成立年產(chǎn)xxx公斤新分子實體藥物公司實施方案【范文模板】

1、泓域咨詢 /成立年產(chǎn)xxx公斤新分子實體藥物公司實施方案成立年產(chǎn)xxx公斤新分子實體藥物公司實施方案xxx（集團）有限公司目錄第一章 擬組建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經(jīng)營范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)12公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)12六、 項目概況13第二章 公司籌建方案16一、 公司經(jīng)營宗旨16二、 公司的目標、主要職責16三、 公司組建方式17四、 公司管理體制17五、 部門職責及權(quán)限18六、 核心人員介紹22七、 財務(wù)會計制度24第三章 項目投資背景分析27一、 惡性腫瘤治

2、療技術(shù)近年來發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢27二、 惡性腫瘤藥品市場發(fā)展態(tài)勢29第四章 行業(yè)發(fā)展分析31一、 行業(yè)機遇和挑戰(zhàn)31二、 行業(yè)機遇和挑戰(zhàn)35三、 我國創(chuàng)新藥物及醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展概況及發(fā)展態(tài)勢40第五章 發(fā)展規(guī)劃分析43一、 公司發(fā)展規(guī)劃43二、 保障措施49第六章 法人治理結(jié)構(gòu)52一、 股東權(quán)利及義務(wù)52二、 董事57三、 高級管理人員62四、 監(jiān)事64第七章 項目選址分析67一、 項目選址原則67二、 建設(shè)區(qū)基本情況67三、 創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展70四、 社會經(jīng)濟發(fā)展目標70五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向71六、 項目選址綜合評價72第八章 項目風險分析73一、 項目風險分析73二、 項目風險對策75第九

3、章 環(huán)境影響分析78一、 編制依據(jù)78二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析78三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析81四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析81五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析81六、 營運期環(huán)境影響82七、 環(huán)境管理分析83八、 結(jié)論87九、 建議87第十章 投資方案分析88一、 編制說明88二、 建設(shè)投資88建筑工程投資一覽表89主要設(shè)備購置一覽表90建設(shè)投資估算表91三、 建設(shè)期利息92建設(shè)期利息估算表92固定資產(chǎn)投資估算表93四、 流動資金94流動資金估算表95五、 項目總投資96總投資及構(gòu)成一覽表96六、 資金籌措與投資計劃97項目投資計劃與資金籌措一覽表97第十一章 經(jīng)濟效益評價99一、 經(jīng)濟

4、評價財務(wù)測算99營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表99綜合總成本費用估算表100固定資產(chǎn)折舊費估算表101無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表102利潤及利潤分配表104二、 項目盈利能力分析104項目投資現(xiàn)金流量表106三、 償債能力分析107借款還本付息計劃表108第十二章 項目實施進度計劃110一、 項目進度安排110項目實施進度計劃一覽表110二、 項目實施保障措施111第十三章 項目綜合評價112第十四章 附表附錄114主要經(jīng)濟指標一覽表114建設(shè)投資估算表115建設(shè)期利息估算表116固定資產(chǎn)投資估算表117流動資金估算表118總投資及構(gòu)成一覽表119項目投資計劃與資金籌措一覽表120營業(yè)收

5、入、稅金及附加和增值稅估算表121綜合總成本費用估算表121固定資產(chǎn)折舊費估算表122無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表123利潤及利潤分配表124項目投資現(xiàn)金流量表125借款還本付息計劃表126建筑工程投資一覽表127項目實施進度計劃一覽表128主要設(shè)備購置一覽表129能耗分析一覽表129報告說明xxx（集團）有限公司主要由xxx集團有限公司和xx有限責任公司共同出資成立。其中：xxx集團有限公司出資330.00萬元，占xxx（集團）有限公司55%股份；xx有限責任公司出資270萬元，占xxx（集團）有限公司45%股份。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資42959.33萬元，其中：建設(shè)投資33018.5

6、4萬元，占項目總投資的76.86%；建設(shè)期利息742.41萬元，占項目總投資的1.73%；流動資金9198.38萬元，占項目總投資的21.41%。項目正常運營每年營業(yè)收入84400.00萬元，綜合總成本費用72079.67萬元，凈利潤8973.74萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率13.17%，財務(wù)凈現(xiàn)值3610.80萬元，全部投資回收期7.00年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。作為未來我國醫(yī)保體系重要組成部分的商業(yè)健康險，近年來健康險收入金額大幅增長。部分商業(yè)保險健康險對藥品的使用范圍沒有限制，允許使用超出醫(yī)保目 錄范圍的創(chuàng)新藥物。商業(yè)保險在健康保險領(lǐng)域擁有愈發(fā)重要的地

7、位，未來將在未能及時納入醫(yī)保且患者需求迫切的高端創(chuàng)新藥領(lǐng)域成為支付的重要力量，進一步提升高端創(chuàng)新藥的用藥需求。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應(yīng)用。第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xxx（集團）有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本600萬元三、 注冊地址xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事新分子實體藥物相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動

8、；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xxx（集團）有限公司主要由xxx集團有限公司和xx有限責任公司發(fā)起成立。（一）xxx集團有限公司基本情況1、公司簡介公司秉承“誠實、信用、謹慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風險控制能力。公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總

9、額14589.7011671.7610942.28負債總額8345.786676.626259.34股東權(quán)益合計6243.924995.144682.94公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入38543.5130834.8128907.63營業(yè)利潤5999.694799.754499.77利潤總額5089.694071.753817.27凈利潤3817.272977.472748.43歸屬于母公司所有者的凈利潤3817.272977.472748.43（二）xx有限責任公司基本情況1、公司簡介企業(yè)履行社會責任，既是實現(xiàn)經(jīng)濟、環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實

10、現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實現(xiàn)科學發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會責任，依法經(jīng)營、誠實守信，節(jié)約資源、保護環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會、實現(xiàn)價值共享，致力于實現(xiàn)經(jīng)濟、環(huán)境和社會三大責任的有機統(tǒng)一。公司把建立健全社會責任管理機制作為社會責任管理推進工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會責任管理機制。公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場的經(jīng)營理念，秉承以人為本，始終堅持

11、“服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質(zhì)的需求。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額14589.7011671.7610942.28負債總額8345.786676.626259.34股東權(quán)益合計6243.924995.144682.94公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入38543.5130834.8128907.63

12、營業(yè)利潤5999.694799.754499.77利潤總額5089.694071.753817.27凈利潤3817.272977.472748.43歸屬于母公司所有者的凈利潤3817.272977.472748.43六、 項目概況（一）投資路徑xxx（集團）有限公司主要從事成立年產(chǎn)xxx公斤新分子實體藥物公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由目前我國創(chuàng)新藥行業(yè)整體呈現(xiàn)上市批準少但研發(fā)活躍的特征。根據(jù)GBIHealth發(fā)布的2017年新藥審評總結(jié)，2013年-2017年，國產(chǎn)化學創(chuàng)新藥的臨床試驗批準數(shù)量除了2016年有所下降外，其余年度均呈現(xiàn)上升趨勢，2017年度獲批臨床試驗的化學創(chuàng)新藥

13、品種達到了104個。2013年-2017年，國產(chǎn)化學創(chuàng)新藥的獲批上市數(shù)量一直處于較低水平，2013年-2017年獲批數(shù)量分別為5個、3個、2個、2個、8個。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。（三）項目選址項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約89.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（

14、四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xx公斤新分子實體藥物的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積100762.75，其中：生產(chǎn)工程60530.69，倉儲工程27082.91，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施8847.28，公共工程4301.87。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資42959.33萬元，其中：建設(shè)投資33018.54萬元，占項目總投資的76.86%；建設(shè)期利息742.41萬元，占項目總投資的1.73%；流動資金9198.38萬元，占項目總投資的21.41%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：84400.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：72079.67萬元。3、凈

15、利潤（NP）：8973.74萬元。4、全部投資回收期（Pt）：7.00年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：13.17%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：3610.80萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（九）項目綜合評價此項目建設(shè)條件良好，可利用當?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達到預(yù)定的設(shè)計目標。第二章 公司籌建方案一、 公司經(jīng)營宗旨運用現(xiàn)代科學管理方法，保證公司在市場競爭中獲得成功，使全體股東獲得滿意的投資回報并為國家和本地區(qū)的經(jīng)濟繁榮作出貢獻。二、 公司的目標、主要職責（一）

16、目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡(luò)。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設(shè)成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、新分子實體藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)

17、劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內(nèi)部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xxx（集團）有限公司主要由xxx集團有限公司和xx有限責任公司共同出資成立。其中：xxx集團有限公司出資330.00萬元，占xxx（集團）有限公司55%股份；xx有限責任

18、公司出資270萬元，占xxx（集團）有限公司45%股份。四、 公司管理體制xxx（集團）有限公司實行董事會領(lǐng)導下的總經(jīng)理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負責；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟責任目標，加強產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責如下：1、全面領(lǐng)導企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并

19、堅持貫徹執(zhí)行；3、負責策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的

20、工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財務(wù)部1、參與制定本公司財務(wù)制度及相應(yīng)的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務(wù)分析工作。3、負責董事會及總經(jīng)理所需的財務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負責對財務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財政局、銀行、會計事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負責資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導報告公司經(jīng)營情況。6、負責銷售統(tǒng)計、復核工作，每月負責編制銷售應(yīng)收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細

21、分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應(yīng)收、應(yīng)付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務(wù)管理，負責支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負責公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃

22、。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經(jīng)董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負責公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時完成領(lǐng)導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預(yù)期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展狀況等，并定期將信息報送商務(wù)發(fā)展部。4、負責按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶

23、資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負責市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負責收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商進行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時，確保產(chǎn)品價格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設(shè)計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發(fā)運成本預(yù)算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識培

24、訓和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、姚xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。2、呂xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；20

25、19年8月至今任公司監(jiān)事會主席。3、覃xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。4、高xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。5、孫xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。6、賀xx，中國國籍，1

26、978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。7、雷xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。8、秦xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事

27、。七、 財務(wù)會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財務(wù)會計制度。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應(yīng)當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外

28、。存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項。如股東存在違規(guī)占用公司資金情形的，公司在利潤分配時，應(yīng)當先從該股

29、東應(yīng)分配的現(xiàn)金紅利中扣減其占用的資金。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配的原則公司實施積極的利潤分配政策，重視對投資者的合理投資回報，并保持連續(xù)性和穩(wěn)定性。（2）利潤分配的形式公司采取現(xiàn)金分配形式。在符合條件的前提下，公司應(yīng)優(yōu)先采取現(xiàn)金方式分配股利。公司一般情況下進行年度利潤分配，但在有條件的情況下，公司董事會可以根據(jù)公司的資金需求狀況提議公司進行中期現(xiàn)金分配。（3）現(xiàn)金分紅的具體條件和比例在當年盈利的條件下，如無重大投資計劃或重大現(xiàn)金支出等事項發(fā)生，公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤應(yīng)不低于當年實現(xiàn)的可分配利潤的10%，且連續(xù)三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于該三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%

30、。公司董事會在制定以現(xiàn)金形式分配股利的方案時，應(yīng)當綜合考慮公司所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平等因素在當年實現(xiàn)的可供分配利潤的20%-80%的范圍內(nèi)確定現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例。獨立董事應(yīng)針對已制定的現(xiàn)金分紅方案發(fā)表明確意見。7、公司利潤分配決策機制與程序為：公司當年盈利且符合實施現(xiàn)金分紅條件但公司董事會未做出現(xiàn)金利潤分配方案的，應(yīng)在當年的定期報告中披露未進行現(xiàn)金分紅的原因以及未用于現(xiàn)金分紅的資金留存公司的用途，獨立董事應(yīng)該對此發(fā)表明確意見。第三章 項目投資背景分析一、 惡性腫瘤治療技術(shù)近年來發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢在惡性腫瘤治療領(lǐng)域，近年來的新藥開發(fā)集中在小分子靶向藥物和

31、免疫治療藥物，非藥物治療包括免疫細胞治療。近年來新開發(fā)的小分子靶向藥物主要為激酶抑制劑類，國際國內(nèi)近幾年上市了多款激酶抑制劑類新藥，如BTK抑制劑依魯替尼，血管抑制劑阿帕替尼、安羅替尼等，EGFR或Her2抑制劑奧希替尼、來那替尼、吡咯替尼等，CDK4/6抑制劑哌柏西利，PARP抑制劑奧拉帕尼，NTRK抑制劑拉羅替尼?？傮w而言，近幾年在國內(nèi)上市的新藥仍以進口藥物為主導，國內(nèi)僅有?？颂婺幔‥GFR激酶抑制劑）、阿帕替尼（血管抑制劑）、安羅替尼（血管抑制劑）、呋喹替尼（血管抑制劑）、西達本胺（HDAC抑制劑）等幾個品種上市（仿制藥除外）。免疫治療藥物主要為PD-1/PD-L1及CTLA4抗體類藥物

32、，目前國際上至少已經(jīng)有7個類似藥物上市，其中2個進入中國（歐狄沃、可瑞達）；國內(nèi)原研的也已經(jīng)有3個此類抗體類藥物獲批（特瑞普利單抗、信迪利單抗以及卡瑞利珠單抗）。未來圍繞免疫治療，會有大量抗體藥物上市銷售。細胞治療是近年來抗腫瘤治療領(lǐng)域的新技術(shù)，目前已經(jīng)有兩個產(chǎn)品在美國獲批（諾華集團的Kymriah和吉利德科學公司的Yescarta），都是針對CD19分子的嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T），目前主要用于CD19陽性B細胞淋巴瘤或白血病。上述公司與國內(nèi)企業(yè)成立合資公司在國內(nèi)開展臨床試驗，另外國內(nèi)也有多家企業(yè)如南京傳奇生物科技有限公司等正在開展臨床試驗。細胞治療有效的靶點不多，目前還集中在

33、血液腫瘤如CD19、BCMA等，在實體瘤中，也有一些針對新靶點如GPC3等也在早期臨床探索中。細胞治療目前在臨床應(yīng)用較少（國內(nèi)尚未獲批），費用極其昂貴，在血液腫瘤治療中大部分患者仍然復發(fā)。另外，其針對實體瘤的療效還沒有臨床證據(jù)，有待其獲得更多技術(shù)突破后才能客觀評價。外周T細胞淋巴瘤的治療新技術(shù)在近幾年進展不多，除了傳統(tǒng)的CHOP或CHOP樣方案，二線治療藥物主要包括較早獲批的葉酸代謝抑制劑普拉曲沙以及HDAC抑制劑貝利司他、羅米地辛，上述藥物中普拉曲沙、貝利司他、羅米地辛均沒有在中國獲批上市。其他正在開展臨床試驗的新技術(shù)或新藥還包括針對CD30靶點的細胞治療（CAR-T）、PD-1抗體類藥物等

34、，其臨床療效尚待進一步驗證。在乳腺癌新藥研發(fā)領(lǐng)域中，針對晚期激素受體（HR）陽性乳腺癌治療，國際上有3個CDK4/6抑制劑類藥物獲批作為內(nèi)分泌治療方案的聯(lián)合用藥，其中帕博西尼于2018年在中國獲批上市，還有一些國內(nèi)企業(yè)的類似藥物正在臨床試驗階段。針對HER2陽性乳腺癌治療，來那替尼在美國、吡咯替尼在中國分別被獲批上市，用于曲妥珠單抗治療后的輔助治療。針對三陰性（雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和原癌基因Her-2均為陰性）乳腺癌的臨床治療，新藥進展不多，PARP抑制劑類藥物奧拉帕尼雖然在美國獲批用于HER2陰性乳腺癌，但是在國內(nèi)僅被獲批用于卵巢癌治療。用于三陰性乳腺癌的PD-1/PD-L

35、1抗體類藥物目前還在臨床試驗階段，未來可能會有產(chǎn)品獲批上市。非小細胞肺癌治療藥物近幾年進展顯著，包括針對EGFR、ALK、ROS等基因突變的靶向激酶抑制劑在國際國內(nèi)都有獲批上市產(chǎn)品，包括阿法替尼、奧西替尼、克唑替尼等。PD-1/PD-L1抗體類藥物是另一大類上市新藥，典型代表藥物歐狄沃和可瑞達分別于2018年6月、2018年7月在中國上市。其他已上市或在研還包括小分子VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）抑制劑等，其中安羅替尼已于2018年上市，用于非小細胞肺癌三線治療。二、 惡性腫瘤藥品市場發(fā)展態(tài)勢針對惡性腫瘤，目前主要的治療方法包括手術(shù)治療、放射治療和化學治療，手術(shù)治療是通過機械手段，對腫瘤組織進行

36、全部或局部的切除；腫瘤放射治療是依據(jù)不同組織器官、腫瘤組織的放射敏感性差異，利用放射線對腫瘤進行局部治療的方法；化學治療指的就是藥物治療。惡性腫瘤的治療藥物主要分為烷化劑類藥物、抗代謝藥物、植物生物堿及其他天然藥物、細胞毒類抗生素及相關(guān)藥物、靶向藥物、免疫調(diào)節(jié)劑藥、其他藥物等。近年來，全球腫瘤藥物市場規(guī)模保持穩(wěn)步增長。根據(jù)IMS的研究報告全球腫瘤趨勢2017，如果把腫瘤治療費用分為腫瘤藥物費用和相關(guān)輔助性治療費用，腫瘤藥物費用在2011年-2016年的年復合增長率達到11.00%。全球腫瘤治療費用2016年達到1,130億美元，相比2015年增長5.61%，其中腫瘤藥物費用2016年達到896

37、億美元，同比增長14.90%。全球腫瘤患病人數(shù)2016年-2021年將會保持6%-9%的年增長速度，2021年全球腫瘤治療費用預(yù)計將會達到1,470億美元。我國抗腫瘤藥物的臨床使用情況近年來有所變化，自2012年至2016年，雖然植物生物堿和其他天然藥、免疫調(diào)節(jié)類藥物占據(jù)市場規(guī)模的前兩名，但從2012年開始臨床使用規(guī)模就處于緩慢下降之中。靶向藥物近年來使用規(guī)模增長迅速，未來3年到5年有望成為抗腫瘤藥物市場最大的品類。除植物生物堿和其他天然藥、免疫調(diào)節(jié)劑類藥物，其他類別藥物在2016年市場份額均有增長，增長速度最快的前三類別分別是靶向藥物、抗腫瘤激素類與其他抗腫瘤藥。第四章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行

38、業(yè)機遇和挑戰(zhàn)1、行業(yè)面臨的機遇（1）我國人口的老齡化趨勢對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的促進作用老年人癌癥、糖尿病等疾病發(fā)病率較高，未來伴隨老齡化人口的增加，對癌癥、糖尿病的治療藥物的需求將會持續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計，2015年我國60歲及以上人口達到2.22億，占總?cè)丝诘?6.15%。國家衛(wèi)計委預(yù)測，到2020年，我國60歲及以上老年人口將達2.55億左右，占總?cè)丝诘?7.8%左右。研究表明，醫(yī)療保健支出與年齡呈正相關(guān)性，老年人的人均醫(yī)療支出遠高于其他人群。我國人口老齡化進程的加快，將促進我國衛(wèi)生總費用的增加，拉動我國的醫(yī)藥需求。（2）居民生活水平的提高對醫(yī)藥行業(yè)的提升作用改革開放以來，我國經(jīng)濟發(fā)展取得舉世矚目的成

39、就，居民生活水平快速提高。隨著經(jīng)濟的增長，人均GDP的增加，居民的保健意識逐步增強，衛(wèi)生醫(yī)療費用占GDP的比例也將隨之增加。從美國的發(fā)展歷史可以看出，十九世紀六十年代，美國人均GDP和人均收入約為3,000美元，衛(wèi)生醫(yī)藥費用占GDP的比重在5%左右，隨著人均GDP和人均收入的增加，2016年美國人均GDP約為57,000美元，人均收入約49,000美元，衛(wèi)生醫(yī)藥費用占GDP的比重已上升到17.80%的水平。我國2016年人均GDP為8,100美元，全國衛(wèi)生醫(yī)藥費用總額占GDP的比重為6.20%。未來隨著我國經(jīng)濟持續(xù)增長，人均GDP提高，衛(wèi)生醫(yī)療費用占GDP的比例也將隨之增加，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的空間

40、也非常巨大。（3）支付端改革和患者支付能力提升，使創(chuàng)新藥面臨需求新格局從我國歷年的醫(yī)保收入和支出數(shù)據(jù)可以看出，經(jīng)過了2013-2014年的低谷期，2015年以來，我國城鎮(zhèn)醫(yī)保收入增速高于我國醫(yī)保支出增速，醫(yī)保結(jié)余的充實為更多創(chuàng)新藥和創(chuàng)新治療手段進入醫(yī)保創(chuàng)造了良好的支付環(huán)境。另外，我國基本醫(yī)療報銷的報銷范圍在向臨床價值高的創(chuàng)新藥物傾斜。比如人社部2017年7月發(fā)布人力資源社會保障部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目 錄乙類范圍的通知，將36種國家談判藥品納入國家醫(yī)保目 錄，其中包含了西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等國產(chǎn)創(chuàng)新藥，表明了政策層面對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持。2018年

41、10月，國家醫(yī)保局印發(fā)關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目 錄乙類范圍的通知。17種談判抗癌藥品中有10種藥品為2017年之后上市的品種，這也充分體現(xiàn)了對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視和支持。作為未來我國醫(yī)保體系重要組成部分的商業(yè)健康險，近年來健康險收入金額大幅增長。部分商業(yè)保險健康險對藥品的使用范圍沒有限制，允許使用超出醫(yī)保目 錄范圍的創(chuàng)新藥物。商業(yè)保險在健康保險領(lǐng)域擁有愈發(fā)重要的地位，未來將在未能及時納入醫(yī)保且患者需求迫切的高端創(chuàng)新藥領(lǐng)域成為支付的重要力量，進一步提升高端創(chuàng)新藥的用藥需求。（4）國家衛(wèi)生體制改革的深入開展對創(chuàng)新藥行業(yè)的推動作用近年來，隨著國家衛(wèi)生體制改革的深入，

42、制約醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展的政策瓶頸被逐漸解除，醫(yī)藥行業(yè)的供給質(zhì)量明顯提升。國家監(jiān)管體制、法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的變更對醫(yī)藥行業(yè)的提升作用主要表現(xiàn)在以下幾個方面：國家產(chǎn)業(yè)政策將治療惡性腫瘤藥物作為重點發(fā)展行業(yè)，對抗腫瘤行業(yè)的規(guī)模具有促進作用；創(chuàng)新藥審批新政對創(chuàng)新藥企業(yè)新藥研發(fā)具有積極影響；“兩票制”改革對創(chuàng)新藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營影響較?。凰幤穬r格改革、納入醫(yī)?；饘?chuàng)新藥企業(yè)銷售具有促進作用；國家進一步加大資本市場對實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的支持力度提高了創(chuàng)新藥企業(yè)的融資能力。（5）重大疾病治療方法的突破，使創(chuàng)新藥企業(yè)和創(chuàng)新藥物脫穎而出近年來，針對癌癥的治療方法取得了日新月異的進步，為創(chuàng)新藥企業(yè)開發(fā)出更多種

43、類的新藥提供了信心。針對癌癥的治療方法，從過去的傳統(tǒng)手段手術(shù)切除、化療、放療發(fā)展到靶向藥物精準治療、免疫治療。隨著2001年人類基因組圖譜測序工作的完成和高通量測序技術(shù)的快速發(fā)展，精準靶向治療開始逐漸用于癌癥治療領(lǐng)域。各種癌癥的診斷理念從組織病理深入到分子分型，肺癌、乳腺癌、胃腸癌、淋巴瘤等各種腫瘤都有了新的分子診斷標準，根據(jù)腫瘤基因突變而非腫瘤部位來區(qū)分腫瘤和指導用藥，各種靶向藥物層出不窮。除此之外，腫瘤免疫治療與靶向藥物精準治療一樣，是腫瘤治療研究的熱點領(lǐng)域，幾乎涉及到所有癌種。腫瘤免疫治療包括細胞免疫治療（如CAR-T、TCR-T等）和免疫檢查點抑制劑（如CTLA-4、PD-1、PD-L

44、1等）。前者是通過各種技術(shù)手段使機體的腫瘤殺傷細胞T細胞去識別腫瘤細胞表面不同于正常細胞的標志（腫瘤特異性抗原），進而特異性殺傷腫瘤細胞；后者是解除腫瘤細胞對機體免疫系統(tǒng)的逃逸作用，讓免疫系統(tǒng)重新攻擊腫瘤。另外，表觀基因組學（epigenomics）的研究揭示出越來越多與人類生理病理過程特別是腫瘤發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)的表觀遺傳變化。幾乎所有的腫瘤類型中都存在這些修飾酶類基因的突變，并成為腫瘤發(fā)生的驅(qū)動基因突變（Drivermutation）。同時，除了遺傳上的高度異質(zhì)性外，表觀遺傳的變異同樣發(fā)生在腫瘤進展過程中，越是腫瘤的后期或進展階段，表觀遺傳變異發(fā)生率越高，表觀遺傳的變異為腫瘤細胞對抗微環(huán)境干

45、預(yù)和治療壓力而持續(xù)生長提供了進化基礎(chǔ)。表觀遺傳藥物由于通過在表觀遺傳層面逆轉(zhuǎn)與多種腫瘤發(fā)生相關(guān)的原癌/抑癌基因的表達從而抑制腫瘤而受到廣泛關(guān)注，且該類藥物在臨床腫瘤治療上越來越顯示出獨特的優(yōu)勢。單一治療藥物只能抑制腫瘤生長的一條信號通路，當這條信號通路受到藥物抑制時，腫瘤細胞會選擇其他代償通路（Compensatorypathways）滿足增殖、逃逸的生長需要，使藥物失去作用，從而產(chǎn)生耐藥性。腫瘤是一種多通路、多靶點的疾病，未來腫瘤綜合治療（包括了聯(lián)合靶向治療、免疫治療、表觀遺傳治療等）將成為發(fā)展方向。癌癥治療方法在理論和技術(shù)上的不斷突破，讓創(chuàng)新藥企業(yè)推出更多革命性藥物成為可能。2、行業(yè)面臨的

46、挑戰(zhàn)由于創(chuàng)新藥臨床試驗階段投入大、周期長，且容易受到不可預(yù)測因素影響，在研項目現(xiàn)有的臨床前研究及早期臨床試驗結(jié)果可能無法保證較后階段的臨床試驗結(jié)果，亦不能完全預(yù)測最終結(jié)果。如果行業(yè)公司在研項目的臨床試驗結(jié)果未達預(yù)設(shè)目標、臨床試驗進度和獲批上市時間等未達預(yù)期，則可能影響到前期研發(fā)投入的回收和經(jīng)濟效益的實現(xiàn)。二、 行業(yè)機遇和挑戰(zhàn)1、行業(yè)面臨的機遇（1）我國人口的老齡化趨勢對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的促進作用老年人癌癥、糖尿病等疾病發(fā)病率較高，未來伴隨老齡化人口的增加，對癌癥、糖尿病的治療藥物的需求將會持續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計，2015年我國60歲及以上人口達到2.22億，占總?cè)丝诘?6.15%。國家衛(wèi)計委預(yù)測，到20

47、20年，我國60歲及以上老年人口將達2.55億左右，占總?cè)丝诘?7.8%左右。研究表明，醫(yī)療保健支出與年齡呈正相關(guān)性，老年人的人均醫(yī)療支出遠高于其他人群。我國人口老齡化進程的加快，將促進我國衛(wèi)生總費用的增加，拉動我國的醫(yī)藥需求。（2）居民生活水平的提高對醫(yī)藥行業(yè)的提升作用改革開放以來，我國經(jīng)濟發(fā)展取得舉世矚目的成就，居民生活水平快速提高。隨著經(jīng)濟的增長，人均GDP的增加，居民的保健意識逐步增強，衛(wèi)生醫(yī)療費用占GDP的比例也將隨之增加。從美國的發(fā)展歷史可以看出，十九世紀六十年代，美國人均GDP和人均收入約為3,000美元，衛(wèi)生醫(yī)藥費用占GDP的比重在5%左右，隨著人均GDP和人均收入的增加，20

48、16年美國人均GDP約為57,000美元，人均收入約49,000美元，衛(wèi)生醫(yī)藥費用占GDP的比重已上升到17.80%的水平。我國2016年人均GDP為8,100美元，全國衛(wèi)生醫(yī)藥費用總額占GDP的比重為6.20%。未來隨著我國經(jīng)濟持續(xù)增長，人均GDP提高，衛(wèi)生醫(yī)療費用占GDP的比例也將隨之增加，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的空間也非常巨大。（3）支付端改革和患者支付能力提升，使創(chuàng)新藥面臨需求新格局從我國歷年的醫(yī)保收入和支出數(shù)據(jù)可以看出，經(jīng)過了2013-2014年的低谷期，2015年以來，我國城鎮(zhèn)醫(yī)保收入增速高于我國醫(yī)保支出增速，醫(yī)保結(jié)余的充實為更多創(chuàng)新藥和創(chuàng)新治療手段進入醫(yī)保創(chuàng)造了良好的支付環(huán)境。另外，我國基

49、本醫(yī)療報銷的報銷范圍在向臨床價值高的創(chuàng)新藥物傾斜。比如人社部2017年7月發(fā)布人力資源社會保障部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目 錄乙類范圍的通知，將36種國家談判藥品納入國家醫(yī)保目 錄，其中包含了西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等國產(chǎn)創(chuàng)新藥，表明了政策層面對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持。2018年10月，國家醫(yī)保局印發(fā)關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目 錄乙類范圍的通知。17種談判抗癌藥品中有10種藥品為2017年之后上市的品種，這也充分體現(xiàn)了對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視和支持。作為未來我國醫(yī)保體系重要組成部分的商業(yè)健康險，近年來健康險收入金額大幅增長。部分商

50、業(yè)保險健康險對藥品的使用范圍沒有限制，允許使用超出醫(yī)保目 錄范圍的創(chuàng)新藥物。商業(yè)保險在健康保險領(lǐng)域擁有愈發(fā)重要的地位，未來將在未能及時納入醫(yī)保且患者需求迫切的高端創(chuàng)新藥領(lǐng)域成為支付的重要力量，進一步提升高端創(chuàng)新藥的用藥需求。（4）國家衛(wèi)生體制改革的深入開展對創(chuàng)新藥行業(yè)的推動作用近年來，隨著國家衛(wèi)生體制改革的深入，制約醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展的政策瓶頸被逐漸解除，醫(yī)藥行業(yè)的供給質(zhì)量明顯提升。國家監(jiān)管體制、法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的變更對醫(yī)藥行業(yè)的提升作用主要表現(xiàn)在以下幾個方面：國家產(chǎn)業(yè)政策將治療惡性腫瘤藥物作為重點發(fā)展行業(yè)，對抗腫瘤行業(yè)的規(guī)模具有促進作用；創(chuàng)新藥審批新政對創(chuàng)新藥企業(yè)新藥研發(fā)具有積極影響；

51、“兩票制”改革對創(chuàng)新藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營影響較小；藥品價格改革、納入醫(yī)保基金對創(chuàng)新藥企業(yè)銷售具有促進作用；國家進一步加大資本市場對實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的支持力度提高了創(chuàng)新藥企業(yè)的融資能力。（5）重大疾病治療方法的突破，使創(chuàng)新藥企業(yè)和創(chuàng)新藥物脫穎而出近年來，針對癌癥的治療方法取得了日新月異的進步，為創(chuàng)新藥企業(yè)開發(fā)出更多種類的新藥提供了信心。針對癌癥的治療方法，從過去的傳統(tǒng)手段手術(shù)切除、化療、放療發(fā)展到靶向藥物精準治療、免疫治療。隨著2001年人類基因組圖譜測序工作的完成和高通量測序技術(shù)的快速發(fā)展，精準靶向治療開始逐漸用于癌癥治療領(lǐng)域。各種癌癥的診斷理念從組織病理深入到分子分型，肺癌、乳腺癌、胃腸癌、淋

52、巴瘤等各種腫瘤都有了新的分子診斷標準，根據(jù)腫瘤基因突變而非腫瘤部位來區(qū)分腫瘤和指導用藥，各種靶向藥物層出不窮。除此之外，腫瘤免疫治療與靶向藥物精準治療一樣，是腫瘤治療研究的熱點領(lǐng)域，幾乎涉及到所有癌種。腫瘤免疫治療包括細胞免疫治療（如CAR-T、TCR-T等）和免疫檢查點抑制劑（如CTLA-4、PD-1、PD-L1等）。前者是通過各種技術(shù)手段使機體的腫瘤殺傷細胞T細胞去識別腫瘤細胞表面不同于正常細胞的標志（腫瘤特異性抗原），進而特異性殺傷腫瘤細胞；后者是解除腫瘤細胞對機體免疫系統(tǒng)的逃逸作用，讓免疫系統(tǒng)重新攻擊腫瘤。另外，表觀基因組學（epigenomics）的研究揭示出越來越多與人類生理病理過

53、程特別是腫瘤發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)的表觀遺傳變化。幾乎所有的腫瘤類型中都存在這些修飾酶類基因的突變，并成為腫瘤發(fā)生的驅(qū)動基因突變（Drivermutation）。同時，除了遺傳上的高度異質(zhì)性外，表觀遺傳的變異同樣發(fā)生在腫瘤進展過程中，越是腫瘤的后期或進展階段，表觀遺傳變異發(fā)生率越高，表觀遺傳的變異為腫瘤細胞對抗微環(huán)境干預(yù)和治療壓力而持續(xù)生長提供了進化基礎(chǔ)。表觀遺傳藥物由于通過在表觀遺傳層面逆轉(zhuǎn)與多種腫瘤發(fā)生相關(guān)的原癌/抑癌基因的表達從而抑制腫瘤而受到廣泛關(guān)注，且該類藥物在臨床腫瘤治療上越來越顯示出獨特的優(yōu)勢。單一治療藥物只能抑制腫瘤生長的一條信號通路，當這條信號通路受到藥物抑制時，腫瘤細胞會選擇其他

54、代償通路（Compensatorypathways）滿足增殖、逃逸的生長需要，使藥物失去作用，從而產(chǎn)生耐藥性。腫瘤是一種多通路、多靶點的疾病，未來腫瘤綜合治療（包括了聯(lián)合靶向治療、免疫治療、表觀遺傳治療等）將成為發(fā)展方向。癌癥治療方法在理論和技術(shù)上的不斷突破，讓創(chuàng)新藥企業(yè)推出更多革命性藥物成為可能。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)由于創(chuàng)新藥臨床試驗階段投入大、周期長，且容易受到不可預(yù)測因素影響，在研項目現(xiàn)有的臨床前研究及早期臨床試驗結(jié)果可能無法保證較后階段的臨床試驗結(jié)果，亦不能完全預(yù)測最終結(jié)果。如果行業(yè)公司在研項目的臨床試驗結(jié)果未達預(yù)設(shè)目標、臨床試驗進度和獲批上市時間等未達預(yù)期，則可能影響到前期研發(fā)投入的回

55、收和經(jīng)濟效益的實現(xiàn)。三、 我國創(chuàng)新藥物及醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展概況及發(fā)展態(tài)勢1、我國創(chuàng)新藥物臨床使用現(xiàn)狀隨著全球藥品市場規(guī)模的擴大，我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量和規(guī)模都有所增加，但受制于資金、人才、政策等因素的限制，我國醫(yī)藥企業(yè)原始創(chuàng)新能力薄弱，一直以來醫(yī)藥研發(fā)停留在仿制藥的水平，主要依靠生產(chǎn)和銷售仿制藥，憑借低廉的價格取得競爭優(yōu)勢，利潤率較低；另一方面，研發(fā)創(chuàng)新能力強大的跨國大型藥企依靠品牌優(yōu)勢和臨床必需新藥，占據(jù)了我國高端主流醫(yī)院的用藥市場，享受藥價上的單獨定價權(quán)利，從而獲得豐厚的利潤。國內(nèi)仿制藥占比較高，上市的創(chuàng)新藥也多為Me-too、Me-better藥物，缺乏原創(chuàng)藥物。通過對比2016年全球最暢銷藥

56、物和中國最暢銷藥物，也可以發(fā)現(xiàn)存在明顯差異。全球榜單中生物專利藥占據(jù)主要地位，國內(nèi)榜單中生物藥寥寥無幾卻不乏輔助用藥和專利過期藥品種。中國藥品市場與世界主流藥品市場存在嚴重脫節(jié)。我國市場上銷售的創(chuàng)新藥品與發(fā)達國家相比，數(shù)量嚴重偏少。如下圖所示，世界上主要國家在2011年-2015年共成功開發(fā)了42種抗癌新藥，2016年在我國市場上通過正規(guī)渠道可購買的藥品只有4種，占比9.52%。美國同期可購買的新藥種類為37種，占比88.10%。這說明，我國創(chuàng)新藥的生產(chǎn)、消費與世界發(fā)達國家相比，創(chuàng)新藥生產(chǎn)廠家較少，創(chuàng)新藥在臨床使用中規(guī)模較小。2、近年來我國化學創(chuàng)新藥研發(fā)情況目前我國創(chuàng)新藥行業(yè)整體呈現(xiàn)上市批準少但研發(fā)活躍的特征。根據(jù)GBIHealth發(fā)布的2017年新藥審評總結(jié)，2013年-2017年，國產(chǎn)化學創(chuàng)新藥的臨床試驗批準數(shù)量除了2016年有所下降外，其余年度均呈現(xiàn)上升趨勢，2017年度獲批臨床試驗的化學創(chuàng)新藥品種達到了104個。2013年-2017年，國產(chǎn)化學創(chuàng)新藥的獲批上市數(shù)量一直處于較低水平，2013年-2017年獲批數(shù)量分別為5個、3個、2個、2個、8個。3、我國創(chuàng)新藥物發(fā)展趨勢近年來，國內(nèi)發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，如化藥注冊分類改革，上市許可持有人制度試點，創(chuàng)新藥獲得優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等，這些政策破除