楊利紅中藥注射劑的無菌風(fēng)險控制PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1 楊利紅中藥注射劑的無菌風(fēng)險控制楊利紅中藥注射劑的無菌風(fēng)險控制 第1頁/共69頁 第2頁/共69頁 第3頁/共69頁 第4頁/共69頁 第5頁/共69頁 第6頁/共69頁 品稱為消毒劑。 病原微生物和 非病原微生物。 第7頁/共69頁 第8頁/共69頁 污染類型污染類型示例示例來源（舉例）來源（舉例） 非活性（微粒） 金屬斑點 服裝纖維 玻璃屑 設(shè)備 員工服裝 外界空氣 水供應(yīng) 第9頁/共69頁 污染類型污染類型示例示例來源（舉例）來源（舉例） 活性（微生物） 細(xì)菌 發(fā)酵菌 人員 工藝用水 外界空氣 設(shè)備、工 具 輔料、原 料藥 第10頁/共69頁 污染類型污染類型示例示例來源（舉例）

2、來源（舉例） 內(nèi)毒素來自某種 （通常為水生） 的細(xì)胞壁殘渣 暴露一段時 間之后的濕設(shè) 備更換零部件 或者容器/密封 裝置 第11頁/共69頁 第12頁/共69頁 第13頁/共69頁 第14頁/共69頁 n注射劑檢驗和取樣操作 第15頁/共69頁 第16頁/共69頁 第17頁/共69頁 第18頁/共69頁 第19頁/共69頁 第20頁/共69頁 第21頁/共69頁 第22頁/共69頁 第23頁/共69頁 第24頁/共69頁 第25頁/共69頁 級別級別靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài) 0.550.55 A352020350020 B3520293500 00 2900 C3520 00 29003500 000

3、 2900 0 D3520 000 2900 0 - 級別級別浮游浮游沉降沉降表面表面 1m390m m 4h 接觸 55m m 手套 A1111 B10555 C1005025- D20010050- 表中數(shù)值為平均值 第26頁/共69頁 第27頁/共69頁 第28頁/共69頁 第29頁/共69頁 第30頁/共69頁 第31頁/共69頁 第32頁/共69頁 第33頁/共69頁 第34頁/共69頁 第35頁/共69頁 第36頁/共69頁 第37頁/共69頁 第38頁/共69頁 第39頁/共69頁 第40頁/共69頁 第41頁/共69頁 第42頁/共69頁 第43頁/共69頁 第44頁/共69頁

4、 第45頁/共69頁 第46頁/共69頁 第47頁/共69頁 第48頁/共69頁 第49頁/共69頁 第50頁/共69頁 第51頁/共69頁 第52頁/共69頁 第53頁/共69頁 第54頁/共69頁 第55頁/共69頁 第56頁/共69頁 第57頁/共69頁 第58頁/共69頁 第59頁/共69頁 第60頁/共69頁 第61頁/共69頁 第62頁/共69頁 無菌無菌 檢查檢查 環(huán)境環(huán)境 和人和人 員要員要 求求 環(huán)境要求環(huán)境要求: :無菌室內(nèi)進(jìn)行。背景潔凈度無菌室內(nèi)進(jìn)行。背景潔凈度 10,00010,000級下的局部級下的局部100100級，單向流空氣。級，單向流空氣。 操作人員：衛(wèi)生、著裝

5、符合要求。操作人員：衛(wèi)生、著裝符合要求。 操作要求：嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防污染操作要求：嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防污染 。 第63頁/共69頁 利用無菌操作，將藥品分別加入適合利用無菌操作，將藥品分別加入適合 需氧菌、厭氧菌和真菌生長的液體培養(yǎng)基需氧菌、厭氧菌和真菌生長的液體培養(yǎng)基 中，置于適宜溫度下培養(yǎng)一段時間，觀察中，置于適宜溫度下培養(yǎng)一段時間，觀察 有無微生物生長，由此判斷藥品是否合格有無微生物生長，由此判斷藥品是否合格 。 無菌無菌 檢查檢查 原理原理 第64頁/共69頁 1. 1.檢查項目檢查項目 （1 1）陰性對照試驗陰性對照試驗：稀釋液：稀釋液+ +培養(yǎng)基，培養(yǎng)基， 應(yīng)無菌生長。應(yīng)無菌生長。 （2 2）陽性對照試驗陽性對照試驗：供試品：供試品+ +陽性對照陽性對照 菌菌+ +培養(yǎng)基，應(yīng)有菌生長。培養(yǎng)基，應(yīng)有菌生長。 （3 3）供試品檢查供試品檢查：供試品：供試品+ +培養(yǎng)基，有培養(yǎng)基，有 菌生長，判不符合規(guī)定；無菌生長，判符菌生長，判不符合規(guī)定；無菌生長，判符 合規(guī)定合規(guī)定 無菌無菌 檢查檢查 方法方法 第65頁/共69頁 檢查方法檢查方法 無菌無菌 檢查檢