù)工藝要求進(jìn)行設(shè)置及存儲(chǔ)，儲(chǔ)存方案不少于3個(gè)。OQURS28采用日本松下或同級(jí)別伺服控制系統(tǒng),不同動(dòng)作均由不同電機(jī)控制以減小主機(jī)的使用負(fù)擔(dān) 操作顯示屏采用國(guó)際知名品牌,且有工程師畫面及 URS012 IO 測(cè)試畫面,方便調(diào)整參數(shù)及自助維修PQURS29設(shè)備帶有運(yùn)行時(shí)間累計(jì)功能，便于設(shè)備定期的維護(hù)、保養(yǎng)。OQURS30設(shè)備所有數(shù)據(jù)均可通過(guò)觸摸屏調(diào)出備查，所有數(shù)據(jù)日志和用戶行為等相關(guān)參數(shù)可定期備份存檔。OQURS31配電柜

12、通風(fēng)良好，溫度不高于50，要求具有各個(gè)部位的的電源開(kāi)關(guān)、交流接觸器、熱過(guò)載和固態(tài)繼電器等采用國(guó)際知名品牌的正品，所有的電機(jī)均有短路、過(guò)載等保護(hù)功能，所有的電磁閥等輸出執(zhí)行器件，都安裝有單獨(dú)的保護(hù)裝置，柜內(nèi)的電氣元件排列整齊，各接線端均有清晰的標(biāo)識(shí)（同電氣圖紙上相對(duì)應(yīng)）。FAT、IQURS32設(shè)備所有執(zhí)行元件帶物理位置反饋信號(hào)，能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，預(yù)留遠(yuǎn)程監(jiān)視功能，硬件支持 PROFIBUS、TCP/IP 網(wǎng)絡(luò)通訊協(xié)議，RS232/485 、RJ45接口，配備一條標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)線。能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。 產(chǎn)品符合中國(guó) GMP 和歐盟 GMP 要求。所有軟件我方需有備份。FAT、IQ4.4 安全技術(shù)序號(hào)要求確

13、認(rèn)要求URS33壓縮空氣在現(xiàn)場(chǎng)配備壓力表，工作時(shí)，當(dāng)壓力達(dá)不到設(shè)定值時(shí)，設(shè)備應(yīng)報(bào)警停機(jī)并在控制面板上顯示報(bào)警原因。FATIQURS34在突然斷電后恢復(fù)送電的情況下，設(shè)備必須在操作人員的操作下才能重新啟動(dòng)。OQURS35設(shè)備帶有可靠的接地裝置，操作運(yùn)行過(guò)程中不產(chǎn)生靜電。IQURS36設(shè)備設(shè)安全防護(hù)裝置，以避免操作者身體與設(shè)備的危險(xiǎn)區(qū)域接觸，所有運(yùn)轉(zhuǎn)部件應(yīng)有防護(hù)裝置，高溫部件應(yīng)有隔熱保護(hù)。設(shè)備任何部位不得有鋒利的邊緣或尖角。IQURS37設(shè)備應(yīng)在醒目位置設(shè)急停開(kāi)關(guān)，并且必須方便操作人員觸及，急停開(kāi)關(guān)采用紅色蘑菇形設(shè)計(jì)。FATURS38有超控報(bào)警（形式：蜂鳴、光閃指示）。FATOQURS39整機(jī)運(yùn)行

14、時(shí)具有良好的安全性。在各部位均有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的安全標(biāo)志符號(hào)或中文標(biāo)志提示。如加熱，切割，砸傷等標(biāo)志。所有的安全說(shuō)明書及安全標(biāo)志采用國(guó)家統(tǒng)一符號(hào)標(biāo)識(shí)，并貼在醒目位置。在設(shè)備運(yùn)裝時(shí)，所有安全標(biāo)志須由供應(yīng)商貼好。FATURS40設(shè)備上所有的儀表及壓力容器部分需經(jīng)過(guò)國(guó)家檢驗(yàn)，并帶有出廠檢測(cè)、校驗(yàn)報(bào)告，校驗(yàn)有效期至整機(jī)出廠后國(guó)家規(guī)定期限，有相應(yīng)的檢驗(yàn)合格證。FATIQURS41需定期校驗(yàn)的儀器儀表需易于拆裝。FAT 4.5 與其他設(shè)備相連接配合序號(hào)要求確認(rèn)要求URS42與其他設(shè)備相連接時(shí)，供應(yīng)商需提供準(zhǔn)確的設(shè)備圖紙、安裝相關(guān)數(shù)據(jù)，并積極地配合安裝調(diào)試。IQ5. 商務(wù)要求：5.1 驗(yàn)收階段和要求分四次進(jìn)

15、行驗(yàn)收，第一次是FAT，要求設(shè)備生產(chǎn)廠有試運(yùn)行的條件，HPS組織試機(jī)材料到制造廠進(jìn)行試機(jī)，達(dá)到IQOQ要求后才提貨。第二次是到貨驗(yàn)收，僅保證HPS所收到的設(shè)備是FAT所驗(yàn)收過(guò)的設(shè)備。第三次是安裝調(diào)試后的OQ驗(yàn)收，此次驗(yàn)收證明供貨商的設(shè)備可以被HPS批準(zhǔn)進(jìn)入試運(yùn)行。第四次驗(yàn)收是PQ驗(yàn)收，完全證明生產(chǎn)線合格，設(shè)備進(jìn)入保修階段。5.2 維護(hù)、配件和培訓(xùn)序號(hào)要求確認(rèn)要求URS43機(jī)器建造應(yīng)該有利于快速簡(jiǎn)單的維護(hù)保養(yǎng)。FATURS44設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)機(jī)器的安裝調(diào)試。-URS45設(shè)備供應(yīng)商提供保養(yǎng)計(jì)劃及預(yù)防維護(hù)SOP。提供一年的免費(fèi)維護(hù)。并終身維護(hù)。供應(yīng)商在投標(biāo)文件中還需列出主要部件保修日期。-UR

16、S46設(shè)備廠家應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員（不少于3人）進(jìn)行全面培訓(xùn)，應(yīng)有培訓(xùn)大綱，培訓(xùn)試題等，在制作廠家完成培訓(xùn)。FATURS47易損壞部件廠家至少需準(zhǔn)備兩年以上的備件庫(kù)存。FATURS48質(zhì)保期為項(xiàng)目驗(yàn)收合格，由買賣雙方簽署驗(yàn)收合格證書并辦理項(xiàng)目移交之日起算。供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目貨物及服務(wù)在質(zhì)保期貨物質(zhì)量問(wèn)題實(shí)行保修、包換、包退等服務(wù)。FATURS49供應(yīng)商必須提供售后技術(shù)支持中心的詳細(xì)資料，提出質(zhì)保期滿后的收費(fèi)維修和維護(hù)的內(nèi)容、費(fèi)用、服務(wù)方式、服務(wù)范圍。FATURS50在任何時(shí)候，供應(yīng)商均不能免除因設(shè)備本身缺陷所應(yīng)負(fù)的責(zé)任，有義務(wù)對(duì)所提供的貨物實(shí)行終身維護(hù)和對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期的檢測(cè)與維護(hù)。-5.3工藝設(shè)備

17、文件要求設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)至少提供以下文件（包括紙質(zhì)及電子版）：序號(hào)文件要求說(shuō)明備注1供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料2設(shè)備制造過(guò)程記錄3產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)試以及質(zhì)檢記錄4各設(shè)備、部件功能標(biāo)準(zhǔn)5軟硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）6用戶手冊(cè)7設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)說(shuō)明書8各組件說(shuō)明書9儀器儀表清單10控制報(bào)警清單11平面布置圖（包括管線、電器位置和接口要求）12儀表的校驗(yàn)證書，要求是法定機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)證書13材料的材質(zhì)證明（包括但不限于：主體材質(zhì)證明、溫度傳感器及壓力傳感器技術(shù)文件； 各電氣元件的合格證明）14備件和消耗品清單15本生產(chǎn)線各設(shè)備的DQ（含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容），IQ，OQ，PQ、FAT方案文件，并與HPS人員合作完成測(cè)試和出具報(bào)告文件5.4 供貨、服務(wù)要求序號(hào)供貨和服務(wù)需求說(shuō)明備注1FAT時(shí)，由供方提供住宿，聯(lián)機(jī)，聯(lián)接公用介質(zhì)，并由供方組織和指導(dǎo)試機(jī)。2所有貨物木箱包裝。3自合同生