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文檔簡介
1、WORD格式2003 版 GCP 培訓(xùn)試卷研究編號:研究中心:姓名:日期:第一部分:單選題,每題3 分,共60分。1. 現(xiàn)行的藥物臨床實驗質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范何時開始施行?A. 1998.3B.1998.6C. 1996.12D. 2003.92.任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/ 或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定實驗藥物的療效和安全性,此為:A.臨床實驗B.臨床前實驗C. 倫理委員會D. 不良事件3. 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織,其職責(zé)為核查臨床實驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受
2、到保護。此為誰的職責(zé):A. 研究者B. 申辦者C. 倫理委員會D.合同研究組織4. 什么是有關(guān)實驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.實驗方案C. 病例報告表D.研究者手冊5. 向受試者告知一項實驗的各方面情況后,受試者自愿確認其同意參加該項臨床實驗的過程。此過程為:A.知情同意B.臨床實驗C.臨床前實驗D.視察6. 每位受試者表示自愿參加某一實驗的文件證明。此為:A.研究者手冊B.知情同意書C. 病例報告表D.實驗方案7. 實施臨床實驗并對臨床實驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負責(zé)的人為:1 / 5專業(yè)資料整理WORD格式A.申辦者B. 研究者C. 監(jiān)查員D.倫理委
3、員成員8.由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告實驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者9. 臨床實驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B. 稽查C. 監(jiān)查D.視察10. 按實驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一位受試者在實驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告B.研究者手冊C. 病例報告表D.實驗方案11. 臨床實驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B.不良事件C. 藥品不良反應(yīng)D.知情同意12. 為判定實驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與實驗方案、規(guī)范操作規(guī)程以
4、及藥物臨床實驗相關(guān)法規(guī)要求相符,而由不直接涉及實驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.質(zhì)量控制B.稽查C. 監(jiān)查D.視察13. GCP 指什么?A. 藥物臨床實驗質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國藥品經(jīng)管法14. 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是什么?A.藥物臨床實驗質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言D.中華人民共和國藥品經(jīng)管法15. 為有效地實施和完成某一臨床實驗中每項工作所擬定的規(guī)范和詳細的書面規(guī)程。A. GDPB.GCPC.GMPD.SOPs專業(yè)資料整理WORD格式2 / 5專業(yè)資料整理WORD格式16. 嚴(yán)重不良事
5、件應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)作出報告并記錄在案,規(guī)定的時間是多少:A.半小時B.7天C. 15天D.24 小時17. 負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床實驗,并提供實驗經(jīng)費。A.研究者B. 合同研究組織C. 申辦者D.稽查員18. 臨床實驗用藥品由誰準(zhǔn)備和提供。A.主要研究者B.研究者C.申辦者D.合同研究組織19. SOP 指什么:A. 知情同意書B.實驗方案C.病例報告表D.規(guī)范操作規(guī)程20. CRF 指什么:A.規(guī)范操作規(guī)程B.病例報告表C. 實驗方案D.知情同意書第二部分:多選題,每題4 分,共40分。1. 以下哪幾項是研究者必須具備的條件?A.承擔(dān)該項臨床實驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床
6、實驗的資格C. 有權(quán)支配該項臨床實驗所需的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床實驗生物統(tǒng)計分析的能力2. 保障受試者權(quán)益的主要措施是:A.有充分的臨床實驗依據(jù)B.實驗用藥品的正確使用方法C. 倫理委員會D.知情同意書3. 在藥物臨床實驗的過程中,下列哪幾項是必須的?A.保障受試者個人權(quán)益B.保障實驗的科學(xué)性C. 保障藥品的有效性D.保障實驗的可靠性4. 下列哪幾項是受試者的應(yīng)有權(quán)利?A.愿意或不愿意參加實驗B. 參與實驗方法的討論C.要求實驗中個人資料的保密3 / 5專業(yè)資料整理WORD格式D. 隨時退出實驗5. 知情同意書上應(yīng)有:A.受試者家屬的簽字B. 受試者的簽字C. 簽字的日期D.執(zhí)行知情同意過程
7、的研究者簽字6. 在臨床實驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件,研究者應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)報告給:A.主要研究者B.臨床實驗單位倫理委員會C. 省、直轄市或自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局和國家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局D.申辦者7. 倫理委員會的意見可以是:A.同意B. 作必要的修正后同意C. 不同意D.終止或暫停已批準(zhǔn)的實驗8. 臨床實驗方案應(yīng)由誰和誰共同商定并簽字,報倫理委員會審批后實施。A.研究者B. 申辦者C. 合同研究組織D.監(jiān)查員9. 研究者中止一項臨床實驗必須通知:A.受試者B. 申辦者C. 倫理委員會D.藥品監(jiān)督經(jīng)管部門10. 申辦者中止一項臨床實驗必須通知:A.受試者B. 研究者C. 倫理委員會D.藥品監(jiān)督經(jīng)管部門4 / 5專業(yè)資料整理WORD格式答案:第一部分:10.12.1. D2. A3. C4. D5.A6.B 7.B8.B9. AC11. AB13
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