二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告

1、XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：1文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：反滲透純化水系統(tǒng)確認報告制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報告編號：TS-70016-00設(shè)備編碼：4C007項目負責(zé)人：確認/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料管理部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：2文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：

2、二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告二級反滲透純化水系統(tǒng)第一階段確認報告1概述從2015年08月16日到2015年09月日對二級反滲透純化水系統(tǒng)（設(shè)備編碼：4C007）進行了確認。在仔細總結(jié)、審核確認記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認報告。2.結(jié)果匯總確認名稱二級反滲透純化水系統(tǒng)確認目的確認二級反滲透純化水系統(tǒng)能達到GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實際需求標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結(jié)果應(yīng)符合確認方案中的規(guī)定。確認總結(jié)與分析確認總結(jié)與分析見附件（確認結(jié)果總結(jié)與分析）結(jié) 論經(jīng)確認/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員討論確定，確認過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與確認 的實施人員均得到有效培訓(xùn)

3、并考核合格確認過程中方案未做修改確認過程中無偏差和漏項發(fā)生 確認所得數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)確認 /驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對水系統(tǒng)確認項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 后一致確定。本次確認結(jié)果符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝用水要求確認合格。3.文件匯總文件名稱文件編碼二級反滲透純化水系統(tǒng)確認方案TS-70015-0二級反滲透水系統(tǒng)的使用、維護與檢修SOPSOP-51127-00二級反滲透純化水系統(tǒng)清潔 SOPSOP-52069-004批準(zhǔn)確認/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價分析意見，確認該設(shè)備符合確認要求，同意投入 使用。5.建議? 本確認方案建議兩年后再進行確認? 當(dāng)系統(tǒng)工藝變更時，需再確認。? 當(dāng)系統(tǒng)主要設(shè)備發(fā)生變

4、更時需再確認。批準(zhǔn)人:日 期:XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：3文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告天德制藥限公司反滲透純化水系統(tǒng)確認證書證書編號：TS-70016-00公司確認/驗證小組于2015年08月16日到2015年09月日對二級反滲透純化水系統(tǒng) （設(shè)備編碼：4C007）進行了確認，確認/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人:XX制藥有限公司XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：4文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告（附件）確認結(jié)果總結(jié)與分析

5、1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級反滲透純化水系統(tǒng)確認設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等四部分的評 價及總結(jié)。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于二級反滲透純化水系統(tǒng)的確認。3 目的3.1通過對二級反滲透純化水系統(tǒng)的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證實其能夠達到設(shè)計要 求，能夠生產(chǎn)出合格的且質(zhì)量保持相對穩(wěn)定的純化水。3.2通過確認確定純化水中微生物的警戒限和行動限。3.3通過確認確定系統(tǒng)各部件合理的消毒、清洗周期、方法。4 職責(zé)本次確認小組由工程設(shè)備部、質(zhì)量部QA室、質(zhì)量部 QC室、和生產(chǎn)車間等組成。XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：5文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純

6、化水系統(tǒng)確認報告部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負責(zé)確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理楊輝負責(zé)確認方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。水系統(tǒng)操作員吳國成負責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認方案，并在確認過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)技術(shù)部車間主任林世和負責(zé)協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施車間主任李建偉負責(zé)協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負責(zé)確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管蔡芳負責(zé)監(jiān)督整個確認過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責(zé)組 織調(diào)查確

7、認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管古彬負責(zé)確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張智負責(zé)確認方案的批準(zhǔn)。5 概述5.1系統(tǒng)概述二級反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)計產(chǎn)水能力為：3m3/h。該系統(tǒng)由設(shè)計處理裝置、制水裝置和供水系統(tǒng)三部分組成。其設(shè)計的消毒方式為前處理裝置、供水系統(tǒng)采用巴士在線消毒滅菌，供水系統(tǒng)采用紫外線在線殺菌。系統(tǒng)組成部件名稱數(shù)量材質(zhì)設(shè)計處理裝置石英砂過濾器1304不銹鋼內(nèi)部襯膠XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：6文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告活性炭過濾器1304不

8、銹鋼內(nèi)部襯膠精密保安過濾器1304不銹鋼阻垢箱1PE制水裝置一級RO反滲透膜8聚酰胺中間水箱1304不銹鋼二級RO反滲透膜6聚酰胺堿液箱1PE膜清洗箱1PE供水系統(tǒng)純水罐1316L不銹鋼純水泵3316不銹鋼紫外線滅菌器3316L不銹鋼熱交換器3304不銹鋼循環(huán)管路3304用水點（閥門）61316不銹鋼隔膜閥5.2系統(tǒng)的制水原理：城市飲用水經(jīng)石英砂過濾器、活性炭過濾器、精密保安過濾器過濾，再經(jīng)一、二級 反滲透膜處理成純化水后進入純水罐，通過衛(wèi)生級純水泵將經(jīng)紫外滅菌后的純化水由循環(huán)管道輸送到綜合 制劑車間各用水點（共 61個用水點）。5.3純化水的質(zhì)量要求及用途該系統(tǒng)制備的純化水應(yīng)能符合純化水質(zhì)量

9、標(biāo)準(zhǔn)和2010版中國藥典的要求。用于綜合制劑車間各工序設(shè)備、器具等最后清洗用水及工藝中的原料用水。5.4確認概述該系統(tǒng)為新建的純化水系統(tǒng)，本次從設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認四方面進行確認5.5 設(shè)計確認確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果通過/失敗確認人/復(fù)核 人確認時間人員培 訓(xùn)參與方案執(zhí)行人員均應(yīng)在方案執(zhí)行前接受相關(guān)培訓(xùn)并考核合格對參與確認的人員進 行了培訓(xùn)，并考核合 格通過熊迎春/楊輝2015.08.16機型確認按照方案中2-2.1制定標(biāo) 準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.16材質(zhì)確按照方案中2-2.2制定標(biāo)符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.16XX制藥有限公司 確認與確

10、認頁碼：7文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告認準(zhǔn)執(zhí)行結(jié)構(gòu)確認按照方案中2-2.3制定標(biāo) 準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.16確認結(jié) 果 及評價通過以上確認資料分析可得全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，設(shè)計合理，本階段確認嚴(yán)格按照二級反滲透純化水系統(tǒng)確認方案(TS-70015-00 )所有確認項目均由 2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過本次確認證明，所有參與確認人員均參與了培訓(xùn)，并考核合格。整個確認過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，設(shè)計確認合格。5.6安裝確認確認項目確認標(biāo)

11、準(zhǔn)確認結(jié)果通過/失敗確認人/復(fù)核 人確認時間全自動純化水系統(tǒng)外觀檢查按照方案中3-3.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.16全自動純化水系統(tǒng)部件確認按照方案中3-3.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.16安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認按照方案中3-3.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.16全自動純化水系統(tǒng)安裝確認按照方案中3-3.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.16設(shè)備儀器儀表確認按照方案中3-3.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.17公司文件確認按照方案中3-3.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊

12、輝2015.08.17預(yù)防維修確認按照方案中3-3.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.17安全裝置/設(shè)施確認按照方案中3-3.8制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.17確認結(jié)果 及評價全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次確認所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過確認并在確認有效期內(nèi)。所有確認項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過本次確認證明本次確認嚴(yán)格按照二級反滲透純化水系統(tǒng)確認方案(TS-70015-00 )進行，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個確認過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認結(jié)果符合GMP要求和我公司

13、生產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確認合格。5.7純化水制水系統(tǒng)及供水系統(tǒng)的清洗XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：8文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告預(yù)處理系統(tǒng)清洗方法：打開原水水閥，打開多介質(zhì)過濾器開關(guān)，將多介質(zhì)過濾器設(shè)置為正洗狀態(tài)，將清洗水排入地溝，沖洗至水質(zhì)澄清，無肉眼可見異物。然后將多介質(zhì)過濾器設(shè)置在正常工作模式，再打開活性炭過濾器開關(guān)， 將活性炭過濾器設(shè)置為正洗狀態(tài)，開始對活性炭過濾器進行沖洗，沖洗至水質(zhì)澄清,無肉眼可見異物。? 制水系統(tǒng)清洗方法：中間水箱清洗：開啟一級制水電源開關(guān)，一級制得的水進入中間水箱，大概到中間水箱的1/3處時,停止制水，

14、用絹布包裹的拖布對中間水箱內(nèi)部進行擦洗，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清 洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。要求內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。阻垢劑箱、藥液箱清洗：加入1/3的飲用水，用絹布擦洗內(nèi)腔，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。要求內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。? 供水系統(tǒng)清洗：純水罐及循環(huán)管路清洗：開啟制水系統(tǒng)，二級反滲透制得的水進入純水罐約2/3，開啟供水系統(tǒng)輸送泵，沖洗30min，沖洗過程中，打開供水系統(tǒng)的取樣點、各用水點閥門排水1min。沖洗完畢，關(guān)閉輸送泵，打開貯罐排放閥和使用點及最低點閥門，排盡清洗水。清洗記錄見表:確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果通過/失敗確認人

15、/復(fù)核人確認時間多介質(zhì)過濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見 異物。澄清，無肉眼可見異物通過熊迎春/楊輝2015.08.17活性炭過濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見 異物。澄清，無肉眼可見異物通過熊迎春/楊輝2015.08.17制水系統(tǒng)現(xiàn)場肉眼觀察清洗后的 內(nèi)壁，要求：內(nèi)壁清潔， 無肉眼可見異物。內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物通過熊迎春/楊輝2015.08.17供水系統(tǒng)清洗記錄清洗時間，沖洗時間30min。打開取樣點閥門排水1min內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物通過熊迎春/楊輝2015.08.17XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：9文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級

16、反滲透純化水系統(tǒng)確認報告PH=7確認結(jié)果 及評價全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次確認所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過確認并在確認有效期內(nèi)。所有確認項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過本次確認證明本次確認嚴(yán)格按照二級反滲透純化水系統(tǒng)確認方案(TS-70015-00 )，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個確認過程中無偏差和漏項發(fā)生， 確認結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求， 所以可以確定，安裝確認合格。安裝及維修服務(wù)情況安裝及維修服務(wù)單位山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司郵編聯(lián)系人售后服務(wù)部電址山東省濰坊市奎文區(qū)

17、莊檢路2600備注空氣呼吸器氣泡點試驗5.7.3.1 物理外觀檢查物理外觀情況白色隔柵型圓筒，折疊式濾芯、焊縫平整、折縫平直、接口圓潤結(jié)論符合要求完整性檢查最小氣泡點過濾精度過濾效率SG/QR-08-02B.P 0.08MPa( 100% 異丙醇 ISOPROPANOI0.22um 99.9999%生物安全性符合USP第22版第六級塑料生物安全性試驗結(jié)論符合要求。純化水系統(tǒng)試漏確認：?預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)試漏方法：開啟原水和制水系統(tǒng)1h,檢查各連接點有無滴漏。?供水系統(tǒng)試漏方法：純化水制得中水位，將試壓機連接到循環(huán)系統(tǒng)管路中，開啟循環(huán)系統(tǒng)輸送泵和試壓機，將水壓調(diào)至 0.6Mpa，15min進行

18、強度試驗，再運行 12h進行嚴(yán)密性試驗，檢查管路各連接點有無滲漏。(記錄可使用安裝單位記錄) 試漏記錄見下表:XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：10文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告確認項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果通過/失敗確認人/復(fù)核人確認時間預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)肉眼觀察各連接點，應(yīng) 無滴漏。無滴漏通過熊迎春/楊輝2015.08.17供水系統(tǒng)觀察試壓機15min壓力不下降，各連接點無滲 漏。無滲漏通過熊迎春/楊輝2015.08.17運行12h，各連接點無 滲漏。無滲漏。通過熊迎春/楊輝2015.08.17供水系統(tǒng)鈍化處理? 堿液清洗：將40kg氫氧化鈉用水

19、溶解后，加入到純水罐中，配制成約2%NaOH水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)堿洗30min，然后將堿液排盡；純化水沖洗：制得純化水約中水位，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁沖洗15min ,然后將沖洗水排盡;酸洗鈍化：制得約 2000kg水，加入約160kg硝酸，制得約8%硝酸水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管 道內(nèi)壁循環(huán)鈍洗60min，然后加入適量的 NaOH，調(diào)pH值，用pH試紙檢測pH為7時，將其排盡；純化水沖洗：制得中水位水，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)清洗15min，然后將沖洗水排盡；重復(fù)制水沖洗，直到回水口電導(dǎo)率均v2卩s/cm為止。堿鈍化記錄見下表:氫氧化鈉用量60kg氫氧化鈉濃度2

20、%硝酸用量200kg硝酸濃度8%檢杳內(nèi)容檢杳方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注堿洗觀察沖洗時間，要求 30min。嚴(yán)格按要求時間執(zhí)行純化水沖洗觀察沖洗時間，要求 15min。嚴(yán)格按要求時間執(zhí)行酸洗1觀察沖洗時間，要求60min。嚴(yán)格按要求時間執(zhí)行2.pH調(diào)節(jié)值為7。符合要求純化水沖洗檢測方法見純化水檢驗SOP。電導(dǎo)率應(yīng)v 2.0 s/cm2。1.62s/cm2XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：11文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告結(jié)論供水系統(tǒng)鈍化處理符合要求檢查人/日期：熊迎春 2015.08.18復(fù)核人/日期：楊輝 2015.08.185.8運行確認確認

21、項目確認標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果通過/失敗確認人/復(fù)核 人確認時間運行確認前準(zhǔn)備按照方案中4-4.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.18測試用儀器確認按照方案中4-4.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19FSJ82R-6XB-2全自動純化水 系統(tǒng)運行檢查 確認：按照方案中4-4.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19系統(tǒng)報警確認按照方案中4-4.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19確認結(jié)果 及評價全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，設(shè)備運行平穩(wěn)；本次確認所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過 校驗并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過確認并在確認有效

22、期內(nèi)。所有確認項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過以上確認結(jié)果可以看 出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、運行正常、安裝環(huán)境有足夠的空間，滿足人員對設(shè)備的操作和維修/維護要求。運行確認結(jié)果無偏移，整個確認過程中無異?，F(xiàn)象和偏差發(fā)生，確認結(jié)果符合已 批準(zhǔn)確認方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達到設(shè)計的性能（空載）要求和GMP要求。通過本次確認證明二級反滲透水系統(tǒng)使用、維護與檢修SOP是適用的，可行的。5.9 性能確認反滲透純化水性能確認目的?通過確認確定該系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出合格的且質(zhì)量保持相對穩(wěn)定的純化水。?通過確認確定純化水中微生物的警戒限和行動限。?通過確認確定系統(tǒng)各部件合理的消毒周期、方法

23、。?通過確認確定系統(tǒng)日常的監(jiān)測計劃。確認前提條件運行確認符合要求。確認方法XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：12文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告593供水系統(tǒng)正常循環(huán)運行，同時每周按反滲透法純化水系統(tǒng)清潔、消毒SOP對系統(tǒng)進行清潔、消毒。整個確認分3個階段進行。階段時間說明PQ13周確認各單元設(shè)備的運行穩(wěn)定性、可靠性，明確警戒限和行動限，允許投入使 用或禁止使用。PQ26周對日常監(jiān)測頻次、消毒周期等進行確認。PQ39個月通過不冋季節(jié)的抽樣，證實系統(tǒng)的穩(wěn)定性與可靠性。最終確定性能確認的結(jié) 果。按下表對各取樣點進行取樣檢測取樣點取樣計劃檢測項目責(zé)任人P

24、Q1PQ2PQ3原水每天一次每周一次每月一次按飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗員多介質(zhì)過濾器出水每天一次每周一次每月一次外觀制水操作人員活性炭過濾器出水每天一次每周一次每月一次外觀、余氯制水操作人員儲罐口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗員總送水口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗員總回水口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗員各用水點每周一次每周一次每月一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗員取樣及檢驗方法：執(zhí)行飲用水檢驗SOP、純化水檢驗 SOP。檢驗相關(guān)記錄應(yīng)納入本確認文件，統(tǒng)一歸檔。純化水系統(tǒng)的日常運行記錄由工程設(shè)備部歸檔保存

25、。該系統(tǒng)純化水微生物指標(biāo)的警戒限暫定w50cfu/ml ;行動限暫定w 80cfu/ml。再第一階段確認結(jié)束后根據(jù)純化水的檢測數(shù)據(jù)進行調(diào)整。當(dāng)純化水微生物指標(biāo)w50 cfu/ml，可以正常使用；當(dāng)純化水微生物指標(biāo)50 cfu/ml ,v 80 cfu/ml，觀察運行；當(dāng)純化水微生物指標(biāo)80 cfu/ml時，執(zhí)行偏差處理 SOP，根據(jù)調(diào)查結(jié)果可采取：清潔純化水系統(tǒng)設(shè)備及管路；對循環(huán)系統(tǒng)進行消毒；XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：13文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告更換紫外燈；直到微生物指標(biāo) 50 cfu/ml ,可以正常使用。確認完成：明確純化水警戒

26、限和行動限。純化水系統(tǒng)清洗、消毒滅菌規(guī)程(主要明確清洗、消毒周期)。明確純化水日常監(jiān)測頻次5.9.9 確認各單元設(shè)備的運行穩(wěn)定性、可靠性，明確警戒限和行動限。，允許投入使用或禁止使用。5.9.10 本次性能確認從 開始，收集連續(xù)21天運行的數(shù)據(jù)，作為本次性能確認確認數(shù)據(jù)本次性能確認中61個用水點(取樣點)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計檢測日期取樣點標(biāo)準(zhǔn)備注電導(dǎo)率微生物總數(shù)v 2.1 s/cm 100cfu/ml見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見

27、純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要

28、求符合要求XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：14文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-

29、10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢

30、查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求見純化水檢驗記錄(R-10012-00 )微生物限度檢查記錄(R-10015-00 )符合要求符合要求統(tǒng)計人日期復(fù)核人日期5.10分析及評價XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：15文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告5.10.1 通過前3天的運行、取樣檢測，各用水點檢測結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)要求且比較穩(wěn)定，故建議將該設(shè)備 生產(chǎn)的純化水投入生產(chǎn)使用。5.10.2 本次通過連續(xù) 21天的運行、取樣檢測，所有檢測項目均符

31、合要求，表明該設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的生 產(chǎn)出符合要求的純化水。在該 21天中，電導(dǎo)率一直變化較為不明顯，保持相對平穩(wěn)，微生物限度檢測均 符合要求，故本純化水系統(tǒng)能生產(chǎn)出符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的純化水。以確認該系統(tǒng)隨著季節(jié)的變化的制水能力。5.10.3 清洗、消毒周期的確定5.10.4 從附圖可知，純化水系統(tǒng)61個檢測點的微生物從第一個清洗、消毒周期到第二個清洗、消毒周期呈現(xiàn)遞增趨勢，均符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，通過連續(xù)三個周期的確認，出現(xiàn)類似規(guī)律，故反滲透法純化水系統(tǒng) 清潔、消毒SOP規(guī)定的清洗、消毒方法與頻次是合理的。5.10.5 在消毒的同天也按反滲透法純化水系統(tǒng)清潔、消毒SOP進行了多介質(zhì)、活性炭過濾器清洗，并每天

32、按純化水系統(tǒng)中控檢驗操作規(guī)程監(jiān)測兩個過濾器的出水，每次多介質(zhì)過濾器的外觀都澄清無肉眼可見異物，活性炭過濾器的外觀澄清無肉眼可見異物且余氯都v0.1mg/L，故我們認為純化水系統(tǒng)清洗、消毒SOP的清洗方法與頻次是合理的。5.10.6 另外，以下的清洗/消毒周期因數(shù)據(jù)缺乏，無法分析，尚需繼續(xù)觀察：一級RO膜（暫定為每半年一次），純化水貯罐及循環(huán)管道連續(xù)運行一周或停止運行24h以上，堿液（2%NaOH ）循環(huán)沖洗（系統(tǒng)連續(xù)運行每12個月后，或受嚴(yán)重污染時）。確定最終的清洗 /消毒周期。5.10.7 警戒限和行動限的確定：本系統(tǒng)段確認周期共進行了61個點的取樣檢測，為了評估本系統(tǒng)的警戒限和行動限，特制

33、定微生物趨勢分析圖和電導(dǎo)率趨勢分析圖。微生物趨勢分析圖*系列1 系列2 A系歹U3 靈系列4 ；系列5 一系列6XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：16文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告876543212022?23242526少 少08少08少 少1?i21?i2i21?i220120102012O1201201XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：17文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：18文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告XX制藥有

34、限公司 確認與確認頁碼：19文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告一:一系列7 系歹卩8- 系列9系列10系列1108272 0 2冊22。123231 08 12201 09#22 22 21 22 22 2 2*系歹y 13 二一系列14 *系列15 :系列16 系列17- 系列18系列12XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：2文件編碼：TS-716-版本號：題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告圖8876543210827280812229 8 212312231122o10920102用987654321圖9* 系列1 系列2 Yl系列3 j系列4 一

35、系列5 系列6345678999999990XX制藥有限公司 確認與確認頁碼：21文件編碼：TS-70016-00版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告圖10032204 0 20 09 2。120 09 2。1202.0 09 2。12圖11系列13系列14系列15系列16系列17系列1803 d9 201204 09 206 09 201208 09 2d12XX制藥有限公司頁碼：22文件編碼：TS-70016-00確認與確認版本號：00題目：二級反滲透純化水系統(tǒng)確認報告電導(dǎo)率趨勢分析圖1.601.581.561.541.521.501.481.461.441.42刃o122o3o4226o 08 o 08 o 08 o08 o08 o08 o 082012.20122012.2012 . d22012.20121.651.601.551. 501.451.40系列7系列8- 系列9 系列10系列11系列12XX制藥有限公司 確認與確認頁碼