無菌工藝PPT學習教案

1、會計學1 無菌工藝無菌工藝 2 第1頁/共47頁 3 無菌工藝過程無菌工藝過程概要概要 第2頁/共47頁 4 無菌工藝過程無菌工藝過程概要概要 第3頁/共47頁 5 表格表格1 第4頁/共47頁 6 靜態(tài)靜態(tài) - - 生產設備安裝就位并空運行。生產設備安裝就位并空運行。 動態(tài)動態(tài) - - 安裝就位的設備根據預定的模式進行運行，現場并有規(guī)定數量安裝就位的設備根據預定的模式進行運行，現場并有規(guī)定數量 的人員進行操作。的人員進行操作。 第5頁/共47頁 7 第6頁/共47頁 8 第7頁/共47頁 9 表格表格 3 上表數值為平均值 單個沉降碟放置時間小于4小時 數值只作參考，并不代表標準 應對微生物

2、污染水平設置警戒和糾偏限度，并進行趨勢分析以評估生產設 施的空氣質量。 生產環(huán)境生產環(huán)境 第8頁/共47頁 10 生產環(huán)境生產環(huán)境 第9頁/共47頁 11 第10頁/共47頁 12 生產環(huán)境生產環(huán)境 第11頁/共47頁 13 第12頁/共47頁 14 第13頁/共47頁 15 第14頁/共47頁 16 第15頁/共47頁 17 第16頁/共47頁 18 生產環(huán)境生產環(huán)境 第17頁/共47頁 19 第18頁/共47頁 20 無菌工藝過程無菌工藝過程 第19頁/共47頁 21 第20頁/共47頁 22 第21頁/共47頁 23 無菌工藝過程無菌工藝過程 第22頁/共47頁 24 無菌工藝過程無菌工

3、藝過程 第23頁/共47頁 25 無菌工藝過程無菌工藝過程 第24頁/共47頁 26 無菌工藝過程無菌工藝過程 第25頁/共47頁 27 n挑戰(zhàn)微生物最好能夠加入正常 產品中進行過濾。 無菌工藝過程無菌工藝過程 第26頁/共47頁 28 無無菌工藝過程菌工藝過程 第27頁/共47頁 29 無菌工藝過程無菌工藝過程 第28頁/共47頁 30 無菌工藝過程無菌工藝過程 第29頁/共47頁 31 無菌工藝過程無菌工藝過程 第30頁/共47頁 32 無菌工藝過程無菌工藝過程 第31頁/共47頁 33 無菌工藝過程無菌工藝過程 第32頁/共47頁 34 無菌工藝過程無菌工藝過程 第33頁/共47頁 35

4、 無菌工藝過程無菌工藝過程 第34頁/共47頁 36 無菌工藝過程無菌工藝過程 第35頁/共47頁 37 無菌工藝過程無菌工藝過程 第36頁/共47頁 38 Aseptic Processing 無菌工藝過程無菌工藝過程 第37頁/共47頁 39 無菌工藝過程無菌工藝過程 第38頁/共47頁 40 無菌工藝過程無菌工藝過程 第39頁/共47頁 41 無菌工藝過程無菌工藝過程 第40頁/共47頁 42 無菌工藝過程無菌工藝過程 第41頁/共47頁 43 無菌工藝過程無菌工藝過程 第42頁/共47頁 44 無菌工藝過程無菌工藝過程 第43頁/共47頁 45 無菌工藝過程無菌工藝過程 第44頁/共4

5、7頁 46 無菌工藝過程無菌工藝過程 第45頁/共47頁 47 PIC/S Recommendation on the Validation of Aseptic Processes FDA Guidance for Industry- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Process ISO 13408 Aseptic Processing of Health Care Products Part 1: General Requirements Part 2: Filtration Part 3: Lyophilization Part 4: Clean-In-Plac