ISO內(nèi)審教材（幻燈）(1)

1、2021-8-51 1 2021-8-52 2 2021-8-53 第一部分第一部分 背景知識(shí)、術(shù)語和定義背景知識(shí)、術(shù)語和定義 3 2021-8-54 市場的需求 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn) 1987年版1994年版2000年版 背景：背景： 4 2021-8-55 修改的部分：修改的部分： 1. 重組及合并重組及合并ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報(bào)告 ISO 9000： 質(zhì)量體系 - 基本原理和術(shù)語 ISO 9001： 質(zhì)量體系 - 要求 ISO 9004： 質(zhì)量體系 - 指南 ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南

2、( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 將被取消) 5 2021-8-56 2. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) 修訂后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 現(xiàn)有ISO 9001內(nèi)的20個(gè)要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評(píng)審) 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購， 生產(chǎn)) 測量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進(jìn)) 6 2021-8-57 7 2021-8-58 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)

3、量體系實(shí)施 測量和分析 改進(jìn) P D C A P D C A 8 2021-8-59 術(shù)語與定義：術(shù)語與定義： 質(zhì)量質(zhì)量/quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 9 2021-8-510 產(chǎn)品產(chǎn)品/product： 過程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） 軟件（如計(jì)算機(jī)程序） 服務(wù)（如運(yùn)輸） 流程性材料（如潤滑油） 10 2021-8-511 過程過程/process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出 11 2021-8-512 程序程序

4、/procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形 成文 件的程序” 12 2021-8-513 組織組織/organization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一 組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、 代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 13 2021-8-514 顧客顧客/customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 14 2021-8-515 供方供方/su

5、pplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的 提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 15 2021-8-516 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系/quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系 16 2021-8-517 顧客不滿意顧客不滿意/customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 17 2021-8-518 第二部分第二部分 ISO9001：20

6、00的要求的要求 及常見問題及常見問題 18 2021-8-519 1 范圍范圍 1.1 總則總則 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 通過質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 19 2021-8-520 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以進(jìn)行裁剪，但： 裁剪范圍只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 20 2021-8-521 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用

7、標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語 21 2021-8-522 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語和定義 在ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 - 基本 原理和術(shù)語中給出 4 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 22 2021-8-523 4.1 總則總則 應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： 明確質(zhì)量體系必需的過程 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 規(guī)定過程活動(dòng)的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 確保必要信息有效的控制操作和過程 計(jì)量、監(jiān)測和分析這些過程，實(shí)施必要 措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 23 2021-

8、8-524 4.2 文件化要求文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 質(zhì)量手冊(cè) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過程控制 所需要的文件 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 4.2.1 總則總則 24 2021-8-525 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 過程的復(fù)雜性和相互影響 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 25 2021-8-526 常見的問題常見的問題 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低

9、 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 26 2021-8-527 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 建立和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： 質(zhì)量體系的范圍，包括對(duì)裁減的詳細(xì)描述 體系各級(jí)程序由何處引用。 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述 27 2021-8-528 常見的問題常見的問題 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時(shí)糾正 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序過于散亂，與手冊(cè)條款

10、的對(duì)應(yīng)關(guān)系 不清晰 28 2021-8-529 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) 需要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 確保文件清晰、標(biāo)識(shí)清楚 確保對(duì)外來文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制發(fā)放 為防止使用作廢/失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 4.2.3 文件的控制文件的控制 29 2021-8-530 常見的問題常見的問題 沒有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外

11、國語）寫成 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難 外來文件沒有得到控制 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件 30 2021-8-531 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 建立和保持記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目 (包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等)的程序文件 保證記錄的清晰和易查詢 為保管記錄提供良好的環(huán)境 規(guī)定保存期限 的有 31 2021-8-532 常見的問題常見的問題 記錄貯存條件不良 記錄不清晰、不完整 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 記錄不易查閱 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 32 2021-8-533 5. 管理職責(zé)

12、管理職責(zé) 5.1 管理層承諾管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)： 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施管理評(píng)審 確保提供必要的資源 33 2021-8-534 常見的問題常見的問題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會(huì)議、 Memo、板報(bào)、宣傳品、廣播等） 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 最高管理者不能說明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方 式 34 2021-8-535 5.2 以顧客為中

13、心以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 35 2021-8-536 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 與組織的目的相適合 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 得到對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審 36 2021-8-537 常見的問題常見的問題 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 沒有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個(gè)是最新的 37 2021-8-538 5.4

14、策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測量的 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 38 2021-8-539 常見的問題常見的問題 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無法被測量 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 39 2021-8-540 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款4.1 通用要求 質(zhì)量目標(biāo)的要求 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)

15、，應(yīng)維護(hù)其完整性 40 2021-8-541 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 5.5.2 管理者代表管理者代表 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實(shí)施和維護(hù) 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 5.5.4 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 41 2021-8-542 常見的問題常見的問題 只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效 果不佳 沒有進(jìn)行溝通，

16、或溝通只是表面化的工作 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 42 2021-8-543 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸出進(jìn)行比較和評(píng)價(jià) 審核結(jié)果 顧客的反饋 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 預(yù)防與糾正措施的狀況 上一次管理評(píng)審的后續(xù)行動(dòng) 計(jì)劃的對(duì)質(zhì)量體系有影響的變更 改進(jìn)的建議 43 2021-8-544 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動(dòng)： 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄 44 2021-8-545 常見的問題常見的問題 管理評(píng)審沒有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 沒有充分討論那些內(nèi)部和

17、外部的變化對(duì)質(zhì)量管理 體系的影響 連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問題都類似 說明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒有涉及 45 2021-8-546 6. 資源管理資源管理 6.1 資源的提供資源的提供 以實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 通過滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意。 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng)，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌?46 2021-8-547 常見的問題常見的問題 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來看，組織提供的 資源是不充分的 造成顧客不

18、滿意的最終原因是資源不足 對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求 47 2021-8-548 6.2.2 能力、培訓(xùn)和資格能力、培訓(xùn)和資格 組織應(yīng)： 明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)的有效性 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和 重要性，以及對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和資格的記 錄 48 2021-8-549 常見的問題常見的問題 沒有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 沒有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí) 不足，也不知道如何為實(shí)

19、現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格 49 2021-8-550 6.3 設(shè)施設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它 包括： 工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、 適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 50 2021-8-551 常見的問題常見的問題 對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識(shí) 別需要配置到何種程度是適合的 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計(jì) 劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 51 202

20、1-8-552 7. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，應(yīng)考慮以下方面： 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 建立過程、文件、提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資源 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及可接受的標(biāo)準(zhǔn) 提供必要的記錄以證實(shí)過程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式 52 2021-8-553 常見的問題常見的問題 沒有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過程是不同的 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 53 2021-8-554 7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求確定

21、與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： 顧客對(duì)產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體 適用性的要求 對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 組織的附加要求 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 54 2021-8-555 7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 這種評(píng)審應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對(duì)要求沒有提供書面說明的情況下，這 些要求在接受前得到確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 55 2021-8-556 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方

22、面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 產(chǎn)品信息 詢價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括顧客抱怨 56 2021-8-557 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) 以口頭方式提出的要求沒有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得 到修改和確認(rèn) 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見的問題常見的問題 57 2021-8-558 7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和

23、開發(fā)活動(dòng)的職責(zé) 應(yīng)對(duì)不同部門/工作組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效溝通，明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新。 58 2021-8-559 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 這些要求包括： 功能和使用要求 適用的法律和法規(guī) 以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時(shí)） 相關(guān)的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 59 2021-8-560 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸 入的形式形成文件： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 對(duì)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 確定安全和正常使用所必須

24、的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 60 2021-8-561 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評(píng)審 評(píng)估滿足全部要求的能力 找出可能存在的問題，提出解決方案 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的 所有職能方面 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施 61 2021-8-562 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入 的要求 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng) 62 2021-8-563 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預(yù)

25、定條件下的要求 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 63 2021-8-564 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) 記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 64 2021-8-565 常見的問題常見的問題 沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時(shí)的更新，以至于計(jì)劃失去意義 設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 設(shè)計(jì)輸出沒有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性

26、設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間 發(fā)生混淆 65 2021-8-566 7.4 采購采購 7.4.1 采購控制采購控制 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則 記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施 66 2021-8-567 7.4.2 采購信息采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： 對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 質(zhì)量管理體系的要求

27、7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法 67 2021-8-568 常見的問題常見的問題 對(duì)不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性 對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購信息中 沒有提及 68 2021-8-569 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控

28、制生產(chǎn)和服務(wù)提供 提供描述產(chǎn)品特性的信息 提供作業(yè)指導(dǎo)書 提供適用的設(shè)備 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 實(shí)施監(jiān)測和測量活動(dòng) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動(dòng)的方法 69 2021-8-570 常見的問題常見的問題 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實(shí)際操作不一致 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 缺少危機(jī)對(duì)策 70 2021-8-571 7.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認(rèn)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認(rèn) 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動(dòng) 驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些生產(chǎn)/服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)

29、應(yīng)能證實(shí)過程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過程的準(zhǔn)則 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 再確認(rèn) 71 2021-8-572 常見的問題常見的問題 不會(huì)識(shí)別哪些過程是特殊過程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要 點(diǎn)不匹配 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確 認(rèn) 72 2021-8-573 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 應(yīng)提供與要求的測量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)

30、識(shí)。 73 2021-8-574 常見的問題常見的問題 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán) 74 2021-8-575 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ) 存和維護(hù) 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報(bào)告 顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn)顧客的財(cái)產(chǎn) 75 2021-8-576 常見的

31、問題常見的問題 沒有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù) 控制 丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客 錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn) 76 2021-8-577 7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù) 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn)。 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 77 2021-8-578 常見的問題常見的問題 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 倉庫規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說明書或包裝

32、上的要求 不一致 78 2021-8-579 7.6 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 保存一個(gè)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 保證設(shè)備(包括測試軟件)能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 對(duì)所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試 設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測量方法 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合 適 的標(biāo)志 確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間，其 準(zhǔn) 確度和適用性完好 79 2021-8-580 常見的問題常見的問題 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 校驗(yàn)證書沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國家標(biāo)

33、準(zhǔn) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗(yàn)過的產(chǎn)品 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程 80 2021-8-581 8. 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍 81 2021-8-582 8.2監(jiān)控和測量監(jiān)控和測量 8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度 應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 82 2021-8-58

34、3 常見的問題常見的問題 測量和監(jiān)控活動(dòng)沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 對(duì)顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客100%滿意 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績 效 83 2021-8-584 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持 內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動(dòng)、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 84 2021-8-585 對(duì)被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 指定的能獨(dú)立于所審對(duì)象的人員 向管理層報(bào)告審核結(jié)果 內(nèi)部

35、審核應(yīng)包括： 管理層應(yīng)對(duì)審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證，并報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果。 85 2021-8-586 常見的問題常見的問題 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗(yàn)證的部分 沒有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄 糾正措施是由審核員提議的 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實(shí)施 86 2021-8-587 8.2.3 過程的測量和監(jiān)測過程的測量和監(jiān)測 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過程進(jìn)行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 證實(shí)過程

36、持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 測量結(jié)果應(yīng)被用于保持和/或改進(jìn)這些過程 常見的問題常見的問題 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過程沒有被識(shí)別、測量和監(jiān)控 87 2021-8-588 8.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 對(duì)符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 當(dāng)所有規(guī)定的活動(dòng)全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)。 88 2021-8-589 常見的問題常見的問題 選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完 整、不科學(xué) 測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定 檢驗(yàn)員在測量

37、時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒有參照產(chǎn)品手冊(cè)中 的要求或標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合 格項(xiàng)的產(chǎn)生 89 2021-8-590 8.3 不合格的控制不合格的控制 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 采取糾正措施后，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行再次確認(rèn) 不合格品的處置，包括： 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 采取措施改作它用 90 2021-8-591 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì) 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 對(duì)于不合格

38、的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。 91 2021-8-592 常見的問題常見的問題 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn) 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對(duì)其造成的后果采取措施 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告 92 2021-8-593 8.4 資料分析資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識(shí)別能夠作出的改進(jìn)。組織應(yīng)從測 量和監(jiān)控活動(dòng)及其他相關(guān)來源收集資料。 應(yīng)對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： 顧客的滿意度 符合產(chǎn)品要求 過程、產(chǎn)品

39、的特性和趨勢 供方 93 2021-8-594 常見的問題常見的問題 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 不能對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域 94 2021-8-595 8.5 改進(jìn)改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) 應(yīng)通過運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評(píng)審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 95 2021-8-596 8.5.2 糾正措施糾正措施 應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 識(shí)別不合格(包括顧客投訴) 確定不合格的原因

40、評(píng)估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動(dòng) 確定并實(shí)施所需的措施 記錄結(jié)果 評(píng)審已采取的糾正措施 96 2021-8-597 8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施 應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 識(shí)別潛在的不合格及其原因 評(píng)估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動(dòng) 確定并實(shí)施所需的措施 記錄結(jié)果 評(píng)審已采取的預(yù)防措施 97 2021-8-598 常見的問題常見的問題 對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識(shí)不清 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實(shí)際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 沒有查清問題的根本原因并

41、采取適當(dāng)?shù)拇胧?沒有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證 害怕記錄客戶的投訴 98 2021-8-599 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 99 2021-8-5100 第一章第一章 審核總論審核總論 第二章第二章 審核策劃和準(zhǔn)備審核策劃和準(zhǔn)備 第三章第三章 審核的實(shí)施審核的實(shí)施 第四章第四章 審核報(bào)告審核報(bào)告 第五章第五章 糾正措施糾正措施 第六章第六章 審核的跟蹤審核的跟蹤 100 2021-8-5101 質(zhì)量審核的定義和范疇質(zhì)量審核的定義和范疇 質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類 審核的目的審核的目的 審核的特點(diǎn)審核的特點(diǎn) 審核的范圍審核的范圍 審核的依據(jù)審核的依據(jù) 審核的時(shí)機(jī)和頻度審核的時(shí)

42、機(jī)和頻度 審核的基本程序?qū)徍说幕境绦?第一章第一章 審核總論審核總論 101 2021-8-5102 定義定義 確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排,以及這些安排以及這些安排 是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng) 的、獨(dú)立的檢查。的、獨(dú)立的檢查。 質(zhì)量審核的定義質(zhì)量審核的定義 102 2021-8-5103 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是 否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系否得到有效的

43、貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系審核 103 2021-8-5104 質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類 外部審核外部審核 乙方審核乙方審核-第二方審核第二方審核 丙方審核丙方審核-第三方審核第三方審核 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 甲方審核甲方審核-第一方審核第一方審核 104 2021-8-5105 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù)提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù) 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向

44、JIT、TQM發(fā)展發(fā)展 第二方審核第二方審核 105 2021-8-5106 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)注冊(cè) 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì) 減少許多重復(fù)的第二方審核減少許多重復(fù)的第二方審核 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力 第三方審核第三方審核 106 2021-8-5107 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)組織自身的依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來

45、評(píng)價(jià)組織自身的 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行定的要求并且正在運(yùn)行 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) 在第二、三方審核前糾正不足在第二、三方審核前糾正不足 107 2021-8-5108 審核的特點(diǎn)：審核的特點(diǎn)： 正規(guī)性正規(guī)性 系統(tǒng)性系統(tǒng)性 獨(dú)立性獨(dú)立性 審核是一個(gè)抽樣的過程審核是一個(gè)抽樣的過程 108 2021-8-5109 審核依據(jù)正式特定的要

46、求進(jìn)行審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 審核只能由具備資格的人員進(jìn)行審核只能由具備資格的人員進(jìn)行 審核必須按正式程序進(jìn)行審核必須按正式程序進(jìn)行 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄 審核的正規(guī)性審核的正規(guī)性 109 2021-8-5110 審核的系統(tǒng)性審核的系統(tǒng)性 是對(duì)所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核是對(duì)所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核 是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核 審核過程是系統(tǒng)的過程審核過程是系統(tǒng)的過程 110 2021-8-5111 審核的獨(dú)立性審核的獨(dú)立性

47、 審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任 111 2021-8-5112 審核的范圍審核的范圍 要求要求 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) 場所場所 部門部門 地區(qū)地區(qū) 活動(dòng)活動(dòng) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍的產(chǎn)品范圍 112 2021-8-5113 審核的依據(jù)審核的依據(jù) 合同要求合同要求 質(zhì)量文件質(zhì)量文件 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 法律、法規(guī)法律、法規(guī) 113 2021-8-5114 審核的時(shí)機(jī)審核的時(shí)機(jī) 常規(guī)審核常規(guī)審核 按預(yù)先編制的年度按預(yù)先編制的年度審核計(jì)劃進(jìn)行審核計(jì)劃進(jìn)行 往往開始于質(zhì)量體

48、系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后往往開始于質(zhì)量體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后 特殊情況下追加的審核特殊情況下追加的審核 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化 即將進(jìn)行第二、第三方審核即將進(jìn)行第二、第三方審核 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書，而證書第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 114 2021-8-5115 審核的基本程序?qū)徍说幕境绦?審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施

49、審核實(shí)施 審核報(bào)告審核報(bào)告 審核跟蹤和驗(yàn)證審核跟蹤和驗(yàn)證 115 2021-8-5116 第二章第二章 審核策劃和準(zhǔn)備審核策劃和準(zhǔn)備 審核的策劃審核的策劃 系統(tǒng)策劃系統(tǒng)策劃 年度審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃 檢查表檢查表 116 2021-8-5117 系統(tǒng)策劃系統(tǒng)策劃 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊(duì)伍組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊(duì)伍 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審

50、核工作 117 2021-8-5118 年度內(nèi)部審核計(jì)劃年度內(nèi)部審核計(jì)劃 確定年度審核的頻次和形式確定年度審核的頻次和形式 集中式審核的進(jìn)度安排集中式審核的進(jìn)度安排 分散式審核的進(jìn)度安排分散式審核的進(jìn)度安排 118 2021-8-5119 年度審核的頻次和形式年度審核的頻次和形式 每年至少一次，覆蓋所有要素每年至少一次，覆蓋所有要素 集中某一段時(shí)間，完成對(duì)所有相關(guān)部門的審核集中某一段時(shí)間，完成對(duì)所有相關(guān)部門的審核 分部門在不同時(shí)間進(jìn)行審核分部門在不同時(shí)間進(jìn)行審核 119 2021-8-5120 集中式審核進(jìn)度的安排集中式審核進(jìn)度的安排 在程序文件中明確大致時(shí)間在程序文件中明確大致時(shí)間 具體時(shí)間

51、用通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相具體時(shí)間用通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相 關(guān)部門關(guān)部門 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度計(jì)劃可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度計(jì)劃 120 2021-8-5121 分散式審核的進(jìn)度安排分散式審核的進(jìn)度安排 編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃 對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修改對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修改 121 2021-8-5122 審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備 確定審核組確定審核組 編制審核實(shí)施計(jì)劃編制審核實(shí)施計(jì)劃 制定檢查表制定檢查表 審核前溝通審核前溝通 122 2021-8-5123 審核組的確定審核組的確定 管理者代表任命審核組長及成員管理者代表任命審核組長及成員 審核組長的選定審核

52、組長的選定 A）資格資格 B）業(yè)務(wù)范圍業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn) D）組織能力組織能力 審核員的選定審核員的選定 A）資格資格 B）業(yè)務(wù)范圍業(yè)務(wù)范圍 C）專業(yè)知識(shí)專業(yè)知識(shí) D）工作中的協(xié)調(diào)工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受為受審核部門所接受 123 2021-8-5124 審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃 確定審核的目的和范圍確定審核的目的和范圍 確定審核的方法確定審核的方法 確定審核組人員的安排確定審核組人員的安排 確定審核的時(shí)間安排確定審核的時(shí)間安排 124 2021-8-5125 審核的目的和范圍審核的目的和范圍 審核目的審核目的 -確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證 -調(diào)查重大

53、不合格的原因調(diào)查重大不合格的原因 -為外部檢查作準(zhǔn)備為外部檢查作準(zhǔn)備 審核范圍審核范圍 -全公司范圍全公司范圍 -某一個(gè)或幾個(gè)部門某一個(gè)或幾個(gè)部門 -標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分要求標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分要求 -公司全部或部分產(chǎn)品范圍公司全部或部分產(chǎn)品范圍 125 2021-8-5126 審核的方法審核的方法 按部門按部門-考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相 關(guān)要求關(guān)要求 按要求按要求-考慮涉及的部門考慮涉及的部門 126 2021-8-5127 審核人員及日程安排審核人員及日程安排 審核詳細(xì)的人員和日程安排審核詳細(xì)的人員和日程安排 1）首次會(huì)議）首次會(huì)議/末次會(huì)議時(shí)間及參加人員末次會(huì)議時(shí)

54、間及參加人員 2）審核組人員的分配）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時(shí)間）受審核部門及具體時(shí)間 4）主要的審核要點(diǎn)）主要的審核要點(diǎn) 127 2021-8-5128 審核計(jì)劃的其他內(nèi)容審核計(jì)劃的其他內(nèi)容 審核編號(hào)（必要時(shí)）審核編號(hào)（必要時(shí)） 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn) 計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門）計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門） 128 2021-8-5129 檢查表的編寫檢查表的編寫 檢查表的作用檢查表的作用 編制的準(zhǔn)備編制的準(zhǔn)備 檢查表的要求檢查表的要求 檢查表的基本內(nèi)容檢查表的基本內(nèi)容 129 2021-8-5130 檢查表的作用

55、檢查表的作用 是指導(dǎo)審核整個(gè)過程的路線圖是指導(dǎo)審核整個(gè)過程的路線圖 明確審核要點(diǎn)和方法明確審核要點(diǎn)和方法 確保審核的覆蓋面確保審核的覆蓋面 減少組員之間不必要的重復(fù)減少組員之間不必要的重復(fù) 保持審核的方向和節(jié)奏保持審核的方向和節(jié)奏 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 作為審核的記錄檔案作為審核的記錄檔案 130 2021-8-5131 檢查表編制的準(zhǔn)備檢查表編制的準(zhǔn)備 了解審核的范圍了解審核的范圍 確定審核的重點(diǎn)確定審核的重點(diǎn) 確定審核的策略確定審核的策略 文件收集和審查文件收集和審查 131 2021-8-5132 了解審核的范圍了解審核的范圍 審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括：審核涉

56、及的活動(dòng)或區(qū)域包括： 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) 管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序 人員、設(shè)備和材料資源人員、設(shè)備和材料資源 工作區(qū)域和過程工作區(qū)域和過程 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 工作產(chǎn)生的記錄工作產(chǎn)生的記錄 文件、報(bào)告和記錄的保管文件、報(bào)告和記錄的保管 132 2021-8-5133 確定審核的重點(diǎn)確定審核的重點(diǎn) 公司的管理重點(diǎn)公司的管理重點(diǎn) 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 合同特別要求合同特別要求 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) 上次審核的信息上次審核的信息 產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)的重要性服務(wù)的重要性 133 2021-8-5134 確定審核的策略確定審核的策略 審核的方法審核的方

57、法 A 按部門按部門-考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求 B 按要求按要求-考慮涉及的部門考慮涉及的部門 審核的路線審核的路線 A 自上而下自上而下 B 自下而上自下而上 C 隨機(jī)隨機(jī) 134 2021-8-5135 文件的收集與審查文件的收集與審查 與被審核范圍相關(guān)的文件與被審核范圍相關(guān)的文件 審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件 135 2021-8-5136 檢查表的要求檢查表的要求 明確部門與要求的關(guān)系明確部門與要求的關(guān)系 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求 選擇主要的工作內(nèi)容選擇主要的工作內(nèi)容 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口考慮薄弱

58、環(huán)節(jié)及部門接口 抽樣具有代表性抽樣具有代表性 注意可操作性注意可操作性 時(shí)間要留有余地時(shí)間要留有余地 136 2021-8-5137 檢查表的基本內(nèi)容檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域?qū)徍藚^(qū)域/部門部門 檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn) 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 抽樣數(shù)抽樣數(shù) 驗(yàn)證結(jié)果（記錄）驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 137 2021-8-5138 檢查表的四要素檢查表的四要素 去哪里去哪里 地點(diǎn)地點(diǎn) 找找 誰誰 被審核人被審核人 查什么查什么 檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn) 如何檢查如何檢查 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 （包括抽樣數(shù)）（包括抽樣數(shù)） 138 2021-8-5139 審

59、核前溝通審核前溝通 提前通知受審核部門提前通知受審核部門 審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)）審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)） a) 審核準(zhǔn)備情況審核準(zhǔn)備情況 b) 討論疑難問題討論疑難問題 c) 提出注意事項(xiàng)提出注意事項(xiàng) 139 2021-8-5140 第三章第三章 審核的實(shí)施審核的實(shí)施 首次會(huì)議首次會(huì)議 現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 不合格報(bào)告不合格報(bào)告 審核組會(huì)議審核組會(huì)議 末次會(huì)議末次會(huì)議 140 2021-8-5141 首次會(huì)議首次會(huì)議 審核簽到審核簽到 介紹審核組成員介紹審核組成員 介紹審核目的和范圍介紹審核目的和范圍 審核計(jì)劃安排的確認(rèn)審核計(jì)劃安排的確認(rèn) 介紹審核的方法和程序介紹審核的方法和程序 確認(rèn)審核組所需

60、要的資源和設(shè)施已齊備確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 問題澄清問題澄清 確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間 注：內(nèi)審時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡化 141 2021-8-5142 現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 組長控制審核的全過程組長控制審核的全過程 審核路線的展開審核路線的展開 檢查表的使用檢查表的使用 審核技術(shù)與訣竅審核技術(shù)與訣竅 審核的抽樣審核的抽樣 審核的驗(yàn)證審核的驗(yàn)證 做好檢查筆記做好檢查筆記 不確定問題的處理不確定問題的處理 不合格的處理不合格的處理 142 2021-8-5143 審核過程的控制審核過程的控制 控制審核計(jì)劃控制審核計(jì)劃 控制審核進(jìn)度控制審核進(jìn)度 協(xié)調(diào)氣氛協(xié)調(diào)氣氛 保