藥品零售企業(yè)經營質量管理制度(Word29)

1、藥品零售企業(yè)經營質量管理制度（合訂本）藥品購進管理制度、目的對采購過程進行質量控制，保證藥品的質量。、依據藥品管理法 、產品質量法 、合同法及藥品經營質 量管理規(guī)范等規(guī)定。三、適用范圍購進藥品的所有人員，規(guī)范整個購進過程。四、內容1、進貨人員須經專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考試合格，持證 上崗。2、購進藥品以質量為前提， 從具有合法證照的供貨單位進貨。3、建立藥品購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、批號、購貨日期、生產企業(yè)、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產 有效期等內容。 購進藥品要有合法票據， 票據和購進記 錄應保存至超過藥品有效期一年。4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營企業(yè)和首營品

2、種審核制度 執(zhí)行， 進行相應的質量審查， 向供貨單位索取合法 證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明 書、物價批文、法人委托書、身份證復印件等資料，經審核批 準后方可購進。5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時， 應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證 或醫(yī)藥產品注冊證 和進口藥品檢驗報告書 復印件、進口生物制品應有生物制品進口批件復印件、實 行進口藥品報關制度后，應附進口藥品通關單7、定期對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。藥品驗收管理制度

3、、目的規(guī)范驗收程序，確保藥品質量。、依據藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等規(guī)定。三、適用范圍 適用于質量驗收人員對藥品的驗收。四、內容1、企業(yè)必須設質量驗收員，驗收員必須身體健康，視力09 以上（ 含矯正視力 ） ，無辨色障礙，并經過地市級以上藥 監(jiān)部門崗位培訓，持證上崗。2、驗收員先按照購貨合同規(guī)定的條款及進貨憑證、法定標準，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、有效期、數量、生產 企業(yè)、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。同時，檢查 藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動時有無異 常聲響，有無滲出的水印等。3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。 特殊

4、管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。 處方藥和非處方藥進行分類管理，要求標簽、 說明書上有相應的警示或忠告語。 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的 專有標識。4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要 藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，并應加蓋供 貨單位質量管理機構的原印章 （紅章 ） 。驗收進口預防性生物制 品，血液制品，應有生物制品進口批件復印件，并應加蓋 供貨單位質管理機構原印章 （ 紅章） 。成份以及注冊證號，并有中文說明書； 應有符合規(guī)定的 進口5、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。6、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收員 要簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效

5、期一年。7、驗收工作中發(fā)現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門復查處理。8、驗收工作結束后，驗收人員的簽章將藥品放置于相應 的區(qū)域，并做好記錄。9、對驗收員工作失誤，在質量考核中予以處罰。藥品陳列管理制度、目的為保證陳列藥品質量，特制定本制度。、依據 藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則。、適用范圍適用于營業(yè)員對陳列藥品的管理。四、內容1、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產的合法藥品。2、陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格，質量和包裝符合規(guī)定的藥品。3、藥品應按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲存條件要求，分類整齊陳列。藥品與非藥品， 處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般

6、藥品分開陳列。4、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標簽至該藥品銷售完。5、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。6、特殊管理藥品應專柜加鎖存放。屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列代用品或空包裝。處方藥不得開架陳列。7、對陳列的藥品應按月進行檢查并予以記錄，發(fā)現質量問題應及時報告質量管理人員。8、保持陳列貨柜、貨架的清潔衛(wèi)生，防止污染、目的藥品保管養(yǎng)護管理制度創(chuàng)造適宜的儲存條件，采取有效措施， 堅持 “預防為主 的原則，防止變質失效。、依據藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等規(guī)定。三、適用范圍 對藥品保管、養(yǎng)護全過程的管理。四、內容1、企業(yè)必須設養(yǎng)護人員，

7、 養(yǎng)護人員應經專業(yè)或崗位培訓， 身體健康，視力 0 9 以上(含矯正視力 ) ，無辨色障礙，熟悉 藥品保管和養(yǎng)護要求。2、藥品養(yǎng)護人員應檢查藥品的儲存條件，根據溫濕度的情況，采取相應的調控措施，并做好記錄。重點做好夏、冬養(yǎng) 護工作。3、藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。4、藥品應按溫濕度要求儲存，其中常溫0-30 C,相對醫(yī)療濕度 45-75 ；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味 的藥品與其他藥品， 處方藥與非處方藥之間應分開存放。 用毒性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管 ( 二類精神藥品 應專柜加鎖保管 ) ，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。5、藥品應按批號及效期遠近依次或分開存放，

8、并與墻、柱、屋頂、散熱器保持 30 c m的距離，與地面保持10cm的距離。6、對6個月內到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品催銷表。7、每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄。記錄保存兩 年。8、發(fā)現藥品質量問題，及時與質量管理部聯系，懸掛標 志，停止銷售。9、建立重點藥品養(yǎng)護檔案，定期分析，不斷總結經驗， 為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據。10、 搬運應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操 作。怕壓藥品應控制堆放高度， 定期翻垛。 保持藥品的清潔工 作，做好防火、 防潮、 防鳥、 防霉、 防蟲、 防鼠及防污染工作。11、 對于陳列藥品應每月進行檢查并做好記錄，發(fā)現以下 情況時，不得上柜臺銷售

9、。(1) 藥品包裝內有異常響動或液體滲漏。(2) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損 壞等現象。(3) 包裝標識模糊不清或脫落。(4) 藥品已超出有效期。12、因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的， 將在質量考核中處罰。首營企業(yè)和首營品種審核制度、目的為加強藥品質量監(jiān)督管理， 把好業(yè)務第一關， 防止假劣藥品進入本藥店。、依據 藥品管理法 、藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則。、適用范圍適用于本藥店對首營企業(yè)、首營品種的質量審核。四、內容1、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復印件、 供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復審核印件等有關證件。 由業(yè)務部門人員填

10、寫首營企業(yè)審批表； 是否有超出有效證照所規(guī)定的生產經營范圍和方式。2、經營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經營特殊管理藥品的合法資格， 索要加蓋首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督 部門的批準文件。3、首營企業(yè)的審核由質量檢查人員和藥品驗收人員共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經質量負責人批準后， 方可購進。首營企業(yè)審核的有關資料應存檔備查。4、首營品種的合法性和質量基本情況的審核，應包括索并審核加蓋供貨單位原印章的證照、 藥品生產批文、 質量標 準、價格批文、檢驗報告等。5 、首營品種要經藥店負責人、質量負責人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關資料應存檔備查。藥品銷售管理制度、目的為保證人

11、民安全用藥，為消費者提供放心藥和優(yōu)質服務、依據 藥品管理法及有關規(guī)定。三、適用范圍 適用于藥品銷售及處方管理整個過程。四、內容1、銷售藥品應嚴格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關規(guī)定。2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、 用量用法、 不良反應、 禁忌及注意事 項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。3、營業(yè)時間內，應有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。4、處方藥必須由駐店藥師對醫(yī)生開具的處方進行審核并簽字后， 交處方調配人員進行調配、 銷售， 不得采用開架自選 的方式銷售。處方保存兩年備查。5、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。6、店內的藥品廣告宣傳

12、必須符合中華人民共和國廣告法和藥品廣告管理法的規(guī)定。7、嚴格執(zhí)行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。8、不得銷售試字號藥品或其他國家規(guī)定不得零售的藥品。9、藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有 精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷 售工作。10、對處方藥的管理應符合以下規(guī)定：(1) 銷售處方藥時，應由駐店藥師對處方進行審核并簽字 或蓋章后， 方可依據處方調配、 銷售， 銷售及復核人員均應在 處方上簽字或蓋章。(2) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕銷售，必要 時，需經原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可銷售。(3) 對處方所列藥品不得擅

13、自更改或代用。(4) 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。(5) 銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī) 生處方限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章， 處方保存 2 年備查。(6) 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。11、如違反規(guī)定，工作失職的，將在質量考核中處罰。處方調配管理制度、目的為保證消費者用藥安全。、依據國家藥品監(jiān)督管理局處方藥與非處方藥分類管理辦法 ( 試行 ) 及有關規(guī)定。三、適用范圍 適用于處方藥銷售管理的整個過程。四、內容(1) 處方調劑人員必須經專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取 得職業(yè)資格證書后方可上崗。(2) 審方人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以

14、上專業(yè)技術職稱的人 員擔任。(3) 審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、 性別、 藥品劑量及處方醫(yī)師簽章， 如有藥品名稱書寫不清， 味重復，有“相反” 、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況， 應向顧客說明情況， 經處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方， 否 則拒絕調劑。(4) 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。(5) 特殊管理藥品的調劑必須嚴格執(zhí)行有關特殊管理藥品 的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定的不得調配。(6) 調配處方時， 應按處方依次進行。 調配完畢核對無誤， 經調配員和處方審核人員簽章后，方能發(fā)藥。(7) 發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客 說明需要特殊處理藥品或另外服法等

15、。(8) 處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和醫(yī) 療用毒性藥品、 第二類精神藥品必須憑處方銷售， 并做好記錄， 處方留存二年備查。拆零藥品管理制度、目的為滿足不同層次消費者的購藥需求，保證藥品質量。二、依據藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范有關規(guī)定。三、適用范圍 適用于拆零藥品的銷售。四、內容1、配備專人負責藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加 健康體檢，合格后方可從事本工作。2、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥 袋、醫(yī)用手套等，保證拆零用工具的清潔衛(wèi)生。3、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現質量可 疑及外觀性狀不合格的不可拆零。4、拆零后的藥品應集中存放于拆零專柜，不

16、能與其他藥 品混放。5、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放人拆零藥 袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有 效期等，并做好拆零記錄。6、如有違反上述規(guī)定， 出現不合格的拆零藥品上柜銷售，將對責任人在質量考核中處罰。特殊管理藥品管理制度、目的為保證特殊管理藥品的合理、安全使用，保證人民健康，對特殊管理藥品實行特殊管理。 嚴格規(guī)范購進、 保存、 銷售等 環(huán)節(jié)，防止特殊管理藥品在社會上造成不良后果。二、依據藥品管理法及實施條例、 麻醉藥品管理辦法 、精神藥品管理辦法 、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等。三、適用范圍 特殊管理藥品的整個經營過程。四、內容1、特殊管理藥品的經營應嚴格執(zhí)行 麻

17、醉藥品管理辦法 、精神藥品管理辦法 、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法2、特殊管理藥品的購進管理(1) 購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行藥品購進的管理制 度的規(guī)定。(2) 特殊管理藥品必須從省級 (含) 以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進并指定專人負責。3、特殊管理藥品的質量驗收管理。(1) 對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行藥品驗收的管理制度(2) 購進的特殊管理藥品必須進行驗收并逐件驗收至最小包裝。(3) 特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國 家規(guī)定的專有標識或警示說明。4、特殊管理藥品的儲存管理(1) 營業(yè)場所內的少量特殊管理藥品應專柜、上鎖保管。(2) 特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行

18、藥品儲存和養(yǎng)護管理 制度。5、特殊管理藥品的銷售管理(1)特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。A、二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法。處 方不得涂改，處方保存二年備查。B、醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^2日極量，不得單獨配方。 調配處方必須認真負責， 計量準確， 并由配方 人員和具有藥師以上技術職稱的審核人員簽名蓋章后方可發(fā) 出。處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現 處方有疑問時須經原處方醫(yī)生審定后再行調配。 處方保存二年 備查。C麻醉藥品(罌粟殼)只能憑蓋有醫(yī)療單位原印章的

19、醫(yī)生處方配方銷售。(2) 特殊管理藥品的處方審核應執(zhí)行藥品銷售及處方管理制度。6、不合格特殊管理藥品的管理 (1) 不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均 應有完善的手續(xù)和記錄。(2) 銷毀不合格特殊管理藥品，應報當地藥品監(jiān)督管理部 門批準并由當地藥品監(jiān)督管理部門派人現場監(jiān)督銷毀， 銷毀工 作應有記錄。不合格藥品管理制度、目的防止不合格藥品的購進， 防止不合格藥品由本店流向消費者。、依據 藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍 適用于本店在購進和銷售過程中發(fā)現不合格藥品的管理。四、內容1、不合格藥品：指藥品質量 ( 包括外觀質量、 包裝質量和內在質量 ) 不符合國家藥品法定質量標

20、準或有關質量要求的藥 品。2、對于不合格藥品，不得購進和銷售。3、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送當地藥品檢驗機構檢驗。4、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。5、不合格藥品的確認與存放。在購進驗收時發(fā)現不合格藥品， 驗收人員應報質量管理人員進行復核， 經質量管理人員確認為不合格的藥品，應將其存放在特殊藥品區(qū)。6、對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見協商處理； 但對于出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止銷售， 并向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。7、不合格藥品的報損應按審批程序辦理審批，有關記錄保存 2 年。8、般藥品的銷毀經批

21、準后應有質量管理人員在場監(jiān)銷； 特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監(jiān)督管理部門批準， 并由 當地藥品監(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。 銷毀工作應有記錄， 銷毀的 地點應遠離水源，住宅等。9、質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并報質量負責人，記錄資料應存檔備查。質量事故的處理和報告制度、目的規(guī)范質量事故的管理， 分清質量事故責任， 增強員工的責 任意識。、依據 藥品管理法及有關法律法規(guī)。三、適用范圍 本店各崗位。四、內容1、質量事故具體指經營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人民健康安全或導致經濟損失的異常情況。 質量事故 按其性質與后果嚴重程度分為重大質量事故和一般質量事故 兩類。

22、2、藥店對質量事故實行報告制度，質量事故發(fā)生后應在當天立即報告質量負責人和藥店負責人， 并填寫藥品質量責任事故報告單，嚴重的要及時報當地藥品監(jiān)督管理部門。3、質量事故發(fā)生后，質量管理人員應迅速采取措施，進行調查核實工作。 應整理調查分析報告， 確認事故原因， 明確 責任，提出整改措施。4、質量事故應堅持預防為主的方針，加強檢查考核，增強員工的質量意識，把質量事故消滅在萌芽狀態(tài)。質量信息管理制度、目的為確保藥品經營過程中的質量信息反饋順暢。、依據 藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則。三、適用范圍 適用于本店質量信息的傳遞，匯總和處理。四、內容1、質量信息應包括以下內容：(1) 國家和行業(yè)有關藥品質

23、量管理的法律、 法規(guī)、 政策等，匯總、處理。(2) 供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證 能力情況。(3) 經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。(4) 藥品監(jiān)督檢查公布的與本店相關的質量信息(5) 消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。2、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。3、質量信息的收集方法：A通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網站收集信息。B 通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；C 通過現場觀察與咨詢來了解相關信息；D 通過人際關系網絡收集質量信息；E 通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。4、質量信息的處理：由質量管理人員傳遞和反饋并將結

24、果報負責人。5、本店員工應相互協調、配合，將質量信息分析匯總后 報藥店負責人審閱，然后將處理意見反饋。6、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現兩次者，將在質量考核中處罰。藥品不良反應報告制度、目的為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。、依據藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。三、適用范圍 適用于本店不良反應收集、報告、處理的全過程。四、內容l 、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。2、嚴重藥品不良反應包括：(1)因服用藥品引起死亡的。(2)因服用藥品引起致癌、致畸的。(3)因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命

25、或喪失生活能力的。(4) 因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。(5) 因服用藥品而延長住院治療時間的。3、駐店藥師為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料。4、凡經藥店發(fā)售的藥品，如出現不良反應時， 組織查實，經核實確認后， 應立即停止該藥品的銷售， 就地封存， 及時追 回已售出的藥品，并逐級上報當地藥品監(jiān)督管理部門。、目的衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度加強衛(wèi)生安全管理， 維護企業(yè)形象， 保證藥品質量， 創(chuàng)造個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境。、依據 藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。三、適用范圍 適用于在崗所有員工的健康環(huán)境和衛(wèi)生環(huán)境的管理。四、內容：1、營業(yè)場所

26、明亮、 整潔， 每天早晚各打掃一次。 做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。2、各類用品、藥品安置到位。3、店堂內應做到藥品分類標志清晰、明確。4、照品種、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮，按規(guī)格、 劑型或用途分類將藥品擺放整齊， 做到規(guī)范有序。所陳列的藥品應不積塵、不變色。5、員工要注意個人的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣。6、每年一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。 如發(fā)現患有傳染病、 精神病等可能污染藥品者，應立即調離崗位。服務質量管理制度、目的為保證藥品質量，同時創(chuàng)造一個優(yōu)良的管理、工作環(huán)境， 塑一支高素質的員工隊伍。、依據 藥品管理法及實施條例。三、適用范圍 適用于本店全體員工。四、內容1、樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假劣藥品。2、工作人員上崗時應著裝整齊、掛牌上崗，站立服務， 言行大方、得體，服務周到、熱情。(1) 講普通話，使用“請、謝謝、你好、對不起、再見” 等文明禮貌用語。 不使用服務忌語， 禁止同顧客吵架、 頂嘴或 嘲弄顧客，不以貌取人，不假公濟私。(2) 認真執(zhí)行國家物價政策，明碼標